Zomen

Cuprins

• Ce este Zomen şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Zomen
• Cum sa utilizati Zomen
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Zomen
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Zomen şi pentru ce se utilizeaza

Zomen contine zofenopril calcic 7, 5 mg şi 30 mg care apartine unui grup de medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale, denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Zomen se utilizeaza pentru tratarea urmatoarelor afectiuni:

• tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala).
• atacului de cord (infarct acut de miocard) inclusiv la persoanele care au semne şi simptome de afectare cardiaca grava (insuficienta cardiaca) şi la care nu s-a administrat tratament pentru dizolvarea cheagurilor de sange (tratament trombolitic).

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Zomen

Nu utilizati Zomen daca:

• sunteti alergic la zofenopril calcic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• ati avut orice fel de reactie alergica anterioara la oricare alt inhibitor ECA, de exemplu captopril sau enalapril;
• ati suferit vreodata de edem şi mancarime severa la nivelul fetei, nasului şi gatului (angioedem) asociat cu tratamentul anterior cu un inhibitor ECA sau daca suferiti de angioedem ereditar/idiopatic (edem rapid instalat la nivelul pielii, tesuturilor, tractului digestiv şi altor organe);
• suferiti de afectiuni severe ale ficatului;
• suferiti de ingustarea arterelor rinichilor;
• sunteti gravida in mai mult de 3 (Este bine sa evitati utilizarea Zomen in sarcina din primele luni-vezi pct. „Sarcina şi alaptarea”);
• sunteti femeie la varsta fertila, exceptand situatia in care utilizati o metoda eficienta de contraceptie
• daca aveti diabet zaharat sau functie renala afectata şi urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.

Atentionari şi precautii

Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Zomen daca:

• aveti tensiune arteriala crescuta şi afectiuni ale rinichilor sau ficatului;
• aveti tensiune arteriala crescuta determinata de o afectiune a rinichilor sau de ingustarea arterei renale (tensiune reno-vasculara crescuta);
• ati suferit recent un transplant renal;
• efectuati dializa;
• efectuati afereza LDL (o procedura similara dializei renale, care va curata sangele de colesterolul nociv);
• aveti concentratii anormal de crescute ale hormonului aldosteron in sange (aldosteronism primar);
• aveti o ingustare a uneia dintre valvele inimii (stenoza aortica) sau o ingroşare a peretilor inimii (cardiomiopatie hipertrofica);
• suferiti sau ati suferit de psoriazis (boala de piele caracterizata prin pete de culoare roz, cu scuame);
• efectuati tratament de desensibilizare („injectii pentru alergie”) pentru intepaturile de
• luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
  • un blocant al receptorilor de angiotensina II (BRA) (cunoscuti sub denumirea de sartani - de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan, ), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala şi valorile electrolitilor (de exemplu potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informatiile de la pct. “Nu utilizati Zomen”.

Tensiunea dumneavoastra arteriala poate scadea prea mult, in special dupa prima doza de Zomen (cu probabilitate mai mare daca urmati, de asemenea, un tratament cu diuretice, daca sunteti deshidratat sau urmati o dieta fara sare). In acest caz anuntati imediat medicul, apoi culcati-va pe spate, cu picioarele uşor ridicate.

In cazul unei operatii, spuneti anestezistului dumneavoastra ca luati Zomen, inainte de a fi anesteziat. Acest lucru il va ajuta sa va controleze tensiunea arteriala şi pulsul in timpul operatiei.

In plus, daca aveti un atac de cord (infarct acut de miocard) şi:

• aveti tensiune arteriala sistolica scazuta (< 100 mm Hg) sau sunteti in stare de şoc circulator (in urma afectarii inimii) – Zomen nu este recomandat in cazul dumneavoastra;
• daca aveti peste 75 de ani – Zomen trebuie utilizat cu precautii speciale.

Trebuie sa anuntati medicul daca sunteti (sau puteti fi) gravida. Zomen nu este recomandat in sarcina din primele luni şi nu trebuie luat daca sunteti insarcinata in mai mult de 3 luni deoarece poate dauna grav copilului dumneavoastra daca-l folositi in aceasta perioada (vezi pct „Sarcina şi alaptarea”).

Copii şi adolescenti

Nu dati acest medicament copiilor şi adolescentilor sub 18 ani deoarece este putin probabil sa prezinte siguranta.

Zomen impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Spuneti medicului daca luati, in special:

• medicamente care determina creşterea concentratiei potasiului in sange (de exemplu diuretice care economisesc potasiul cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul sau suplimente cu potasiu) substituenti de sare care contin potasiu;
• litiu (medicament utilizat pentru tulburarile de dispozitie);
• anestezice;
• medicamente narcotice (cum este morfina);
• medicamente antipsihotice (utilizate pentru tratamentul schizofreniei şi a afectiunilor similare);
• antidepresive de tip triciclic cum sunt amitriptilina şi clomipramina
• alte medicamente pentru tensiune arteriala crescuta şi vasodilatatoare (inclusiv beta-blocante, alfa- blocante şi diuretice cum sunt hidroclorotiazida, furosemid, torasemid);

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza şi/sau sa ia alte masuri de precautie:

Daca luati un blocant al receptorilor de angiotensina II (BRA) sau aliskiren (vezi punctul „Nu utilizati Zomen” şi „Atentionari şi precautii”);

• nitroglicerina şi alti nitrati folositi pentru durerea in piept (angina);
• antiacide, inclusiv cimetidina (utilizate pentru tratamentul pirozisului şi ulcerelor stomacului);
• ciclosporina (utilizata dupa transplantele de organe) şi alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc apararea organismului dumneavoastra);
• alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei);
• insulina sau medicamente antidiabetice orale;
• medicamente citostatice (utilizate pentru tratamentul cancerului sau al bolilor care afecteaza sistemul de aparare al organismului);
• corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice);
• procainamida (utilizata pentru a obtine controlul unui ritm neregulat al inimii);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum sunt acidul acetil salicilic sau ibuprofenul);
• medicamente simpatomimetice (medicamente care actioneaza asupra sistemului nervos, inclusiv unele utilizate pentru tratamentul astmului bronşic sau al febrei fanului şi amine presoare, de exemplu, adrenalina).

Zomen impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Zomen poate fi luat dupa masa sau pe stomacul gol, cu o cantitate de apa. Alcoolul etilic creşte efectul hipotensor (de scadere a tensiunii arteriale) al Zomen; adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari suplimentare referitoare la consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu acest medicament.

Sarcina şi alaptarea

Sarcina

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Medicul va va sfatui, in mod normal, sa intrerupeti Zomen inainte de a fi gravida sau cat mai curand dupa ce sunteti sigura de acest lucru şi va va indica sa luati in loc de Zomen un alt medicament asemanator.

Zomen nu este recomandat in primele luni de sarcina şi nu trebuie sa-l utilizati cand aveti mai mult de 3 luni de sarcina deoarece poate provoca malformatii copilului dumneavoastra daca este administrat dupa aceasta perioada.

Alaptarea

Daca alaptati sau intentionati sa alaptati adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Zomen nu este recomandat pentru mamele care alapteaza şi medicul dumneavoastra va va alege un alt tratament daca doriti sa alaptati, mai ales daca copilul este nou nascut sau nascut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zomen poate determina aparitia unor simptome ca ameteli sau stare de oboseala. Daca manifestati astfel de simptome, nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje.

Zomen contine lactoza.

Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Zomen

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur. Zomen poate fi luat impreuna cu alimente sau pe stomacul gol. Cel mai bine, luati comprimatul cu apa.

Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala)

Doza recomandata la initierea tratamentului este de 15 mg Zomen o data pe zi. Medicul va va ajusta progresiv doza (de obicei la intervale de patru saptamani) pentru a gasi doza cea mai potrivita pentru dumneavoastra. Efecte antihipertensive durabile sunt obtinute de obicei cu doza de 30 mg Zomen, administrata o data pe zi. Doza maxima este de 60 mg Zomen pe zi, administrata in una sau doua prize.

Daca sunteti deshidratat, aveti un deficit de sodiu sau luati diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), poate fi necesara initierea tratamentului cu Zomen cu o doza de 7,5 mg.

Afectiuni ale ficatului sau rinichilor

Daca aveti insuficienta hepatica uşoara sau moderata sau insuficienta renala moderata pana la severa, medicul va incepe tratamentul cu jumatate din doza terapeutica recomandata de Zomen (15 mg). Daca sunteti in program de dializa este necesara inceperea tratamentului cu un sfert din doza terapeutica recomandata (7,5 mg).

Atacul de inima (infarctul miocardic acut)

Tratamentul cu Zomen trebuie inceput in primele 24 de ore dupa debutul simptomelor.

Veti primi comprimatele de Zomen de doua ori pe zi, dimineata şi seara dupa cum urmeaza:

• 7,5 mg Zomen de 2 ori pe zi, in prima şi a 2-a zi de tratament;
• 15 mg Zomen de 2 ori pe zi, in a treia şi a patra zi de tratament;
• Incepand din ziua a 5-a, 30 mg Zomen de 2 ori pe zi
• Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza sau doza maxima pe care o primiti in functie de valoarea tensiunii arteriale a dumneavoastra.

Tratamentul va continua pentru şase saptamani sau mai mult daca simptomele de insuficienta cardiaca persista.

Daca utilizati mai mult Zomen decat trebuie

Daca ati luat din greşeala prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau departamentului de primire urgente (luand cu dumneavoastra, daca este posibil, comprimatele ramase, cutia sau acest prospect).

Cele mai frecvente simptome şi semne ale unui supradozaj sunt scaderea tensiunii arteriale, insotita de leşin (datorat hipotensiunii arteriale), incetinirea ritmului inimii sub valorile normale (bradicardie), modificari ale substantelor chimice din sange (electroliti) şi tulburari ale functiei rinichilor.

Daca uitati sa utilizati Zomen

Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta, imediat ce v-ati amintit. Totuşi, in cazul unei intarzieri mai mari (de exemplu mai multe ore) sau daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa utilizati Zomen

Adresati-va intotdeauna medicului dumneavoastra inainte de a opri tratamentul cu Zomen, indiferent daca il luati pentru valori mari ale tensiunii arteriale sau dupa un infarct miocardic.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:

-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 persoana din 10 tratate);

-frecvente (apar la mai putin de 1 persoana din 10 tratate);

-mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 persoana din 100 tratate);

-rare (apar la mai putin de 1 persoana din 1000 tratate);

-foarte rare (apar la mai putin de 1 persoana din 10000 tratate );

-cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Majoritatea reactiilor adverse asociate inhibitorilor ECA sunt reversibile şi dispar dupa oprirea tratamentului.

Reactii adverse frecvente (apar la mai putin de 1 persoana din 10 tratate);

• astenie (oboseala)
• greata/varsaturi
• ameteli
• durere de cap
• tuse

Reactii adverse mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 persoana din 100 tratate);

• stare de slabiciune generala
• crampe musculare
• eruptii trecatoare pe piele

Reactii adverse rare (apar la mai putin de 1 persoana din 1000 tratate);

• umflare (edem) şi mancarime rapid instalate, in special la nivelul fetei, gurii şi gatului, cu posibila dificultate in respiratie

Pe langa reactiile adverse raportate dupa administrarea Zomen, urmatoarele reactii adverse au fost raportate in general dupa administrarea inhibitorilor ECA:

• Scaderea severa a tensiunii arteriale la inceputul tratamentului sau la creşterea dozei, insotita de ameteli, tulburari de vedere, leşin (sincopa)
• Creşterea frecventei sau neregularitati ale pulsului, palpitatii şi durere in piept (atac de cord sau durere in piept)
• Alterarea starii de conştienta, ameteli bruşte, afectarea brusca a vederii sau slabiciune şi/sau pierderea sensibilitatii pe o parte a corpului (atac ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral)
• Acumularea de apa la nivelul membrelor (edeme periferice ), scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in pozitie verticala, durere in piept, dureri şi/sau crampe musculare
• Reducerea functiei rinichiului, modificarea cantitatii zilnice de urina eliminata, prezenta proteinelor in urina (proteinurie), impotenta
• Dureri abdominale, diaree, constipatie, uscaciunea gurii
• Reactii alergice, cum ar fi eruptii cutanate tranzitorii, urticarie, mancarime, descuamarea pielii, inroşirea pielii, aparitia de bule (necroliza epidermica toxica), agravarea psoriazisului (o boala de piele caracterizata prin pete de culoare roz acoperite cu scuame), caderea parului (alopecie). Transpiratie excesiva şi inroşirea brusca şi trecatoare a fetei
• Cu frecventa rara: tulburari ale dispozitiei, depresie, tulburari de somn, stare de confuzie,
• senzatii anormale la nivelul pielii, cum sunt senzatie de arsura, intepaturi sau furnicaturi (parestezii), tulburari de echilibru, tulburari de gust
• Cu frecventa rara: zgomote in urechi (tinitus), incetoşarea vederii
• Dificultati de respiratie, ingustarea cailor respiratorii din plaman (bronhospasm), sinuzita, aparitia de secretii nazale abundente sau infundarea nasului (rinita), inflamatia limbii (glosita), inflamatia bronhiilor (bronşita)
• Ingalbenirea pielii (icter), inflamatia ficatului sau a pancreasului (hepatita, pancreatita), ocluzie intestinala (ileus)
• Modificari ale numarului de celule din sange, cum sunt globulele roşii, globulele albe sau trombocitele sau scaderea numarului tuturor celulelor din sange (pancitopenie). Adresati-va medicului in cazul in care observati ca va apar uşor vanatai sau prezentati dureri inexplicabile in gat sau febra.
• Creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminazelor) şi a concentratiei bilirubinei in sange
• Creşterea concentratiei ureei şi a creatininei in sange
• Anemie datorata rupturii globulelor roşii (anemie hemolitica), care poate apare daca suferiti de deficit de G6FP (glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza)

Foarte rar (apar la mai putin de 1 persoana din 10000 tratate):

• Hipoglicemie

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Zomen

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

Nu utilizati Zomen dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Zomen

Zomen 7,5 mg

• Substanta activa este zofenopril Fiecare comprimat filmat contine zofenopril calcic 7,5 mg corespunzator la zofenopril 7,2 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, macrogol 6000 (vezi pct. 2 „Zomen contine lactoza”).

Zomen 30 mg

• Substanta activa este zofenopril Fiecare comprimat filmat contine zofenopril calcic 30 mg corespunzator la zofenopril 28,7 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, macrogol 6000

Cum arata Zomen şi continutul ambalajului

Zomen 7,5 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate, rotunde, de culoare alba, cu fete convexe.

Este disponibil in

cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 7 comprimate filmate cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 14 comprimate filmate cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 14 comprimate filmate

Zomen 30 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate, oblongi, de culoare alba, prevazute cu o linie mediana de rupere pe ambele fete.

Linia mediana are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit uşor şi nu de divizare in doze egale.

Este disponibil in

cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 7 comprimate filmate cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 14 comprimate filmate

cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 14 comprimate filmate cutii cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 15 comprimate filmate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue De La Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Fabricantii

1. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L. Campo di Pile, L’Aquila (AQ), Italia

Menarini von Hyden Leipziger Strasse 7-13, 01097-Dresden, Germania

Acest prospect a fost revizuit in Iulie, 2021

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.