Avaxim

Cuprins

• Ce este AVAXIM 160 U şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati AVAXIM 160 U
• Cum sa utilizati AVAXIM 160 U
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza AVAXIM 160 U
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este AVAXIM 160 U şi pentru ce se utilizeaza

AVAXIM 160 U este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru a va proteja de bolile infectioase. Acest vaccin ajuta la protejarea impotriva infectiei determinata de virusul hepatitei A, la persoanele cu varsta de 16 ani si peste.

Infectia cu hepatita A este provocata de un virus care ataca ficatul. Aceasta poate fi transmisa prin alimente sau bauturi care contin virusul. Dintre simptome, fac parte ingalbenirea pielii (icter) si senzatie generala de rau.

Atunci cand vi se administreaza AVAXIM 160 U, sistemul natural de aparare al organismului dumneavoastra produce o protectie impotriva virusului hepatitei A.

Vaccinul nu asigura protectie impotriva infectiilor determinate de alte tipuri de virusuri hepatice sau alti agenti patogeni hepatici cunoscuti.

Acest vaccin se administreaza in conformitate cu recomandarile oficiale.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati AVAXIM 160 U

Nu utilizati AVAXIM 160 U:

• daca sunteti alergic la:
  • substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale AVAXIM 160 U (enumerate la pct. 6) sau
  • neomicina, un antibiotic utilizat in procesul de fabricatie a vaccinului, care poate fi prezent in vaccin in cantitati mici, sau
  • AVAXIM 160
• daca aveti febra mare, vaccinarea se va amana dupa vindecare

Inainte sa utilizati AVAXIM 160 U, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

• daca aveti afectiuni ale ficatulu
• daca aveti sistemul imunitar slabit sau deficitar din cauza:
  • unui tratament cu corticosteroizi, medicamente citotoxice, radioterapiei sau altor tratamente care va pot slabi sistemul imunitar. Este posibil ca medicul sa astepte terminarea tratamentului.
  • unei infectii cu virusul imunodeficientei umane (HIV) sau oricarei alte afectiuni care va slabeste sistemul imunitar. Este recomandat sa vi se administreze vaccinul, cu toate ca este posibil sa nu va protejeze la fel de bine cum protejeaza persoanele cu un sistem imunitar care functioneaza normal.
• daca aveti hemofilie sau orice alta afectiune care provoaca aparitia cu usurinta de vanatai sau sangerari.

Lesinul poate aparea (cel mai adesea la adolescenti) dupa, sau chiar inainte, de orice injectare cu ac. Prin urmare, spuneti-i medicului sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati lesinat la o injectare anterioara.

Acest vaccin nu va va proteja impotriva altor virusuri cunoscute ca infecteaza ficatul (cum sunt virusurile hepatitei B, hepatitei C sau hepatitei E).

Daca sunteti deja infectat cu virusul hepatitei A atunci cand vi se administreaza AVAXIM 160 U, este posibil ca vaccinarea sa nu actioneze corespunzator.

Similar oricarui vaccin, nu toate persoanele vaccinate cu AVAXIM 160 U vor fi protejate in mod sigur/cu siguranta impotriva hepatitei A.

AVAXIM 160 U impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Deoarece acest vaccin este un vaccin inactivat, administrarea concomitenta cu alte vaccinuri inactivate utilizand locuri de injectare diferite, in general nu determina interactiuni.

Acest vaccin poate fi administrat simultan cu oricare dintre urmatoarele vaccinuri, cu conditia sa fie administrate in zone diferite ale corpului (de exemplu in celalalt brat sau picior) si sa nu fie amestecate in aceeasi seringa:

• un vaccin polizaharidic
• un vaccin impotriva febrei
• imunoglobuline (anticorpi obtinuti din sangele unor donatori).

Este posibil ca AVAXIM 160 U sa nu actioneze la fel de bine daca este administrat in acelasi timp cu imunoglobuline. Cu toate acestea, este posibil sa fiti protejat impotriva infectiei cu hepatita A.

Acest vaccin poate fi utilizat ca doza de rapel in cazul subiectilor la care primo-vaccinarea s-a efectuat cu un alt vaccin inactivat impotriva hepatitei A.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Ca masura de precautie, este recomandat ca acest vaccin sa nu se utilizeze in timpul sarcinii cu exceptia cazurilor unui risc major de contaminare. Daca exista posibilitatea sa fiti gravida, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestia vor decide daca trebuie amanata vaccinarea.

Acest vaccin poate fi utilizat in timpul alaptarii cu precautie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este putin probabil ca acest vaccin sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii cu acest scop.

AVAXIM 160 U contine etanol, fenilalanina, potasiu si  sodiu

AVAXIM 160 U contine 2 mg alcool (etanol) per fiecare doza a 0,5 ml. Cantitatea mica de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

AVAXIM 160 U contine 10 micrograme fenilalanina per fiecare doza a 0,5 ml, care este echivalent cu 0,17 micrograme/kg pentru o persoana a 60 kg. Fenilalanina poate fi daunatoare la persoanele cu fenilcetonurie, o afectiune genetica rara, in care concentratia de fenilalanina este crescuta, din cauza ca organismul nu o poate elimina in mod corespunzator.

AVAXIM 160 U contine potasiu mai putin de 1 mmol (39 mg) si sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine potasiu” si „nu contine sodiu”.

Cum sa utilizati AVAXIM 160 U

Vaccinul va fi administrat de catre un medic sau asistenta medicala instruiti in administrarea vaccinurilor si pregatiti pentru a interveni in cazul oricaror reactii alergice severe neobisnuite, care apar dupa injectare.

Doze

AVAXIM 160 U se administreaza sub forma de injectie a jumatate de mililitru persoanelor incepand cu varsta de 16 ani.

Veti fi protejat impotriva hepatitei A dupa aproximativ 14 zile de la prima doza de AVAXIM 160 U. Protectia va dura pana la 36 luni.

Pentru a obtine o protectie de lunga durata impotriva hepatitei A, veti avea nevoie de o a doua doza (de rapel) de vaccin hepatitic A inactivat. Aceasta se administreaza, in general, intre 6 şi 12 luni dupa primo-vaccinare şi poate fi administrata pana la 36 de luni dupa primo-vaccinare. Aceasta doza de rapel va va proteja impotriva hepatitei A peste 10 ani.

AVAXIM 160 U poate fi administrat ca doza de rapel impotriva infectiilor provocate de virusul hepatitic A atunci cand ati fost primo-vaccinati cu un alt vaccin hepatitic A (inclusiv un vaccin care va protejeaza impotriva hepatitei A si febrei tifoide).

Mod de administrare

Medicul sau asistenta medicala vor agita seringa imediat inainte de administrare si vor verifica daca lichidul este alb sau opalescent si ca nu contine particule neasteptate.

Vaccinul trebuie injectat intr-un muschi de la nivelul partii superioare a bratului.

Daca aveti tulburari de coagulare sau va invinetiti usor, este posibil sa vi se administreze injectia sub piele. Medicul sau asistenta medicala nu trebuie sa administreze vaccinul in piele sau intr-un vas de sange.

AVAXIM 160 U nu va va fi administrat in muşchiul fesier.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii alergice grave

Reactiile alergice grave sau chiar şi cele care pun viata in pericol (reactii anafilactice, inclusiv soc) pot surveni intotdeauna, chiar daca sunt foarte rare.

Daca prezentati o reactie alergica, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau unui profesionist din domeniul sanatatii, sau mergeti imediat la cea mai apropiata camera de garda a unui spital.

Reactiile alergice pot aparea imediat sau in cateva zile de la vaccinare si simptomele pot include:

• dificultati la respiratie, invinetirea limbii sau a buzelor
• ameteli (tensiune arteriala mica) sau posibil leşin
• ritm cardiac rapid si puls slab, piele rece
• umflare a fetei sau a gatului
• mancarime şi eruptie trecatoare pe piele

Alte reactii adverse

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• durere usoara la locul injectarii
• stare generala de slabiciune (astenie)

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap
• senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi)
• pierdere a poftei de mancare
• diaree si/sau dureri de stomac (dureri abdominale)
• dureri musculare sau articulare (mialgii, artralgii)
• febra usoara

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• roseata (eritem) la locul injectarii

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• aparitia unui nodul la locul injectarii
• o creştere uşoara şi reversibila a valorilor testelor de sange pentru determinarea enzimelor ficatului (transaminaze)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• lesin ca raspuns la injectare
• eruptii trecatoare pe piele, care uneori au fost denivelate sau insotite de mancarime (inclusiv urticarie)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza AVAXIM 160 U

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se utiliza vaccinul daca prezinta particule neasteptate.

A se pastra la frigider (2°C – 8°C), in ambalajul original.

A nu se congela. Daca este congelat, vaccinul trebuie aruncat. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine AVAXIM 160 U

• Substanta activa este virusul hepatitic A, tulpina GBM* (inactivat)** 160 unitati ELISA*** pentru fiecare doza de 0,5 ml de
• cultivat pe celule diploide umane MRC-5

** adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,3 miligrame Al³⁺)

*** unitati antigenice exprimate utilizand norme interne de referinta.

• Celelalte componente sunt: 2-fenoxietanol, etanol, formaldehida, mediu Hanks 199*, apa pentru preparate injectabile, polisorbat 80, acid clorhidric si hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
• mediu Hanks 199 (fara rosu fenol) este un amestec complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanina), saruri minerale, vitamine si alte componente, inclusiv

Cum arata AVAXIM 160 U şi continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de suspensie albicioasa, opalescenta in seringa preumpluta (0,5 ml).

Avaxim 160 U contine 0,5 ml suspensie injectabila in seringa preumpluta (din sticla tip I) cu piston cu garnitura (din clorobutil sau bromobutil) si ac atasat.

Marimi de ambalaj

Cutie cu o seringa preumpluta a 0,5 ml suspensie injectabila, cu ac ataşat Cutie cu 5 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabila, cu ac ataşat Cutie cu 10 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabila, cu ac ataşat Cutie cu 20 seringi preumplute a 0,5 ml suspensie injectabila, cu ac ataşat Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franta

Fabricantul

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franta

Sanofi-Aventis Zrt.

Campona u. 1. (Harbor Park), 1225 Budapest, Ungaria

Pentru orice informatii referitoare la acest vaccin, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.