Etapele de desfasurare ale unui studiu clinic: pasii pe care participantii ii parcurg

Cand participati la un studiu clinic veti fi ghidati de echipa de cercetare ce va va sprijini si se va asigura ca sunteti bine ingrijiti pe tot parcursul procesului.

Etape importante:

  1. Selectarea studiului

Daca medicul curant va propune sa participati la un studiu clinic sau daca sunteti interesat sa participati in mod voluntar la un astfel de proiect medical, primul pas este sa selectati un studiu care vi se potriveste.

  1. Evaluarea ini­tiala

Orice studiu clinic se desfasoara intr-o clinica medicala sau intr-un spital specializat si autorizat. Aici veti avea o discutie cu medicul care conduce cercetarea (uneori poate fi chiar medicul curant), si impreuna cu echipa de cercetare veti discuta aspecte legate de studiu si indeplinirea criteriilor de participare.

  1. Semnarea formularului de consim­amant informat

Participantii la cercetarea medicala clinica trebuie sa stie cu exactitate in ce urmeaza sa se implice iar documentul care ii ajuta sa se lamureasca se numeste consimtamant informat. El contine informatii despre obiectivele studiului clinic, beneficiile si riscurile potentiale.

  1. Participarea activa

Poate varia de la cateva saptamani pana la cativa ani, in functie de scopul si complexitatea studiului.

Stadiile de desfasurare a perioadei active sunt:

  • Eligibilitatea pentru studiu (Screening): orice studiu se desfasoara dupa un protocol foarte strict si pot fi inrolati doar pacienti care indeplinesc criteriile de eligibilitate din protocol. In acest scop, pe langa verificarea istoricului dvs. medical veti avea un anumit numar de vizite la spital sau la clinica pentru controale medicale, analize de laborator si diverse alte investigatii, inclusiv imagistice in baza carora medicul va decide daca sunteti potrivit pentru studiu.
  • Inrolarea in studiu: daca se dovedeste ca indepliniti criteriile din protocol, veti fi inscris in studiu.
  • Vizitele de administrare: la aceste sedinte medicale vi se va administra fie medicamentul de studiu, fie un placebo si se va monitoriza evolutia bolii.
  • Vizitele de monitorizare: sunt de asemenea controale regulate la clinica si teste medicale. Scopul este ca echipa sa se asigure ca sunteti in siguranta si ca tratamentul functioneaza corect.
  • Incheierea administrarii medicamentului si perioada de supraveghere post administrare: Veti intra in perioada de urmarire si veti avea de facut controale medicale cu echipa de studiu, astfel incat acestia sa va poata monitoriza evolutia bolii.
  1. Incheierea Studiului

Vizita de inchidere are ca scop evaluarea finala a starii de sanatate dupa participarea in studiu si colectarea ultimelor date necesare pentru analiza rezultatelor. La finalul studiului, echipa de cercetare va va oferi rezultatele si va va explica impactul participarii dumneavoastra. Informatiile dumneavoastra personale raman confidentiale si sunt protejate, asa cum a fost stabilit in formularul de consimtamant informat.

  1. Continuarea ingrijirii medicale

In anumite studii, pacientii pot continua sa fie monitorizati medical pentru o perioada suplimentara dupa incheierea studiului, pentru a urmari evolutia bolii sau efectele tratamentului pe termen lung.

Dupa incheierea studiului, pacientul va reveni la ingrijirea medicala obisnuita, care poate fi asigurata de medicul de familie sau de medicul specialist.

Compensatii si beneficii:

  • Daca studiul a prevazut compensatii sau beneficii pentru participanti, acestea vor fi acordate conform termenilor stabiliti in formularul de consimtamant informat.
  • In perioada de desfasurare a studiului, toate investigatiile, analizele de laborator si consultatiile sunt gratuite pentru pacientii din studiu.
  • De multe ori se deconteaza transportul, cazarea sau mesele pentru pacienti si insotitorii lor.
  • In studiile de faza 1, participantii sunt remunerati pentru implicarea lor in studiul respectiv.
  • Daca pacientul a participat la un studiu de faza 1 si doreste sa continue implicarea in alte proiecte, ar putea avea optiuni pentru a se inscrie in alte studii sau pentru a lua in considerare alte modalitati de contributie la cercetarea medicala.

Daca nu indepliniti criteriile de eligibilitate sau decideti sa renuntati la participarea in studiu, indiferent de etapa in care este cercetarea, veti discuta cu medicul dumneavoastra despre alternativele disponibile. Indiferent de ceea ce decideti, ingrijirea dvs. medicala nu va avea de suferit!