Etapele de dezvoltare ale unui nou medicament

Aceste etape reprezinta procesul prin care un medicament nou este dezvoltat, testat si aprobat pentru a fi folosit pe scara larga in tratarea bolilor.

  1. Etapa preclinica:

Medicamentul este supus testelor in laborator in vitro (pe culturi de celule sau tesuturi) si pe animale de laborator. Scopul principal este acela de a obtine informatii despre siguranta, eficacitatea si posibilele efecte secundare ale medicamentului inainte de a incepe testarea la oameni.

  1. Etapa clinica (studii de faza 1, 2, si 3)

Medicamentul este testat pe oameni in cadrul studiilor clinice, care sunt impartite in fazele succesive 1, 2 si 3. Scopul este de a evalua siguranta si eficacitatea medicamentului pe voluntari sanatosi sau pe persoane cu diverse afectiuni.

  1. Aprobarea de punere pe piata

Dupa ce cercetarea clinica demonstreaza ca medicamentul este eficace si sigur, se solicita aprobarea de punere pe piata de la Autoritatea de Reglementare, precum ANMDMR in Romania. Daca obtine un aviz pozitiv, medicii au permisiunea de a-l prescrie pacientilor pentru tratarea anumitor afectiuni.

  1. Studiile clinice suplimentare (Faza 4)

Uneori, cercetatorii continua sa desfasoare studii clinice suplimentare (faza 4) pentru a studia efectele pe termen lung ale medicamentului aprobat si pentru a imbunatati intelegerea despre siguranta si eficacitatea sa.