Clindamicina

Cuprins

• Ce este Clindamicina hameln şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa vi se administreze Clindamicina hameln 
• Cum se administreaza Clindamicina hameln
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Clindamicina hameln
• Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine Clindamicina hameln

Ce este Clindamicina hameln si pentru ce se utilizeaza

Clindamicina hameln contine substanta activa numita clindamicina si este un antibiotic utilizat pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene grave la adulti şi copii cu varsta mai mare de 4 saptamani:
- Infectii ale oaselor şi articulatiilor
- Infectii cronice ale sinusurilor
- Infectii ale cailor respiratorii inferioare
- Infectii complicate la nivelul abdomenului
- Infectii ale organelor de reproducere
- Infectii complicate ale pielii şi tesuturilor moi

Ce trebuie sa ştiti inainte sa vi se administreze Clindamicina hameln 

Daca sunteti alergic la clindamicina, lincomicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atentionari şi precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau asistenta medicala inainte de a vi se administra Clindamicina hameln daca:

• ati suferit in trecut de boli gastro-intestinale (de exemplu inflamari ale colonului).
• suferiti de afectiuni ale rinichilor sau Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti afectiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar, deoarece Clindamicina hameln contine alcool benzilic care se poate acumula in corpul dumneavoastra in cantitati mari şi poate determina reactii adverse (numita "acidoza metabolica").
• suferiti de orice fel de alergii, de exemplu la penicilina, deoarece in cazuri individuale au fost raportate reactii alergice la clindamicina la persoanele cu o alergie cunoscuta la penicilina.
• suferiti de afectiuni neuromusculare de exemplu miastenia gravis (o afectiune cronica care cauzeaza slabiciune musculara) sau boala Parkinson (asa-numita paralizie spastica).
• ati dezvoltat vreodata o eruptie severa sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele si/sau leziuni insotite de inflamatie la nivelul gurii dupa administrarea clindamicinei sau altor

Reactii cutanate grave

Reactii cutanate grave, cum ar fi cele cu numar crescut de eozinofile (tip de celule sanguine) si simptome care afecteaza intregul corp (DRESS), sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermica toxica (NET) si pustuloza exantematica acuta generalizata (PEGA) au fost raportate la pacientii tratati cu clindamicina.

• SSJ/NET se poate manifesta initial sub forma de pete de culoare rosie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot aparea ulcere la nivelul cavitatii bucale, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor (ochi rosii si umflati). Aceste eruptii cutanate grave sunt adesea precedate de febra si/sau simptome asemanatoare Este posibil ca eruptiile cutanate sa progreseze pana la descuamare extinsa a pielii si aparitia de complicatii care pun in pericol viata.
• DRESS se manifesta initial ca simptome asemanatoare gripei si o eruptie la nivelul fetei, apoi o eruptie prelungita la nivelul pielii, insotita de temperatura corporala ridicata, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sange si o crestere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum si ganglioni limfatici mariti.
• PEGA se poate manifesta prin aparitia unor zone de piele rosie impanzita cu pustule mici (mici vezicule umplute cu lichid alb/galben).

Daca apare o eruptie grava pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, intrerupeti administrarea clindamicinei si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala.

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca una dintre precautiile şi atentionarile mentionate mai sus sunt sau au fost aplicabile dumneavoastra in trecut.

Reactii alergice severe pot aparea chiar si dupa primul tratament. In acest caz, medicul dumneavoastra va intrerupe imediat tratamentul cu clindamicina si va implementa masuri standard de urgenta.

In cazul unei terapii de lunga durata (mai mult de 10 zile) medicul va trebui sa va monitorizeze in mod regulat hemoleucograma, functia ficatului şi a rinichilor.

Utilizarea repetata şi de lunga durata a clindamicinei poate duce la infectii ale pielii şi mucoaselor cauzate de germeni rezistenti la clindamicina. Acest lucru poate duce la aparitia infectiilor fungice.

In timpul tratamentului cu clindamicina poate aparea o infectie severa a colonului (colita). Prin urmare, trebuie sa va informati imediat medicul daca suferiti de diaree in timpul tratamentului sau pana la trei saptamani dupa tratament, mai ales atunci cand observati prezenta de mucus sau sange in scaun.

Copii

Clindamicina hameln nu trebuie administrat unui nou-nascut (pana la 4 saptamani) cu exceptia cazului in care este strict necesar si trebuie acordata o atentie speciala copiilor cu varsta sub 3 ani, deoarece acest medicament contine alcool benzilic (vezi mai jos).

La copiii cu varsta de sub un an, poate fi necesar ca medicul sa monitorizeze hemoleucograma si functia ficatului si a rinichilor.

Clindamicina hameln impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Unele medicamente pot afecta modul de actiune al Clindamicina hameln sau Clindamicina hameln poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate in acelaşi timp.

Acestea includ:

• miorelaxante utilizate in timpul operatiilor. Clindamicina poate creste efectul miorelaxantelor, ceea ce poate duce la incidente neasteptate care pot pune viata in pericol in timpul operatiei.
• warfarina sau medicamente similare – utilizate pentru subtierea sangelui. Poate fi mai probabil sa sangerati. S-ar putea sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va faca periodic analize de sange pentru a verifica cat de bine se poate coagula sangele dumneavoastra.
• medicamente care cresc activitatea metabolica a enzimelor hepatice (inductori CYP3A4 sau CYP3A5) precum rifampicina (un antibiotic pentru tratamentul tuberculozei), sunatoare (un produs pe baza de plante utilizat pentru tratamentul depresiei) si carbamazepina, fenitoina, fenobarbital (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei) deoarece acest lucru poate duce la pierderea efectului antibacterian al
• medicamente care incetinesc activitatea metabolica a enzimelor hepatice (inhibitori ai CYP3A4) precum: itraconazol, voriconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice); claritromicina si telitromicina (antibiotice); ritonavir si cobicistat (antivirale utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA), deoarece acest lucru poate duce la cresterea nivelului de clindamicina in organism si poate provoca reactii

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a vi se administra Clindamicina hameln.

Clindamicina hameln nu trebuie administrat femeilor care alapteaza cu exceptia cazului in care este strict necesar. Acest medicament poate trece in laptele matern. La sugarul alaptat, pot sa apara diaree, infectii fungice (afte bucale) si reactii alergice. Sugarul trebuie monitorizat indeaproape pentru orice semne de reactii adverse, in special urme de sange in scaun sau diaree (colita). O atentie deosebita este necesara atunci cand Clindamicina hameln este utilizat pentru perioade mai lungi de timp sau in doze mari de catre mama care alapteaza.

Medicul dumneavoastra va decide daca sa utilizati Clindamicina hameln daca sunteti gravida sau alaptati.

A se vedea, de asemenea, “Clindamicina hameln contine alcool benzilic” de mai jos.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca reactii adverse usoare pana la moderate care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Este posibil sa va simtiti ametit, obosit sau sa suferiti de dureri de cap atunci cand luati acest medicament. Daca sunteti afectat, nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje.

Clindamicina hameln contine alcool benzilic

Acest medicament contine alcool benzilic 9 mg in fiecare ml.

• Alcoolul benzilic poate provoca reactii
• Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reactii adverse severe, incluzand dificultati la respiratie (numit “sindrom gasping”) la copiii Nu administrati acest medicament nou-nascutilor (pana la 4 saptamani) fara recomandarea medicul dumneavoasta. Acest medicament nu trebuie utilizat copiilor mici (cu varsta sub 3 ani) timp de mai mult de o saptamana, fara recomandarea medicul dumneavoastra.
• Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca sunteti gravida sau alaptati. Acest lucru este necesar deoarece in corpul dumneavoastra se pot acumula cantitati mari de alcool benzilic care pot determina reactii adverse (“acidoza metabolica”).
• Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti afectiuni ale ficatului sau Acest lucru este necesar, deoarece in corpul dumneavoastra se pot acumula cantitati mari de alcool benzilic care pot determina reactii adverse ("acidoza metabolica").

Clindamicina hameln contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) in fiecare 2 ml solutie, adica practic „nu contine sodiu”.

Acest medicament contine 34,4 mg sodiu (componenta principala stabila/sare de masa) in fiecare 4 ml solutie. Aceasta este echivalenta cu 1,7% din maximul recomandat pentru un adult.

Cum se administreaza Clindamicina hameln

Medicul dumneavoastra va va administra medicamentul sub forma de injectie in vena (intravenos) sau in muschi (intramuscular). Daca este administrat intr-o vena, inainte de utilizare este intotdeauna amestecat cu o solutie de glucoza sau solutie salina (sare) si administrat prin perfuzie. Injectia sau perfuzia va dura 10 - 40 de minute.

Atunci cand va administreaza Clindamicina hameln, medicul dumneavoastra se va asigura ca concentratia de clindamicina nu depaseste 18 mg pe ml si rata cu care vi se administreaza nu depaseste 30 mg pe minut.

Daca Clindamicina hameln este administrat prea repede, acesta poate (rareori) provoca un atac de cord. In mod normal, Clindamicina hameln se administreaza numai pacientilor din spital.

Medicul si asistenta medicala va vor monitoriza cu atentie in timpul tratamentului.

Adulti si adolescenti de peste 12 ani si varstnici

Doza recomandata de Clindamicina hameln depinde de severitatea infectiei.

• Infectii mai putin severe: 1200 pana la 1800 mg clindamicina zilnic (echivalentul a 8 pana la 12 ml Clindamicina hameln) in trei pana la patru doze egale;
• Infectii severe: 1800 pana la 2700 mg clindamicina zilnic (echivalentul a 12 pana la 18 ml Clindamicina hameln) in doua pana la patru doze

In mod normal, doza zilnica maxima pentru adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 12 ani este de 2700 mg clindamicina (echivalentul a 18 ml Clindamicina hameln) in doua pana la patru doze egale. In infectiile care pun viata in pericol pot fi administrate doze de pana la 4800 mg clindamicina pe zi.

Ajustarea dozei nu este, in general, necesara la pacientii cu insuficienta renala si hepatica. Se recomanda monitorizarea nivelului de clindamicina din sange.

Clindamicina nu este eliminata prin hemodializa (eliminarea reziduurilor din sange prin filtrare artificiala, utilizata pentru tratamentul insuficientei renale). Prin urmare, nu este necesara o doza suplimentara nici inainte şi nici dupa hemodializa.

Utilizarea la copii (cu varsta de peste 1 luna pana la 12 ani)

Doza recomandata pentru copii (cu varsta de peste 1 luna) este de 20 pana la 40 mg de clindamicina per kg greutate corporala in fiecare zi, in trei sau patru doze egale. Pentru infectii severe, dozele de cel putin 300 mg pe zi (indiferent de greutatea corporala) vor fi administrate de catre medicul dumneavoastra pana cand se observa un raspuns complet la tratament.

Utilizarea pe termen lung a Clindamicina hameln

Daca este necesar sa faceti mai mult de o runda de tratament cu clindamicina, medicul dumneavoastra poate dori sa verifice ca clindamicina nu are nici un efect asupra modului in care rinichii si ficatul dumneavoastra functioneaza. Utilizarea pe termen lung poate determina o creştere a probabilitatii de a face infectii care nu raspund la tratamentul cu Clindamicina hameln.

Clindamicina hameln nu trebuie utilizat mai mult de o saptamana la copii mici (cu varsta mai mica de 3 ani), cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra sau farmacistul va recomanda.

Daca dumneavoastra credeti ca vi s-a administrat mai mult Clindamicina hameln decat trebuie

Deoarece acest medicament va va fi administrat de catre un medic sau o asistenta medicala, este foarte putin probabil sa vi se administreze prea mult Clindamicina hameln. Totuşi, daca dumneavoastra credeti ca vi s-a administrat prea mult, va rugam sa spuneti imediat unui medic sau unei asistente medicale. In caz de supradozaj, medicul va trata orice simptome ar putea urma.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Daca uitati sa utilizati Clindamicina hameln

Clindamicina hameln va va fi administrat de catre un medic sau o asistenta medicala. Totuşi, daca dumneavoastra credeti ca ati omis o doza, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat unui medic daca manifestati:

• reactii grave pe piele
  • inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi  necroliza  epidermica  toxica (NET). Acestea se pot manifesta initial sub forma de pete de culoare rosie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot aparea ulcere la nivelul cavitatii bucale, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor (ochi rosii si umflati). Aceste eruptii cutanate grave sunt adesea precedate de febra si/sau simptome asemanatoare gripei. Este   posibil ca eruptiile cutanate sa progreseze pana la descuamare extinsa a pielii si aparitia de complicatii care ameninta viata sau sunt Frecventa acestor reactii adverse este rara (poate afecta pana la 1 din 1000 persoane).
  • la initierea tratamentului poate sa apara o eruptie trecatoare pe piele, raspandita, piele inrosita, solzoasa, cu umflaturi sub piele si vezicule, insotita de febra (Pustuloza exantematica generalizata acuta - PEGA). Frecventa acestei reactii adverse este necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).
  • simptome asemanatoare gripei si o eruptie trecatoare pe fata, apoi o eruptie exinsa pe piele, insotita de temperatura corporala ridicata, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sange si o crestere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), ganglioni limfatici mariti şi afectarea altor organe ale corpului (Reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice – DRESS cunoscuta si sub numele de sindrom de hipersensibilitate la medicament). Frecventa acestei reactii adverse este rara (poate afecta pana la 1 din 1000 persoane).

• o eruptie roşiatica pe piele, extinsa, cu mici vezicule care contin puroi (dermatita exfoliativa buloasa). Frecventa acestei reactii adverse este rara (poate afecta pana la 1 din 1000 de persoane).

Daca manifestati oricare dintre simptomele de mai sus intrerupeti administrarea Clindamicina hameln si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala. Vezi şi pct. 2.

• semne ale unei inflamatii severe a colonului (colita pseudomembranoasa), cum ar fi diaree persistenta sau cu sange, cu dureri abdominale sau febra. Aceasta este o reactie adversa frecventa (poate afecta pana la 1 din 10 persoane) care poate aparea in timpul sau dupa finalizarea tratamentului cu antibiotice şi care poate pune viata in pericol si necesita un tratament adecvat
• semne ale unei reactii alergice grave, precum respiratie suieratoare subita, dificultati la respiratie, umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor, eruptii trecatoare pe piele sau mancarime (in special care afecteaza intregul corp).
• ingalbenirea pielii si a albului ochilor (icter). Frecventa acestei reactii adverse este necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).
• infectii mai frecvente cu febra, frisoane severe, durere in gat sau ulceratii la nivelul gurii (acestea pot indica faptul ca aveti un numar scazut de celule albe in sange). Acestea sunt reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane).
• Scaderea numarului de trombocite din sange care poate provoca vanatai sau sangerari (trombocitopenie). Aceasta este o reactie adversa frecventa (poate afecta pana la 1 din 10 persoane).

Alte reactii adverse care pot aparea sunt enumerate in functie de frecventa:

Reactii adverse foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Tulburari gastro-intestinale, cum ar fi diaree, dureri abdominale, varsaturi, greata.

Reactii adverse frecvente: (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Afectiuni ale vaselor de sange, cum ar fi inflamatia unei vene (tromboflebita).
• Afectiuni ale pielii cum ar fi eruptie trecatoare pe piele (eruptie extinsa cu noduli mici), urticarie.
• Valori anormale ale testelor de evaluare a functiei ficatului

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Tulburari ale sistemului nervos, cum ar fi blocare neuromusculara (blocarea transmiterii impulsurilor nervoase spre muşchi) şi modificari ale gustului (disgeuzie).
• Tulburari cardiace şi ale vaselor de sange cum ar fi stop cardiopulmonar si scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala).
• Tulburari generale şi la nivelul locului de administrare cum ar fi durere şi abces (ulceratie) la locul de administrare a injectiei.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Febra medicamentoasa, hipersensibilitate la unul dintre excipientii medicamentului (alcool benzilic) sau „sindrom gasping” care este o afectiune la nou-nascutii prematur expusi la alcool benzilic care este utilizat cu rol de conservant in medicamentele injectabile. Sindromul se caracterizeaza printr-o constanta dificultate la respiratie (gasping) si poate

include „acidoza metabolica”, scaderea functiei rinichilor si a sistemului nervos, convulsii, sangerari in creier si inabilitatea inimii si vaselor de sange de a mentine o aprovizionare eficienta cu sange la creier.

• Umflare, in special a fetei şi gatului, respiratie şuieratoare şi/sau dificultate la respiratie (angioedem).
• Mancarime a pielii (prurit).
• Vaginita (inflamare a mucoasei vaginale).

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane)

• Reactie alergica severa (reactie anafilactica).
• Hepatita temporara (inflamatie a ficatului) cu icter
• Reactii de hipersensibilitate cu eruptii trecatoare pe piele si vezicule
• Inflamatia articulatiilor (poliartrita).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• O infectie grava a colonului cauzata de Clostridium difficile (colita).
• Infectie vaginala.
• Reactii alergice acute severe, cum ar fi scaderea semnificativa a tensiunii arteriale, paloare, puls slab, piele transpirata, constienta redusa (soc anafilactic), reactie anafilactoida, hipersensibilitate.
• Somnolenta.
• Ameteli.
• Durere de cap
• Iritatie la locul injectarii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Clindamicina hameln

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta şi cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 25 ºC.

Acest produs este numai pentru utilizare unica. Orice cantitate de solutie neutilizata trebuie aruncata.

Pentru perioada de valabilitate dupa diluare, vezi Precautii speciale pentru pastrare, de mai jos. Nu utilizati acest medicament daca observati ca prezinta orice modificare de culoare, precipitare sau orice alte particule.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine Clindamicina hameln

Substanta activa este clindamicina.

Fiecare ml de solutie contine fosfat de clindamicina echivalentul a clindamicina 150 mg. Celelalte componente sunt alcool benzilic (E 1519), edetat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Clindamicina hameln şi continutul ambalajului

Clindamicina hameln este o solutie limpede, incolora pana la uşor galbuie, fara particule vizibile. Este disponibil in cutii ce contin:

• 5, 10 sau 100 fiole continand 2 ml solutie.
• 5, 10 sau 100 fiole continand 4 ml solutie.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

317 87 Hameln Germania

Fabricantul

Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13

317 89 Hameln Germania

hameln rds s.r.o. Horná 36

900 01 Modra Slovacia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. 
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.