Dimtruzic

Dimtruzic este un medicament care contine substanta activa numita dimetil fumarat.

Cuprins

Ce este Dimtruzic si pentru ce se utilizeaza

Ce este Dimtruzic

Dimtruzic este un medicament care contine substanta activa numita dimetil fumarat.

Pentru ce se utilizeaza Dimtruzic

Dimtruzic se utilizeaza pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacientii cu varsta de 13 ani si peste.

SM este o afectiune cronica, care implica sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul si maduva spinarii. SM recurent-remisiva se caracterizeaza prin atacuri repetate (recaderi) ale simptomelor care vizeaza sistemul nervos central. Simptomele variaza de la un pacient la altul, dar includ, de obicei, dificultati de mers, pierderea echilibrului si tulburari de vedere (de exemplu, vedere neclara sau vedere dubla). Aceste simptome pot disparea complet la incheierea episodului de recadere, dar unele probleme pot persista.

Cum actioneaza Dimtruzic

Dimtruzic pare sa actioneze oprind sistemul de aparare al organismului sa mai provoace leziuni creierului si maduvei spinarii. Acesta poate fi util si la intarzierea agravarii, in viitor, a SM.

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dimtruzic

Nu luati Dimtruzic

-daca sunteti alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

-daca sunteti suspectat ca suferiti de o infectie cerebrala rara numita leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP) sau daca LMP a fost confirmata.

Atentionari si precautii

Dimtruzic va poate afecta numarul celulelor albe sanguine, rinichii si ficatul. Inainte de a incepe sa luati Dimtruzic, medicul dumneavoastra va va face teste de sange pentru a determina numarul de

celule albe sanguine si va verifica daca rinichii si ficatul dumneavoastra functioneaza corect. Medicul dumneavoastra va va face aceste teste in mod periodic pe durata tratamentului. Daca numarul celulelor albe sanguine scade in timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastra sa ia in

considerare masuri analitice suplimentare sau intreruperea tratamentului.

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Dimtruzic daca aveti:

-boala severa de rinichi

-boala severa de ficat

-o boala de stomac sau de intestine

-o infectie grava (de exemplu, pneumonie)

In timpul tratamentului cu Dimtruzic poate aparea herpes zoster (zona zoster). In unele cazuri au aparut complicatii grave. Trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra imediat daca suspectati ca aveti orice simptome de zona zoster.

Daca banuiti ca SM dumneavoastra se inrautateste (de exemplu, slabiciune sau modificari ale vederii) sau daca observati orice simptome noi, discutati imediat cu medicul dumneavoastra, deoarece acestea pot fi simptomele unei infectii cerebrale rare, numite leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP). LMP este o afectiune grava care poate duce la incapacitate severa sau deces.

A fost raportata o afectiune renala rara, insa grava (sindromul Fanconi) pentru un medicament care contine dimetil fumarat in asociere cu alti esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea

psoriazisului (o boala a pielii). Daca observati ca urinati mai des, va este mai sete si beti mai mult decat in mod normal, muschii dumneavoastra par mai slabi, va fracturati un os sau, pur si simplu, aveti dureri, discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil, pentru a putea fi investigat in continuare.

Copii si adolescenti

Atentionarile si precautiile enumerate mai sus se aplica, de asemenea, si in cazul copiilor. Dimtruzic poate fi utilizat la copii si adolescenti cu varsta de 13 ani si peste. Nu exista date disponibile la copiii cu varsta sub 10 ani.

Dimtruzic impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, in special:

-medicamente care contin esteri de acid fumaric (fumarati), utilizati pentru tratarea psoriazisului

-medicamente care afecteaza sistemul imunitar al organismului, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratarea SM, cum sunt fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab sau cladribina sau unele tratamente obisnuite pentru cancer (rituximab sau mitoxantrona)

-medicamente care afecteaza rinichii, incluzand unele antibiotice (utilizate pentru tratarea infectiilor), „comprimate pentru eliminarea apei“ (diuretice), anumite tipuri de medicamente impotriva durerii (de exemplu, ibuprofen si alte medicamente anti-inflamatorii similare si

medicamente care se elibereaza fara prescriptie medicala) si medicamente care contin litiu

-Administrarea Dimtruzic impreuna cu anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) va poate cauza declansarea unei infectii si prin urmare, acest lucru trebuie evitat. Medicul dumneavoastra va va spune daca trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).

Dimtruzic impreuna cu alcool

Consumul unei cantitati mai insemnate (mai mult de 50 ml) de bauturi alcoolice tari (peste 30% alcool in procente de volum, de exemplu bauturi spirtoase) trebuie evitat in intervalul de o ora dupa ce luati Dimtruzic deoarece alcoolul poate interactiona cu acest medicament. Aceasta poate cauza inflamatia stomacului (gastrita), in special la persoanele care au tendinta de a dezvolta gastrita.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu utilizati Dimtruzic daca sunteti gravida decat daca ati discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastra.

 Alaptarea

Nu se cunoaste daca dimetil fumarat trece in laptele matern. Dimtruzic nu trebuie utilizat in timpul

alaptarii. Medicul dumneavoastra va va ajuta sa decideti daca sa intrerupeti alaptarea sau tratamentul cu Dimtruzic. Aceasta implica compararea beneficiului pe care-l aduce alaptarea pentru copilul dumneavoastra cu beneficiul pe care il aduce tratamentul pentru dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se cunoaste efectul Dimtruzic asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu se asteapta ca Dimtruzic sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Dimtruzic contine sodiu

Ditruzic contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsula gastrorezistenta, adica, practic, „nu contine sodiu”.

Cum sa luati Dimtruzic

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Doza initiala

120 mg de doua ori pe zi.

Luati aceasta doza initiala in primele 7 zile, apoi luati doza obisnuita.

Doza obisnuita

240 mg de doua ori pe zi.

Dimtruzic este pentru administrare orala.

Inghititi fiecare capsula intreaga, cu putina apa. Nu divizati, zdrobiti, dizolvati, sugeti sau mestecati capsula intrucat aceasta poate spori unele reactii adverse.

Luati Dimtruzic impreuna cu alimente - aceasta poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reactii adverse (enumerate la pct. 4).

Daca luati mai mult Dimtruzic decat trebuie

Daca ati luat prea multe capsule, discutati imediat cu medicul dumneavoastra. Este posibil sa aveti reactii adverse similare cu cele descrise mai jos la pct. 4.

Daca uitati sa luati Dimtruzic

Daca uitati sau sariti o doza, nu luati o doza dubla.

Puteti sa luati doza uitata daca raman cel putin 4 ore intre doze. In caz contrar, asteptati pana la urmatoarea doza, conform programarii.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

Dimtruzic poate reduce numarul limfocitelor (un tip de celula alba sanguina). Prezenta unui numar redus de limfocite poate creste riscul de infectie, inclusiv riscul unei infectii rare la nivelul creierului numita leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP). LMP poate duce la dizabilitati severe sau

deces. LMP a aparut dupa 1 pana la 5 ani de tratament iar prin urmare, medicul dumneavoastra trebuie sa monitorizeze in continuare celulele dumneavoastra albe din sange pe tot parcursul tratamentului si trebuie sa ramaneti atent la orice potentiale simptome de LMP, asa cum este descris mai jos. Riscul de LMP poate fi mai mare daca ati luat anterior un medicament care afecteaza functionalitatea sistemului imunitar al organismului dumneavoastra.

Simptomele LMP pot fi similare unei recidive de SM. Printre simptome se numara aparitia sau

agravarea starii de slabiciune pe o parte a corpului, stangacie in miscari, modificari de vedere, gandire sau memoriei, sau o stare de confuzie sau modificari de personalitate ori dificultati de vorbire si de comunicare cu durata de mai multe zile. Prin urmare, daca credeti ca scleroza dumneavoastra multipla se inrautateste sau daca observati orice simptome noi in timpul tratamentului cu Dimtruzic, este foarte important sa discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. De asemenea, vorbiti cu partenerul dumneavoastra sau cu persoanele care va ingrijesc si informati-le despre tratamentul dumneavoastra. S-ar putea sa apara simptome despre care dumneavoastra sa nu aveti cunostinta.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste simptome.

Reactii alergice severe

Frecventa reactiilor alergice severe nu poate fi estimata din datele disponibile (cu frecventa necunoscuta).

Inrosirea fetei sau a corpului (hiperemie) este o reactie adversa foarte frecventa. Totusi, daca inrosirea fetei este insotita de eruptii rosiatice pe piele sau urticarie si prezentati oricare dintre urmatoarele simptome:

-umflare a fetei, buzelor, gurii sau limbii (angioedem)

-respiratie suieratoare, respiratie dificila sau dificultati de respiratie (dispnee, hipoxie)

-ameteala sau pierderea constientei (hipotensiune arteriala) atunci aceasta poate fi o reactie alergica severa (anafilaxie).

Incetati sa mai luati Dimtruzic si adresati-va imediat medicului. Reactii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

-inrosire a fetei sau a corpului, senzatie de caldura, fierbinteala, arsura sau mancarime (hiperemie)

-scaune moi (diaree)

-senzatie de rau (greata)

-durere de stomac sau crampe stomacale.

→ Daca luati medicamentul impreuna cu alimente, aceasta poate ajuta la reducerea reactiilor adverse enumerate mai sus.

Substantele numite cetone, care sunt produse in mod natural in organism, apar foarte des in testele de urina in timpul tratamentului cu Dimtruzic.

Discutati cu medicul dumneavoastra despre modul cum sa gestionati aceste reactii adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va reduca doza. Nu va reduceti doza decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru.

Reactii adverse frecvente

Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane:

-inflamatie a tesutului care tapeteaza intestinul (gastroenterita)

-stare de rau (varsaturi)

-indigestie (dispepsie)

-inflamatie a tesutului care tapeteaza stomacul (gastrita)

-tulburari gastrointestinale

-senzatie de arsura

-inrosirea pielii, senzatie de caldura

-mancarimi pe piele (prurit)

-eruptii trecatoare pe piele

-pete de culoare rosie sau roz pe piele (eritem)

-cadere a parului (alopecie).

 Reactii adverse care ar putea sa se vada in rezultatele testelor de sange sau urina

-niveluri scazute ale celulelor albe sanguine in sange (limfopenie, leucopenie). Scadere a numarului de celule albe sanguine poate insemna reducerea capacitatii organismului dumneavoastra de a lupta cu infectiile. Daca aveti o infectie grava (de exemplu, pneumonie), discutati imediat cu medicul

dumneavoastra.

-proteine (albumine) in urina.

-crestere a nivelurilor enzimelor hepatice (ALT, AST) in sange.

Reactii adverse mai putin frecvente

Acestea pot afecta pana la 1 din 100 de persoane:

-reactii alergice (hipersensibilitate)

-reducere a numarului de trombocite.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

-inflamatie hepatica si crestere a nivelurilor enzimelor ficatului (ALT sau AST in asociere cu bilirubina)

-herpes zoster (zona zoster) cu simptome precum aparitia de vezicule, senzatie de arsura, mancarime sau durere la nivelul pielii, de obicei, pe o parte a zonei superioare a corpului sau a fetei, si alte simptome, cum sunt febra si slabiciune in primele etape ale infectiei, urmate de amorteala, mancarime sau pete rosii, cu durere severa

-scurgeri nazale (rinoree).

Copii (cu varsta de 13 ani si peste) si adolescenti

Reactiile adverse enumerate mai sus se aplica de asemenea la copii si adolescenti.

Unele reactii adverse au fost raportate mai frecvent la copii si adolescenti decat la adulti, de exemplu, durere de cap, durere de stomac sau crampe stomacale, stare de rau (varsaturi), durere de gat, tuse si dureri menstruale.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, Sector 1

Bucuresti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Dimtruzic

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 30ºC.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Dimtruzic

- Substanta activa este dimetil fumarat.

Dimtruzic 120 mg capsule gastrorezistente

Fiecare capsula gastrorezistenta contine dimetil fumarat 120 mg.

Dimtruzic 240 mg capsule gastrorezistente

Fiecare capsula gastrorezistenta contine dimetil fumarat 240 mg.

- Celelalte componente sunt: continutul capsulei: croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu, copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:1), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, talc, trietil citrat, polisorbat 80, glicerol monostearat 40- 55; invelisul capsulei: gelatina, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), albastru stralucitor FCF (E 133), cerneala de imprimare a capsulei: shellac glaze ~45% (20% esterificat cu etanol), oxid negru de fer (E172), propilen glicol (E 1520) si hidroxid de amoniu 28%.

Cum arata Dimtruzic si continutul ambalajului

Capsula tare gastrorezistenta (capsula gastrorezistenta) Dimtruzic 120 mg capsule gastrorezistente

Capsule gelatinoase, cu corp de culoare alba si cu capac de culoare verde-deschis, avand imprimat pe corp „120 mg“. Dimensiune de aprox. 19,4 mm lungime si 8,53 mm latime.

Dimtruzic 240 mg capsule gastrorezistente

Capsule gelatinoase, de culoare verde-deschis, avand imprimat pe corp „240 mg“. Dimensiune de

 aprox. 23,3 mm lungime si 8,53 mm latime.

Dimtruzic este ambalat in blistere din PVC-PVDC/Al sau blistere tip calendar sau blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate.

Dimtruzic 120 mg capsule gastrorezistente

Marimi de ambalaj: blister a cate 14 capsule gastrorezistente.

Blister tip calendar a cate 14 capsule gastrorezistente.

Blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate a cate 14 x 1 capsule gastrorezistente.

Dimtruzic 240 mg capsule gastrorezistente

 Marimi de ambalaj: blister a cate 56 capsule gastrorezistente.

Blister tip calendar a cate 56 capsule gastrorezistente.

Blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate a cate 56 x 1 si 168 x 1 capsule gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sandoz S.R.L.

Str Livezeni Nr. 7A 540472 Targu Mures Romania

Fabricantii

LEK farmacevtska družba d.d. Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana, Slovenia

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Dęba, Polonia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri:

Austria                   Dimtruzic 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimtruzic 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Belgia                    Dimtruzic 120 mg harde maagsapresistente capsules Dimtruzic 240 mg harde maagsapresistente capsules

Bulgaria                 DIMTRUZIC 120 mg gastro-resistant hard capsule DIMTRUZIC 240 mg gastro-resistant hard capsule

Croatia                    Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule

Cipru                      DIMTRUZIC

Cehia                     DIMTRUZIC

Estonia                   DIMTRUZIC

Germania               DIMTRUZIC 120 mg magensaftresistente Hartkapseln DIMTRUZIC 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Grecia                    DIMTRUZIC

Franta                      DIMTRUZIC 120 mg, gélule gastrorésistante DIMTRUZIC 240 mg, gélule gastrorésistante

Italia                      DIMTRUZIC

Letonia                   Dimtruzic 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Dimtruzic 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Lituania                  Dimtruzic 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Dimtruzic 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Malta                     DIMTRUZIC 120 mg gastro-resistant capsule DIMTRUZIC 240 mg gastro-resistant capsule

Polonia                   DIMTRUZIC

Romania                 Dimtruzic 120 mg capsule gastrorezistente

Dimtruzic 240 mg capsule gastrorezistente

Slovacia                 DIMTRUZIC 120 mg DIMTRUZIC 240 mg

Slovenia                 DIMTRUZIC 120 mg gastrorezistentne trde kapsule DIMTRUZIC 240 mg gastrorezistentne trde kapsule

Acest prospect a fost aprobat in Decembrie2022.

Denumire comerciala DIMTRUZIC 120 mg
DCI DIMETHYL FUMARATE
Forma farmaceutica CAPS. GASTROREZ.
Concentratia 120mg
Cod ATC L04AX07
Actiune terapeutica IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE
Prescriptie PR 
Ambalaj Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 caps. gastrorez.
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod CIM W69328001
Firma / tara producatoare APP LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Firma / tara detinatoare APP SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
Nr. / data ambalaj APP 14824/2022/01

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.