Cuprins

• Ce este Cerazette şi pentru ce se utilizeaza 
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Cerazette
• Cum sa luati Cerazette
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza Cerazette
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Cerazette şi pentru ce se utilizeaza 

Cerazette este utilizat pentru a preveni sarcina. Cerazette contine o cantitate mica dintr-unul din hormonii sexuali feminini, progestogenul desogestrel. Din acest motiv Cerazette se numeşte contraceptiv doar cu progestogen (POP). Spre deosebire de contraceptivul combinat, POP-ul nu contine hormonul estrogen alaturi de progestogen.

Majoritatea POP-urilor functioneaza in primul rand prin impiedicarea intrarii spermatozoizilor in uter, dar nu impiedica intotdeauna maturarea celulei ou, care este de fapt actiunea principala a contraceptivelor combinate. Cerazette este deosebit de majoritatea POP-urilor prin faptul ca are o doza care in majoritatea cazurilor este destul de mare pentru a preveni maturarea celulei ou. Astfel, Cerazette asigura o eficienta contraceptiva mare.

Spre deosebire de contraceptivul combinat, Cerazette poate fi utilizat de catre femeile care nu tolereaza estrogenii şi de catre femeile care alapteaza. Un dezavantaj este faptul ca poate sa apara sangerare vaginala la intervale neregulate in timpul utilizarii Cerazette. De asemenea, s-ar putea sa nu apara nici o sangerare.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Cerazette

Cerazette, ca şi alte contraceptive hormonale, nu protejeaza impotriva infectiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuala.

Nu luati Cerazette

• daca sunteti alergica (hipersensibila) la desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca aveti tromboza. Tromboza reprezinta formarea unui cheag de sange intr-un vas sanguin (de exemplu, la picioare (tromboza venoasa profunda) sau la plamani (embolie pulmonara)).
• daca aveti sau ati avut icter (ingalbenirea pielii) sau o boala hepatica grava şi functia hepatica nu este inca normala.
• daca aveti sau este suspectat sa aveti cancer care este sensibil la steroizi sexuali, cum ar fi anumite tipuri de cancer de san.
• daca aveti o hemoragie vaginala inexplicabila.

Daca oricare dintre aceste afectiuni vi se potriveşte, informati-va medicul inainte de a incepe sa utilizati Cerazette. Medicul dumneavoastra va poate sfatui sa utilizati o metoda non-hormonala de contraceptie.

Daca oricare dintre aceste afectiuni apare pentru prima data atunci cand utilizati Cerazette, trebuie sa va informati medicul imediat.

Atentionari şi precautii

Inainte sa incepeti utilizarea Cerazette, spuneti medicului daca

• ati avut vreodata cancer la san;
• aveti cancer la ficat, deoarece un posibil efect al Cerazette nu poate fi exclus;
• ati avut vreodata tromboza;
• aveti diabet zaharat;
• suferiti de epilepsie (vezi pct. „Cerazette impreuna cu alte medicamente”);
• suferiti de tuberculoza (vezi pct. „Cerazette impreuna cu alte medicamente”);
• aveti tensiune arteriala mare;
• aveti sau ati avut cloasma (pete pigmentare de culoare galbuie-maro pe piele, in special pe fata). Daca da, evitati expunerea prelungita la soare sau la raze

Daca Cerazette este utilizat in prezenta oricareia dintre aceste afectiuni, ar putea fi necesar sa fiti supravegheata atent. Medicul va va explica ce sa faceti.

Cancerul de san

Controlati-va regulat sanii şi adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca simtiti orice nodul la nivelul sanilor.

Cancerul de san a fost diagnosticat putin mai frecvent la femeile care utilizeaza un contraceptiv oral decat la femeile de aceeaşi varsta care nu utilizeaza un contraceptiv oral. Daca femeile inceteaza sa mai utilizeze un contraceptiv oral, riscul scade treptat, astfel incat la 10 ani de la oprire, riscul este acelaşi ca şi la femeile care nu au luat niciodata un contraceptiv oral. Cancerul de san este rar la femeile sub 40 de ani, dar riscul creşte pe masura ce femeia inainteaza in varsta. Prin urmare, numarul suplimentar de cazuri de cancer la san diagnosticat este mai mare daca varsta pana la care femeia continua sa utilizeze un contraceptiv oral este mai mare. Cat timp aceasta utilizeaza un contraceptiv oral este mai putin important.

La fiecare 10000 femei care utilizeaza un contraceptiv oral pe o perioada de pana la 5 ani, dar care inceteaza sa o mai ia la varsta de 20 ani, ar exista mai putin de 1 caz suplimentar de cancer de san descoperit in decursul a 10 ani de la oprire, in plus fata de cele 4 cazuri diagnosticate in mod normal la aceasta grupa de varsta. De asemenea, dintre 10000 femei care iau un contraceptiv oral pe o perioada de pana la 5 ani, dar inceteaza sa o mai ia pana cand ating varsta de 30 ani, ar exista 5 cazuri in plus fata de cele 44 cazuri diagnosticate in mod normal. Din 10000 femei care iau un contraceptiv oral pe o perioada de pana la 5 ani, dar inceteaza sa o mai ia pana cand ating varsta de 40 ani, ar exista 20 cazuri suplimentare care se adauga la cele 160 cazuri diagnosticate in mod normal.

Riscul de cancer de san la utilizatoare de contraceptive doar pe baza de progestogen precum Cerazette se crede a fi similar cu cel al femeilor care utilizeaza contraceptive orale combinate, dar dovezile sunt mai putin concludente.

Cancerul de san descoperit la femeile care iau un contraceptiv oral pare mai putin probabil sa fie metastazat spre deosebire de cancerul la san descoperit la femeile care nu iau un contraceptiv oral. Nu se ştie daca diferenta de risc pentru cancerul la san este determinata de un contraceptiv oral. S-ar putea datora faptului ca femeile au fost examinate mai des, astfel incat cancerul de san a fost observat mai devreme.

Tromboza

Mergeti imediat la medic daca observati semne posibile de tromboza (vezi de asemenea „Controale regulate”)

Tromboza reprezinta formarea unui cheag de sange care ar putea bloca un vas de sange. Uneori tromboza poate sa apara la venele profunde ale picioarelor (tromboza venoasa profunda). Daca acest cheag se desprinde din venele de unde se formeaza, poate sa ajunga la arterele plamanilor şi sa le blocheze, determinand ceea ce se numeşte „embolie pulmonara”. Prin urmare, pot sa apara situatii fatale. Tromboza venoasa profunda apare rar. Aceasta se poate dezvolta indiferent daca luati sau nu un contraceptiv oral. Poate sa apara şi daca sunteti gravida.

Riscul este mai mare la utilizatoarele unui contraceptiv oral decat la cele care nu il utilizeaza. Riscul asociat cu contraceptivele ce contin numai progesteron precum Cerazette este considerat mai scazut decat la utilizatoarele de contraceptive care contin şi estrogeni (contraceptive combinate).

Copii si adolescenti

Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea si siguranta la adolescente cu varsta sub 18 ani.

Cerazette impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente sau produse pe baza de plante. De asemenea, spuneti oricarui alt medic sau dentistului care va prescrie alt medicament (sau farmacistului) ca utilizati Cerazette. Ei va pot spune daca este necesar sa adoptati masuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) şi daca da, pentru cat timp, sau daca utilizarea unui alt medicament de care aveti nevoie trebuie schimbata.

Anumite medicamente

• pot avea o influenta asupra nivelurilor sanguine ale Cerazette
• pot face ca acesta sa fie mai putin eficace in prevenirea sarcinii
• pot determina aparitia sangerarilor neaşteptate.

Acestea includ medicamente utilizate in tratamentul:

• epilepsiei (de exemplu primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamat, topiramat şi fenobarbital),
• tuberculozei (de exemplu rifampicina, rifabutina),
• infectiilor HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infectiei cu virusul hepatitic C (de exemplu boceprevir, telaprevir),
• altor boli infectioase (de exemplu griseofulvina),
• tensiunii arteriale crescute in vasele de sange de la nivelul plamanilor (bosentan),
• starilor depresive (remedii din plante cu sunatoare),
• anumitor infectii bacteriene (de exemplu, claritromicina, eritromicina),
• infectiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, fluconazol),
• tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala), anginei pectorale sau anumitor tulburari de ritm cardiac (de exemplu, diltiazem).

Daca utilizati medicamente sau produse pe baza de plante care pot face ca Cerazette sa fie mai putin eficace, trebuie folosita de asemenea o metoda contraceptiva de bariera. Deoarece efectul altui medicament asupra Cerazette poate sa reziste pana la 28 zile dupa intreruperea medicamentului, este necesar sa utilizati metoda contraceptiva suplimentara tip bariera in acest interval de timp. Medicul dumneavoastra va poate spune daca este necesar sa luati masuri contraceptive suplimentare si daca da, pentru cat timp.

Cerazette poate de asemenea interactiona cu modul in care actioneaza alte medicamente, cauzand fie o creştere a efectului (de exemplu medicamente continand ciclosporina) sau o scadere a efectului (de exemplu, lamotrigina).

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina şi alaptarea

Sarcina

Nu utilizati Cerazette daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.

Alaptarea

Cerazette poate fi utilizat in timp ce alaptati. Cerazette nu influenteaza productia sau calitatea laptelui matern. Cu toate acestea, cantitati mici de substanta activa din Cerazette trec in laptele matern.

Sanatatea copiilor alaptati timp de 7 luni ai caror mame utilizau Cerazette a fost studiata pana la varsta de 2,5 ani. Nu au fost observate efecte asupra creşterii şi dezvoltarii copiilor.

Daca alaptati şi doriti sa utilizati Cerazette, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu exista indicatii cu privire la vreun efect asupra vigilentei şi a capacitatii de concentrare in cazul utilizarii de Cerazette.

Cerazette contine lactoza

Cerazette contine lactoza (zahar din lapte). Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la unele zaharuri, contactati medicul dumneavoastra inainte de a lua Cerazette.

Controale regulate

Atunci cand utilizati Cerazette, medicul va va cere sa reveniti pentru controale regulate. In general, frecventa şi natura acestor controale vor depinde de starea dumneavoastra

Cum sa luati Cerazette

Cand şi cum sa luati comprimatele?

Blisterul de Cerazette contine 28 comprimate. Pe partea frontala a blisterului sunt inscrise sageti, intre comprimate. Daca rotiti blisterul şi priviti partea dorsala, veti vedea zilele saptamanii inscrise pe folie. Fiecare zi corespunde unui singur comprimat.

De fiecare data cand incepeti un blister nou de Cerazette, luati un comprimat din randul de sus. Nu incepeti cu un comprimat oarecare. De exemplu, daca incepeti miercuri, trebuie sa luati comprimatul din randul de sus care este marcat (pe spate) cu Mi. Continuati sa luati un comprimat pe zi pana cand se goleşte blisterul, urmand intotdeauna directia indicata de sageti. Daca va uitati pe spatele blisterului, puteti verifica cu uşurinta daca ati luat deja comprimatul intr-o anumita zi.

Luati-va comprimatul in fiecare zi aproximativ la aceeaşi ora. Inghititi comprimatul intreg, cu apa. Puteti avea unele sangerari atunci cand utilizati Cerazette, dar trebuie sa continuati sa va luati comprimatele ca de obicei. Atunci cand s-a terminat un blister, trebuie sa incepeti cu un nou blister de Cerazatte din ziua urmatoare, fara sa intrerupeti şi fara sa aşteptati o sangerare.

Inceperea primului blister de Cerazette

Daca nu ati utilizat niciun contraceptiv hormonal in ultima luna:

Aşteptati inceputul menstruatiei. In prima zi de menstruatie, luati primul comprimat de Cerazette. Nu trebuie sa utilizati masuri contraceptive suplimentare.

Puteti incepe şi in zilele 2-5 ale ciclului menstrual insa, in acest caz, asigurati-va ca utilizati o metoda contraceptiva suplimentara (metoda bariera), pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatului.

Atunci cand treceti de la un contraceptiv combinat, inel vaginal sau plasture transdermic:

Puteti sa incepeti administrarea Cerazette in ziua urmatoare celei in care ati luat ultimul comprimat din actuala cutie cu contraceptive sau in ziua indepartarii inelului vaginal sau a plasturelui (asta inseamna fara pauza intre comprimate, inel sau plasture). In cazul in care cutia actuala cu contraceptive contine comprimate inactive puteti incepe Cerazette in ziua urmatoare administrarii ultimului comprimat activ (daca nu sunteti sigura care este acesta adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului). Daca urmati aceste instructiuni, nu aveti nevoie de masuri contraceptive suplimentare.

De asemenea puteti incepe cel mai tarziu in ziua de dupa intervalul fara comprimat, inel, plasture sau cu comprimate placebo al contraceptivului curent. Daca urmati aceste instructiuni, aveti grija sa utilizati o metoda contraceptiva aditionala (metoda de bariera) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatului.

Atunci cand treceti de la alt contraceptiv doar cu progestogen

Puteti sa incetati oricand sa il mai luati şi sa incepeti sa folositi Cerazette imediat. Nu trebuie sa luati masuri contraceptive suplimentare.

Atunci cand treceti de la o forma injectabila sau un implant sau un dispozitiv intrauterin ce elibereaza progesteron (DIU)

Incepeti utilizarea de Cerazette in ziua cand ar fi trebuit facuta urmatoarea injectie sau in ziua in care este inlaturat implantul sau DIU. Nu sunt necesare masuri contraceptive suplimentare .

Dupa naştere

Puteti incepe Cerazette intre zilele 21-28 dupa naştere. Daca incepeti mai tarziu, trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva suplimentara (metoda de bariera) pana la terminarea primelor 7 zile de utilizare a comprimatelor. Cu toate acestea, daca deja a avut loc un contact sexual, sarcina trebuie exclusa inainte de a se incepe utilizarea Cerazette. Informatii suplimentare pentru femeile care alapteaza sunt prezentate la pct. 2 „Sarcina şi alaptarea”.Medicul dumneavoastra va va sfatui de asemenea ce sa faceti.

Dupa o intrerupere de sarcina sau un avort spontan

Medicul dumneavoastra va va sfatui ce sa faceti.

Daca uitati sa luati Cerazette 

• Daca ati intarziat cu mai putin de 12 ore sa luati comprimatul, eficienta Cerazette se mentine. Luati comprimatul uitat de indata ce va amintiti şi luati comprimatele urmatoare la orele obişnuite.
• Daca ati intarziat cu mai mult de 12 ore sa luati un comprimat, eficacitatea Cerazette poate sa se reduca. Cu cat uitati mai multe comprimate consecutiv, cu atat mai mare este riscul ca eficienta contraceptivului sa scada. Luati ultimul comprimat uitat de indata ce va amintiti şi luati urmatoarele comprimate la orele obişnuite. Utilizati de asemenea o metoda contraceptiva suplimentara (metoda bariera) pentru urmatoarele 7 zile de utilizare a comprimatului. Daca ati uitat unul sau mai multe comprimate in prima saptamana de la inceperea tratamentului şi ati avut contact sexual in saptamana premergatoare momentului in care ati uitat sa luati comprimate, exista posibilitatea de a ramane gravida. Cereti sfatul

Daca aveti tulburari gastro-intestinale (de exemplu, varsaturi, diaree severa)

Urmati indicatiile pentru comprimate uitate de mai sus. Daca vomitati in decursul a 3-4 ore de la administrarea comprimatului de Cerazette sau aveti diaree severa, substanta activa se poate sa nu fi fost absorbit complet.

Daca luati mai mult Cerazette decat trebuie

Nu au fost raportate efecte nocive serioase ca urmare a ingestiei de prea multe comprimate Cerazette o singura data. Simptomele care pot aparea sunt greata, varsaturile şi, la tinere, sangerare vaginala uşoara. Pentru mai multe informatii, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa mai luati Cerazette

Puteti sa incetati sa mai luati Cerazette oricand doriti. Din ziua in care v-ati oprit, nu mai sunteti protejata impotriva sarcinii.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse grave asociate utilizarii de Cerazette sunt descrise in paragrafele „Cancerul de san” şi

„Tromboza” la pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cerazette”. Va rugam cititi acest punct pentru informatii suplimentare şi consultati-va cu medicul dumneavoastra imediat daca este cazul.

Sangerarea vaginala poate sa apara la intervale neregulate pe parcursul utilizarii Cerazette. Aceasta poate fi doar o uşoara coloratie care nu necesita nici macar un tampon sau o sangerare mai abundenta, care poate sa para mai degraba o menstruatie insuficienta şi sa necesite protectie igienica. De asemenea, s-ar putea sa nu aveti nici o sangerare. Sangerarile neregulate nu sunt un semn ca protectia contraceptiva a Cerazette este scazuta. In general, nu trebuie sa faceti nimic; doar sa continuati sa luati Cerazette. Daca, totuşi, sangerarea este abundenta sau prelungita, consultati-va medicul.

Utilizatoarele de Cerazette au raportat urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 utilizatoare):

Mai putin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 utilizatoare dar la mai putin de 1 din 100 utilizatoare):

Rare (apar la mai putin de 1 din 1000 utilizatoare):

• schimbari ale starii de dispozitie, dispozitie depresiva, dorinta sexuala (libidou) scazuta
• infectii ale vaginului      eruptie trecatoare pe piele, urticarie, noduli dureroşi la nivelul pielii de culoare albastra-roşie (eritem nodos) (acestea sunt afectiuni ale pielii)
• durere de cap dificultati la purtarea lentilelor de contact
• greata      varsaturi
• acnee      caderea parului
• durere la nivelul sanului, ciclu menstrual neregulat sau absent
• creştere a greutatii
• menstruatie dureroasa, chist ovarian
• oboseala

Separat de aceste reactii adverse este posibila aparitia unei secretii a sanului.

Trebuie sa consultati imediat medicul daca prezentati simptome de angioedem, cum ar fi umflarea fetei, limbii sau a faringelui, dificultate la inghitire, sau urticarie si dificultate la respiratie.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Cerazette

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura.

A se pastra blisterul in plicul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate. A se utiliza in decurs de o luna de la data primei deschideri a plicului.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Substanta activa prezinta un risc de mediu pentru pesti.Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Cerazette

• Substanta activa este desogestrel (0,075 mg)
• Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, all-rac-α tocoferol, amidon de porumb, povidona, acid stearic, hipromeloza, macrogol 400, talc, dioxid de titan (E171), lactoza monohidrat (a se vedea „Cerazette contine lactoza” la punctul 2).

Cum arata Cerazette şi continutul ambalajului

Un blister contine 28 de comprimate filmate albe rotunde, biconvexe. Comprimatele sunt imprimate pe o fata cu “KV” şi “2” dispuse suprapus şi “ORGANON ” pe cealalta fata. Fiecare cutie contine cate 1,3 sau 6 blistere, fiecare ambalat intr-un plic.

Nu toate marimile de ambalaj pot fi comercializate.

Detinǎtorul autorizatiei de punere pe piatǎ şi fabricantul

Detinǎtorul autorizatiei de punere pe piatǎ

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.

Strada Av. Popisteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Cladirea 2 Birou 306 si Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucuresti, Romania

Fabricantul

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Olanda

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Romania

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90

info.romania@organon.com

Acest prospect a fost revizuit in Septembrie, 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.