Dicarbocalm Control

Cuprins

• Ce este Dicarbocalm Control şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Dicarbocalm Control
• Cum sa luati Dicarbocalm Control
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Dicarbocalm Control
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Dicarbocalm Control şi pentru ce se utilizeaza

Dicarbocalm Control contine substanta activa pantoprazol, care blocheaza “pompa” care produce acidul din stomac. Astfel, reduce cantitatea de acid din stomacul dumneavoastra.

Dicarbocalm Control este utilizat pentru tratamentul de scurta durata al simptomelor bolii de reflux (de exemplu arsuri in capul pieptului, regurgitatie acida) la adulti.

Refluxul este intoarcerea acidului din stomac in esofag (tubul care face legatura intre cavitatea bucala şi stomac), care se poate inflama şi deveni dureros. Aceasta va poate produce simptome cum sunt senzatie de arsura dureroasa in capul pieptului, care urca spre gat (pirozis) şi un gust acru in gura

(regurgitatie acida).

Este posibil ca simptomele de reflux acid şi de arsura in capul pieptului sa se amelioreze dupa numai o zi de tratament cu Dicarbocalm Control, insa acest medicament nu este destinat ameliorarii rapide.

Poate fi necesar sa luati comprimatele timp de 2-3 zile consecutive pentru ameliorarea simptomelor. Daca dupa 2 saptamani nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Dicarbocalm Control

Nu luati Dicarbocalm Control

• daca sunteti alergic la pantoprazol, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca luati inhibitor de proteaza HIV, cum este atazanavir, nelfinavir (pentru tratamentul infectiei cu HIV). Vezi „Dicarbocalm Control impreuna cu alte medicamente”

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Dicarbocalm Control, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti afectiuni ale ficatului sau icter (ingalbenirea pielii sau a albului ochilor).
• daca ati fost tratat pentru arsuri in capul pieptului sau indigestie continuu timp de 4 saptamani sau mai mult.
• daca aveti varsta peste 55 de ani şi luati zilnic tratament pentru indigestie eliberat fara prescriptie medicala.
• daca aveti varsta peste 55 de ani şi aveti orice simptome de reflux noi sau simptomele şi-au schimbat recent caracterul.
• daca ati avut in trecut ulcer gastric sau vi s-a efectuat o interventie chirurgicala la nivelul stomacului.
• daca mergeti periodic la medic pentru acuze sau afectiuni
• daca sunteti programat sa efectuati o endoscopie sau un test numit testul respirator cu uree marcata cu un izotop de carbon.
• daca ati avut vreodata o reactie la nivelul pielii in urma tratamentului cu un medicament similar cu Dicarbocalm Control, care reduce cantitatea de acid gastric.
• daca urmeaza sa faceti o analiza de sange specifica (Cromogranina A).
• daca luati inhibitori de proteaza HIV, cum ar fi atazanavir, nelfinavir (pentru tratamentul infectiei cu HIV) in acelasi timp cu pantoprazol, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari specifice.
• in timpul tratamentului cu pantoprazol, au fost raportate probleme severe ale pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), sindromul Lyell si reactia medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS):
  • simptomele SSJ/sindrom Lyell pot include vezicule, descuamari sau sangerari in orice zona a pielii (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mainilor sau picioarelor), cu sau fara eruptie cutanata. Este posibil sa aveti si simptome asemanatoare gripei, cum sunt febra, frisoane sau dureri musculare.
  • simptomele si semnele DRESS pot include simptome asemanatoare gripei si o eruptie extinsa, cu o temperatura ridicata a corpului si ganglioni limfatici marit Rezultatele anormale ale testelor de sange pot include niveluri crescute ale enzimelor hepatice si cresterea unui tip de celule albe din sange (eozinofilie) si ganglioni limfatici mariti.

Daca apar reactii cutanate severe sau oricare dintre reactiile enumerate mai sus, opriti imediat tratamentul si consultati medicul dumneavoastra sau personalul medical.

• daca aveti dureri in piept.

Nu luati acest medicament mai mult de 4 saptamani fara a va adresa in prealabil medicului

dumneavoastra. Daca simptomele dumneavoastra de reflux (arsuri in capul pieptului sau regurgitare acida) persista mai mult de 2 saptamani, adresati-va medicului care va decide cu privire la necesitatea administrarii acestui medicament pe termen lung.

Daca luati Dicarbocalm Control pentru perioade mai lungi de timp, acest lucru poate cauza riscuri suplimentare, de exemplu:

• absorbtie redusa a vitaminei B12 si deficienta de vitamina B12 daca aveti deja rezerve scazute de vitamina B12 in organism
• fractura la nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale, in special daca suferiti deja de osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).
• scaderea concentratiei de magneziu din sange (simptome posibile: oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteala, ritm cardiac crescut). De asemenea, concentratiile scazute de magneziu pot determina o reducere a concentratiilor de potasiu sau de calciu din sange. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca ati utilizat acest medicament mai mult de 4 saptamani. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze analize de sange de rutina pentru a va monitoriza concentratia de magneziu.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra, inainte sau dupa ce ati luat acest medicament, daca observati oricare dintre urmatoarele simptome care pot fi un semn al unei alte afectiuni mult mai grave:

• scadere in greutate neintentionata (fara legatura cu un regim alimentar sau un program de exercitii fizice).
• varsaturi, in special daca sunt repetate.
• varsaturi cu sange; acestea pot avea aspect de zat de cafea in varsatura.
• observati prezenta de sange in scaun, care poate avea culoarea neagra sau cu aspect de pacura.
• dificultati sau durere la inghitire.
• sunteti palid şi va simtiti slabit (anemie).
• durere in piept.
• durere de stomac.
• diaree severa şi/sau persistenta, deoarece acest medicament a fost asociat cu o creştere uşoara a frecventei de aparitie a diareei infectioase.

Medicul dumneavoastra poate decide ca este necesar sa efectuati anumite teste.

Daca sunteti programat sa efectuati un test de sange, spuneti medicului dumneavoastra ca luati acest medicament.

Este posibil ca simptomele de reflux acid şi arsurile in capul pieptului sa se amelioreze dupa numai o zi de tratament cu Dicarbocalm Control, insa acest medicament nu este destinat ameliorarii rapide. Nu ar trebui sa luati acest medicament ca masura preventiva.

Daca aveti arsuri in capul pieptului sau simptome de indigestie de mai mult timp, care se repeta, nu uitati sa va adresati periodic medicului dumneavoastra.

Daca va apare o eruptie pe piele, mai ales in zonele expuse la soare, adresati-va imediat medicului, deoarece poate fi necesara oprirea tratamentului cu Dicarbocalm Control. Nu uitati sa mentionati si orice alte manifestari neplacute, cum sunt dureri la nivelul articulatiilor.

Copii şi adolescenti

Dicarbocalm Control nu trebuie utilizat la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani, din cauza lipsei de informatii privind siguranta utilizarii la aceasta grupa de varsta.

Dicarbocalm Control impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Dicarbocalm Control poate impiedica anumite medicamente sa actioneze corespunzator.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati orice medicament care contine una dintre urmatoarele substante active:

• inhibitori de proteaza HIV, cum sunt atazanavir, nelfinavir (pentru tratamentul infectiei cu HIV). Nu trebuie sa utilizati Dicarbocalm Control daca luati inhibitori de proteaza HIV. Vezi „Nu luati Dicarbocalm Control”.
• ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor determinate de ciuperci).
• warfarina şi fenprocumona (utilizate pentru subtierea sangelui şi prevenirea formarii cheagurilor de sange). Este posibil sa fie necesara efectuarea de teste de sange
• metotrexat (utilizat in tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului şi cancerului) – daca luati metotrexat, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va opreasca temporar tratamentul cu Dicarbocalm Control, deoarece pantoprazolul poate sa creasca concentratia de metotrexat din sange.

Nu luati Dicarbocalm Control cu alte medicamente care limiteaza cantitatea de acid produsa de stomac, cum sunt alti inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau blocanti ai receptorilor H2 (de exemplu ranitidina, famotidina).

Cu toate acestea, daca este necesar, puteti lua Dicarbocalm Control impreuna cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau

combinatii ale acestor substante).

Sarcina şi alaptarea

Nu trebuie sa luati acest medicament daca sunteti gravida sau alaptati. Daca sunteti gravida sau

alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Daca prezentati reactii adverse cum sunt ameteli sau tulburari de vedere, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Dicarbocalm Control contine maltitol, lecitina din soia si sodiu

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Dicarbocalm Control contine lecitina din soia. Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa luati Dicarbocalm Control

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris in acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de un comprimat pe zi. Nu depaşiti doza recomandata de 20 mg pantoprazol pe zi.

Trebuie sa luati acest medicament timp de cel putin 2-3 zile consecutive. Opriti administrarea Dicarbocalm Control cand simptomele dispar complet. Este posibil ca simptomele de reflux acid şi arsurile in capul pieptului sa se amelioreze dupa numai o zi de tratament cu Dicarbocalm Control, insa acest medicament nu este destinat ameliorarii rapide.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca simptomele nu se amelioreaza dupa 2 saptamani de tratament continuu. Nu luati Dicarbocalm Control mai mult de 4 saptamani fara a va adresa unui medic pentru recomandari.

Luati comprimatul inainte de masa, la aceeaşi ora in fiecare zi. Comprimatul trebuie inghitit intreg, cu o cantitate suficienta de apa. Nu mestecati şi nu rupeti comprimatul.

Daca luati mai mult Dicarbocalm Control decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati luat mai mult decat doza recomandata. Daca este posibil, luati cu dumneavoastra medicamentul şi acest prospect.

Daca uitati sa luati Dicarbocalm Control

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza in ziua urmatoare, la ora obişnuita.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau adresati-va unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital daca apare oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave. Opriti imediat administrarea acestui medicament, insa luati cu dumneavoastra acest prospect şi/sau comprimatele.

• Reactii alergice grave (cu frecventa rara: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane): reactii de hipersensibilitate, aşa-numite reactii anafilactice, şoc anafilactic şi angioedem. Simptomele caracteristice sunt: umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii şi/sau gatului, care poate determina dificultati la inghitire sau respiratie, urticarie (blande), ameteli severe insotite de batai foarte rapide ale inimii şi transpiratii abundente.
• Reactii grave pe piele (cu frecventa necunoscuta: frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):
  • Simptomele SSJ / sindrom Lyell pot include vezicule, descuamari sau sangerari in orice zona a pielii (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mainilor sau picioarelor), cu sau fara eruptie cutanata. Este posibil sa aveti si simptome asemanatoare gripei, cum ar fi febra, frisoane sau dureri
  • Simptomele si semnele DRESS pot include simptome asemanatoare gripei si o eruptie extinsa, cu o temperatura ridicata a corpului si ganglioni limfatici marit Rezultatele anormale ale testelor de sange pot include niveluri crescute ale enzimelor hepatice si cresterea unui tip de celule albe din sange (eozinofilie) si ganglioni limfatici mariti.
• Alte reactii adverse grave (cu frecventa necunoscuta: frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile): ingalbenirea pielii şi a ochilor (din cauza leziunilor severe ale ficatului) sau probleme cu rinichii, cum sunt durere la urinare şi dureri in partea de jos a spatelui insotite de febra.

In cursul tratamentului cu substanta activa din medicamentul Dicarbocalm Control au fost observate urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Polipi benigni in stomac.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• Durere de cap, ameteli, diaree, greata, varsaturi, balonare şi flatulenta (eliminare de gaze), constipatie, uscaciune a gurii, durere de stomac şi disconfort abdominal, eruptie pe piele sau urticarie, mancarime, senzatie de slabiciune, epuizare şi stare generala de rau, tulburari ale somnului, creştere a valorilor enzimelor ficatului la analizele de sange, fractura la nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• Alterarea sau disparitia completa a simtului gustului, tulburari de vedere precum vedere incetoşata, dureri ale articulatiilor, dureri ale muşchilor, modificari ale greutatii corporale, creşterea temperaturii corpului, umflare a extremitatilor, depresie, creşterea concentratiilor de bilirubina şi grasimi din sange (observate la analizele de sange), marire a sanilor la barbati, febra mare şi o scadere brusca a numarului globulelor albe granulare circulante in sange (observata la analize de sange).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)

• Dezorientare, scaderea numarului de trombocite din sange, care poate determina aparitia de sangerari sau vanatai mai des sau cu mai mare uşurinta; scaderea numarului de globule albe din sange, care poate determina infectii mai frecvente, scaderea anormala concomitenta a numarului globulelor roşii şi albe ale sangelui, precum şi a trombocitelor (observata la analize de sange).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Halucinatii, confuzie (in special la pacienti cu istoric pentru aceste simptome), scaderea concentratiei de sodiu din sange, scaderea concentratiei de magneziu din sange; senzatie de furnicaturi, piscaturi, intepaturi, senzatie de arsura sau amorteala; inflamatie a intestinului gros, care provoaca diaree apoasa persistenta.
• Durere in piept, care poate fi un semn al unei reactii alergice severe, numita sindrom Kounis

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Dicarbocalm Control

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau eticheta de flacon şi cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pentru comprimate ambalate in flacon din plastic: Dicarbocalm Control trebuie utilizat in decurs de trei luni dupa prima deschidere a flaconului.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Dicarbocalm Control

• Substanta activa este pantoprazolul. Fiecare comprimat contine pantoprazol 20 mg (sub forma de pantoprazol sodic sesquihidrat).
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: maltitol (E 965), crospovidona tip B, carmeloza sodica, carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu.

Film: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitina din soia, oxid galben de fer (E 172), carbonat de sodiu anhidru, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) (dispersia contine polisorbat 80 şi lauril sulfat de sodiu), trietilcitrat.

Cum arata Dicarbocalm Control şi continutul ambalajului

Dicarbocalm Control se prezinta sub forma de comprimate gastrorezistente ovale, de culoare galbena, cu dimensiuni de aproximativ 8,2 x 4,4 mm.

Dicarbocalm Control este disponibil in cutii cu blistere din OPA/Al/PVC-Al sau flacoane din PEID cu 7 sau 14 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sanofi Romania SRL

Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucureşti

Romania

Fabricantul

Opella Healthcare Poland Sp. z o. o. ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów Polonia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Belgia                            Maalox Control 20 mg comprimés gastro-résistants

Estonia                           Ipraalox

Franta                             Ipraalox 20 mg comprimés gastro-résistants

Italia                              Maalox Reflusso 20 mg compresse gastroresistenti

Lituania                          Ipraalox 20 mg skrandyje neirios tabletės

Letonia                           Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošā tablete

Olanda                           Ipraalox 20 mg maagsapresistente tabletten

Romania                         Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.