Cordarone

Cuprins

• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cordarone
• Cum sa utilizati Cordarone
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Cordarone
• Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Cordarone

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cordarone

Nu utilizati Cordarone:

• daca sunteti alergic la iod, la amiodarona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6,
• daca aveti tulburari de ritm si/sau de conducere cardiaca manifestate prin batai rare ale inimii (cum sunt bradicardie sinusala, bloc sinoatrial, boala nodului sinusal, blocuri atrio-ventriculare de grad inalt), şi nu aveti pace-maker (stimulator cardiac) implantat,
• daca aveti functia tiroidei afectata,
• daca sunteti gravida,
• daca alaptati,
• daca luati Cordarone in asociere cu anumite medicamente care pot determina torsada varfurilor (tulburare grava de ritm cardiac) (vezi mai jos punctul „Cordarone impreuna cu alte medicamente”).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Cordarone, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Amiodarona poate determina aparitia unor modificari („cordaronice”)  pe  electrocardiograma  (ECG) cum sunt prelungirea intervalului QT cu posibila aparitie a undei U. Aceste modificari reprezinta un semn al instalarii efectului terapeutic si nu reflecta toxicitate. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati orice alte medicamente (vezi punctul „Cordarone impreuna cu alte medicamente”) sau aveti un dezechilibru al sarurilor in sange, deoarece in aceste situatii poate sa apara prelungirea intervalului QT.

Daca sunteti pe lista de asteptare pentru transplant de inima, medicul dumneavoastra va poate schimba tratatmentul. Aceasta schimbare este cauzata de faptul ca tratamentul cu amiodarona efectuat inaintea transplantului de inima a dus la un risc crescut de aparitie a unei complicatii care poate pune viata in pericol (disfunctie primara de grefa), in care inima transplantata nu mai functioneaza normal in primele 24 ore de la interventie.

Inainte sa luati Cordarone, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• aveti un pace-maker sau un defibrilator implantabil (dispozitive de stimulare a inimii), deoarece acest medicament poate afecta actiunea acestora si medicul dumneavoastra va dori sa verifice periodic functionarea dispozitivelor, inainte si in timpul tratamentului.

La varstnici, este accentuat efectul de scadere a frecventei batailor inimii. De aceea, daca sunteti varstnic (cu varsta peste 65 ani) va fi necesar ca medicul sa va supravegheze mai atent.

Spuneti medicului dumneavoastra daca:

• reapare un ritm cardiac prea rapid sau aveti orice alte modificari noi ale ritmului cardiac
• luati in prezent un medicament care contine sofosbuvir pentru tratamentul hepatitei C, deoarece aceasta asociere poate duce la o incetinire a ritmului batailor inimii care poate pune viata in pericol. Medicul dumneavoastra poate lua in considerare variante alternative de tratament. Daca este necesar tratamentul cu amiodarona si sofosbuvir, s-ar putea sa aveti nevoie de o monitorizare suplimentara a inimii dumneavoastra.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca luati in prezent un medicament care contine sofosbuvir pentru tratamentul hepatitei C si daca in timpul tratamentului manifestati:

• batai rare sau neregulate ale inimii sau probleme ale ritmului cardiac;
• senzatie de lipsa de aer sau agravarea senzatiei existente de lipsa de aer;
• durere la nivelul toracelui;
• stare de confuzie;
• palpitatii;
• pierderea partiala a cunostintei sau lesin.
• pierdeti in greutate, apar modificari ale ritmului in care bate inima dumneavoastra (aritmii), dureri in piept (angina pectorala), senzatie de lipsa de aer la efort, asociata sau nu cu edeme (insuficienta cardiaca congestiva). Acestea pot fi simptome de hipertiroidie (cresterea activitatii glandei tiroide), care poate aparea in cazul utilizarii acestui medicament.
• luati in greutate, aveti intoleranta la frig, aveti o lentoare in activitate, batai rare ale inimii, sunteti apatic sau somnolent. Acestea pot fi simptome de hipotiroidie (scaderea activitatii glandei tiroide), care poate aparea in cazul utilizarii acestui medicament.
• aveti senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul pielii, senzatie de slabiciune sau dureri musculare (neuropatie senzitiva, motorie sau mixta si miopatie).
• aveti vedere incetosata sau nu mai vedeti Adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece trebuie efectuat prompt un examen complet al ochilor. Medicul va decide daca tratamentul trebuie continuat; in anumite situatii exista riscul de pierdere a vederii.
• aveti senzatii neobisnuite de sufocare sau tuse seaca, izolate sau asociate cu alterarea starii generale (aparitia unei stari de oboseala, scadere in greutate sau febra).
• apar urmatoarele reactii la nivelul pielii, care pot pune viata in pericol:
• vezicule pe pielea din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale, care pot fi insotite de simptome asemanatoare gripei şi de febra (afectiune denumita „sindrom Stevens-Johnson”).
• eruptie severa de vezicule pe piele, cu desprindere a pielii in zone intinse ale corpului, care poate fi insotita de stare generala de rau, febra, frisoane şi dureri ale muşchilor (afectiune denumita „necroliza epidermica toxica”).

Daca aveti oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, care va evalua necesitatea continuarii tratamentului.

Evitati expunerea la soare pe toata durata tratamentului, pentru a preveni aparitia unei reactii de tip

„arsura solara” (fotosensibilitate).

Inaintea   unei   interventii   chirurgicale,   spuneti   medicului   anestezist   ca   urmati   un   tratament   cu amiodarona.

Teste cardiace, pulmonare si analize ale sangelui

Inainte de a incepe tratamentul si pe parcursul tratamentului cu Cordarone, medicul dumneavoastra va poate efectua teste pentru a verifica starea dumneavoastra de sanatate si modul in care medicamentul are efect la dumneavoastra.

• Medicul dumneavoastra va va verifica activitatea electrica a inimii (electrocardiograma), utilizand un aparat ECG.
• Medicul dumneavoastra poate sa recomande efectuarea unor analize de sange pentru a determina valoarea potasiului din sange, deoarece valorile anormale ale potasiului pot favoriza aparitia de aritmii.

• Medicul dumneavoastra va cere efectuarea unor analize de sange pentru a verifica functia ficatului dumneavoastra.
• Medicul dumneavoastra va cere efectuarea unor analize de sange pentru a verifica functia tiroidei (valorile TSH, T3 sau T4).
• Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice plamanii (radiografie toracica).

In unele cazuri, poate fi necesar ca tratamentul cu Cordarone sa fie oprit.

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea amiodaronei la copii si adolescenti nu au fost stabilite.

Cordarone impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu trebuie sa luati niciunul dintre urmatoarele medicamente in timp ce utilizati Cordarone:

• alte medicamente utilizate pentru a controla bataile neregulate sau rapide ale inimii, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida
• bepridil (pentru dureri in piept determinate de boala de inima)
• anumite medicamente neuroleptice, utilizate in tratarea afectiunilor psihice, cum sunt clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, amisulprida, sulpirida, tiaprida, veraliprida, droperidol, haloperidol, pimozida, sultoprida
• cisaprida (un medicament pentru refluxul de acid şi alimente din stomac in cavitatea bucala),
• difemanil (utilizat pentru afectiuni ale stomacului)
• medicamente pentru tratarea infectiilor cu bacterii, cum sunt eritromicina pe cale intravenoasa, moxifloxacina, spiramicina pe cale intravenoasa
• mizolastina (pentru tratarea unor tipuri de alergii)
• pentamidina administrata parenteral (folosita pentru tratarea unor infectii cu paraziti)
• vincamina (medicament care imbunatateşte circulatia sangelui la nivelul creierului şi extremitatilor).

In cazul tratamentului simultan cu aceste medicamente, poate aparea torsada varfurilor (tulburare grava de ritm cardiac), cu potential letal.

Trebuie sa evitati asocierea acestui medicament cu:

• medicamente care determina inima dumneavoastra sa bata mai rar, cum sunt medicamente beta-blocante, verapamil, diltiazem
• medicamente care scad concentratia potasiului in sange: laxative stimulante, diuretice care determina pierderi de potasiu, amfotericina B, corticosteroizi, tetracosactid
• medicamente anticoagulante orale (warfarina)
• dabigatran (un medicament pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange)
• medicamente digitalice
• lidocaina, orlistat, fenitoina, flecainida, anumite medicamente cu actiune antiinfectioasa (fluorochinolone, halofantrina, lumefantrina, pentamidina), anumite imunosupresoare (ciclosporina), fentanil, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina, colchicina, simvastatin şi alte statine (atorvastatin, lovastatin)
• sofosbuvir, utilizat pentru tratamentul hepatitei

Trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra daca utilizati medicamente precum: clonidina, guanfacina, meflochina, anticolinesterazice (donepezil, galantamina, rivastigmina, tacrin, ambenoniu, piridostigmina, neostigmina), pilocarpina. Poate scadea foarte mult frecventa batailor inimii in cazul administrarii concomitente.

Cordarone impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Evitati sa consumati suc de grapefruit in timpul tratamentului cu Cordarone. Acesta poate influenta efectul obisnuit al medicamentului dumneavoastra.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Din cauza continutului de iod, acest medicament este contraindicat in timpul sarcinii. Alaptarea este contraindicata in timpul tratamentului cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cordarone contine lactoza monohidrat.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Cordarone

Comprimatele Cordarone sunt divizibile, adica se pot rupe in jumatati. Comprimatele sunt inscriptionate pe una din fete cu un simbol „in forma de inima” de o parte a liniei de diviziune si cu numarul „200” de cealalta parte. Jumatatile de comprimat pot fi identificate dupa aceste simboluri (nu exista risc de confuzie).

Cat sa utilizati din Cordarone

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata

Doza uzuala difera foarte mult de la o persoana la alta. De obicei, dozele recomandate sunt:

• doza de incarcare: 3 comprimate Cordarone (600 mg clorhidrat de amiodarona) pe zi, timp de 8 – 10 zile;
• doza de intretinere: ½ comprimat pana la 2 comprimate Cordarone (100 – 400 mg clorhidrat de amiodarona) pe zi

Cand şi cat de des trebuie utilizat Cordarone

In toate cazurile, trebuie sa respectati cu strictete recomandarile medicului si sa nu modificati dozele fara sfatul medicului dumneavoastra.

Comprimatele se administreaza inainte de masa, in timpul mesei sau dupa masa. Proprietatile comprimatelor nu sunt afectate daca le sfaramati.

Utilizarea la varstnici

Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica de Cordarone. De asemenea, medicul trebuie sa va verifice periodic tensiunea arteriala si functia tiroidiana.

Utilizarea la copii si adolescenti

Exista doar date limitate privind eficacitatea si siguranta la copii si adolescenti. Medicul dumneavoastra va decide care este doza adecvata.

Daca utilizati mai mult Cordarone decat trebuie

Daca ati luat mai mult decat trebuie din acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat departament de urgenta.

Daca uitati sa utilizati Cordarone

Omiterea ocazionala a unei doze nu va expune niciunui risc deosebit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Cordarone

Nu trebuie sa intrerupeti tratamentul fara recomandarea medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• tulburari de vedere, cum sunt senzatie de vedere incetoşata sau percepere de halouri colorate in lumina orbitoare (provocate de microdepozite la nivelul corneei – un inveliş al ochiului). La intreruperea tratamentului, aceste microdepozite dispar.
• tulburari gastro-intestinale benigne (greata, varsaturi, tulburari ale gustului), care apar, de obicei, la dozele de atac şi dispar cu scaderea dozei 
• creşterea moderata (de 1,5-3 ori valorile normale) a concentratiilor sanguine ale anumitor enzime din ficat (transaminaze) la inceputul tratamentului; dupa reducerea dozei sau chiar spontan, aceste concentratii scad.
• pielea dumneavoastra devine mai sensibila la soare (fotosensibilitate)

Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• incetinirea batailor inimii
• modificari ale hormonilor tiroidieni, fara semne clinice de boala tiroidiana
• hipertiroidie (manifestata prin pierdere in greutate, modificari ale ritmului in care bate inima dumneavoastra (aritmii), dureri in piept (angina pectorala), senzatie de lipsa de aer la efort, asociata sau nu cu edeme (insuficienta cardiaca congestiva)), care poate evolua pana la deces
• hipotiroidie (manifestata prin crestere in greutate, intoleranta la frig, lentoare in activitate, batai rare ale inimii, apatie, somnolenta)
• constipatie
• tulburari hepatice acute, inclusiv insuficienta hepatica, uneori cu evolutie pana la Semnele includ ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) si valori mari ale concentratiilor plasmatice ale transaminazelor.
• tremuraturi, tulburari de somn, de exemplu cosmaruri.
• tulburari respiratorii (care se manifesta prin respiratie ingreunata, senzatie de sufocare, tuse seaca, oboseala, febra, scadere in greutate), care uneori pot evolua pana la deces. Acestea sunt determinate de o afectiune inflamatorie la nivelul plamanilor (pneumonie, bronşiolita, pleurita, inclusiv aparitia fibrozei), care poate fi foarte periculoasa şi, uneori, poate evolua pana la deces.
• coloratie albastruie sau gri-ardezie a pielii, in cazul tratamentului de lunga durata cu doze zilnice mari; dupa intreruperea tratamentului, aceasta coloratie dispare lent (10-24 luni)
• eruptie pe piele de culoare rosie, insotita de mancarime (eczema).

Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• tulburari ale conducerii cardiace caracterizate prin incetinirea batailor inimii (bloc sinoatrial, bloc atrio-ventricular de diferite grade).
• instalarea sau agravarea aritmiei, urmata uneori de stop cardiac.
• uscaciune a gurii.
• senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul pielii, senzatie de slabiciune sau dureri musculare (neuropatie senzitiva, motorie sau mixta si miopatie).

Reactiile adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• scadere a numarului de celule rosii din sange (anemie hemolitica, anemie aplastica), scadere a numarului de trombocite din sange
• incetinire marcata a ritmului cardiac, la pacienti cu o afectiune numita „disfunctie de nod sinusal” si/sau la varstnici. Ritmul cardiac poate deveni foarte lent sau se poate opri. Aceasta situatie reprezinta o urgenta medicala si trebuie sa ajungeti imediat la spital.
• sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic
• incetosare a vederii si scaderea acuitatii vizuale mai mult sau mai putin severa, pana la Daca observati aparitia unor tulburari de vedere, trebuie sa va adresati imediat medicului, care va decide daca tratamentul trebuie intrerupt.
• afectare cronica a ficatului (hepatita pseudoalcoolica, ciroza), care poate evolua uneori pana la deces
• crestere a concentratiilor creatininei in sange
• dureri de cap (daca aveti dureri de cap, adresati-va medicului), lipsa coordonarii miscarilor
• epididimita (inflamatie la nivelul testiculelor), impotenta
• senzatie de lipsa de aer (bronhospasm) la pacientii cu insuficienta respiratorie severa, in special la astmatici
• probleme respiratorii grave, uneori letale, in general imediat dupa interventii chirurgicale
• inrosire a pielii in timpul radioterapiei
• eruptii nespecifice la nivelul pielii
• aparitie de zone rosii la nivelul pielii, cu coji (dermatita exfoliativa)
• caderea parului
• inflamatie a vaselor de sange (vasculita)
• afectarea rinichilor

Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• scadere a numarului de celule albe din sange (neutropenie, agranulocitoza)
• torsada varfurilor (tulburare grava de ritm cardiac)
• inflamatie brusca a pancreasului (pancreatita (acuta))
• umflarea brusca a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului (edem angioneurotic)
• reactii alergice severe (reactie anafilactica/anafilactoida, şoc anafilactic)
• scadere a poftei de mancare
• miscari neobisnuite ale muschilor, rigiditate, tremuraturi si nelinisti (parkinsonism)
• simt anormal al mirosului (parosmie)
• stare confuzionala, confuzie (delir)
• halucinatii (perceperea, auzirea şi vederea de persoane sau evenimente care nu exista in realitate)
• scaderea libidoului
• sangerare la nivelul plamanilor
• urticarie
• reactii pe piele, care pun in pericol viata, caracterizate prin eruptie pe piele, aparitie de vezicule, decolare a pielii si durere (necroliza epidermica toxica (NET), sindrom Stevens-Johnson (SSJ), dermatita buloasa, reactie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)).

Aceasta se manifesta initial prin simptome asemanatoare gripei şi eruptie pe pielea de la nivelul fetei, iar ulterior prin eruptie extinsa pe piele, insotita de temperatura mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sange, creştere a numarului unui tip de celule albe din sange (eozinofilie) şi prin marirea ganglionilor limfatici.

• sindrom asemanator lupusului (o afectiune in care sistemul imunitar al organismului ataca diferite parti ale propriului corp, provocand manifestari asemanatoare lupusului: durere, intepenirea şi umflarea articulatiilor şi inroşirea pielii, uneori, la nivelul fetei, sub forma aripilor unui fluture).
• granulom, inclusiv granulom al maduvei osoase (noduli mici, roşii, la nivelul pielii sau al maduvei osoase)
• complicatie care poate pune viata in pericol dupa transplantul de inima (disfunctie primara de grefa), in care inima transplantata nu mai functioneaza normal (vezi punctul 2, Atentionari si precautii).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Error! Hyperlink reference not valid.http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Cordarone

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Cordarone

• Substanta activa este: clorhidrat de amiodarona. Fiecare comprimat contine clorhidrat de amiodarona 200
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, povidona K 90 F, dioxid de siliciu

Cum arata Cordarone si continutul ambalajului

Comprimatele sunt albe sau slab crem, rotunde, cu linie mediana de diviziune şi au inscriptionat pe o fata un simbol „in forma de inima” şi numarul „200”. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sanofi Romania SRL

Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucuresti, Romania

Fabricantul

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave 33565 – Carbon Blanc Cedex, Franta sau

Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company Lévai u. 5, 2112 Veresegyház, Ungaria

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 21 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.