Cefepime

Cuprins

• Ce este Cefepime Kabi si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cefepime Kabi
• Cum sa utilizati Cefepime Kabi
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Cefepime Kabi
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Cefepime Kabi si pentru ce se utilizeaza

Cefepime Kabi este un antibiotic utilizat pentru tratamentul infectiilor din diferite parti ale corpului, care sunt cauzate de bacterii. Apartine unui grup de antibiotice denumite “cefalosporine de generatia a patra”. Cefepima actioneaza numai asupra anumitor tipuri de bacterii. Aceasta inseamna ca este potrivita numai pentru tratamentul anumitor tipuri de infectii.

Cefepime Kabi se utilizeaza in tratamentul multor tipuri de infectii:

La adulti şi copii cu varsta peste 12 ani, incluzand:

• infectii complicate (severe) ale vezicii urinare şi rinichilor (infectii ale tractului urinar)
• infectii ale plamanilor (pneumonie)
• infectii complicate (severe) la nivelul cavitatii abdominale
• inflamatie a membranei care acopera cavitatea abdominala (peritonita) asociata cu dializa, la pacientii cu dializa peritoneala ambulatorie continua (CAPD)

La copiii cu varsta cuprinsa intre 2 luni şi 12 ani si cu greutate corporala ≤ 40 kg, incluzand:

• infectii complicate (severe) ale vezicii urinare şi rinichilor (infectii ale tractului urinar)
• infectii ale plamanilor (pneumonie)

Cefepima poate fi utilizata, la adulti si la copii cu varsta mai mare de 2 luni, in cazul patrunderii unor bacterii in sange (bacteriemie), bacterii care au cauzat sau care sunt suspectate a fi cauzat oricare dintre infectiile enumerate mai sus.

Cefepima poate fi utilizata, la adulti şi copii cu varsta mai mare de 2 luni, in tratamentul pacientilor cu neutropenie (pacienti cu rezistenta scazuta) cu febra, despre care se presupune ca este cauzata de o infectie bacteriana.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cefepime Kabi

Nu utilizati Cefepime Kabi

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la:
  • cefepima sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • orice alt antibiotic de tip cefalosporina
• daca ati avut vreodata o reactie alergica severa la alte antibiotice din grupul aşa-numitelor beta- lactamine (cum sunt penicilinele, aşa-numitii monobactami şi carbapeneme).

Daca nu sunteti sigur de ceva, adresati-va medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Cefepime Kabi adresati-va medicului dumneavoastra:

• daca ati avut vreodata o reactie alergica la cefepima sau la alte antibiotice din grupul beta-lactaminelor sau la oricare medicament. Daca prezentati o reactie alergica in timpul tratamentului cu Cefepime Kabi, trebuie sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra, deoarece aceasta poate fi grava. In aceasta situatie, medicul va intrerupe imediat tratamentul;
• daca ati avut vreodata astm bronşic sau o predispozitie la alergii;
• daca aveti probleme cu rinichii, este posibil sa fie necesara ajustarea dozei de Cefepime Kabi;
• daca in timpul tratamentului prezentati diaree severa şi persistenta. Aceasta ar putea fi un semn de inflamatie a intestinului gros şi necesita interventie medicala de urgenta;
• daca banuiti ca in timpul tratamentului cu Cefepime Kabi prezentati o noua

infectie. Aceasta poate fi o infectie cu microorganisme care nu sunt sensibile la cefepima şi poate necesita intreruperea tratamentului;

• daca efectuati teste de sange sau de urina, este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati Cefepime Kabi. Acest medicament poate modifica rezultatele unor teste.

Cefepime Kabi impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece unele medicamente nu trebuie luate sau utilizate impreuna cu cefepima.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:

• orice alte antibiotice, in special aminoglicozide (cum este gentamicina) sau “comprimate care elimina apa” (diuretice, cum este furosemida); in aceste cazuri, functia rinichilor dumneavoastra trebuie monitorizata;
• medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sangelui (anticoagulante cumarinice, cum este warfarina); actiunea acestora poate fi intensificata;
• anumite tipuri de antibiotice (antibiotice bacteriostatice), deoarece acestea pot interfera cu actiunea cefepimei.

Sarcina şi alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. Nu

exista date despre utilizarea acestui medicament in timpul sarcinii; este de preferat sa evitati utilizarea cefepimei in timpul sarcinii.

Cantitati mici din acest medicament pot trece in laptele matern. Totuşi, cefepima va poate fi administrata chiar daca alaptati. Cu toate acestea, trebuie sa va observati sugarul pentru aparitia reactiilor adverse.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In timpul utilizarii acestui medicament puteti sa aveti dureri de cap sau stari convulsive, sa va simtiti ametit, sa deveniti confuz sau sa va fie afectata starea de constienta. Daca acest lucru se intampla, nu conduceti vehicule şi nu folositi niciun fel de unelte sau utilaje.

Cum sa utilizati Cefepime Kabi

In general, Cefepime Kabi este administrat de catre un medic sau de o asistenta medicala. Medicamentul se administreaza:

• prin injectare lenta intr-o vena (intravenos) sau
• prin perfuzare (picurare) intr-o vena (perfuzie intravenoasa).

Doza depinde de tipul şi severitatea infectiei pe care o aveti. Doza depinde, de asemenea, de varsta, greutatea dumneavoastra şi de cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va explica acest lucru.

In general, Cefepime Kabi se administreaza de doua pana la trei ori pe zi. Doza uzuala

• la adulti şi adolescenti (cu varsta peste 12 ani) este de 4 pana la 6 grame pe zi,
• la sugari şi copii (cu varsta cuprinsa intre 2 luni si 12 ani) este de 100 pana la 150 mg/kg corp şi zi,
• durata obişnuita a tratamentului este de 7 pana la 10 zile,
• la copii cu varsta peste 2 luni şi adulti, doza maxima este de 6 grame pe zi

Daca vi s-a administrat mai mult Cefepime Kabi decat trebuie

Daca credeti ca vi s-a administrat prea mult din acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca a fost uitata administrarea dozei de Cefepime Kabi

Daca credeti ca a fost omisa administrarea unei injectii sau perfuzii, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa utilizati Cefepime Kabi

Continuati administrarea acestui medicament pe toata durata prescrisa, chiar daca va simtiti mai bine dupa primele cateva doze. Daca intrerupeti administrarea medicamentului prea devreme, s-ar putea ca infectia dumneavoastra sa nu se fi vindecat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicul dumneavoastra.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse sunt importante şi daca le prezentati, necesita interventie imediata. Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Cefepime Kabi şi sa va prezentati imediat la medicului dumneavoastra, daca apar urmatoarele simptome:

• O inflamatie a intestinului gros, numita colita pseudomembranoasa (sau colita asociata antibioticelor); care determina diaree apoasa severa şi prelungita, cu crampe abdominale şi febra (poate afecta pana la 1 din 100 de persoane);
• O reactie alergica severa (numita anafilaxie) asociata cu aparitia brusca a respiratiei şuieratoare sau dificultate la respiratie, umflare a fetei sau a corpului, eruptie trecatoare pe piele, leşin (pierdere a starii de conştienta) (poate afecta pana la 1 din 1000 de persoane);
• Eruptie trecatoare pe piele, uşoara pana la moderata, cu eroziuni şi formare de vezicule (eritem polimorf) (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile);
• Aparitie brusca a unei eruptii severe trecatoare pe piele şi umflare a pielii cu formare de vezicule sau descuamare, asociata cu febra ridicata şi dureri la nivelul articulatiilor (sindrom Stevens-Johnson) (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).

Au fost raportate, de asemenea, urmatoarele reactii adverse: 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Test fals pozitiv pentru anticorpii care determina moartea celulelor rosii ale sangelui.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Reactii alergice, cum sunt eruptiile trecatoare pe piele;
• Diaree;
• Durere, umflare şi iritatie la locul injectarii intravenoase/administrarii perfuziei (flebita) şi inflamatie a venei (tromboflebita);
• Modificare a numarului de celule ale sangelui, inclusiv numar redus de celule roşii (anemie) şi modificari ale numarului anumitor celulele albe;
• Modificari ale rezultatelor unor teste specifice de laborator care indica o afectare a ficatului.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• Inflamatie a vaginului;
• Mancarime pe piele, urticarie (eruptie iritativa);
• Dureri de cap, febra;
• Senzatie de rau (greata) şi stare de rau (varsaturi);
• Infectie cu o ciuperca la nivelul gurii (candidoza orala);
• Creşteri ale valorilor unor analize de laborator (uree şi creatinina) care indica functia renala
• Modificari ale numarului celulelor sanguine (modificare a numarului anumitor celulele albe şi ale plachetelor sanguine);
• Inflamatie la locul de administrare a perfuziei.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• Tulburari de sensibilitate (parestezii), confuzie, ameteli, crize convulsive, modificari ale apetitului alimentar;
• Dificultati in respiratie;
• Infectie cu o ciuperca la nivelul vaginului (candidoza vaginala);
• Durere abdominala, constipatie;
• Largire a vaselor de sange;
• Tremuraturi.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Reactie alergica care pune viata in pericol (soc anafilactic);
• Modificari ale numarului de celule sanguine, scadere severa a numarului de celule rosii (anemie) sau celule albe (agranulocitoza);
• Tulburari la nivelul creierului, inclusiv tulburare a starii de constienta (stupoare, coma), stare de confuzie, halucinatii, contractii necontrolate ale muschilor (mioclonii)
• Afectare a functiei rinichilor (insuficienta renala, nefropatie toxica)
• Tulburare a functionarii normale a stomacului si intestinului;
• Sangerare la nivelul unor vase de sange lezate (hemoragie);
• Test fals pozitiv de prezenta a glucozei in urina.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Cefepime Kabi

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC.

A se pastra flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Dupa ce pulberea Cefepime Kabi este preparata ca solutie pentru administrare injectabila sau perfuzabila, trebuie utilizata imediat. Nu utilizati Cefepime Kabi daca observati ca solutia este tulbure sau are modificari de culoare; solutia trebuie sa fie limpede şi incolora pana la galben-maroniu. Orice cantitate de solutie neutilizata trebuie aruncata.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati mediamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Cefepime Kabi

• Substanta activa este cefepima, sub forma de diclorhidrat de cefepima
• Celalalt component este L-arginina.

Fiecare flacon de Cefepime Kabi 1 g pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila contine cefepima 1 g (sub forma de diclorhidrat de cefepima monohidrat 1189,2 mg).

Cum arata Cefepime Kabi şi continutul ambalajului

Cefepime Kabi se prezinta sub forma de pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila, de culoare alba pana la slab galbena.

In mod obişnuit, pulberea Cefepime Kabi este amestecata cu apa pentru preparate injectabile sau cu alte solutii adecvate pentru a se obtine o solutie transparenta pentru administrare injectabila intr-o vena (intravenos) sau administrare perfuzabila (picurare) intr-o vena (perfuzie intravenoasa).

Odata preparata, medicul dumneavoastra poate amesteca solutia Cefepime Kabi cu alte solutii perfuzabile adecvate.

Marimile de ambalaj: 1 flacon

10 flacoane

50 flacoane

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL

Strada Henri Coanda, Nr. 2, Oras Ghimbav, Judet Brasov, Romania

Telefon: +40 (0)268 40 62 60

Fax. +40 (0)268 40 62 63

e-mail: office@fresenius-kabi.ro

Fabricantul

Labesfal - Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalia Telefon: +351 (0) 232 831 100

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Belgia, Olanda: Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie; Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Bulgaria: Cefepim Kabi 1 g powder for solution for injection or infusion;

Cipru, Grecia: Cefepime Kabi 1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση; Cefepime Kabi 2 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση

Polonia: Cefepime Kabi

Portugalia: Cefepima Kabi

Romania: Cefepime Kabi 1 g pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila;

Slovenia: Cefepim Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje; Cefepim Kabi 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Spania: Cefepima Kabi 1g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG; Cefepima Kabi 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG

Acest prospect a fost revizuit iniulie 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.