Ceftriaxona

Cuprins

• Ce este Ceftriaxona AptaPharma şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Ceftriaxona AptaPharma
• Cum sa utilizati Ceftriaxona AptaPharma
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Ceftriaxona AptaPharma
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Ceftriaxona AptaPharma şi pentru ce se utilizeaza

Ceftriaxona AptaPharma este un antibiotic administrat adultilor si copiilor (inclusiv nou-nascutilor). Acesta actioneaza prin uciderea bacteriilor care cauzeaza infectii. Acesta apartine unui grup de medicamente numite cefalosporine.

Ceftriaxona AptaPharma se utilizeaza pentru tratarea infectiilor din:

• Creier (meningita)
• Plamani
• Urechi
• Abdomen si perete abdominal (peritonita)
• Tractul urinar si rinichi
• Oase si articulatii
• Piele si tesuturi moi
• Sange
• Inima

Acesta poate fi dat:

• Pentru tratarea infectiilor cu transmitere sexuala specifice (gonoree si sifilis)
• Pentru tratarea pacientilor cu numar scazut de globule albe din sange (neutropenie) care au febra din cauza infectiei bacteriene
• Pentru a trata infectiile plamanilor la adultii cu bronsita cronica
• Pentru a trata boala Lyme (cauzata de muscaturi de capuse) la adulti si copii, inclusiv nou- nascuti de la varsta de 15 zile
• Pentru a preveni infectiile in timpul interventiei chirurgicale

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Ceftriaxona AptaPharma

Nu utilizati Ceftriaxona AptaPharma:

• daca sunteti alergic la ceftriaxona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate in pct. 6).
• daca ati avut reactii alergice bruste sau severe la penicilina sau la orice alte antibiotice similare (de exemplu cefalosporine, carbapeneme sau monobactame). Semnele includ umflarea brusca a gatului sau a fetei, care poate duce la dificultati de respiratie sau inghitire, umflarea brusca a mainilor, picioarelor si gleznelor si eruptii cutanate severe, care se dezvolta
• Daca sunteti alergic la lidocaina si vi s-a prescris Ceftriaxona AptaPharma care urmeaza sa fie administrat sub forma de injectie intr-un muschi

Ceftriaxona AptaPharma nu trebuie utilizata la:

• nou-nascuti prematuri
• nou-nascuti la termen (cu varsta de pana la 28 de zile) care au anumite probleme de sange sau icter (ingalbenirea pielii sau a albului ochiului) sau carora li se administreaza un produs care contine calciu, in vena.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a vi se administra Ceftriaxona AptaPharma daca:

• ati luat recent sau urmeaza sa luati produse care contin calciu
• ati avut recent diaree dupa tratamentul cu Daca aveti sau ati avut probleme intestinale, in special colita (inflamatie intestinala)
• aveti probleme cu ficatul sau rinichii
• aveti pietre biliare sau pietre la rinichi
• aveti alte boli, sunt anemie hemolitica (numar redus de globule rosii din sange, ceea ce va poate face pielea sa para galben pal si poate cauza slabiciune sau dificultati de respiratie)
• sunteti pe o dieta cu continut scazut de sodiu
• experimentati sau ati experimentat anterior o combinatie a oricaruia dintre urmatoarele simptome: eruptii trecatoare pe piele, piele rosie, vezicule ale buzelor, ochilor si gurii, descuamarea pielii, febra mare, simptome asemanatoare gripei, niveluri crescute de enzime ale ficatului observate in testele de sange si o crestere intr-un tip de celule albe din sange (eozinofilie) si ganglionii limfatici mariti (semne de reactii pe piele severe, a se vedea, de asemenea, pct. 4 "Reactii adverse posibile").

Daca aveti nevoie de analize de sange sau urina

Daca vi s-a prescris Ceftriaxona AptaPharma pentru o lunga perioada de timp, este posibil sa aveti nevoie regulat de analize de sange. Ceftriaxona AptaPharma poate afecta rezultatele testarii de glucoza   in sange si urina, cunoscut sub numele de test Coombs. Daca sunteti pe cale de a face analize:

• Spuneti specialistului ca ati utilizat Ceftriaxona

Daca sunteti diabetic sau trebuie sa vi se monitorizeze glicemia, nu trebuie sa utilizati anumite sisteme de monitorizare a glicemiei care pot estima incorect glicemia in timpul tratamentului cu ceftriaxona. Daca utilizati astfel de sisteme, verificati instructiunile de utilizare si spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Daca este necesar, trebuie utilizate metode alternative de testare.

Copii

Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte ca copilului dumneavoastra sa i se administreze Ceftriaxona AptaPharma daca:

• Copilului dumneavoastra i s-a administrat recent sau urmeaza sa i se administreze un produs care contine calciu, in vena

Ceftriaxona AptaPharma impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Un tip de antibiotic numit aminoglicozida
• Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratarea infectiilor, in special ale ochilor)

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

• Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa aveti un copil, cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a lua acest
• Medicul va lua in considerare beneficiul de a va trata cu Ceftriaxona AptaPharma in raport cu riscul pentru copilul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ceftriaxona AptaPharma poate provoca ameteli. Daca va simtiti ametit, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. Discutati cu medicul dumneavoastra daca prezentati aceste simptome.

Ceftriaxona AptaPharma contine sodiu

Ceftriaxona AptaPharma 1 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila:

Acest medicament contine aproximativ 82,8 mg sodiu (componenta principala a gatitului/sarii de masa) in fiecare 1 g. Aceasta este echivalenta cu 4,15 % din doza zilnica maxima recomandata de sodiu pentru un adult.

Ceftriaxona AptaPharma 2 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila:

Acest medicament contine aproximativ 165,6 mg sodiu (componenta principala a gatitului/sarii de masa) in fiecare 2 g. Aceasta este echivalenta cu 8,3 % din doza zilnica maxima recomandata de sodiu pentru un adult.

Cum sa utilizati Ceftriaxona AptaPharma

Ceftriaxona AptaPharma este de obicei administrat de un medic sau o asistenta medicala. Acesta poate fi dat ca

• o perfuzie intravenoasa sau sub forma de injectie direct intr-o vena sau
• intr-un muschi.

Ceftriaxona AptaPharma este preparat de catre medic, farmacist sau asistenta medicala si nu va fi amestecat sau administrat in acelasi timp cu injectiile care contin calciu.

Doza recomandata

Medicul dumneavoastra va decide doza corecta de Ceftriaxona AptaPharma pentru dumneavoastra. Doza va depinde de severitatea si tipul infectiei; daca luati orice alte antibiotice; greutatea si varsta; cat de bine functioneaza rinichii si ficatul. Numarul de zile sau saptamani in care vi se administreaza Ceftriaxona AptaPharma depinde de tipul de infectie pe care il aveti.

Adulti, persoane in varsta si copii cu varsta de 12 ani si peste, cu o greutate corporala mai mare sau egala cu 50 kilograme (kg):

• 1 pana la 2 g o data pe zi, in functie de severitatea si tipul infectie Daca aveti o infectie severa, medicul dumneavoastra va va administra o doza mai mare (pana la 4 g o data pe zi). Daca doza zilnica este mai mare de 2 g, este posibil sa o primiti sub forma de doza unica o data pe zi sau sub forma de doua doze separate.

Nou-nascuti, sugari si copii cu varsta cuprinsa intre 15 zile si 12 ani, cu o greutate corporala mai mica de 50 kg:

• 50-80 mg Ceftriaxona AptaPharma pentru fiecare kg de greutate corporala a copilului, o data pe zi, in functie de severitatea si tipul de infectie. Daca aveti o infectie severa, medicul dumneavoastra va va administra o doza mai mare de pana la 100 mg pentru fiecare kg de greutate corporala, pana la maximum 4 g o data pe Daca doza zilnica este mai mare de 2 g, este posibil sa o primiti sub forma de doza unica o data pe zi sau sub forma de doua doze separate.
• Copiilor cu o greutate corporala de 50 kg sau mai mult trebuie sa li se administreze doza obisnuita pentru adulti.

Nou-nascuti (0-14 zile)

• 20 – 50 mg Ceftriaxona AptaPharma pentru fiecare kg de greutate corporala a copilului o data pe zi, in functie de severitatea si tipul de infectie.
• Doza zilnica maxima nu trebuie sa fie mai mare de 50 mg pentru fiecare kg din greutatea copilului.

Persoanele cu probleme hepatice si renale

Vi se poate administra o doza diferita de doza obisnuita. Medicul dumneavoastra va decide de cat Ceftriaxona AptaPharma veti avea nevoie si va va verifica indeaproape in functie de severitatea bolii ficatului si rinichilor.

Daca utilizati mai mult Ceftriaxona AptaPharma decat trebuie

Daca vi se administreaza accidental mai mult decat doza prescrisa, contactati imediat medicul dumneavoastra sau cel mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Ceftriaxona AptaPharma

Daca ratati administrarea unei injectii, trebuie sa o faceti cat mai curand posibil. Cu toate acestea, daca este aproape timpul pentru urmatoarea injectie, sariti peste injectia ratata. Nu luati o doza dubla (doua injectii in acelasi timp) pentru a compensa o doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Ceftriaxona AptaPharma

Nu incetati sa luati Ceftriaxona AptaPharma decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru. Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, desi nu toata lumea le are. Urmatoarele reactii adverse pot aparea in cazul acestui medicament:

Reactii alergice severe (cu frecventa necunoscuta, frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

Daca aveti o reactie alergica severa, spuneti imediat medicului. Semnele pot include:

• Umflare brusca a fetei, gatului, buzelor sau gurii. Acest lucru poate face dificila respiratia sau inghitirea.
• Umflarea brusca a mainilor, picioarelor si gleznelor.

Reactii pe piele severe (cu freceventa necunoscuta, frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

Daca aveti o reactie severa a pielii, spuneti imediat medicului. Semnele pot include:

• O eruptie severa care se dezvolta rapid, cu vezicule sau descuamarea pielii si, posibil, vezicule in gura (sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica, care sunt cunoscute si sub numele de SSJ si NET).
• O combinatie a oricaruia dintre urmatoarele simptome: eruptii pe piele extinse, temperatura ridicata a corpului, cresteri ale enzimelor ficatului, anomalii ale sangelui (eozinofilie), cresterea ganglionilor limfatici si a altor organe ale corpului (Reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice, cunoscuta si sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasa).
• Reactie Jarisch-Herxheimer care provoaca febra, frisoane, dureri de cap, dureri musculare si eruptii pe piele, care de obicei se autolimiteaza. Acest lucru se intampla la scurt timp dupa inceperea tratamentului cu Ceftriaxona AptaPharma pentru infectii cu spirochete, precum boala Lyme.

Alte reactii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Anomalii ale globulelor albe din sange (cum ar fi scaderea leucocitelor si cresterea eozinofilelor) si trombocitelor (scaderea trombocitelor).
• Scaune moi sau
• Modificari ale rezultatelor testelor de sange pentru functia
• Eruptii trecatoare pe piele.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• Infectii fungice (de exemplu, afte).
• O scadere a numarului de celule albe din sange (granulocitopenie).
• Reducerea numarului de globule rosii din sange (anemie).
• Probleme cu modul in care se incheaga sangele. Semnele pot include invinetire cu usurinta si durere si umflarea articulatiilor.
• Durere de
• Ameteala.
• Senzatie de rau sau stare de rau.
• Mancarime (prurit).
• Durere sau senzatie de arsura de-a lungul venei unde a fost administrat Ceftriaxona AptaPharma. Durere la locul de
• O temperatura ridicata (febra).
• Test anormal al functiei rinichilor (cresterea creatininei sanguine).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• Inflamatia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei cu sange si mucus, dureri de stomac si febra.
• Dificultati de respiratie (bronhospasm).
• O eruptie pe piele nodulara (urticarie), care poate acoperi o mare parte a corpului, senzatie de mancarime si umflare.
• Sange sau zahar in urina.
• Edem (acumulare de lichid).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• O infectie secundara care poate sa nu raspunda la antibioticul prescris anterior
• O forma de anemie in care celulele rosii din sange sunt distruse (anemie hemolitica).
• Scaderea severa a celulelor albe din sange (agranulocitoza).
•  
• Vertij (senzatie de invartire).
• Inflamatia pancreasului (pancreatita). Semnele includ dureri severe in stomac, care se raspandesc la spate.
• Inflamatia invelisului mucos al gurii (stomatita).
• Inflamatia limbii (glosita). Semnele includ umflare, roseata si durere a
• Probleme cu vezica biliara, care poate provoca durere, senzatie de rau si stare de rau.
• O afectiune neurologica care poate aparea la nou-nascutii cu icter sever (kernicter).
• Probleme renale cauzate de depozite de ceftriaxona calcica. Pot exista dureri atunci cand trece apa (urina) sau in caz de volum scazut de urina.
• Un rezultat fals pozitiv intr-un test Coombs (un test pentru unele probleme de sange).
• Un rezultat fals pozitiv pentru galactozemie (o acumulare anormala a galactozei).
• Ceftriaxona AptaPharma poate interfera cu unele tipuri de teste de glucoza din sange - va rugam sa verificati cu medicul dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Ceftriaxona AptaPharma

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare a temperaturii. Pastrati flaconul in cutia exterioara pentru a-l proteja de lumina.

Solutiile de Ceftriaxona AptaPharma sunt incolore pana la galben, in functie de concentratia lor, care nu este legata de activitatea, eficacitatea si tolerabilitatea lor.

Solutia reconstituita trebuie administrata imediat dupa preparare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ceftriaxona AptaPharma

Substanta activa este ceftriaxona sodica.

Ceftriaxona AptaPharma 1 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Fiecare flacon contine ceftriaxona 1 g (sub forma de ceftriaxona sodica).

Ceftriaxona AptaPharma 2 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Fiecare flacon contine ceftriaxona 2 g (sub forma de ceftriaxona sodica).

Ceftriaxona AptaPharma nu contine excipienti.

Cum arata Ceftriaxona AptaPharma si continutul ambalajului

Ceftriaxona AptaPharma este o pulbere aproape alba sau galbuie.

Marime de ambalaj

Ceftriaxona AptaPharma 1 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Ceftriaxona AptaPharma 1 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila intr-un flacon din sticla incolora de 10 ml cu dop de cauciuc si capsa din aluminiu flip-off cu disc.

Cutii cu 10 flacoane.

Ceftriaxona AptaPharma 2 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Ceftriaxona AptaPharma 2 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila intr-un flacon din sticla incolora de 50 ml cu dop de cauciuc si capsa din aluminiu flip-off cu disc.

Cutii cu 10 flacoane.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Apta Medica Internacional d.o.o Likozarjeva ul. 6

1000 Ljubljana Slovenia

Fabricantul

ACS DOBFAR SPA

Nucleo Industriale S. Atto

1. Nicolò a Tordino 64100 TERAMO Italia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 Acest prospect a fost revizuit in martie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.