Dolten

Cuprins

• Ce este Dolten şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Dolten
• Cum sa utilizati Dolten
• Reactii adverse posibile
• Cum sa pastreaza Dolten
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Dolten şi pentru ce se utilizeaza

Dolten contine substanta activa tapentadol care este un analgezic foarte puternic care face parte din clasa opioidelor.

Dolten este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate pana la severe la adulti, care poate fi tratata in mod adecvat doar cu un analgezic opioid.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Dolten

Nu utilizati Dolten

• Daca sunteti alergic la tapentadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Daca aveti astm sau daca respiratia este periculos de lenta sau superficiala (deprimare respiratorie, hipercapnie)
• Daca aveti paralizie intestinala
• Daca suferiti de otravire acuta cu alcool, somnifere, analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care afecteaza starea de spirit si emotiile) (vezi „Dolten impreuna cu alte medicamente”).

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului au farmacistului inainte sa luati Dolten:

• Daca aveti respiratie lenta sau superficiala
• Daca suferiti de presiune crescuta in creier sau tulburari de constienta pana la coma
• Daca ati avut o leziune la cap sau tumori cerebrale
• Daca suferiti de o boala hepatica sau renala (vezi pct. „Cum sa luati Dolten”)
• Daca suferiti de o boala pancreatica sau biliara, inclusiv pancreatita
• Daca luati medicamente denumite agonişti/antagonişti opioizi mixti (de exemplu, pentazocina, nalbufina) sau agonişti µ-opioizi partiali (de exemplu, buprenorfina)
• Daca aveti tendinta spre epilepsie sau convulsii sau daca luati alte medicamente despre care se stie ca cresc riscul de convulsii, deoarece riscul unei convulsii poate creste 
• Dumneavoastra sau orice persoana din familia dumneavoastra a manifestat vreodata abuz sau dependenta de alcool, medicamente eliberate pe baza de prescriptie sau droguri ilegale („dependenta”).
• Sunteti fumator
• Ati avut vreodata probleme legate de dispozitie (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ati fost tratat de un medic psihiatru pentru o alta boala mintala.

Acest medicament contine tapentadol, care este un medicament opioid. Utilizarea repetata a analgezicelor opioide poate duce la o eficienta mai mica a medicamentului (va obisnuiti cu el). De asemenea, poate duce la dependenta si abuz, care poate duce la supradozaj, care pune viata in pericol. Daca sunteti ingrijorat ca puteti deveni dependent de Dolten, este important sa va consultati medicul. Utilizarea (chiar si la doze terapeutice) poate duce la dependenta fizica, ceea ce poate duce la a suferi efecte de sevraj si la reaparitia problemelor dumneavoastra daca incetati brusc sa luati acest tratament medicamentos.

Dolten poate duce la dependenta fizica si psihologica. Daca aveti tendinta de a abuza de medicamente sau daca sunteti dependent de medicamente, trebuie sa luati aceste comprimate doar pentru perioade scurte si sub stricta supraveghere medicala.

Tulburari respiratorii legate de somn

Dolten poate provoca tulburari respiratorii asociate somnului, cum este apneea in somn (pauze de respiratie in timpul somnului) si hipoxemie asociata somnului (nivel scazut de oxigen in sange).

Simptomele pot include pauze de respiratie in timpul somnului, treziri noaptea din cauza lipsei de aer, dificultati de mentinere a somnului sau somnolenta excesiva in timpul zilei. Daca dumneavoastra sau o alta persoana observati aceste simptome, contactati-l pe medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate lua in considerare o reducere a dozei.

Dolten impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Riscul de reactii adverse creste daca luati medicamente care pot provoca convulsii (crize), cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice. Riscul de a avea o criza poate creste daca luati tapentadol in acelasi timp. Medicul dumneavoastra va va spune daca Dolten este potrivit pentru dumneavoastra.

Utilizarea concomitenta a tapentadolului si a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele similare (anumite somnifere sau tranchilizante (de exemplu, barbiturice) sau calmante, cum ar fi opioidele, morfina si codeina (care este şi medicament pentru tuse), antipsihotice, antihistaminice-H1, alcoolul) creste riscul de somnolenta, dificultati de respiratie (deprimare

respiratorie), coma si chiar poate pune viata in pericol. Din acesta cauza, utilizarea concomitenta a acestor medicamente trebuie luata in considerare numai atunci cand alte tratamente nu sunt posibile. Cu toate acestea, daca medicul dumneavoastra va prescrie Dolten impreuna cu medicamente sedative, doza si durata tratamentului concomitent trebuie limitate de medicul dumneavoastra.

Utilizarea concomitenta a opioidelor si medicamentelor utilizate pentru tratarea epilepsiei, nevralgiei sau anxietatii (gabapentina si pregabalina) creste riscul de supradozaj cu opioide, deprimare respiratorie si poate pune viata in pericol.

Informati-l pe medicului dumneavoastra daca luati gabapentina sau pregabalina sau medicamente sedative si sa urmati indeaproape recomandarea medicului dumneavoastra privind doza. Ar putea fi util sa informati prietenii sau rudele pentru a fi constienti de semnele si simptomele mentionate mai sus. Contactati medicul dumneavoastra atunci cand aveti astfel de simptome.

Daca luati un tip de medicament care afecteaza nivelurile de serotonina (de exemplu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei) discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua deoarece au existat cazuri de "sindrom serotoninic".

Sindromul serotoninic este o afectiune rara, dar pune viata in pericol. Semnele includ confuzie, nelinişte, febra, transpiratie, mişcari necoordonate ale membrelor sau ochilor, spasme musculare, mioclonii şi diaree contractii involuntare, ritmice ale muschilor, inclusiv muschii care controleaza miscarea ochiului, agitatie, transpiratie excesiva, tremor, exagerari ale reflexelor, tensiune musculara crescuta si temperatura corporala peste 38⁰ C.

Medicul dumneavoastra va poate face recomandari cu privire la aceasta afectiune.

Nu a fost studiata utilizarea tapentadolului impreuna cu alte tipuri de medicamente denumite

agonişti/antagonişti µ-opioizi mixti (de exemplu, pentazocina, nalbufina) sau agonişti µ-opioizi partiali (de exemplu, buprenorfina). Este posibil ca tapentadolul sa nu functioneze la fel de bine daca este administrat impreuna cu unul dintre aceste medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra in cazul in care sunteti tratat in prezent cu unul dintre aceste medicamente.

Utilizarea tapentadolului impreuna cu inhibitori sau inductori puternici (de exemplu, rifampicina, fenobarbital, sunatoare) a anumitor enzime care sunt necesare pentru eliminarea tapentadolului din

organism, poate influenta cat de bine functioneaza tapentadolul sau poate provoca reactii adverse, mai ales atunci cand acest alt medicament este initiat sau oprit. Va rugam sa va informati medicul despre toate medicamentele pe care le luati.

Tapentadolul nu trebuie luat impreuna cu inhibitori MAO (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei). Spuneti medicului dumneavoastra daca luati inhibitori MAO sau ati luat in ultimele 14 zile.

Dolten cu alimente, bauturi si alcool

Nu beti alcool in timp ce luati Dolten, deoarece unele reactii adverse, cum ar fi somnolenta, pot creste. Alimentele nu influenteaza efectul acestui medicament.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua acest medicament.

Nu luati Dolten:

• daca sunteti gravida, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a indicat sa faceti acest lucru, daca este utilizat pe perioade prelungite in timpul sarcinii, tapentadolul poate duce la simptome de sevraj la nou-nascut, care ar putea pune viata in pericol pentru nou-nascut daca nu este recunoscut si tratat de catre un doctor

• in timpul nasterii deoarece poate duce la o respiratie periculos de lenta sau superficiala (deprimare respiratorie) la nou-nascut
• in timpul alaptarii, deoarece poate fi excretat in laptele matern

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tapentadolul poate provoca somnolenta, ameteli si vedere incetosata si va poate afecta reactiile. Acest lucru se poate intampla in special atunci cand incepeti sa luati Dolten, cand medicul dumneavoastra va modifica doza sau cand beti alcool sau luati tranchilizante. Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca este permis sa conduceti o masina sau sa folositi utilaje.

Dolten contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele zaharuri, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu per comprimat filmat (23 mg), practic este “lipsit de sodiu”.

Cum sa utilizati Dolten

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de intensitatea durerii dumneavoastra si de sensibilitatea dumneavoastra individuala la durere. In general, trebuie luata cea mai mica doza pentru ameliorarea durerii.

Utilizarea la adulti

Doza recomandata este de 1 comprimat la fiecare 4 pana la 6 ore. Nu sunt recomandate doze zilnice totale mai mari de 700 mg tapentadol in prima zi de tratament si doze zilnice mai mari de 600 mg tapentadol in urmatoarele zile de tratament.

Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza diferita, mai adecvata sau un interval de dozare, daca acest lucru este necesar pentru dumneavoastra.

Daca simtiti ca efectul acestor comprimate este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Utilizarea la varstnici

La pacientii varstnici (peste 65 de ani), de obicei nu este necesara ajustarea dozei. Cu toate acestea,

excretia tapentadolului poate fi intarziata la unii pacienti din aceasta grupa de varsta. Daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va poate recomanda un regim de dozare diferit.

Utilizarea la pacientii cu afectiuni ale ficatului şi rinichilor (insuficienta)

Pacientii cu probleme ale ficatului severe nu trebuie sa ia aceste comprimate. Daca aveti probleme moderate, medicul dumneavoastra va va recomanda un regim de dozare diferit. In cazul unor probleme hepatice usoare, nu este necesara o ajustare a dozei.

Pacientii cu probleme severe de rinichi nu trebuie sa ia aceste comprimate. In caz de probleme ale rinichilor uşoare sau moderate, nu este necesara o ajustare a dozei.

Utilizarea la copii şi adolescenti

Dolten nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Cand şi cum sa utilizati Dolten?

Dolten este destinat pentru administrare orala. Ȋnghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de lichide. Puteti lua comprimate cu sau fara alimente.

Cat timp trebuie sa luati Dolten?

Nu utilizati comprimatele pe o perioada mai mare de timp decat cea recomandata de catre medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Dolten decat trebuie

Daca luati o doza mai mare este posibil sa simtiti urmatoarele:

• Pupilele punctiforme, varsaturi, scaderea tensiunii arteriale, batai rapide ale inimii, colaps, tulburari de constienta sau coma (inconstienta profunda), crize epileptice, respiratie periculos de lenta sau superficiala sau oprirea respiratiei.

Daca cele mentionate mai sus se aplica la dumneavoastra, contactati urgent medicul!

Daca uitati sa utilizati Dolten

Daca uitati sa luati comprimatele, este posibil ca durerea sa reapare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, pur si simplu continuati sa luati comprimatele ca inainte.

Daca incetati sa luati Dolten

Daca intrerupeti sau opriti administreare comprimatelor prea devreme, este posibil ca durerea sa reapare. Daca doriti sa opriti tratamentul, adresati-va mai intai medicului dumneavoastra.

In general, nu vor exista efecte secundare atunci cand tratamentul este intrerupt, cu toate acestea, in ocazii mai putin frecvente, persoanele care iau comprimatele de ceva timp se pot simti rau daca inceteaza brusc sa le mai ia.

Simptomele pot fi:

• neliniste, lacrimarea ochilor, curgerea nasului, cascat, transpiratie, frisoane, dureri musculare si pupile dilatate
• iritabilitate, anxietate, dureri de spate, dureri articulare, slabiciune, crampe abdominale, dificultati de somn, greata, pierderea poftei de mancare, varsaturi, diaree si cresterea tensiunii arteriale, a respiratiei sau a ritmului inimii.

Daca aveti oricare dintre aceste simptome dupa intreruperea tratamentului, va rugam sa consultati medicul dumneavoastra.

Nu trebuie sa incetati brusc sa luati acest medicament decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru. Daca medicul dumneavoastra doreste sa incetati sa luati comprimatele, el/ea va va spune cum sa faceti acest lucru, aceasta poate include o reducere treptata a dozei.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse sau simptome importante de urmarit si ce trebuie sa faceti daca sunteti afectat: Acest medicament poate provoca reactii alergice. Simptomele pot fi respiratie suieratoare, dificultati de respiratie, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor, eruptie pe piele sau mancarime, in special cele care acopera intregul corp.

O alta reactie adversa grava este o afectiune in care respirati mai incet sau mai slab decat se astepta. Apare mai ales la pacientii varstnici si slabiti.

Daca sunteti afectat de aceste reactii adverse importante, adresati-va imediat unui medic.

Alte reactii adverse care pot sa apara:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greata, varsaturi, ameteli, somnolenta, dureri de cap.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): scaderea poftei de mancare, anxietate, confuzie, halucinatii, probleme cu somnul, vise anormale, tremur, inrosire, constipatie, diaree, indigestie, gura uscata, mancarime, transpiratie crescuta, eruptii pe piele, crampe musculare, senzatie de slabiciune, oboseala, senzatie de modificare a temperaturii corpului.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): stare de spirit depresiva, dezorientare, excitabilitate (agitatie), nervozitate, neliniste, dispozitie euforica, tulburari de atentie, tulburari de memorie, aproape lesin, sedare, dificultate in controlul miscarilor, dificultate in vorbire, amorteala, senzatii anormale ale pielii (de exemplu, furnicaturi, intepaturi), convulsii musculare, vedere anormala, batai mai rapide ale inimii, palpitatii, scaderea tensiunii arteriale, respiratie periculos de lenta sau superficiala (deprimare respiratorie), mai putin oxigen in sange, dificultati de respiratie, disconfort abdominal, urticarie, senzatie de greutate, intarzierea urinarii, urinare frecventa, sindrom de sevraj la medicamente (vezi „Daca incetati sa luati Dolten”), acumulare de apa in tesut (edem), senzatie de anormalitate, senzatie de ebrietate, iritabilitate, senzatie de relaxare.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): reactie alergica la medicamente (inclusiv umflarea sub piele, urticarie si, in cazuri severe, dificultati de respiratie, scaderea tensiunii arteriale, colaps sau soc), gandire anormala, convulsii epileptice, nivel scazut de constienta, coordonare anormala, batai mai lente ale inimii, tulburari ale golirii gastrice.

Cu frecventa necunoascuta: delir.

In general, probabilitatea de a avea ganduri si comportamente suicidare este crescuta la pacientii care sufera de durere cronica. In plus, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (care au impact asupra sistemului de neurotransmitatori din creier) pot creste acest risc, mai ales la inceputul tratamentului. Desi tapentadolul afecteaza si neurotransmitatorii, datele din utilizarea la om a tapentadolului nu ofera dovezi pentru un risc crescut.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum sa pastreaza Dolten

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa ‘EXP’. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Pastrati blisterele in ambalajul original pentru a fi protejat de razele de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Dolten

-           Substanta activa este tapentadol.

Fiecare comprimat filmat de Dolten contine tapentadol 50 mg corespunzator la 58,24 mg tapentadol clorhidrat.

 Fiecare comprimat filmat de Dolten contine tapentadol 75 mg corespunzator la 87,36 mg tapentadol clorhidrat.

 Fiecare comprimat filmat de Dolten contine tapentadol 100 mg corespunzator la 116,48 mg tapentadol clorhidrat.

-          Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina PH 101, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica E468, povidona E1201, stearat de magneziu E470b, alcool polivinil E1203, dioxid de titan E171, macrogol 4000 E1521, talc E553b, oxid galben de fer (pentru concentratia de 75 mg), oxid roşu de fer (pentru concentratia de 100 mg).

Cum arata Dolten şi continutul ambalajului

Dolten 50 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare alba, convexe, marcate cu

„logo-ul Medochemie” pe o fata şi netede pe cealalta fata, cu diametrul de 7 mm.

Dolten 75 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare galbena, netede

 pe ambele fete, cu diametrul de 8 mm.

Dolten 100 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare roz-inchis,

 marcate cu „MC” pe o fata şi netede pe cealalta fata, cu diametrul de 9 mm.

Comprimatele filmate sunt disponibile in cutii cu blistere transparente de PVC-PE-PVdC/Al, care contin 5, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90 şi 100 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit aprilie 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.