Betabioptal

Cuprins

• Ce este BETABIOPTAL si pentru ce se utilizeaza 
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati BETABIOPTAL
• Cum sa utilizati BETABIOPTAL 
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza BETABIOPTAL 
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este BETABIOPTAL si pentru ce se utilizeaza 

BETABIOPTAL este un unguent oftalmic ce contine o combinatie de betametazona - antiinflamator si cloramfenicol - antiinfectios.

BETABIOPTAL este utilizat pentru tratamentul infectiilor nepurulente la nivelul ochiului, cauzate de bacterii sensibile la cloramfenicol, atunci cand este utila asocierea actiunii antiinflamatoare a betametazonei, in special in caz de : afectiuni inflamatorii la nivelul segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperator, conjunctivite bacteriene si alergice, iridociclite acute.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau im timpul tratamentului.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati BETABIOPTAL

Nu utilizati BETABIOPTAL:

• daca sunteti alergic la betametazona, cloramfenicol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca aveti
  • Presiune crescuta in interiorul ochiului;
  • Keratite herpetice epiteliale acute (cu exceptia cazurilor de administrare in asociere cu medicamente specifice impotriva virusului herpetic si sub stricta supraveghere a medicului oftalmolog) si alte boli virale in faza ulcerativa acuta, conjunctivite cu keratita ulcerativa chiar in faza initiala (test pozitiv la fluoresceina).
  • Infectii micobacteriene ale ochiului
  • Micoza oculara;
• Oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente, blefarite purulente si herpetice, care pot fi mascate sau agravate de
• Orjelet (ulcior).
• Istoric de boli ale sangelui (anemie aplastica, pancitopenie)

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati BETABIOPTAL adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In cazul tratamentelor prelungite sunt indicate controale periodice ale tonusului ocular. Aplicarea neintrerupta a unguentului, pentru mai mult de o luna, fara controlul medicului specialist, nu este recomandata, deoarece poate duce la aparitia de reactii adverse.

Administrarea indelungata sau frecventa crescuta a administrarilor pot duce la presiune crescuta in interiorul ochiului sau glaucom, cu afectare a nervului optic si defecte ale acuitatii vizuale si campului vizual, precum si la formarea cataractei posterioare subcapsulare. La pacientii sensibili, cresterea presiunii intraoculare poate aparea chiar si la administrarea dozelor uzuale.

Dupa utilizarea combinatiilor de corticosteroizi si antibiotice, se pot dezvolta infectii secundare.

In cazul bolilor care genereaza o subtiere a corneei si a sclerei, este necesara o monitorizare mai atenta deoarece, dupa administrarea topica a corticosteroizilor, poate aparea perforarea acelor structuri.

Dupa utilizarea pe termen lung a corticosteroizilor, exista o posibilitate de infectie fungica a corneei. Posibilitatea infectiei fungice trebuie luata in considerare pentru orice ulceratie corneana persistenta, atunci cand a fost utilizata terapia cu corticosteroizi. Utilizarea pe termen lung poate reduce raspunsul imun al gazdei, crescand astfel riscul de infectie oculara bacteriana secundara. In afectiunile acute purulente ale ochiului, corticosteroizii pot masca sau exacerba infectia.

Tratamentul antibiotic local prelungit poate duce la dezvoltarea rezistentei. Suprainfectarile, inclusiv fungice, sunt posibile. In astfel de situatii sau daca nu s-au atins rezultate terapeutice semnificative dupa o perioada relativ scurta de timp, tratamentul trebuie oprit si inlocuit cu un tratament adecvat.

Dupa utilizarea locala, prelungita a cloramfenicolului, au fost raportate cazuri rare de hipoplazie medulara, inclusiv anemie aplastica si deces. Din acest motiv, acest medicament trebuie utilizat pentru perioade scurte de timp, cu exceptia cazului in care este recomandat in mod expres de catre medic si numai atunci cand alte tratamente mai putin toxice nu sunt eficiente.

Copii

Nu sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea medicamentului la copii cu varsta mai mica de un an.

La copiii cu varsta de peste 1 an se administreaza numai in caz de necesitate si sub supraveghere medicala stricta.

BETABIOPTAL impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

La om nu a fost stabilita siguranta utilizarii in timpul sarcinii si alaptarii.

Betabioptal nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care beneficiile potentiale pentru mama depasesc riscurile potentiale pentru fat si numai sub supraveghere medicala stricta.

Deoarece numeroase medicamente sunt excretate in laptele uman, trebuie sa se ia in considerare intreruperea temporara a alaptarii in timpul utilizarii Betabioptal.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Similar altor medicamente cu administrare oftalmica, reactiile adverse cum sunt vederea incetosata tranzitorie sau alte tulburari de vedere va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca dupa utilizare vi se incetoseaza vederea, trebuie sa asteptati pana cand vederea va revine la normal inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

BETABIOPTAL contine amestec de esteri ai acidului p-hidroxibenzoic

BETABIOPTAL contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-hidroxibenzoat de etil (E 214). Acesti excipienti pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Cum sa utilizati BETABIOPTAL 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Utilizarea la adolescenti si adulti, inclusiv varstnici

Doza recomandata este o cantitate mica de unguent (aproximativ 1 cm) aplicata in sacul conjunctival al ochiului afectat/sacii conjunctivali ai ochilor afectati de 3-6 ori pe zi. Frecventa administrarii va fi redusa treptat o data cu imbunatatirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi intrerupt prematur.

Dupa administrare se recomanda inchiderea usoara a pleoapelor. Aceasta masura poate reduce absorbtia sistemica a medicamentelor administrate oftalmic, avand ca rezultat scaderea frecventei de aparitie a reactiilor adverse sistemice.

In cazul terapiei concomitente cu mai multe medicamente cu administrare topica oftalmica, un interval de 10 pana la 15 minute trebuie mentinut intre aplicarile succesive.

Pentru a preveni contaminarea varfului recipientului si a unguentului, evitati atingerea pleoapelor, zonelor adiacente sau a altor suprafete cu varful tubului.

Utilizarea la copii

Nu sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea medicamentului la copii cu varsta mai mica de un an.

La copiii cu varsta de peste 1 an se administreaza numai in caz de necesitate si sub supraveghere medicala stricta.

Daca utilizati mai mult BETABIOPTAL decat trebuie

Cantitatile de Betabioptal aplicate local in exces pot fi indepartate din ochi cu apa calduta.

Daca uitati sa utilizati BETABIOPTAL

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

Daca incetati sa utilizati BETABIOPTAL

Nu intrerupeti tratamentul fara recomandarea medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Tulburari oculare

Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 de pacienti)

Utilizarea locala prelungita a cloramfenicolului poate provoca iritatii locale (senzatii de usturime sau arsura).

Medicamentele cu administrare oftalmica care contin corticosteroizi pot determina o crestere semnificativa a presiunii intraoculare la un numar mic de pacienti, inclusiv la cei cu antecedente de glaucom.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi stabilita din datele disponibile)

Subtierea corneei, pana la perforare, a fost, de asemenea, asociata cu utilizarea locala a corticosteroizilor. Ca urmare a utilizarii oftalmice prelungite a corticosteroizilor, s-au raportat cazuri de cataracta subcapsulara.

Tulburari ale sistemului imunitar

Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 de pacienti)

Sunt posibile reactii tranzitorii de hipersensibilitate, incluzand angioedem (umflare la nivelul gurii, limbii, buzelor si gatului, care poate duce la dificultati la respiratie sau la inghitire), urticarie, eruptii cu vezicule si papule pe piele; daca apar astfel de simptome, tratamentul trebuie intrerupt imediat.

Tulburari hematologice şi limfatice

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi stabilita din datele disponibile)

Aparitia reactiilor adverse determinate de absorbtia sistemica a medicamentului este putin probabila. Cu toate acestea, in cazul utilizarii prelungite, trebuie luat in considerare riscul de hipoplazie medulara indusa de cloramfenicol si de reactii adverse determinate de excesul de corticosteroizi.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza BETABIOPTAL 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si tub, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2- 8ºC).

A se utiliza in decurs de 30 de zile de la prima deschidere a recipientului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine BETABIOPTAL

• Substantele active sunt betametazona si 1 g unguent oftalmic contin betametazona 2 mg si cloramfenicol 5 mg.
• Celelalte componente sunt alcool cetilic, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, amestec de esteri ai acidului p-hidroxibenzoic, parafina lichida, vaselina alba

Cum arata BETABIOPTAL si continutul ambalajului

Cutie cu 1 tub din Al continand 5 g de unguent oftalmic, cu varf picurator si capac alb din PEID-PEJD.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

THEA FARMA S.p.A.

Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia

Fabricant

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (Milano) Italia

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie, 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.