Dulsevia

Cuprins

• Ce este Dulsevia şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Dulsevia
  
• Cum sa luati Dulsevia
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Dulsevia
• Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine Dulsevia

Ce este Dulsevia şi pentru ce se utilizeaza

Dulsevia contine substanta activa duloxetina. Dulsevia creşte cantitatea de serotonina şi noradrenalina la nivelul sistemului nervos central.

Dulsevia este utilizata la adulti pentru tratamentul:

• depresiei
• tulburarii de anxietate generalizata (senzatie cronica de anxietate sau nervozitate)
• durerii din neuropatia diabetica (descrisa frecvent ca o senzatie de arsura, junghi, intepatura, sagetare, durere sau ca un şoc In zona afectata fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate aparea senzatie de durere la atingere, caldura, frig sau apasare)

Dulsevia incepe sa actioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate in termen de doua saptamani de la inceperea tratamentului, dar poate dura 2-4 saptamani inainte de a va simti mai bine. Spuneti-i medicului dumneavoastra daca nu incepeti sa va simtiti mai bine dupa aceasta perioada.

Medicul dumneavoastra poate sa va prescrie in continuare Dulsevia şi atunci cand va simtiti mai bine, ca sa preintampine revenirea depresiei sau anxietatii.

La persoanele cu neuropatie diabetica poate dura cateva saptamani inainte de a va simti mai bine. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu va simtiti mai bine dupa 2 luni.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Dulsevia
Nu luati Dulsevia daca:

• sunteti alergic la duloxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• aveti o boala de ficat
• aveti o boala severa de rinichi
• luati sau ati luat in ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidaza (IMAO) (vezi „Dulsevia impreuna cu alte medicamente”)
• sunteti in tratament cu fluvoxamina, utilizata de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacina sau enoxacina, utilizate pentru tratamentul unor infectii
• sunteti in tratament cu alte medicamente care contin duloxetina (vezi „Dulsevia impreuna cu alte medicamente”).

Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti tensiunea arteriala crescuta sau o boala de inima. Medicul dumneavoastra va va spune daca puteti sa luati Dulsevia.

Atentionari şi precautii

Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Dulsevia sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Dulsevia daca:

• luati alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi „Dulsevia impreuna cu alte medicamente„)
• urmati un tratament din plante care contine sunatoare (Hypericum perforatum)
• aveti o boala de rinichi
• ati avut crize convulsive (epilepsie)
• ati avut manie
• aveti tulburare bipolara
• aveti probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului)
• ati avut in trecut tulburari hemoragice (tendinta de a face cu uşurinta vanatai)
• ati putea avea o cantitate scazuta de sodiu in sange (de exemplu, daca luati medicamente diuretice, in special daca sunteti in varsta)
• urmati in prezent tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului
• luati alte medicamente continand duloxetina (vezi „Dulsevia impreuna cu alte medicamente”).

Medicamentele precum Dulsevia (asa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfunctie sexuala (vezi pct. 4). In unele cazuri, aceste simptome au continuat dupa oprirea tratamentului.

Dulsevia poate sa provoace o senzatie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau in picioare. Daca vi se intampla aceast lucru, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra.

Ganduri de sinucidere şi agravarea starii dvs. de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburarile de anxietate pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceputul tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani şi cateodata şi mai mult.

Puteti fi mai inclinat spre astfel de idei daca:

• ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare
• sunteti un adult tanar. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.

Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate şi pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. 

persoana respectiva sa va spuna daca li se pare ca depresia sau anxietatea dumneavoastra s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dvs.

Copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani

In mod normal, Dulsevia nu trebuie utilizat la copiii şi adolescentii cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa ştiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse cum sunt incercarea de sinucidere, gandurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opozitional şi manie), atunci cand utilizeaza medicamente din aceasta clasa. Cu toate acestea, medicul poate sa prescrie Dulsevia unor pacienti cu varsta sub 18 ani, daca decide ca acest lucru este in interesul lor. Daca medicul a prescris Dulsevia unui pacient cu varsta sub 18 ani şi doriti sa discutati acest lucru, va rugam sa reveniti la medicul dumneavoastra. Trebuie sa-i aduceti la cunoştinta daca oricare din simptomele mai sus mentionate apare sau se agraveaza atunci cand pacientul cu varsta sub 18 ani ia Dulsevia. In plus, nu a fost inca demonstrata siguranta pe termen lung a Dulsevia privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitiva şi comportamentala la acest grup de varsta.

Dulsevia impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Duloxetina, principala componenta a Dulsevia, este continuta şi de alte medicamente pentru alte afectiuni:

• durerea din neuropatia diabetica, depresie, anxietate şi incontinenta urinara

Utilizarea in acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitata. Discutati cu medicul dumneavoastra daca luati deja alte medicamente care contin duloxetina.

Medicul dumneavoastra trebuie sa decida daca puteti sa luati Dulsevia in acelaşi timp cu alte medicamente. Nu incepeti sau incetati sa luati orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau preparate din plante, inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra.
De asemenea, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele:

Inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO)

Nu trebuie sa utilizati Dulsevia daca luati sau ati luat recent (in ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor de monoaminooxidaza (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic). Daca luati un IMAO impreuna cu multe dintre medicamentele eliberate pe baza de prescriptie medicala, inclusiv Dulsevia, se pot produce reactii adverse grave sau care pot pune viata in pericol. Dupa ce ati incetat sa mai luati un IMAO trebuie sa aşteptati cel putin 14 zile inainte de a putea sa utilizati Dulsevia. De asemenea, dupa ce incetati sa mai luati Dulsevia, trebuie sa aşteptati cel putin 5 zile inainte de a utiliza un IMAO.

Medicamente care produc somnolenta

Acestea cuprind medicamente eliberate pe baza de prescriptie medicala care includ benzodiazepine, medicamente puternice impotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice.

Medicamente care cresc cantitatea de serotonina

Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum ar fi venlafaxina), antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunatoarea şi IMAO (cum ar fi moclobemida şi linezolid). Aceste medicamente cresc riscul de aparitie a reactiilor adverse; daca apar orice fel de simptome neobişnuite atunci cand luati oricare dintre aceste medicamente impreuna cu Dulsevia, trebuie sa va prezentati la medic.

Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare

Medicamente care subtiaza sangele sau previn formarea de cheaguri. Aceste medicamente pot creşte riscul de sangerare.

Dulsevia impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Dulsevia se poate lua cu sau fara alimente. Este necesara prudenta in cazul in care consumati bauturi ce contin alcool etilic in timp ce faceti tratament cu Dulsevia.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

• Spuneti medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida in timp ce luati Dulsevia. Nu trebuie sa utilizati Dulsevia decat dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra despre potentialele beneficii si riscuri pentru copilul dumneavoastra.

Asigurati-va ca moaşa şi/sau medicul dumneavoastra ştiu ca luati Dulsevia. Cand sunt administrate in timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul aparitiei la copii a unei afectiuni grave, numita hipertensiune arteriala pulmonara persistenta a nou nascutului (HAPPN), care determina la copil o respiratie rapida şi un aspect albastrui al pielii. Aceste simptome se instaleaza de obicei in primele 24 de ore dupa naştere. Daca observati acest lucru la copilul dumneavoastra, trebuie sa contactati imediat moaşa sau medicul dumneavoastra.
Daca luati Dulsevia in ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastra poate prezenta unele simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la cateva zile dupa naştere. Aceste simptome pot include slabiciune musculara, tremor, agitatie, dificultati de alimentare, dificultate la respiratie şi convulsii.

Daca oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastra, sau daca sunteti ingrijorata de sanatatea copilului dumneavoastra, luati legatura cu moaşa sau cu medicul care vor putea sa va sfatuiasca.

• Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Utilizarea Dulsevia in cursul alaptarii nu este recomandata. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule şi nu folositi nici un fel de unelte sau utilaje inainte de a şti cum va afecteaza Dulsevia.

Dulsevia contine sucroza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati, inainte de a folosi acest medicament.

Cum sa luati Dulsevia

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Dulsevia se administreaza pe cale orala. Trebuie sa inghititi capsula intreaga cu apa.

Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetica

Doza obişnuita de Dulsevia este 60 mg o data pe zi, dar medicul dumneavoastra va va prescrie doza care este cea mai potrivita pentru dumneavoastra.

Pentru tulburarea de anxietate generalizata

Doza uzuala de initiere a tratamentului cu Dulsevia este de 30 mg o data pe zi dupa care majoritatea pacientilor vor primi 60 mg o data pe zi, dar medicul dumneavoastra va va prescrie doza care este cea mai potrivita pentru dumneavoastra. In functie de raspunsul dumneavoastra la administrarea Dulsevia, doza poate fi crescuta pana la 120 mg pe zi.

Pentru a nu uita sa luati Dulsevia, poate fi mai uşor sa il luati la aceeaşi ora in fiecare zi.

Discutati cu medicul dumneavoastra despre durata tratamentului cu Dulsevia. Nu incetati sa luati Dulsevia sau sa va schimbati doza fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Tratarea corecta a afectiunii dumneavoastra este importanta pentru a va ajuta sa va faceti mai bine. Daca nu este tratata, starea dumneavoastra nu va disparea şi poate deveni mai grava şi mai dificil de tratat.

Daca luati mai mult decat trebuie din Dulsevia

Anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul daca ati luat mai mult decat cantitatea de Dulsevia prescrisa de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenta, coma, sindrom serotoninergic (o afectiune rara care poate determina senzatie intensa de fericire, ameteala, scaderea indemanarii, nelinişte, senzatia de ”betie”, febra, transpiratii sau rigiditate musculara), convulsii, varsaturi şi batai rapide la inimii.

Daca uitati sa luati Dulsevia

Daca ati omis o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totuşi, daca este timpul pentru doza urmatoare, nu mai luati doza omisa şi luati o singura doza, ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu luati mai mult decat cantitatea zilnica de Dulsevia care v-a fost prescrisa.

Daca incetati sa luati Dulsevia

Nu incetati sa luati capsulele fara avizul medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine. Daca medicul dumneavoastra considera ca nu mai aveti nevoie de Dulsevia, va va cere sa reduceti doza pe parcursul a cel putin 2 saptamani inainte de a inceta cu totul tratamentul.

Unii pacienti care au incetat brusc sa mai utilizeze Dulsevia au avut simptome ca de exemplu:

• ameteli, senzatie de intepaturi/furnicaturi sau senzatii asemanatoare şocurilor electrice (in special la nivelul capului), tulburari ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseala, somnolenta, stare de nelinişte sau agitatie, stare de anxietate, greata sau varsaturi, tremuraturi (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiratie excesiva sau ameteli.

De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar in cateva zile, dar daca aveti simptome care va deranjeaza, trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra. Daca aveti orice alte intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele. In mod normal, aceste reactii sunt uşoare pana la moderate şi adesea dispar dupa cateva saptamani.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• dureri de cap, somnolenta
• greata (senzatie de rau ), gura uscata.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• lipsa poftei de mancare
• tulburari de somn, stare de agitatie, dorinta sexuala redusa, anxietate, dificultate sau eşec in atingerea orgasmului, vise neobişnuite
• ameteli, senzatie de lipsa de energie, tremor, lipsa de sensibilitate, incluzand senzatie de amorteala sau intepaturi la nivelul pielii
• vedere neclara
• tinitus (perceperea de sunete in ureche atunci cand nu exista nici un sunet extern)
• senzatie ca inima bate puternic in piept,
• creşterea tensiunii arteriale, inroşirea fetei
• cascat frecvent
• constipatie, diaree, dureri de stomac, varsaturi (stare de rau), senzatie de arsura in capul pieptului sau indigestie, emisii frecvente de gaze
• transpiratie excesiva, eruptii cutanate (cu mancarime)
• durere musculara, spasm muscular
• urinare dureroasa, urinare frecventa
• dificultati in obtinerea unei erectii, modificari ale ejacularii
• caderi (in special la varstnici), oboseala
• scadere in greutate

Copiii şi adolescentii cu varsta sub 18 ani cu depresie tratati cu acest medicament au avut o scadere in greutate dupa ce au inceput sa ia acest medicament. Creşterea in greutate a inceput sa fie similara cu a altor copii şi adolescenti de aceeaşi varsta şi sex dupa 6 luni de tratament.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• inflamatie a gatului ce poate cauza voce raguşita
• ganduri de sinucidere, tulburari ale somnului, scraşnit din dinti, senzatia de dezorientare, lipsa de motivare
• spasme şi mişcari involuntare ale muşchilor, fasciculatii (tresariri) ale muşchilor , stare de nelinişte sau incapacitatea de a sta jos sau in picioare, stare de nervozitate, tulburari ale atentiei, perceptia unui gust diferit de cel obişnuit, dificultati in controlul mişcarilor, de exemplu lipsa de coordonare sau mişcari involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor nelinistite, somn neodihnitor
• marirea pupilelor (centrul de culoare inchisa al ochiului), tulburari ale vederii
• senzatie de ameteala sau rotire (vertij), dureri de urechi
• batai rapide sau neregulate ale inimii
• leşin, ameteli, senzatie de ameteala sau leşin la ridicarea in picioare, senzatia de rece la degetele mainilor şi/sau picioarelor
• senzatie de constrictie a gatului, sangerari de la nivelul nasului
• varsatura cu sange sau scaune negre, gastroenterita, eructatii, dificultate la inghitire
• inflamatie a ficatului, care poate sa produca dureri abdominale, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor
• transpiratii in cursul noptii, urticarie, transpiratii reci, sensibilitate la soare, tendinta crescuta de a face vanatai
• tensiune musculara, spasme musculare
• greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la inceputul urinarii, nevoia de a urina in timpul noptii, nevoia de a urina mai des decat de obicei, scaderea fluxului de urina
• sangerari vaginale anormale, menstruatii anormale cu sangerari abundente, dureroase, neregulate, sau prelungite, menstruatii neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului
• durere in piept, senzatie de frig, sete, frisoane, senzatie de cald, tulburari de mers
• creştere in greutate
• Dulsevia poate provoca efecte de care sa nu va dati seama precum creşterea valorilor din sange a concentratiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zaharului sau a colesterolului

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• reactie alergica grava ce poate determina dificultati in respiratie sau ameteli, cu umflarea limbii sau a buzelor, reactii alergice
• scaderea activitatii glandei tiroide ce poate determina oboseala sau creştere in greutate
• deshidratare, scaderea cantitatii de sodiu din sange (in special la persoanele in varsta; simptomele constau in senzatie de ameteala, slabiciune, confuzie, somnolenta sau senzatie de oboseala extrema, greata sau varsaturi sau simptome mai grave cum sunt leşin, convulsii sau caderi), sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic (SIADH)
• comportament suicidar, manie (o boala ale carei simptome sunt hiperactivitatea, ganduri intense şi scaderea nevoii de somn), halucinatii, manifestari de agresivitate şi furie
• „Sindrom serotoninergic” (o afectiune rara care poate determina senzatie intensa de fericire, somnolenta, scaderea indemanarii, nelinişte, senzatie de betie, febra, transpiratii sau rigiditate musculara), convulsii
• presiune crescuta in interiorul ochiului (glaucom)
• tuse, respiratie suieratoare si dificultati de respiratie care pot fi insotite de o temperatura ridicata
• inflamatie a gurii, sange roşu in scaun, respiratie urat mirositoare, inflamatie a intestinului gros (care determina diaree)
• insuficienta hepatica, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• sindrom Stevens-Johnson (afectiune grava cu aparitia de vezicule pe piele, in gura, la nivelul ochilor si zonei genitale), reactie alergica grava care provoaca umflarea fetei sau gatului (angioedem)
• contractia muşchilor mandibulei
• miros anormal al urinei
• simptome specifice menopauzei, secretie lactata anormala la barbati şi

Reactii adverse foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

• inflamarea vaselor de sange din piele (vasculita cutanata).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Dulsevia

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine Dulsevia

• Substanta activa este
• Fiecare capsula contine duloxetina 30 sau 60 mg (sub forma de clorhidrat).

Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: sfere de zahar (zahar, amidon de porumb), hipromeloza, ftalat de hipromeloza, zahar, talc, trietil citrat

(vezi partea finala a pct. 2 pentru informatii suplimentare referitoare la zahar).

Capsula: gelatina, dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E 132), oxid galben de fer (E 172) (numai pentru concentratia de 60 mg) şi cerneala (shellac, oxid negru de fer (E 172)).

Cum arata Dulsevia şi continutul ambalajului

Dulsevia este o capsula gastrorezistenta. Fiecare capsula de Dulsevia contine granule sferice de clorhidrat de duloxetina cu un inveliş care le protejeaza de aciditatea din stomac. Dulsevia este disponibil in doua concentratii: 30 mg şi 60 mg. Dulsevia 30 mg. Capsula gelatinoasa de tip 3 (lungime medie 15,9 mm), care contine pelete de culoare alba pana la aproape alba. Corpul capsulei este de culoare alba si capacul capsulei de culoare albastru inchis. Corpul capsulei este imprimat cu cifra 30, de culoare neagra.

Dulsevia 60 mg

Capsula gelatinoasa de tip 1 (lungime medie 19,4 mm), care contine pelete de culoare alba pana la aproape alba. Corpul capsulei este de culoare galben-verzui si capacul capsulei de culoare albastru inchis. Corpul capsulei este imprimat cu cifra 60, de culoare neagra. Dulsevia 30 mg este disponibil in ambalaje cu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 şi 100 capsule. Dulsevia 60 mg este disponibil in ambalaje cu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 si 100 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantii

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovenia

Fabricantii

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2020

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. 
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.