Arefam

Cuprins

• Ce este Arefam si pentru ce se utilizeaza 
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arefam 
• Cum sa utilizati Arefam
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza Arefam 
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Arefam si pentru ce se utilizeaza 

Acest medicament reprezinta un tratament hormonal progestativ.

Este indicat in afectiunile legate de insuficienta secretiei de progesteron.

Administrare pe cale orala:

• cicluri neregulate datorate unor tulburari de ovulatie;
• sindrom premenstrual;
• dureri sau afectiuni benigne ale sanilor;
• hemoragii (datorate unor fibroame);
• menopauza (asociat tratamentului estrogenic).

Administrare pe cale vaginala pentru a ajuta sarcina, in special:

• in cazul avorturilor habituale (repetitive);
• in cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV).

Pentru toate celelalte indicatii ale tratamentului cu progesteron, in cazul aparitiei de reactii adverse (somnolenta, ameteli dupa administrarea pe cale orala), administrarea pe cale vaginala reprezinta o alternativa la administrarea pe cale orala.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arefam 

Nu utilizati Arefam:

• daca sunteti alergic la progesteron, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca aveti functia ficatului sever afectata.

Daca urmati tratament cu Arefam in asociere cu un medicament care contine estrogen cititi şi informatiile din Prospect: Informatii pentru utilizator pentru medicamentul respectiv.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Arefam, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament nu reprezinta un tratament pentru toate cazurile de avort spontan In plus, nu are niciun efect asupra celor determinate de afectiunile genetice (mai mult de 50%).
• Utilizarea Arefam in cursul sarcinii este rezervata numai primului trimestru şi se face pe cale vaginala. In cazul administrarii in trimestrele 2 şi 3 de sarcina exista riscul aparitiei unor reactii adverse hepatice.
• Acest tratament, in conditiile de utilizare recomandate, nu este
• Daca medicamentul se administreaza pe cale orala, trebuie utilizat la distanta de mese, preferabil seara la culcare.

Arefam impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Numeroase studii epidemiologice efectuate la mai mult de 1000 paciente nu au evidentiat nicio asociere intre progesteron şi malformatiile fetale.

Arefam trebuie utilizat in timpul sarcinii numai in primul trimestru şi numai pe cale vaginala.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazul administrarii orale, femeile care conduc vehicule sau folosesc utilaje, trebuie atentionate asupra riscului aparitiei de somnolenta sau ameteli.

Arefam contine ulei de arahide.

Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.

Cum sa utilizati Arefam

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

In insuficienta de secretie progesteronica, doza recomandata este de 200 - 300 mg progesteron pe zi, repartizata in 1 - 2 prize, 100 mg progesteron dimineata şi 100 mg sau 200 mg progesteron seara la culcare.

In anumite cazuri, in special pentru mentinerea sarcinii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa creasca dozele la 600 mg progesteron pe zi, repartizate in 3 prize.

In toate cazurile, doza pentru o data nu trebuie sa depaşeasca 200 mg progesteron, in administrare orala sau vaginala.

Daca considerati ca efectul tratamentului cu Arefam este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In functie de caz, tratamentul poate fi continuu sau secvential, posibil asociat cu tratament estrogenic.

Exista doua cai de administrare posibile, orala şi vaginala. Medicul dumneavoastra va decide calea de administrare, individualizat.

Daca medicamentul se administreaza pe cale orala: administrati capsula cu un pahar cu apa la distanta de mese, in 1-2 prize, conform schemei terapeutice prescrise de medicul dumneavoastra.

Daca medicamentul se administreaza pe cale vaginala: introduceti fiecare capsula profund in vagin.

Durata tratamentului va fi stabilita individualizat de catre medicul dumneavoastra. Dozele pot fi ajustate, in functie de indicatie şi de eficacitatea tratamentului.

Daca utilizati mai mult Arefam decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa utilizati Arefam

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Arefam

Durata tratamentului va fi stabilita individualizat de catre medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Aceste reactii adverse au fost raportate numai la administrarea pe cale orala:

• somnolenta sau ameteli care apar la 1-3 ore dupa administrarea medicamentului;
• tulburari ale ciclului menstrual, amenoree (intreruperi ale aparitiei menstruatiilor), metroragii (hemoragii intre menstruatii).

De obicei, aceste manifestari apar datorita supradozajului.

In aceste cazuri, se recomanda:

• scaderea dozei per administrare sau
• modificarea intervalului de administrare (de exemplu, pentru o doza de 200 mg progesteron pe zi, se vor administra cele 200 mg progesteron seara la culcare, in priza unica, la distanta de mese) sau
• trecerea la administrare pe cale vaginala.

In toate cazurile, nu trebuie depaşita doza maxima de 200 mg progesteron per administrare.

In cazul in care apar semne de supradozaj, adresati-va medicului dumneavoastra care va va modifica tratamentul.

Datorita continutului de ulei de arahide exista riscul aparitiei unor reactii de hipersensibilitate (şoc anafilactic, urticarie).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Arefam 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Arefam

• Substanta activa este O capsula moale contine progesteron 200 mg.
• Celelalte componente sunt: continutul capsulei: ulei de arahide rafinat, lecitina din soia, capsula: gelatina, glicerol, dioxid de titan (E171).

Cum arata Arefam si continutul ambalajului

Arefam capsule moi, se prezinta sub forma de capsule ovoidale, de culoare aproape alba, care contin o suspensie de culoare aproape alba. Este disponibil in cutie cu 2 blistere a cate 15 capsule moi.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

EFFIK

Batiment „Le Newton”

9/11, rue Jeanne Braconnier, 92366 Meudon la Forêt Cedex, Franta

Fabricantul

EFFIK

Batiment „Le Newton”

9-11, rue Jeanne Braconnier, 92366 Meudon la Forêt, Franta

Acest prospect a fost revizuit in Martie, 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.