Xatral

Acest medicament face parte din grupa alfa1-blocantelor.

Cuprins

Ce este Xatral SR 10 mg si pentru ce se utilizeaza

Xatral SR 10 mg este recomandat pentru tratamentul simptomatic al manifestarilor functionale ale hipertrofiei (creşterea in volum) benigne a prostatei (HBP). HBP inseamna ca prostata se mareşte (se hipertrofiaza), dar creşterea nu este de origine canceroasa (este benigna). Aceasta hipertrofie apare indeosebi la barbatii mai in varsta şi este destul de frecventa.

Prostata este o glanda situata chiar sub vezica urinara. Uretra (conductul prin care urina se scurge din vezica urinara pana la ieşirea din corp) trece prin prostata. Daca prostata işi mareşte volumul, ea comprima (apasa) uretra, provocand ingustarea acesteia. Astfel, scurgerea urinei devine dificila.

Xatral SR 10 mg relaxeaza musculatura prostatei, eliberand uretra şi, astfel, trateaza simptomele hipertrofiei benigne a prostatei.

Xatral SR 10 mg este, de asemenea, recomandat ca tratament asociat cu sondajul vezical in retentia acuta de urina determinata de hipertrofia benigna a prostatei.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Xatral SR 10 mg

Nu utilizati Xatral SR 10 mg

  • daca sunteti alergic la clorhidratul de alfuzosina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
  • daca aveti manifestari de hipotensiune arteriala ortostatica (scaderea tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare, manifestata prin ameteli, slabiciune, leşin sau transpiratii),
  • daca aveti insuficienta hepatica,
  • daca luati un alt medicament din aceeaşi clasa (alfa1-blocante).

Atentionari si precautii

Daca va aflati in una dintre urmatoarele situatii, asigurati-va ca medicul cunoaşte starea dumneavoastra:

  • daca aveti o afectiune severa a rinichilor.
  • daca urmati un tratament cu medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale sau cu medicamente numite nitrati, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa luati Xatral (vezi mai jos „Xatral SR 10 mg impreuna cu alte medicamente”).
  • la anumite persoane poate sa apara scaderea tensiunii arteriale la trecerea din pozitia culcat, la pozitia in picioare. Acest fenomen poate sa apara in primele ore dupa administrarea medicamentului şi sa fie insotit de urmatoarele simptome: ameteli, slabiciune, leşin sau transpiratii.

In cazul aparitiei acestor simptome, trebuie sa va aşezati in pozitie culcat, pana la disparitia completa a acestor manifestari, care sunt trecatoare.

  • daca aveti factori de risc pentru scaderea tensiunii arteriale, cum sunt afectiuni preexistente ale inimii şi/sau tratament cu medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, puteti prezenta o scadere pronuntata a tensiunii arteriale
  • daca ati avut o scadere marcata a tensiunii arteriale atunci cand ati luat un alt medicament din aceeaşi clasa (blocant alfa1-adrenergic).
  • daca sunteti varstnic.
  • daca aveti o afectiune a arterelor care iriga muşchiul inimii, manifestata prin dureri in piept (angina pectorala), trebuie sa continuati tratamentul specific acestei afectiuni. Daca durerile in piept reapar sau se agraveaza intrerupeti tratamentul cu Xatral SR 10 mg şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
  • daca aveti o afectiune a inimii (insuficienta cardiaca acuta).
  • daca aveti o modificare la nivelul inimii care poate fi observata pe electrocardiograma (ECG), cunoscuta ca interval QT prelungit sau daca luati anumite medicamente care prelungesc intervalul In acest caz, medicul dumneavoastra va va cere sa efectuati anumite teste inainte de inceperea tratamentului şi in timpul acestuia.

Interventii chirurgicale in timpul tratamentului cu Xatral SR 10 mg

  • daca urmeaza sa fiti supus unei operatii de cataracta (opacifierea zonei transparente din dreptul pupilei), inaintea interventiei chirurgicale spuneti medicului oftalmolog ca luati sau ati luat Xatral SR 10 mg sau alte alfa-blocante, deoarece pot aparea complicatii, care pot fi rezolvate daca medicul oftalmolog este informat din timp.
  • daca urmeaza sa vi se administreze anestezice generale, inaintea interventiei chirurgicale spuneti medicului chirurg ca luati Xatral SR 10 mg, deoarece poate determina scaderea marcata a tensiunii arteriale.

Similar tuturor blocantelor receptorilor alfa1, Xatral SR 10 mg a fost asociat cu aparitia unor erectii prelungite şi dureroase, fara legatura cu activitatea sexuala (priapism). Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar astfel de simptome.

Xatral SR 10 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Xatral SR 10 mg poate influenta actiunea unor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenta actiunea Xatral SR 10 mg.

Nu luati Xatral SR 10 mg daca utilizati:

  • Alte medicamente alfa1-blocante, cum sunt prazosin, urapidil, minoxidil, datorita accentuariiefectului de scadere a tensiunii arteriale, cu aparitia riscului de hipotensiune arteriala ortostatica severa (scaderea tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare, manifestata prin ameteli, slabiciune, leşin sau transpiratii).

Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Xatral SR 10 mg daca utilizati:

  • Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute: scad tensiunea arteriala şi apare riscul de hipotensiune arteriala ortostatica (scaderea tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare, manifestata prin ameteli, slabiciune, leşin sau transpiratii).
  • Medicamente pentru tratamentul unor boli cardiace: nitrati (vezi punctul „Atentionari si precautii”).
  • Medicamente care scad activitatea unor enzime hepatice (citocromului CYP3A4), cum sunt:
    • medicamente pentru tratamentul unor infectii cu ciuperci: ketoconazol, itraconazol
    • medicamente pentru tratamentul unor infectii cu bacterii: claritromicina, eritromicina
    • medicamente utilizate pentru tratamentul HIV: ritonavir

Creşte concentratia alfuzosinei in sange şi se accentueaza reactiile adverse.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Acest medicament nu este indicat la femei.

Nu exista date disponibile cu privire la siguranta administrarii clorhidratului de alfuzosina in timpul sarcinii şi despre eliminarea clorhidratului de alfuzosina in laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pot sa apara reactii adverse, cum sunt hipotensiune arteriala ortostatica (scaderea tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare), senzatie de lipsa de echilibru in spatiu a corpului sau de invartire a obiectelor din jur (vertij), ameteli, senzatie de oboseala şi tulburari vizuale, in special la inceputul tratamentului cu Xatral SR 10 mg. Acestea trebuie luate in considerare in cazul conducerii de vehicule şi folosirii de utilaje.

Daca observati aparitia acestor manifestari, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Xatral SR 10 mg contine ulei de ricin hidrogenat.

Poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.

Cum sa utilizati Xatral SR 10 mg

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Hipertrofia benigna a prostatei

Doza recomandata este de un comprimat Xatral SR 10 mg o data pe zi, imediat dupa masa de seara.

Retentia acuta de urina

In caz de sondaj vezical, comprimatul trebuie luat din prima zi in care se introduce sonda urinara. Luati un comprimat de Xatral SR 10 mg o data pe zi, zilnic, imediat dupa masa de seara. Tratamentul trebuie continuat inca o zi dupa ce sonda urinara a fost indepartata (in total 3-4 zile).

Comprimatul trebuie inghitit intreg, cu un pahar cu apa. Comprimatele nu trebuie sfaramate, mestecate, rupte, macinate sau pisate sub forma de pulbere.

Daca aveti impresia ca efectul Xatral SR 10 mg este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Utilizarea la copii şi adolescenti

Xatral SR 10 mg nu este indicat la copii şi adolescenti cu varsta cuprinsa intre 2 şi 16 ani, deoarece nu a fost demonstrata eficacitatea la aceasta grupa de varsta.

Daca luati mai mult Xatral SR 10 mg decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Spuneti medicului cate comprimate ati luat. Stati in pozitia culcat cat mai mult timp posibil pentru a reduce riscul de reactii adverse. Nu incercati sa conduceti dumneavoastra catre spital.

Daca uitati sa luati Xatral SR 10 mg

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Omiteti doza uitata şi continuati tratamentul aşa cum il luati de obicei.

Daca incetati sa luati Xatral SR 10 mg

Continuati sa luati Xatral SR 10 mg chiar daca simptomele se imbunatatesc. Intrerupeti tratamentul numai la recomandarea medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

  • ameteli, senzatie de leşin, dureri de cap;
  • greata, dureri abdominale;
  • senzatie de oboseala (astenie).

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

  • somnolenta;
  • senzatie de lipsa de echilibru in spatiu a corpului sau de invartire a obiectelor din jur (vertij);
  • vedere anormala;
  • scadere a tensiunii arteriale la trecerea din pozitia culcat, la pozitia in picioare;
  • accelerare a ritmului batailor inimii (tahicardie), senzatie neplacuta de batai neregulate sau puternice ale inimii (palpitatii), scadere a tensiunii arteriale pana la pierderea temporara a conştientei (sincopa);
  • diaree;
  • uscaciunea gurii;
  • inflamare a mucoasei nazale (rinita);
  • eruptie trecatoare pe piele, mancarime la nivelul pielii;
  • inroşire trecatoare a fetei;
  • retentie de apa in organism putand cauza umflarea picioarelor (edem), dureri In toate aceste cazuri, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

  • dureri in piept (angina pectorala) la pacientii cu afectare preexistenta a arterelor care iriga inima (boala coronariana);
  • eruptie cutanata asemanatoare cu cea determinata de urzica (urticarie);
  • umflare a fetei, gatului, buzelor şi limbii, insotite de probleme de respiratie (angioedem).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

  • scadere a numarului de celule albe din sange (neutropenie);
  • scadere a numarului de plachete din sange (trombocitopenie);
  • batai ale inimii cu ritm neregulat (fibrilatie atriala);
  • o forma a sindromului de pupila mica, aparuta in timpul operatiei de cataracta sub forma unei complicatii (sindrom de iris flasc intraoperator);
  • varsaturi;
  • leziune hepatocelulara, boala hepatica asociata cu ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (colestaza);
  • erectie a penisului in absenta libidoului, prelungita, dureroasa şi care nu ajunge la ejaculare (priapism).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Xatral SR 10 mg

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Xatral SR 10 mg

  • Substanta activa este: clorhidrat de alfuzosina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine clorhidrat de alfuzosina 10 mg
  • Celelalte componente sunt:

Strat interior activ: manitol (E 421), hipromeloza, povidona, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de magneziu.

Strat exterior inactiv 1: hipromeloza, ulei de ricin hidrogenat, etilceluloza, oxid galben de fer (E 172), dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de magneziu.

Strat exterior inactiv 2: hipromeloza, ulei de ricin hidrogenat, povidona, oxid galben de fer (E 172), dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de magneziu. Vezi si pct. 2, “Xatral SR 10 mg contine ulei de ricin hidrogenat”.

Cum arata Xatral SR 10 mg şi continutul ambalajului

Xatral SR 10 mg se prezinta sub forma de comprimate cu eliberare prelungita, rotunde, biconvexe, continand 3 straturi: un strat alb intre 2 straturi galbene.

Marimi de ambalaj:

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 30 comprimate cu eliberare prelungita

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sanofi Romania SRL

Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucureşti

Romania

Fabricantul

Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel F-37100 Tours, Franta

sanofi-aventis zrt.

Harbor Park, Campona u. 1 1225 Budapest, Ungaria

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Sanofi Romania SRL

Tel: 021 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2019.

Denumire comerciala XATRAL SR 10 mg
DCI ALFUZOSINUM
Forma farmaceutica COMPR. CU ELIB. PREL.
Concentratia 10mg
Cod ATC G04CA01
Actiune terapeutica MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
Prescriptie P6L
Ambalaj Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. elib. prel.
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod CIM W62086002
Firma / tara producatoare APP SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANTA
Firma / tara detinatoare APP SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
Nr. / data ambalaj APP 11628/2019/01

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.