Bopaho

Cuprins

• Ce este Bopaho şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Bopaho
• Cum sa luati Bopaho
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Bopaho
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Bopaho şi pentru ce se utilizeaza

Comprimatele Bopaho contin bosentan, care blocheaza un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoaca ingustarea vaselor de sange. Prin urmare, Bopaho provoaca largirea vaselor de sange şi apartine unei clase de medicamente numite „antagonişti ai receptorilor endotelinei”.

Bopaho este utilizat pentru tratamentul:

• Hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP). HAP este o boala datorata ingustarii severe a vaselor de sange din plamani, ceea ce determina o presiune mare in vasele de sange (arterele pulmonare) care transporta sangele de la inima la plamani. Aceasta tensiune scade cantitatea de oxigen care poate ajunge in sange in plamani, determinand desfaşurarea activitatii fizice cu o dificultate mai mare. Bopaho largeşte arterele pulmonare, facilitand astfel pomparea de sange de catre inima prin acestea. Acest fenomen scade presiunea sangelui şi amelioreaza

Bopaho este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu HAP de clasa III, pentru a ameliora capacitatea fizica (capacitatea de a desfaşura activitati fizice) şi simptomele. „Clasa” reflecta gravitatea bolii:

„clasa III” implica o limitare marcata a activitatii fizice. De asemenea, s-au evidentiat unele ameliorari la pacientii cu HAP de clasa II. „Clasa II” implica o limitare uşoara a activitatii fizice. HAP pentru care Bopaho este indicat poate fi:

• primara (fara cauza identificata sau familiala);
• cauzata de sclerodermie (numita, de asemenea, şi scleroza sistemica, o boala in care apare o creştere anormala a tesutului conjunctiv care sustine pielea şi alte organe);
• provocata de un defect congenital (innascut) al inimii, cu formare de şunturi (cai anormale) care provoaca un flux anormal de sange prin inima şi plamani.
• Ulcere digitale: (inflamatii ale degetelor de la maini şi picioare), la pacienti adulti care sufera de o boala denumita Bopaho scade numarul de ulcere nou aparute la nivelul degetelor de la maini şi picioare.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Bopaho

Nu luati Bopaho

• daca sunteti alergic la bosentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca aveti afectiuni ale ficatului (intrebati-l pe medicul dumneavoastra)
• daca sunteti gravida sau puteti ramane gravida deoarece nu utilizati metode contraceptive eficace. Va rugam sa cititi informatiile de la paragraful „Contraceptive” şi „Bopaho impreuna cu alte medicamente”.
• daca luati ciclosporina A (medicament utilizat dupa efectuarea unui transplant sau in tratamentul psoriazisului).

Spuneti medicului dumneavoastra daca va aflati in oricare dintre situatiile amintite mai sus.

Atentionari şi precautii

Testele pe care medicul dumneavoastra vi le va efectua inaintea inceperii tratamentului:

• un test de sange pentru a va verifica functia ficatului
• un test de sange pentru a verifica daca aveti anemie (hemoglobina scazuta)
• un test de sarcina, daca sunteti femeie la varsta fertila.

S-a constatat ca unii pacienti care iau Bopaho au rezultate anormale ale testelor functiei ficatului şi anemie (hemoglobina scazuta).

Testele pe care medicul dumneavoastra vi le va efectua pe parcursul tratamentului

In cursul tratamentului cu Bopaho, medicul dumneavoastra va va programa pentru teste de sange la intervale regulate, pentru a va verifica functia ficatului şi valorile hemoglobinei.

Referitor la toate aceste teste, va rugam sa consultati şi Cardul de Avertizare Pentru Pacient (aflat in interiorul cutiei cu comprimate Bopaho). Este important sa faceti aceste teste de sange cu regularitate, atata timp cat luati Bopaho. Va sugeram sa va notati pe Cardul de Avertizare Pentru Pacient data celui mai recent test, precum şi data testului urmator (intrebati-l pe medicul dumneavoastra care este aceasta data), pentru a va ajuta sa va amintiti cand trebuie efectuat urmatorul test.

Teste de sange pentru investigarea functiilor ficatului:

Acestea vor fi facute in fiecare luna, pe toata durata tratamentului cu Bopaho. Dupa o creştere a dozei, va fi facut un test suplimentar dupa 2 saptamani.

Teste de sange pentru investigarea anemiei:

Acestea se vor face in fiecare luna in primele 4 luni de tratament, apoi la interval de 3 luni, deoarece pacientul care ia Bopaho poate dezvolta anemie.

Daca rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastra ar putea decide sa reduca doza sau sa opreasca tratamentul cu Bopaho şi sa efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.

Copii şi adolescenti

Bopaho nu este recomandat la copii şi adolescenti cu scleroza sistemica şi ulcer digital in evolutie. Vezi şi punctul 3 „Cum sa luati Bopaho”.

Bopaho impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. In mod deosebit, este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

• Ciclosporina A (un medicament utilizat dupa efectuarea transplanturilor şi pentru tratamentul psoriazisului), care nu trebuie utilizata impreuna cu Bopaho
• Sirolimus sau tacrolimus, medicamente utilizate dupa transplante, deoarece acestea nu sunt recomandate pentru a fi utilizate impreuna cu Bopaho
• Glibenclamida (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat), rifampicina (un medicament pentru tratamentul tuberculozei), fluconazol si ketoconazol (un medicament pentru tratamentul infectiilor fungice), nevirapina (un medicament pentru tratamentul infectiei HIV), deoarece aceste medicamente nu sunt recomandate pentru a fi utilizate impreuna cu Bopaho
• Alte medicamente pentru tratamentul infectiei HIV, cum sunt lopinavirul şi ritonavirul, care pot necesita monitorizare speciala daca sunt utilizate impreuna cu Bopaho
• Contraceptive hormonale (deoarece acestea nu sunt eficace utilizate ca metoda contraceptiva unica in timp ce luati Bopaho). In interiorul cutiei cu Bopaho comprimate se afla un Card de Alertare Pentru Pacient, pe care trebuie sa-l cititi cu atentie. Medicul dumneavoastra şi/sau medicul ginecolog va (vor) stabili ce metoda contraceptiva este potrivita pentru dumneavoastra.
• Warfarina (un medicament anticoagulant), care necesita monitorizare mai frecventa, daca este utilizat impreuna cu
  • Alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare: sildenafil si tadalafil, care necesita precautie atunci cand sunt administrate impreuna cu
  • Simvastatina (utilizata pentru tratamentul hipercolesterolemiei), care poate necesita monitorizarea concentratiei serice a colesterolului şi ajustarea dozei daca este

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Bopaho nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Bopaho poate induce hipotensiune arteriala (scaderea tensiunii arteriale), ceea ce va poate face sa va simtiti ametit, va poate afecta vederea şi va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Prin urmare, daca va simtiti ametit sau aveti vederea incetoşata in timp ce luati Bopaho, nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje.

Bopaho impreuna cu alimente şi bauturi

Bopaho poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Femei aflate la varsta fertila

NU luati Bopaho daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.

Teste de sarcina

Bopaho poate afecta copiii nenascuti, conceputi inainte de inceperea tratamentului sau in timpul acestuia. Daca sunteti o femeie aflata la varsta fertila, medicul dumneavoastra va va cere sa faceti un test de sarcina inainte de a incepe sa luati Bopaho, apoi in mod regulat in timpul tratamentului cu Bopaho.

Contraceptive

Daca este posibil sa ramaneti gravida, utilizati o metoda eficace de control al sarcinii (contraceptie) pe durata tratamentului cu Bopaho. Medicul dumneavoastra sau medicul ginecolog va va sfatui cu privire la metodele de contraceptie eficace pe care le puteti utiliza pe durata tratamentului cu Bopaho. Intrucat Bopaho poate sa faca ineficace contraceptia hormonala (adica pe cale orala, injectabila, prin implanturi sau plasturi aplicati pe piele), aceasta metoda nu este eficace in sine. Prin urmare, daca utilizati contraceptive hormonale trebuie sa utilizati şi o metoda de tip bariera (de exemplu, prezervativ pentru femei, diafragma, burete contraceptiv sau partenerul dumneavoastra trebuie sa utilizeze prezervativ). In interiorul cutiei cu comprimate de Bopaho veti gasi şi un Card de Alertare Pentru Pacient. Trebuie sa completati acest card şi sa il luati cu dumneavoastra la medic la vizita urmatoare, pentru ca medicul dumneavoastra sau ginecologul sa poata sa evalueze daca este nevoie de folosirea unor metode contraceptive eficace, suplimentare sau alternative. Daca sunteti la varsta fertila, se recomanda sa faceti teste de sarcina lunare pe durata tratamentului cu Bopaho.

Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca ati ramas gravida in timpul tratamentului cu Bopaho sau intentionati sa ramaneti gravida in viitorul apropiat.

Alaptarea

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca alaptati. Se recomanda sa incetati sa mai alaptati daca vi se prescrie Bopaho, deoarece nu se cunoaşte daca acest medicament trece in laptele matern.

Fertilitatea

Daca sunteti barbat şi luati Bopaho, este posibil ca acest medicament sa va scada numarul de spermatozoizi. Nu se poate exclude posibilitatea ca acest lucru sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a concepe un copil. Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti orice intrebari sau ingrijorari in legatura cu acest aspect.

Bopaho contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu contine sodiu”.

Cum sa luati Bopaho

Tratamentul cu Bopaho trebuie inceput şi monitorizat doar de catre un medic cu experienta in tratamentul HAP sau al sclerozei sistemice. Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata

Adulti

La adulti, tratamentul cu Bopaho se incepe, de obicei, cu doza de 62,5 mg de doua ori pe zi (dimineata şi seara) pentru primele 4 saptamani, dupa care medicul va va recomanda, de obicei, sa luati un comprimat de 125 mg de doua ori pe zi, in functie de felul cum reactionati la Bopaho.

Copii şi adolescenti

Recomandarea privind doza la copii se refera numai la HAP. Pentru copii cu varsta de 1 an şi peste, tratamentul cu Bopaho incepe, de obicei, cu doza de 2 mg per kg de greutate corporala, de doua ori pe zi (dimineata şi seara). Medicul dumneavoastra va va sfatui in privinta dozei.

Bopaho nu trebuie administrat la copii cu greutatea sub 31 kg şi trebuie utilizat un medicament alternativ care contine bosentan.

Daca aveti impresia ca efectul Bopaho este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra ca acesta sa afle daca este necesar sa va modifice doza.

Cum sa luati Bopaho

Comprimatele trebuie luate (dimineata şi seara), prin inghitire cu o cantitate suficienta de apa. Comprimatele pot fi luate cu sau fara alimente.

Daca luati mai mult Bopaho decat trebuie

Daca luati mai multe comprimate decat vi s-a recomandat sa luati, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Bopaho

Daca uitati sa luati Bopaho, luati o doza imediat ce v-ati amintit, apoi continuati sa luati comprimatele urmatoare, la orele obişnuite. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatele uitate.

Daca incetati sa luati Bopaho

Intreruperea brusca a tratamentului cu Bopaho poate determina agravarea simptomelor dumneavoastra. Nu incetati sa luati Bopaho daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat acest lucru. Medicul dumneavoastra va poate spune sa reduceti doza in decurs de cateva zile, inaintea intreruperii definitive a tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse cele mai grave cu Bopaho sunt:

• Rezultate anormale ale testelor functiei ficatului care pot afecta mai mult de 1 din 10
• Reactie alergica (hipersensibilitate) cu semne cum sunt mancarimi, eruptie tranzitorie pe piele sau umflarea mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor sau gatului care pot cauza dificultati la inghitire sau respiratie. Poate afecta pana la 1 din 10
• Anemie (numar mic de globule roşii in sange) cu semne cum sunt paloare a pielii şi slabiciune sau dificultati la respirat care poate afecta pana la 1 din 10 Ocazional, anemia poate necesita transfuzie de sange.
• Modificari ale celulelor sangelui (trombocite şi globule albe) cu semne de infectie, vanatai inexplicabile sau sangerari care pot afecta pana la 1 din 100 de
• Anafilaxie (reactie alergica grava) care provoaca dificultati la respiratie sau ameteala, poate afecta pana la 1 din 1000 de
• Tulburari grave ale functiei ficatului care pot afecta pana la 1 din 1000 de Semnele care indica faptul ca ficatul dumneavoastra ar putea sa nu functioneze in mod corespunzator includ:
• Greata (senzatie de varsaturi)
• Varsaturi
• Febra (temperatura crescuta)
• Durere de stomac (abdomen)
• Icter (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)
• Urina de culoare inchisa
• Mancarime a pielii
• Letargie sau fatigabilitate (oboseala neobişnuita sau epuizare)
• Sindrom asemanator gripei (durere la nivelul articulatiilor şi muşchilor asociata cu febra) Daca observati oricare dintre aceste semne, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Rezultatele analizelor dumneavoastra de ficat sau sange vor fi monitorizate in timpul tratamentului cu Bopaho (vezi punctul 2). Este important sa efectuati aceste analize aşa cum au fost prescrise de catre medicul dumneavoastra.

Alte reactii adverse: 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Dureri de cap
• Edem (umflare a picioarelor şi gleznelor, precum şi alte semne de retentie de lichid).

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Inroşire a fetei sau roşeata a pielii
• Boala de reflux gastro-esofagian (reflux de acid)
• Diaree
• Sincopa (leşin)
• Palpitatii (batai rapide sau neregulate ale inimii)
• Tensiune arteriala mica
• Congestie nazala.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• Valori crescute ale testelor care implica functionalitatea ficatului (inflamatia ficatului), inclusiv o posibila exacerbare a hepatitei si/sau a icterului de fond (ingalbenirea pielii sau a albului ochilor).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• Angioedem (umflare, cel mai frecvent in jurul ochilor, a buzelor, a limbii sau a gatului)
• Ciroza (scleroza) a ficatului.

A fost, de asemenea, raportata incetoşarea vederii, cu o frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).

Reactii adverse la copii şi adolescenti

Reactiile adverse care au fost raportate la copii tratati cu Bopaho sunt similare cu cele ale adultilor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Bopaho

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Bopaho

Substanta activa este bosentan.

Fiecare comprimat filmat contine bosentan 125 mg sub forma de bosentan monohidrat.

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidona (K-30), amidonglicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb pregelatinizat, dibehenat de glicerol, stearat de magneziu, opadry II 85F230061 portocaliu (un amestec alcatuit din alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172)).

Cum arata Bopaho şi continutul ambalajului

BOPAHO 125 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, cu lungimea de aproximativ 11,1 mm şi latimea de aproximativ 5,1 mm. Marimi de ambalaj: 14, 56, 112 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Ceha

S.C. Zentiva S.A

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

032266 Bucureşti, Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2021

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.