Bromhexin Arena 8 mg

Denumire comercială BROMHEXIN ARENA 12 mg
DCI BROMHEXINUM
Forma farmaceutică COMPR.
Concentrația 12mg
Cod ATC R05CB02
Acțiune terapeutică EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție OTC
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod CIM W53691001
Firma / țara producătoare APP ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Firma / țara deținătoare APP ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Nr. / data ambalaj APP 5/2007/01

 

Cuprins


Bromhexin


Ce este Bromhexin Arena si pentru ce se utilizeaza

Bromhexin Arena este un medicament care fluidifica secretiile de la nivelul bronsiilor, fiind indicat in boli bronhopulmonare acute si cronice insotite de secretii vascoase, cum sunt traheobronsita, bronsita acuta, acutizari ale bronhopneumopatiilor cronice, bronsiectazii (dilatari ale bronhiilor cu infectie secundara si producerea de secretii), alte boli pulmonare.

Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bromhexin Arena

Nu luati Bromhexin Arena daca:

  • daca sunteti alergic (hipersensibil) la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • daca aveti insuficienta renala severa;
  • daca aveti o afectiune bronsica rara cu acumulare masiva de secretii (cum ar fi sindromul cililor imobili).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Bromhexin Arena, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Au existat raportari privind reactii cutanate severe asociate cu administrarea bromhexinului. Daca dezvoltati o eruptie trecatoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucala, faringiana, nazala, oculara si genitala), opriti administrarea Bromhexin Arena si adresati-va imediat medicului.

Aveti grija deosebita cand utilizati Bromhexin Arena

  • daca aveti o afectiune renala sau insuficienta hepatica severa;
  • daca aveti ulcer gastric sau duodenal, datorita actiunii iritante gastrice a medicamentului;
  • daca nu puteti expectora eficient, deoarece poate creste riscul obstructiei bronsice prin acumulare de secretii.

Bromhexin Arena impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

  • medicamente antitusive (cum este codeina),
  • medicamente cu efect anticolinergic
  • medicamente cu efect iritant la nivelul stomacului.
  • antibiotice (amoxicilina, ampicilina, eritromicina, cefuroxima, doxiciclina, oxitetraciclina).

Bromhexin Arena impreuna cu alcool

Utilizarea de alcool in timpul tratamentului cu bromhexin creste riscul de aparitie a efectelor toxice.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Deoarece nu se cunosc efectele bromhexinului asupra fatului, respectiv sugarului, nu se recomanda administrarea de Bromhexin Arena in timpul sarcinii si alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Bromhexinul nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Bromhexin Arena contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.


Cum sa luati Bromhexin Arena

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti: doza recomandata este de 8–16 mg clorhidrat de bromhexin de trei ori pe zi.

Utilizarea la copii si adolescenti

Adolescenti si copii peste 10 ani: doza recomandata este de 8 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin Arena 8 mg) de trei ori pe zi sau 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin Arena 12 mg) de doua ori pe zi.

Copii cu varsta sub 10 ani: deoarece dozele pentru aceasta grupa de varsta sunt mai mici de 8 mg, se recomanda utilizarea altor formulari cu concentratii adecvate.

Mod de administrare

Comprimatele se vor administra cu o jumatate de ora dupa mese, cu o cantitate suficienta de lichid.

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie sa fie de scurta durata (maxim 5 zile).

Daca luati mai mult Bromhexin Arena decat trebuie

Daca luati mai mult decat trebuie din Bromhexin Arena pot sa apara reactiile adverse intr-o forma mai grava, ca urmare, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului sau mergeti la cel mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Bromhexin Arena

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.


Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile

De obicei medicamentul este bine tolerat. In cursul studiilor clinice si dupa punerea pe piata a medicamentului, s-au identificat urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse rare:

  • reactii de hipersensibilitate
  • eruptie trecatoare pe piele, urticarie
  • greata, varsaturi, diaree, dureri de stomac
  • dureri de cap si ameteli.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta

  • recatii anafilactice inclusiv soc anafilactic, angioedem (umflare rapida a pielii, tesutului subcutanat, tesuturilor mucoase submucoase) si prurit
  • reactii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica si pustuloza exantematica generalizata acuta)
  • ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva;
  • crestere tranzitorie a valorilor concentratiilor serice ale transaminazelor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.


Cum se pastreaza Bromhexin Arena

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Bromhexin Arena

  • Substanta activa este clorhidratul de bromhexin. Fiecare comprimat contine clorhidrat de bromhexin 8 mg sau 12 mg.
  • Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, polividona K 30, stearat de magneziu.

Cum arata Bromhexin Arena si continutul ambalajului

Bromhexin Arena 8 mg comprimate
Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare alba, insc.riptionate pe una din fete cu litera ”O”.

Bromhexin Arena 12 mg comprimate
Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, lenticulare, de culoare alba, cu diametrul de 8 mm. Sunt disponibile in cutii cu 2 sau 100 blistere din AL/PVC a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Arena Group S.A.
Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, Sector 2, Bucuresti, cod 024022, Romania

Fabricantul
Arena Group S.A.
B-dul Dunarii nr. 54,
Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910 Romania


Acest prospect a fost revizuit in August 2016.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.