Weldinin

Cuprins

• Ce este Weldinin si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Weldinin
• Cum sa luati Weldinin
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Weldinin 
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Weldinin si pentru ce se utilizeaza

Weldinin este indicat in tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular).

Weldinin este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat

(carcinom cu celule renale in stadiu avansat), in cazul in care tratamentul standard nu a ajutat la oprirea bolii dumneavoastra sau in cazul in care tratamentul standard nu este considerat adecvat.

Weldinin este un inhibitor kinazic cu tinta multipla. Medicamentul actioneaza prin

incetinirea creşterii celulelor tumorale şi prin suprimarea aportului de sange care hraneşte celulele tumorale.

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Weldinin

Nu luati Weldinin

• daca sunteti alergic la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Weldinin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

Aveti grija deosebita cand utilizati Weldinin

• Daca prezentati urmatoarele simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece acestea pot pune viata in pericol: greata, dificultati la respiratie, batai neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urina tulbure si oboseala. Acestea pot fi cauzate de un grup de complicatii metabolice care pot aparea in timpul tratamentului cancerului, care sunt cauzate de produsii de degradare ai celulelor canceroase moarte (sindromul de liza tumorala (SLT)) si pot duce la modificari ale functiei renale si insuficienta renala acuta. (vezi si pc 4: Reactii adverse posibile).
• Daca aveti probleme la nivelul pielii. Weldinin poate cauza eruptii trecatoare pe piele şi alte reactii pe piele, in special la nivelul membrelor (mainilor şi picioarelor). In general, acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastra. Daca nu, medicul dumneavoastra poate decide intreruperea sau oprirea terapiei.

• Daca aveti tensiune arteriala mare. Weldinin poate creşte tensiunea arteriala, de aceea medicul dumneavoastra va va monitoriza tensiunea arteriala şi, daca este cazul, va va prescrie un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari.

• Daca aveti sau ati avut un anevrism (largirea si slabirea peretelui unui vas de sange)

• Daca aveti diabet zaharat. Nivelurile glucozei din sange la pacientii cu diabet zaharat trebuie verificate in mod regulat, pentru a evalua daca doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustata pentru a minimiza riscul scaderii concentratiei zaharului din sange
• Daca aveti hemoragii sau daca sunteti sub tratament cu warfarina sau fenprocumona.

Tratamentul cu Weldinin poate creşte riscul hemoragic. Daca luati warfarina sau fenprocumona, medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange, se poate considera ca exista un risc hemoragic crescut.

• Daca aveti dureri in piept sau probleme cu inima. Medicul dumneavoastra poate

decide intreruperea sau oprirea tratamentului.

• Daca aveti o boala de inima, precum o modificare observata pe inregistrarea electrica a ritmului batailor inimii, denumita „prelungirea intervalului QT”.
• Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala sau vi s-a efectuat una

recent. Weldinin poate afecta procesul de cicatrizare. Daca vi se va efectua o interventie

chirurgicala, in majoritatea cazurilor medicul va decide intreruperea tratamentului cu Weldinin. Medicul dumneavoastra va decide cand veti relua tratamentul cu Weldinin.

• Daca luati irinotecan sau docetaxel, care sunt tot medicamente impotriva

Weldinin poate amplifica efectele şi in special reactiile adverse, asociate acestor medicamente.

• Daca luati neomicina sau alte antibiotice. Efectul Weldinin poate sa scada.
• Daca aveti insuficienta hepatica severa. Este posibil sa aveti reactii adverse mai severe atunci cand luati acest medicament.
• Daca aveti tulburari ale functiei renale. Medicul dumneavoastra va va urmari echilibrul hidro- electrolitic.

• Weldinin poate cauza o scadere a fertilitatii, atat la femei, cat şi la barbati. Daca va ingrijoreaza aceste efecte, adresati-va medicului.
• Perforatii ale peretelui intestinal (perforatii gastro-intestinale) pot sa apara in timpul tratamentului (vezi pct. 4: Reactii adverse posibile). In acest caz medicul dumneavoastra va decide oprirea tratamentului.

Daca oricare dintre situatiile enumerate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra. Este posibil ca acestea sa necesite tratament sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa decida modificarea dozei sau oprirea tratamentului cu Weldinin (vezi şi pct. 4: Reactii adverse posibile).

Copii si adolescenti

Weldinin nu a fost inca studiat la copii şi adolescenti.

Weldinin impreuna cu alte medicamente

Unele medicamente pot influenta actiunea Weldinin sau pot fi influentate de Weldinin. Spuneti medicului sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati oricare dintre urmatoarele substante sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala:

• Rifampicina, neomicina sau alte medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor (antibiotice)
• Sunatoare, un tratament naturist pentru depresie
• Fenitoina, carbamazepina sau fenobarbital, tratamente pentru epilepsie sau pentru alte afectiuni
• Dexametazona, un corticosteroid utilizat pentru diverse afectiuni
• Warfarina sau fenprocumona, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel şi irinotecan, care sunt tratamente anticanceroase
• Digoxina, utilizata in tratamentul insuficientei cardiace uşoare spre moderate.

Sarcina si alaptarea

Evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Weldinin. Daca puteti ramane

gravida, utilizati mijloace adecvate de contraceptie in timpul tratamentului. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Weldinin, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra, care va decide daca veti continua tratamentul.

Nu alaptati in timpul tratamentului cu Weldinin, deoarece acest medicament poate influenta negativ creşterea şi dezvoltarea sugarului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat ca Weldinin ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Weldinin contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic ”nu contine sodiu”.

Cum sa luati Weldinin

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata de Weldinin la adulti este de 2 comprimate x 200 mg, de 2 ori pe zi.

Aceasta echivaleaza cu o doza zilnica de 800 mg sau patru comprimate pe zi.

Inghititi comprimatele de Weldinin cu un pahar de apa, fie pe stomacul gol, fie cu

alimente cu un continut scazut sau moderat de grasimi. Nu luati acest medicament cu alimente bogate in grasimi, deoarece aceasta poate face ca Weldinin sa aiba eficacitate scazuta. Daca

intentionati sa consumati alimente bogate in grasimi, luati comprimatele cu cel putin 1 ora inainte de masa sau la 2 ore dupa masa.

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Este important sa luati acest medicament aproximativ la aceeaşi ora in fiecare zi, pentru a exista o concentratie stabila de medicament in sange.

In general, veti lua acest medicament atata timp cat veti obtine beneficii clinice şi nu veti avea reactii adverse inacceptabile.

Daca luati mai mult Weldinin decat trebuie

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca ati luat (sau daca altcineva a luat) o doza mai mare decat cea prescrisa. Daca ati luat prea mult Weldinin, reactiile adverse vor fi mult mai

probabile sau mai severe, in special diareea şi reactiile la nivelul pielii. Medicul dumneavoastra va poate spune sa nu mai luati acest medicament.

Daca uitati sa luati Weldinin

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca se apropie ora la care trebuie sa luati urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata şi continuati schema de tratament in mod normal. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente:

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• diaree
• greata (senzatie de rau)
• senzatie de slabiciune sau de oboseala (fatigabilitate)
• dureri (inclusiv dureri la nivelul cavitatii bucale, dureri abdominale, durere de cap, dureri osoase, dureri la nivelul tumorii)
• cadere a parului (alopecie)
• roşeata sau durere la nivelul palmelor şi talpilor (reactie cutanata mana-picior)
• mancarime sau eruptie cutanata
• varsaturi (stare de rau)
• sangerari (hemoragie inclusiv la nivelul creierului, tubului digestiv, tractului respirator; hemoragie)
• tensiune arteriala mare sau creşteri ale tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala)
• infectii
• scadere a poftei de mancare (anorexie)
• constipatie
• dureri articulare (artralgie)
• febra
• scadere in greutate
• uscaciune a pielii

Frecvente:

pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• boala asemanatoare gripei
• indigestie (dispepsie)
• dificultate la inghitire (disfagie)
• inflamatii ale mucoasei bucale sau gura uscata, dureri la nivelul limbii (stomatita si inflamatie a mucoaselor)
• valori scazute ale calciului in sange (hipocalcemie)
• valori scazute ale potasiului in sange (hipokaliemie)
• valori scazute ale glucozei in sange (hipoglicemie)
• dureri musculare (mialgie)
• senzatii anormale la degetele mainilor şi picioarelor, inclusiv furnicaturi sau amorteala (neuropatie senzitiva periferica)
• depresie
• dificultati de erectie (impotenta)
• modificari ale vocii (disfonie)
• acnee
• piele inflamata, uscata sau care se desprinde prin exfoliere (dermatita, descuamare a pielii)
• insuficienta cardiaca
• infarct miocardic sau dureri in piept
• tinitus (tiuit in urechi)
• insuficienta renala
• valori anormal de crescute ale proteinelor in urina (proteinurie)
• stare generala de slabiciune sau pierdere a puterii (astenie)
• scadere a numarului de globule albe din sange (leucopenie si neutropenie)
• scadere a numarului de globule rosii din sange (anemie)
• numar scazut de plachete in sange (trombocitopenie)
• inflamatie a foliculilor de par (foliculita)
• functie tiroidiana scazuta (hipotiroidism)
• valori scazute ale sodiului in sange (hiponatremie)
• perturbare a simtului gustului (disgeuzie)
• inrosire la nivelul fetei si adesea la nivelul altor zone ale pielii (inrosire a tegumentelor)
• secretii in exces la nivelul nasului (rinoree)
• arsuri in capul pieptului (boala de reflux gastro-esofagian)
• cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase)
• ingrosare a stratului exterior al pielii (hiperkeratoza)
• contractare brusca, involuntara a unui muschi (spasme musculare)

Mai putin frecvente:

pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• inflamatie a mucoasei stomacului (gastrita)
• dureri de burta (abdominale) cauzate de pancreatita, inflamatie a veziculei biliare si/sau a cailor biliare
• coloratie galbena a pielii sau a albului ochilor (icter) cauzata de concentratia crescuta a pigmentilor

biliari in sange (hiperbilirubinemie)

• reactii asemanatoare alergiilor (inclusiv reactii pe piele şi urticarie)
• deshidratare
• creştere a sanilor (ginecomastie)
• dificultati la respiratie (boala pulmonara)
• eczema
• functie tiroidiana crescuta (hipertiroidism)
• eruptii multiple pe piele (eritem polimorf)
• tensiune arteriala anormal de mare
• perforatii la nivelul peretelui intestinal (perforatii gastro-intestinale)
• inflamatie reversibila in partea posterioara a creierului, care poate fi asociata cu dureri de

cap, alterare a starii de conştienta, convulsii şi simptome vizuale, inclusiv pierdere a acuitatii vizuale (leucoencefalopatie posterioara reversibila)

• o reactie alergica brusca, severa (reactie anafilactica)

Rare:

pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

• reactie alergica cu umflare a pielii (de exemplu la nivelul fetei, limbii) care poate provoca dificultate la respiratie sau inghitire (angioedem)
• ritm anormal al batailor inimii (prelungire a intervalului QT)
• inflamare a ficatului care poate determina greata, varsaturi, dureri abdominale şi icter

(hepatita indusa medicamentos)

• o eruptie trecatoare pe piele asemanatoare cu arsurile solare care poate surveni pe pielea expusa anterior la radioterapie şi care poate fi severa (dermatita cauzata de iradiere)
• reactii adverse grave ale pielii şi/sau mucoaselor care pot include vezicule dureroase şi febra,

inclusiv exfoliere extensiva a pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermica toxica)

• distrugere anormala a muşchilor care poate duce la probleme renale (rabdomioliza)
• afectiune la nivelul rinichiului, care determina eliminarea unor cantitati mari de proteine

(sindrom nefrotic)

• inflamare a vaselor de sange la nivelul pielii care poate duce la inroşirea acesteia

(vasculita leucocitoclastica)

Cu frecventa necunoscuta:

frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

• greata, probleme la respiratie, batai neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urina tulbure si oboseala (sindrom de liza tumorala (SLT) (vezi pct. 2).
• afectare a functiei creierului care poate fi asociata cu, de exemplu somnolenta, modificari de

comportament, sau confuzie (encefalopatie)

• largire si slabire a peretelui unui vas de sange sau o ruptura in peretele unui vas de sange

(anevrisme si disectii de artera)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Weldinin 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Weldinin

• Substanta activa este Fiecare comprimat filmat contine 200 mg sorafenib (sub forma de

tosilat).

• Celelalte componente sunt:

Nucleu: hipromeloza 2910 (E464), croscarmeloza sodica (E468), celuloza microcristalina (E460), stearat de magneziu (E470b), laurilsulfat de sodiu (E514)

Film: hipromeloza 2910 (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), oxid rosu de fer (E172).

Cum arata Weldinin si continutul ambalajului

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare rosu-brun, marcate cu „200” pe o fata si plane pe cealalta fata, cu un diametru de 12,0 mm ± 5%.

Cutie cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al tip calendar continand 112 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantii

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol Cipru

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000 Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Olanda                         Weldinin 200 mg, filmomhulde tabletten

Republica Ceha             Weldinin

Ungaria                        Weldinin 200 mg filmtabletta

Lituania                        Weldinin 200 mg plėvele dengtos tabletės

Letonia                         Weldinin 200 mg apvalkotās tabletes

Romania                              Weldinin 200 mg comprimate filmate Republica Slovacia                              Weldinin

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.