Zencopan

Cuprins

• Ce este Zencopan 20 mg şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Zencopan 20 mg
• Cum sa luati Zencopan 20 mg
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Zencopan 20 mg
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Zencopan 20 mg şi pentru ce se utilizeaza

Zencopan 20 mg contine substanta activa pantoprazol. Zencopan 20 mg este un inhibitor selectiv al pompei de protoni, un medicament care reduce cantitatea de acid produsa de stomacul dumneavoastra. Este utilizat pentru tratamentul afectiunilor insotite de secretie acida ale stomacului şi intestinului.

Zencopan 20 mg este utilizat:

Ȋn tratamentul adultilor şi adolescentilor cu varsta de 12 ani şi peste pentru:

• simptomele (de exemplu arsuri in capul pieptului, regurgitatie acida, durere la inghitire) care insotesc boala de reflux gastro-esofagian cauzata de refluxul de acid din
• Tratamentul de lunga durata şi prevenirea reaparitiei esofagitei de reflux (inflamatia esofagului insotita de regurgitare de acid din stomac).

Zencopan 20 mg este utilizat in tratamentul adultilor pentru:

• Prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice cauzate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS cum este ibuprofenul) la pacienti cu risc, care necesita tratament continuu cu AINS.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Zencopan 20 mg

Nu luati Zencopan 20 mg

• daca sunteti alergic la pantoprazol, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca sunteti alergic la medicamente care contin alti inhibitori ai pompei de protoni.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Zencopan 20 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• Daca aveti afectiuni severe ale Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastra va va verifica mai frecvent valorile enzimelor hepatice, in special daca urmati un tratament de lunga durata cu Zencopan 20 mg. In cazul creşterii valorilor enzimelor hepatice, tratamentul trebuie oprit.
• Daca este necesar sa luati in mod continuu medicamente numite AINS şi vi se administreaza Zencopan 20 mg, deoarece prezentati risc crescut de aparitie a complicatiilor la nivelul stomacului şi intestinului. Orice creştere a riscului va fi evaluata luandu-se in considerare factorii de risc personali, cum sunt varsta (65 de ani sau mai mult), istoric de ulcer gastric sau duodenal sau sangerare intestinala.
• Daca aveti rezerve reduse in corp sau factori de risc pentru concentratii scazute de vitamina B12 şi luati tratament de lunga durata cu Similar altor medicamente care scad aciditatea gastrica, pantoprazolul poate determina o absorbtie redusa a vitaminei B12.
• Daca luati inhibitori de proteaza HIV cum este atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV) in acelaşi timp cu pantoprazolul, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari specifice.
• Daca luati un inhibitor al pompei de protoni cum este Zencopan 20 mg, mai ales pe o perioada de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, incheieturii mainii sau coloanei Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoza).
• Daca sunteti in tratament cu Zencopan 20 mg de mai mult de trei luni, este posibil ca sa scada concentratiile de magneziu din sange. Concentratiile scazute de magneziu se pot manifesta prin oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli, creşterea frecventei batailor inimii. Daca aveti oricare dintre aceste simptome, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Concentratiile scazute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentratiilor de potasiu sau de calciu in sange. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze periodic teste de sange pentru a monitoriza concentratiile de magneziu
• Daca ati avut vreodata o reactie la nivelul pielii in urma tratamentului cu un medicament care reduce cantitatea de acid gastric similar cu Zencopan 20
• Daca va apare o eruptie pe piele, mai ales in zonele expuse la soare, adresati-va imediat medicului, deoarece s-ar putea sa fie necesara oprirea tratamentului cu Zencopan 20 mg. Nu uitati sa mentionati si orice alte manifestari neplacute, cum sunt dureri la nivelul articulatiilor.
• Daca urmeaza sa faceti o analiza de sange specifica (Cromogranina A).

Spuneti imediat medicului dumneavoastra

Inainte sau dupa ce luati acest medicament, daca observati oricare dintre urmatoarele simptome, care pot fi un semn al altei afectiuni, mai grave:

• scadere in greutate neintentionata.
• varsaturi, in special daca sunt repetate.
• varsaturi cu sange: acesta va arata precum zatul negru de cafea in varsatura.
• observati prezenta de sange in scaun care poate avea aspect negru ca pacura.
• dificultati la inghitire sau durere la inghitire.
• sunteti palid şi va simtiti slabit (anemie).
• durere in piept.
• durere de stomac.
• diaree severa şi/sau persistenta, deoarece acest medicament a fost asociat cu o creştere uşoara a frecventei de aparitie a diareei infectioase.

Medicul dumneavoastra poate decide ca este necesar sa efectuati anumite teste pentru a exclude o afectiune maligna, deoarece pantoprazolul amelioreaza, de asemenea, simptomele cancerului şi ii poate intarzia diagnosticul. Daca simptomele continua in pofida tratamentului, trebuie avuta in vedere efectuarea de investigatii suplimentare.

Daca urmati un tratament de lunga durata cu Zencopan 20 mg (mai mult de 1 an) este posibil ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze periodic. La fiecare vizita medicala, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra despre orice simptome sau incidente nou aparute sau neobişnuite.

Copii si adolescenti

Zencopan 20 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu s-a demonstrat ca functioneaza la copii cu varsta sub 12 ani.

Zencopan 20 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala. Zencopan 20 mg poate influenta eficacitatea altor medicamente, prin urmare, spuneti medicului dumneavoastra daca luati

• medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratamentul infectiilor determinate de ciuperci) sau erlotinib (utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer), deoarece Zencopan 20 mg poate impiedica aceste medicamente sau alte medicamente sa actioneze corespunzator.
• warfarina sau fenprocumona, care influenteaza consistenta sangelui sau subtiaza sangele. Este posibil sa aveti nevoie de investigatii
• medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor cu HIV cum este
• metotrexat (utilizat in tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului si cancerului) - daca luati metotrexat medicul dumneavoastra poate sa va opreasca temporar tratamentul cu Zencopan deoarece pantoprazolul poate sa creasca concentratiile de metotrexat din sange.
• fluvoxamina (utilizata pentru tratamentul depresiei si altor boli psihice) - daca luati fluvoxamina medicul dumneavoastra va poate scadea
• rifampicina (utilizata pentru tratamentul infectiilor)
• sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei usoare).

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Nu sunt disponibile date adecvate cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. S-a raportat eliminarea pantoprazolului in lapte la om. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul tratamentului pentru dumneavoastra este mai mare decat riscul potential pentru copilul nenascut sau sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zencopan 20 mg nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra abilitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca prezentati reactii adverse cum sunt ameteli sau tulburari de vedere, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Zencopan 20 mg contine lecitina din soia, maltitol şi sodiu

Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu contine sodiu”.

Cum sa luati Zencopan 20 mg

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cand şi cum trebuie sa luati Zencopan 20 mg?

Luati comprimatele cu o ora inainte de masa fara a le mesteca sau sfarama şi inghititi-le intregi, cu o cantitate suficienta de apa.

Doza recomandata este

• Adulti şi adolescenti cu varsta de 12 ani şi peste

Pentru tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri in capul pieptului, regurgitare acida, durere la inghitire) care insotesc boala de reflux gastro-esofagian

Doza uzuala este de un comprimat pe zi. Aceasta doza amelioreaza, de regula, simptomele in decurs de 2-4 saptamani, cel tarziu dupa alte 4 saptamani. Medicul dumneavoastra va va spune cat timp sa luati medicamentul. Dupa aceasta perioada, orice simptom care poate sa mai apara poate fi controlat prin administrarea a un comprimat pe zi, la nevoie.

Pentru tratamentul de lunga durata şi prevenirea reaparitiei esofagitei de reflux

Doza uzuala este de un comprimat pe zi. Daca boala reapare, medicul dumneavoastra va poate administra o doza dubla şi in acest caz puteti lua in loc Zencopan 40 mg, o data pe zi. Dupa vindecare, puteti scadea doza inapoi la 20 mg pe zi.

• Adulti

Pentru prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale la pacienti care necesita tratament continuu cu AINS

Doza uzuala este de un comprimat pe zi.

Grupe speciale de pacienti

Daca aveti o afectiune severa a ficatului, nu trebuie sa luati mai mult de un comprimat de 20 mg

pe zi.

Utilizarea la copii si adolescenti

Nu se recomanda utilizarea acestor comprimate la copii cu varsta sub 12 ani.

Daca luati mai mult Zencopan 20 mg decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului.

Daca uitati sa luati Zencopan 20 mg

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza normala la ora obişnuita.

Daca incetati sa luati Zencopan 20 mg

Nu incetati sa luati aceste comprimate fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse, intrerupeti administrarea comprimatelor şi spuneti imediat medicului dumneavoastra sau adresati-va unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital:

• Reactii alergice grave (frecventa rara: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane): umflarea limbii şi/sau gatului, dificultati la inghitire, urticarie, dificultati in respiratie, umflarea fetei de natura alergica (edem Quincke/angioedem), ameteli severe insotite de batai foarte rapide ale inimii şi transpiratii
• Afectiuni grave ale pielii (cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): vezicule pe piele şi deteriorare rapida a starii dumneavoastra generale, eroziune (incluzand sangerare uşoara) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) şi sensibilitate la lumina.
• Alte afectiuni grave (cu frecventa necunoscuta): colorarea in galben a pielii sau albului ochilor (distrugere severa a celulelor ficatului, icter) sau febra, eruptie trecatoare pe piele şi

marirea rinichilor insotita uneori de dureri la urinare şi dureri in portiunea inferioara a spatelui (inflamatie grava a rinichilor, care poate duce la insuficienta renala).

Alte reactii adverse sunt:

• Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 de persoane) Polipi benigni in
• Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

Durere de cap; ameteli; diaree; greata, varsaturi; balonare şi flatulenta (eliminare de gaze); constipatie; uscaciune a gurii; durere şi disconfort abdominal; eruptie pe piele, exantem, eruptie; mancarime; senzatie de slabiciune, epuizare şi stare generala de rau; tulburari ale somnului; fracturi la nivelul şoldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale).

• Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

Modificare sau disparitia completa a simtului gustului, tulburari de vedere precum vedere incetoşata; urticarie; dureri ale articulatiilor; dureri ale muşchilor; modificari ale greutatii corporale; creşterea temperaturii corpului; febra mare; umflarea extremitatilor (edeme periferice); reactii alergice; depresie; marirea sanilor la barbati.

• Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) Dezorientare.
• Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) Halucinatii, confuzie (in special la pacienti cu istoric pentru aceste simptome), scaderea concentratiei de sodiu din sange, scaderea concentratiei de magneziu din sange (vezi 2), senzatie de furnicaturi sau intepaturi, senzatie de arsura sau amorteala, eruptie trecatoare pe piele, posibil cu durere la nivelul articulatiilor, inflamatie la nivelul intestinului gros care cauzeaza diaree apoasa persistenta.

Reactii adverse identificate in urma analizelor de sange:

• Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane) Creştere a concentratiilor enzimelor
• Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

Creşterea concentratiilor de bilirubina; creşterea concentratiilor de grasimi din sange; o scadere brusca a numarului de celule albe granulare circulante ale sangelui, asociata cu febra mare.

• Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)

Scaderea numarului de plachete din sange, care poate determina aparitia mai frecventa de sangerari sau vanatai; scaderea numarului de globule albe din sange, care poate determina infectii mai frecvente; scadere neobisnuita concomitenta a numarului celulelor roşii şi albe ale sangelui, precum şi a plachetelor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Zencopan 20 mg

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau eticheta flaconului şi pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Dupa prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat in decurs de trei luni.

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Zencopan 20 mg

• Substanta activa este Fiecare comprimat gastrorezistent contine pantoprazol 20 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,575 mg).
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: maltitol (E 965), crospovidona, carmeloza sodica, carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu.

Film: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan, macrogol 3350, lecitina din soia, oxid galben de fer (E 172), carbonat de sodiu anhidru, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil 1:1 (dispersie 30%), trietilcitrat.

Cum arata Zencopan 20 mg şi continutul ambalajului

Zencopan 20 mg se prezinta sub forma de comprimate gastrorezistente ovale, de culoare galbena cu dimensiuni de 8,2 x 4,4 mm.

Tipul ambalajului:

Blistere din Nylon/Al/PVC-Al Blistere din OPA/Al/PVC-Al

Flacon din PEID cu capac din PP şi desicant

Marimi de ambalaj

14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate gastro-rezistente (cutii cu blistere). 14 şi 28 comprimate gastro-rezistente (flacoane din PEID)

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Ceha

Fabricantii

Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.

1. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucureşti Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.