Betoptic

Cuprins

• Ce este BETOPTIC S şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Betoptic S
• Cum sa utilizati Betoptic S
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Betoptic S
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este BETOPTIC S şi pentru ce se utilizeaza

Betoptic S se utilizeaza pentru scaderea presiunii intraoculare crescute. Aceasta presiune crescuta poate determina o afectiune numita glaucom.

Presiunea intraoculara crescuta

Globii dumneavoastra oculari contin un lichid apos, care hraneşte interiorul ochiului. Acest lichid este permanent eliminat din ochi, şi in acelaşi timp un nou lichid este produs pentru a-l inlocui. Daca ochiul se umple mai repede decat se goleşte, presiunea din interiorul sau creşte. Daca aceasta creştere este prea mare, poate dauna vederii.

Betoptic S face parte dintr-un grup de medicamente pentru glaucom, denumite beta-blocante. Este

eficace in scaderea presiunii lichidului din ochiul/ochii dumneavoastra. Poate fi utilizat in tratament singur sau impreuna cu alte picaturi pentru ochi, care de asemenea reduc presiunea intraoculara.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Betoptic S

Nu utilizati Betoptic S:

• daca sunteti alergic la betaxolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Betoptic S;
• daca aveti sau ati avut probleme respiratorii, precum astm sever, bronsita cronica obstructiva severa (afectiune pulmonara grava care poate cauza wheezing (respiratie şuieratoare), dificultati la respiratie si/sau tuse persistenta));
• daca suferiti de bradicardie (incetinirea batailor inimii), insuficienta cardiaca sau tulburari ale ritmului cardiac (batai neregulate ale inimii).

Atentionari si precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Betoptic S

Consultati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a utiliza Betoptic S.

Betoptic S se utilizeaza doar ca solutie oftalmica.

Inainte sa utilizati acest medicament, spuneti medicului dumneavoastra daca suferiti sau ati suferit in trecut de:

• boala coronariana (manifestata prin simptome precum durere sau senzatie de constrictie in piept, dispnee sau senzatie de sufocare), insuficienta cardiaca, hipotensi
• tulburari de circulatie (precum boala Raynaud sau sindromul Raynaud)
• glaucom cu unghi ingust
• diabet, deoarece betaxololul poate masca semnele si simptomele de hipoglicemie
• hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece betaxololul poate masca semnele si simptomele
• afectiuni pulmonare sau orice alte afectiuni care cauzeaza dificultati ale respiratiei, de exemplu astm, bronşita,
• miastenia gravis (slabiciune neuromusculara cronica)
• daca aveti un istoric de reactii alergice topice sau severe, puteti deveni mai sensibil la alergeni. Daca aveti o reactie alergica severa (eruptie cutanata, roseata si mancarime la nivelul ochiului, febra, umflarea gatului, a limbii sau a fetei) in timpul tratamentului cu Betoptic S, indiferent de cauza, intrerupeti imediat tratamentul si contactati un med Tratamentul cu adrenalina poate fi ineficient, astfel, in momentul in care vi se administreaza orice alt tratament, informati medicul de faptul ca ati utilizat Betoptic S.
• daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale, informati medicul de faptul ca utilizati Betoptic S, deoarece betaxololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate in cadrul anesteziei
• informati medicul dumneavoastra daca suferiti de boli ale corneei, deoarece Betoptic S poate cauza uscaciunea
• daca ati fost supus unei interventii chirurgicale pentru glaucom, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Betoptic

Daca purtati lentile de contact moi, nu va administrati picaturile in timp ce purtati lentilele de

contact. Aşteptati cel putin 15 minute dupa administrarea picaturilor inainte de a va aplica din nou lentilele de contact. Un conservant din Betoptic S (clorura de benzalconiu) poate decolora lentilele de contact moi.

Medicul dumneavoastra poate sa doreasca sa va masoare presiunea intraoculara pe parcursul tratamentului cu acest medicament. Urmati sfatul medicului dumneavoastra.

Betoptic S nu se utilizeaza la pacienti cu varsta mai mica de 18 ani.

Betoptic S impreuna cu alte medicamente

Betoptic S poate avea efecte asupra altor medicamente pe care deja le luati, de exemplu alte picaturi oftalmice pentru glaucom, beta-blocante administrate pe cale orala pentru boli de inima sau hipertensiune arteriala sau alte medicamente administrate pentru scaderea tensiunii arteriale, ca de exemplu rezerpina.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau intentionati sa luati medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, medicamente pentru afectiuni cardiace sau pentru tratarea diabetului.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati ati utilizat recent sau s- ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Nu uitati sa mentionati medicamentele pe care le-ati cumparat fara prescriptie medicala.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua Betoptic S sau orice alt medicament pe perioada alaptarii.

Daca sunteti gravida, nu luati Betoptic S decat daca medicul dumneavoastra considera ca este necesar. Nu luati Betoptic S daca alaptati.

Betaxololul poate ajunge in lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vederea se poate incetoşa pentru o perioada dupa administrarea Betoptic S. Nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje pana la disparitia acestor

manifestari.

Betoptic S contine clorura de benzalconiu

Un conservant din Betoptic S (clorura de benzalconiu) poate produce iritatii oculare şi decolorarea lentilelor de contact moi. De aceea, pacientii trebuie sa indeparteze lentilele de contact inainte de administrarea Betoptic S şi trebuie instruiti sa aştepte 15 minute dupa instilare inainte de aplicarea lentilelor de contact.

Cum sa utilizati Betoptic S

Utilizati intotdeauna Betoptic S aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala este 1 picatura in ochi sau in ambii ochi, de doua ori pe zi. Totuşi, este posibil ca medicul dumneavoastra sa modifice aceasta doza in functie de evaluarea afectiunii dumneavoastra.

Utilizati Betoptic S numai ca picaturi pentru ochi.

Cat Betoptic S sa va administrati

11. Luati flaconul de Betoptic S şi o oglinda.
12. Spalati-va pe maini.
13. Agitati bine
14. Desfaceti capacul prin rasucire. Daca dupa deschiderea flaconului sigiliul este desprins, indepartati-l inainte de a utiliza
15. Ţineti flaconul intre degetul mare şi cel mijlociu, cu picuratorul in jos
16. Lasati capul pe spate. Trageti pleoapa in jos cu un deget curat, pana cand se formeaza un “buzunar” intre pleoapa şi ochi. Picatura va cadea aici.
17. Duceti picuratorul aproape de ochi. Va puteti ajuta şi de oglinda.
18. Nu atingeti picuratorul de ochi, pleoape, suprafetele invecinate sau alte suprafete. Aceasta ar putea infecta picaturile.
19. Apasati uşor flaconul la baza cu aratatorul, astfel incat sa eliberati o picatura de Betoptic S o data.
20. Dupa administrarea Betoptic S, eliberati pleoapa inferioara, inchideti ochiul şi apasati cu blandete un deget la coltul ochiului, langa nas (vezi fig. 4), timp de doua minute. Aceasta ajuta la impiedicarea trecerii Betoptic S in restul corpului.
21. Daca va administrati picaturi in ambii ochi, repetati aceste etape şi pentru celalalt
22. Imediat dupa utilizare puneti capacul flaconului la loc şi inşurubati-l strans.
23. Nu va administrati simultan Betoptic S din mai multe flacoane.

Daca o picatura nu ajunge in ochi, incercati din nou.

Utilizati intotdeauna Betoptic S aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca v-ati administrat prea mult medicament, clatiti-va ochii cu apa calduta. Nu mai administrati picaturi suplimentare, ci luati doza urmatoare conform schemei normale de tratament.

Daca ati uitat sa va administrati Betoptic S, continuati cu doza urmatoare conform schemei normale de tratament. Daca este aproape timpul sa luati doza urmatoare, sariti peste doza uitata si apoi urmati tratamentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Posibilele simptome de supradozaj includ incetinirea ritmului cardiac, scaderea presiunii arteriale, insuficienta cardiaca si dificultati de respiratie.

Daca incetati sa utilizati Betoptic S

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra.

Daca utilizati şi alte medicamente pentru ochi, aşteptati cel putin 5-10 minute intre administrarea

Betoptic S şi a celuilalt medicament. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Betoptic S poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Va puteti administra picaturile in continuare, exceptand situatia in care reactiile adverse sunt grave. Daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu intrerupeti tratamentul cu Betoptic S fara a consulta medicul.

In urma utilizarii Betoptic S au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Reactii oculare: disconfort ocular

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Reactii oculare: incetoşarea vederii, hiperlacrimatie

Reactii generale: durere de cap

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

Reactii oculare: inflamarea suprafetei oculare insotita sau nu de leziuni ale suprafetei, inflamarea

conjunctivei, inflamarea pleoapelor, tulburari de vedere, sensibilitate la lumina, durere oculara, ochi uscat, ochi obositi, tulburari la nivelul pleoapelor, mancarime oculara, secretii oculare, cruste pe gene, inflamatii oculare, iritatii oculare, tulburari la nivelul conjunctivei, umflarea ochilor, roseata oculara Reactii generale: incetinirea ritmului cardiac, accelerarea ritmului cardiac, astm, dispnee, greata, inflamatie in interiorul nasului

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): Reactii oculare: opacifierea vederii

Reactii generale: lesin, gust rau, tuse, secretii nazale, inflamatii ale pielii, eruptii cutanate, scaderea tensiunii arteriale, anxietate, scaderea apetitului sexual

Alte reactii secundare raportate dupa punerea pe piata a produsului, cu frecventa necunoscuta: Reactii oculare: roseata pleoapelor

Reactii generale: ritm cardiac neregulat, ameteala, caderea parului, slabiciune a organismului, alergie, probleme de somn (insomnie), depresie

De asemenea:

La fel ca toate medicamentele aplicate in ochi, betaxololul se absoarbe in sange. Astfel pot aparea reactii adverse similare cu cele cauzate de beta-blocantele administrate intravenos si/sau oral.

Incidenta reactiilor adverse aparute in urma administrarii topice oftalmice este mai scazuta decat in cazul in care medicamentele sunt administrate oral sau sunt injectate. Reactiile adverse mentionate includ reactii raportate in cazul categoriei beta-blocantelor folosite in tratamentul afectiunilor oculare.

Reactiile alergice generalizate includ umflarea sub piele in zona fetei si a membrelor, precum si obstructionarea cailor aeriene, ceea ce poate duce la dificultati de inghitire sau respiratie, urticarie sau eruptii pruriginoase, rash localizat sau generalizat, mancarime, reactii alergice severe aparute brusc, primejdioase pentru viata,

Nivel scazut de glucoza in sange.

Probleme de somn (insomnie), depresie, cosmaruri, pierderea memoriei.

Lesin, atac cerebral, reducerea aportului de sange la creier, accentuarea semnelor şi simptomelor de miastenia gravis (tulburare a muschilor), ameteala, senzatii neobisnuite asemanatoare intepaturilor si durere de cap.

Semne si simptome de iritatie oculara (de ex. senzatie de arsura, intepatura, mancarime, lacrimare, roseata), inflamare a pleoapei, inflamare a corneei, vedere incetosata si detasarea stratului de sub retina ce contine vase sanguine, in urma interventiei chirurgicale de filtrare, ceea ce poate duce la tulburari de vedere, scaderea sensibilitatii corneene, ochi uscati, eroziune corneeana (deteriorarea stratului frontal al globului ocular), caderea pleoapei superioare (astfel incat ochiul sta pe jumatate inchis), vedere dubla.

Incetinirea ritmului cardiac, durere in piept, palpitatii, edem (acumularea de fluid), modificari ale ritmului sau vitezei batailor inimii, insuficienta cardiaca congestiva (boala cardiaca manifestata prin dispnee si umflarea picioarelor si a mainilor din cauza acumularii de fluide), anumite tulburari ale ritmului cardiac, criza cardiaca, insuficienta cardiaca.

Presiune arteriala scazuta, fenomenul Raynaud, maini si picioare reci.

Ingustarea cailor respiratorii (in special la pacientii cu boli pre-existente), dificultati in respiratie, tuse. Tulburari ale gustului, greata, indigestie, diaree, gura uscata, durere abdominala, voma.

Caderea parului, eruptie cutanata cu aspect alb-argintiu (rash psoriaziform) sau exacerbarea psoriazisului, eruptie cutanata,

Dureri musculare care nu sunt cauzate de efortul fizic. Disfunctie sexuala, scaderea libidoului.

Slabiciune musculara/oboseala.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct catre Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din

Romania, str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Betoptic S

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Trebuie sa aruncati flaconul dupa patru saptamani (28 zile) de la prima deschidere, pentru a evita infectiile. Scrieti data la care ati deschis flaconul prima oara in spatiul de mai jos:

Deschis:

Pastrati picaturile oftalmice, suspensie, la loc sigur, unde copiii nu le pot vedea şi nu pot avea acces la ele.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original, pentru a fi ferit de lumina. A se pastra flaconul bine inchis.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon dupa EXP:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Betoptic S

Substanta activa este clorhidratul de betaxolol. 1 ml picaturi oftalmice, suspensie contine betaxolol 2,5 mg sub forma de clorhidrat de betaxolol 2,8 mg.

-        Ceilalti excipienti: acid poli(stiren-divinilbenzen) sulfonic, carbomer 974P, acid boric, manitol, edetat disodic, clorura de benzalconiu solutie 50%, N-lauroilsarcozina, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apa purificata.

Cum arata Betoptic S şi continutul ambalajului

Betoptic S se prezinta ca un lichid (o suspensie de culoare alba pana la aproape alba), ambalat intr-un flacon transparent din PEJD prevazut cu picurator transparent din PEJD si capac cu filet si sigiliu din PP de culoare alba, continand 5 ml picaturi oftalmice, suspensie. Flaconul este inclus intr-o cutie de carton.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

IMMEDICA PHARMA AB

Solnavagen 3H, Stockholm, 113 63, Suedia

Fabricantul

S.A. ALCON COUVREUR N.V. Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgia sau

IMMEDICA PHARMA AB

Solnavagen 3H, Stockholm, 113 63, Suedia

Acest prospect a fost revizuit in Iunie, 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.