Algifen

Cuprins

• Ce este Algifen şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Algifen
• Cum vi se va administra Algifen
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Algifen
• Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Algifen

Ce este Algifen şi pentru ce se utilizeaza

Algifen este un medicament alcatuit dintr-o combinatie de substante active, cu proprietati antispastice şi analgezice intense.

Algifen este indicat in tratamentul simptomatic al sindroamelor algice intense insotite de spasme ale musculaturii netede: (colica renala, colica biliara, pancreatita cronica, cistalgii, colite, dismenoree).

De asemenea, este recomandat in tratamentul durerilor postoperatorii şi posttraumatice intense, in migrene. Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Algifen

Nu trebuie sa vi se prescrie şi sa vi se administreze Algifen

• daca aveti hipersensibilitate la oricare dintre componente, in special la metamizol şi la pirazolone in general sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti antecedente alergice la derivatii de pirazol, intoleranta la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
• daca aveti o scadere semnificativa a numarului de globule albe (leucocite) din sange (< 1500/mm³) sau daca ati avut in trecut o scadere semnificativa a numarului de globule albe, indiferent de cauza;
• daca aveti o insuficienta a maduvei hematoformatoare (de exemplu dupa tratament citostatic) sau o tulburare a sistemului hematopoietic;
• daca aveti deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza (risc de distrugere de globule roşii);
• daca ati avut in trecut bronhospasm sau alte reactii alergice (de exemplu urticarie, rinita, umflarea buzelor, a fetei, a gatului şi a limbii, cu dificultati la respiratie şi inghitire) induse de medicamente analgezice, cum sunt: salicilati (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;
• daca aveti glaucom cu unghi inchis;
• daca aveti afectiuni uretro-prostatice cu risc de retentie urinara;
• daca aveti afectiuni hepatice;
• daca aveti afectiuni renale;
• daca aveti insuficienta cardiaca severa;
• daca aveti porfirie - o tulburare de metabolism rara, numita porfirie hepatica acuta (risc de inducere a atacurilor de porfirie);
• daca sunteti in ultimele trei luni de sarcina;

Este contraindicat la copii (cu varsta sub 3 luni sau greutate mai mica de 5 kg);

ALGIFEN SOLUŢIE INJECTABILA nu se administreaza intravenos la pacientii cu hipotensiune arteriala sau instabili hemodinamic.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Algifen, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Rar, poate aparea scaderea semnificativa a numarului de globule albe (granulocitopenia), determinata de Algifen. Foarte rar, aceasta reactie poate evolua pana la agranulocitoza, care poate fi letala. Agranulocitoza este consecinta unui proces imunoalergic cu durata de cel putin o saptamana. Ea nu depinde de doza şi poate sa apara oricand in cursul administrarii medicamentului.

Daca apar oricare dintre semnele sau simptomele care sugereaza neutropenia, cum sunt: febra, frisoane,  dureri in gat, ulceratii la nivelul cavitatii bucale, trebuie sa opriti administrarea medicamentului şi sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. In cazul in care apare pancitopenia (scaderea numarului absolut al tuturor celulelor sanguine) trebuie sa opriti administrarea de Algifen şi sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Daca apar orice fel de semne sau simptome care sugereaza tulburari ale sangelui in timpul administrarii de Algifen (de exemplu: stare generala de rau, infectie, febra persistenta, vanatai, sangerare, paliditate) trebuie sa opriti administrarea medicamentului şi sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

In cazul pacientilor care au urmat recent un tratament citostatic sau in cazul unui numar anormal de celule sanguine, trebuie evitata administrarea medicamentului, sau poate fi administrat doar sub supraveghere medicala şi cu monitorizarea regulata a numarului de celule sanguine.

La pacientii care au astm şi la cei cu teren alergic, Algifen trebuie utilizat cu prudenta deoarece poate determina reactii adverse grave (bronhospasm, scaderea tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a fetei, a gatului şi a limbii, cu dificultati la respiratie şi inghitire).

In mod special sunteti expus riscului de a dezvolta o reactie alergica grava determinata de Algifen daca:

• aveti astm sau boli cronice ale cailor respiratorii (mai ales daca sunt asociate cu simptome care sugereaza febra fanului).
• aveti urticarie cronica.
• sunteti hipersensibil la alcool, de exemplu daca reactionati chiar şi la cantitati mici de bauturi alcoolice, cu simptome cum sunt stranut, lacrimare şi inroşirea pronuntata a fetei. Intoleranta la alcool poate indica existenta unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat.
• sunteti alergic (de exemplu, daca va apar eruptii pe piele şi mancarime) la coloranti (de exemplu tartrazina) sau conservanti (de exemplu, benzoati).

Au fost raportate reactii adverse cutanate care va pot pune viata in pericol (sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermica toxica) la utilizarea de Algifen. Daca apar simptome sau semne de sindrom Stevens- Johnson sau de necroliza epidermica toxica (de exemplu: eruptie progresiva la nivelul pielii, de multe ori cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), trebuie intrerupt imediat tratamentul cu Algifen şi acesta nu mai trebuie reinceput in niciun moment.

Pacientii trebuie informati cu privire la semnele şi simptomele reactiilor cutanate şi monitorizati cu atentie, in special in primele saptamani de tratament

Algifen trebuie administrat sub supraveghere medicala atenta:

• la pacientii cu tensiune arteriala scazuta, in caz de instabilitate circulatorie, insuficienta circulatorie iminenta, pierdere de lichide sau dezhidratare
• la pacientii cu febra mare
• la pacientii cu ingustare a vaselor de sange care duc sangele la inima sau la creier
• injectarea intravenoasa trebuie realizata lent

In timpul administrarii, trebuie evitat consumul de bauturi alcoolice.

Daca aveti afectate functia rinichilor sau a ficatului, trebuie evitata administrarea de doze mari de Algifen, deoarece este redusa viteza de eliminare a acestuia.

Injectarea intravenoasa trebuie realizata foarte lent (nu trebuie depaşita valoare de 1 ml / minut) pentru a fi siguri ca administrarea poate fi intrerupta la primele semne de reactii anafilactice / anafilactoide (vezi pct. 4.8) şi pentru a reduce riscul aparitiei hipotensiunii arteriale.

Datorita prezentei pitofenonei şi fenpipramidei se va utiliza cu prudenta in caz de hipertrofie de prostata, glaucom, insuficienta coronariana, tulburari de ritm, hipertiroidie, bronşita cronica (cresc vascozitatea secretiilor bronşice), ileus paralitic, atonie intestinala şi la varstnici.

La pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala şi/sau insuficienta cardiaca congestiva uşoara pana la moderata, sunt necesare monitorizare şi recomandari adecvate, deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retentie lichidiana şi edeme.

Medicamente precum Algifen se pot asocia cu un risc uşor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depaşiti doza şi durata recomandate pentru tratament.

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Algifen impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, mai ales in urmatoarele cazuri:

• ciclosporina – medicament imunosupresor (scade reactiile nedorite de aparare contra propriului organism); Algifen poate sa scada nivelul plasmatic al ciclosporinei;
• metotrexat – medicament utilizat in special in tratamentul poliartritei reumatoide, Algifen metotrexat poate creşte hematotoxicitatea metotrexatului;
• aspirina (chiar şi doze mici administrate pentru protectia inimii), Algifen poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregarii plachetare;
• bupropion – medicament antidepresiv, Algifen poate cauza reducerea concentratiilor sanguine de bupropion antiparkinsoniene anticolinergice – medicamente utilizate in tratamentul bolii Parkinson;
• antidepresive imipraminice – medicamente utilizate in tratamentul depresiei;
• neuroleptice fenotiazinice – medicamente utilizate in tratamentul bolilor psihice;
• antihistaminice H1 - medicamente utilizate in tratamentul alergiilor;
• disopiramida – medicament utilizat in tratamentul aritmiilor cardiace;
• alcool – administrarea concomitenta poate potenta efectul alcoolului

Algifen  interfereaza  cu  testele  de  laborator  care  utilizeaza  reactia  Trinder  sau  reactii  asemanatoare  (de exemplu teste pentru masurarea nivelelor serice ale creatininei, trigliceridelor, colesterolului HDL si acidului uric).

Sarcina alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului in timpul primelor trei luni de sarcina sunt limitate, insa nu indica efecte daunatoare asupra embrionului. In anumite cazuri, daca nu exista alte optiuni de tratament, poate fi acceptabila administrarea unei singure doze de metamizol/ Algifen in timpul primului si celui de-al doilea trimestru de sarcina, dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul si dupa ce au fost evaluate cu atentie beneficiile si riscurile utilizarii de metamizol. Cu toate acestea, in general, nu este recomandata utilizarea metamizolului/ Algifen in timpul primului sau celui de al doilea trimestru.
In timpul ultimelor trei luni de sarcina, nu trebuie sa luati  Algifen din cauza unui risc crescut de aparitie a complicatiilor,  atat la mama,  cat  si la  copil (sangerare,  inchidere  prematura  la copilul  nenascut a  unui vas important de sange, numit ductus Botalli, care, in mod normal, se inchide numai dupa nastere).

De asemenea datorita componentei atropinice, administrarea de Algifen in ultimul trimestru de sarcina prezinta riscuri pentru nou nascut (ileus meconial).

Alaptarea

Atropina se excreta in laptele matern şi exista risc de efecte atropinice la sugar şi de asemenea produsii de metabolizare  a  metamizolului trec  in  laptele  matern  in  cantitati  considerabile  si  nu poate  fi  exclus  un risc pentru copilul alaptat. Prin urmare, trebuie evitata, in special, administrarea repetata a Algifen in timpul alaptarii. Alaptarea trebuie evitata in timpul administrarii metamizolului şi timp de 48 ore dupa aceea, deoarece medicamentul se excreta in laptele matern.

In cazul administrarii unei doze unice de Algifen, mamele sunt sfatuite sa colecteze si sa arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Administrat in dozele recomandate, Algifen nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La administrarea de Algifen in doze mari, trebuie luat in considerare faptul ca poate fi influentata capacitatea de a conduce vehicule şi de a efectua manevre riscante.

Daca observati ca apar tulburari de echilibru sau senzatie de invartire a obiectelor din jur dupa administrarea acestui medicament, evitati activitatile potential periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Cum vi se va administra Algifen

Acest medicament vi se va administra de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.

Doza este dependenta de intensitatea durerii sau a febrei si de sensibilitatea individuala in ceea ce priveste raspunsul la Algifen. Algifen va va fi administrat sub forma unei injectii intr-o vena sau intr-un muschi.

In cazul in care efectul unei doze unice este insuficient sau daca, mai tarziu, efectul analgezic scade, medicul dumneavoastra va poate administra o alta doza, pana la o doza zilnica maxima, dupa cum este detaliat mai jos.

Adulti si adolescenti cu varsta de 15 ani sau peste

La  adulti  si  adolescenti  cu  varsta  de  15  ani  sau  peste  (cu  greutatea  peste  53  kg),  se  poate  administra intravenos sau intramuscular o doza de 1-2 ml, ca doza unica; daca este necesar, doza unica poate fi crescuta pana la 5 ml (corespunzator la 2500 mg metamizol, adica 1 fiola de Algifen). Doza zilnica maxima este de 8 ml; daca este necesar, doza zilnica poate fi crescuta pana la 10 ml (corespunzator la 5000 mg metamizol, adica 2 fiole de Algifen).

Sugari si copii

Trebuie folosita ca ghid urmatoarea schema terapeutica pentru dozele unice administrate intravenous sau intramuscular:

Varstnici si pacienti care au o stare de sanatate precara/cu insuficienta renala

La  varstnici,  la  pacientii  cu  o  stare  de  sanatate  precara  si  la  cei  cu  functie  diminuata  a  rinichilor,  trebuie scazuta doza, deoarece eliminarea produsilor de metabolizare a metamizolului poate fi intarziata.

Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica

Deoarece viteza de eliminare este scazuta in cazul pacientilor cu insuficienta renala sau hepatica, trebuie evitata administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesara scaderea dozei atunci cand este administrat numai pentru o perioada scurta de timp. Nu exista experienta in ceea ce priveste utilizarea pe termen lung.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Daca vi se administreaza mai mult Algifen decat trebuie

In caz de supradozaj semnele clinice sunt somnolenta şi tulburarile atropinice (uscaciunea mucoaselor, tahicardie, midriaza, glob vezical). Intoxicatia acuta se manifesta cu tulburari gastro-intestinale (greata, dureri abdominale), afectarea functiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameteli, coma, convulsii), scaderea tensiunii arteriale pana la şoc şi tulburari de ritm (batai accelerate ale inimii). Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic al metamizolului (acidul rubazonic) poate determina colorarea in roşu a urinei.

Tratamentul este simptomatic şi de sustinere a functiilor vitale. Nu se cunoaste un antidot specific.

Daca uitati sa utilizati Algifen

Acest medicament nu se administreaza regulat, ci numai in caz de nevoie. Nu vi se va administra o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Algifen

Algifen se utilizeaza numai la nevoie. Puteti opri tratamentul imediat ce va simtiti bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Rareori, Algifen poate determina reactii alergice severe, care, in cazuri foarte rare pot fi grave şi pot pune viata in pericol. Aceste reactii pot sa apara şi dupa administrari repetate, care nu au avut complicatii. Reactiile alergice la Algifen pot sa apara, in general, in prima ora dupa administrare, dar pot aparea şi cu o intarziere de cateva ore.

Opriti administrarea Algifen si adresati-va imediat celui mai apropiat spital daca simtiti:

• transpiratii reci,
• scaderea tensiunii arteriale,
• tulburari de echilibru sau senzatie de invartire a obiectelor din jur, senzatie de slabiciune, greata, modificari de culoare a pielii şi dificultati de respiratie.
• umflare a fetei, mancarime, durere de inima, batai ale inimii frecvente şi senzatie de racire a extremitatilor.

Acestea pot fi semnele unei reactii alergice severe si pot necesita tratament specific de urgenta. Alte reactii adverse raportate

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

• scaderea numarului de celule albe responsabile de apararea impotriva infectiilor - se poate manifesta prin febra, frisoane, dureri in gat, dificultati la inghitire, inflamatii la nivelul mucoasei bucale şi gatului, precum şi la nivelul zonei genitale şi
• scaderea tensiunii

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):

• scaderea severa a numarului de globule albe din sange responsabile de coagularea acestuia (trombocite) care se manifesta prin creşterea tendintei de sangerare şi aparitie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi
• Insuficienta renala acuta - scaderea volumului de urina, absenta urinei, aparitia de proteine in urina, in special cand exista in antecedente afectiuni ale rinichilor

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi setimata din datele disponibile):

• anemia aplastica (scaderea numarului tuturor liniilor celulare in sangele periferic);
• pancitopenie (scaderea numarului absolut al tuturor celulelor sanguine);
• leucopenie (scaderea numarului de globule albe din sange);

Aceste reactii pot avea consecinte letale şi sunt considerate a fi de natura imunologica. Ele pot aparea chiar si dupa ce Algifen a fost utilizat anterior in mai multe randuri, fara complicatii.

• mancarime a pielii,
• senzatie de arsura,
• inroşire a pielii,
• eruptie cutanata tranzitorie insotita sau nu de mancarime (urticarie),
• edeme
• tulburari gastro-intestinale,
• crize de astm – mai ales la pacientii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic,
• sindromului Kounis - sindroame coronariene acute asociate cu reactii alergice grave,
• greata,
• varsaturi,
• iritatie gastrica,
• diaree,
• sangerari gastro-intestinale,
• reactii cutanate severe(denumite sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell),
• infamatie generalizata a rinichilor (nefrita interstitiala),
• pot sa apara la locul injectarii: durere şi reactii locale (uneori cu inflamarea peretelui venos),
• colorarea in rosu a urinei.

Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arteriala şi insuficienta cardiaca.

Medicamente precum Algifen se pot asocia cu un risc uşor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin

intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Algifen

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalaj original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Algifen

• Substantele active sunt metamizol sodic, clorhidrat de pitofenona, bromura de fenpiverina. Fiecare mililitru solutie injectabila contine metamizol sodic 500 mg, clorhidrat de pitofenona 2 mg şi bromura de fenpiverina0,02 mg. O fiola a 5 ml solutie injectabila contine metamizol sodic 2500 mg, clorhidrat de pitofenona 10 mg şi bromura de fenpiverina0,1
• Celalalt component este: apa pentru preparate

Cum arata Algifen şi continutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, sau inel de rupere si 2 inele colorate pe gatul fiolei (galben si alb), a cate 5 ml solutie injectabila.

Cutie cu 10 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, sau sau inel de rupere si 2 inele colorate pe gatul fiolei (galben si alb), a cate 5 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucureşti, Romania

Tel: +4 021.304.7597

e-mail: zentivaro@zentiva.com

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Romania

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucureşti, Romania

Tel: +4 021.304.7597

e-mail: zentivaro@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in august 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. 
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.