Enap

Cuprins

• Ce este Enap 1,25 mg/ml şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa vi se administreze Enap 1,25 mg/ml
• Cum sa vi se administreze Enap 1,25 mg/ml
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Enap 1,25 mg/ml
• Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine Enap 1,25 mg/ml

Ce este Enap 1,25 mg/ml şi pentru ce se utilizeaza

Enap apartine unui grup de medicamente numita inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Actioneaza prin dilatarea vaselor de sange, ceea ce determina reducerea tensiunii arteriale şi rezistentei periferice şi, astfel, aportul de sange la nivelul miocardului şi la nivelul altor organe cu sange este imbunatatita.
Enap este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, atunci cand tratamentul pe cale orala nu este posibil.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa vi se administreze Enap 1,25 mg/ml

Nu utilizati Enap 1,25 mg/ml:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la enalapril, enalaprilat, la alti inhibitori ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6;
• daca utilizarea altor inhibitori ECA a determinat o reactie de hipersensibilitate cu tumefierea brusca a buzelor şi fetei, gatului, posibil a mainilor şi picioarelor sau senzatie de sufocare sau raguşeala (edem angioneurotic);
• daca aveti edem angioneurotic ereditar sau de alte cauze necunoscute;
• in cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati Enap şi in perioada de inceput a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina”).
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata şi urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Enap 1,25 mg/ml, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale

• daca sunteti tratat pentru o afectiune renala sau faceti hemodializa;
• daca aveti o problema la sange, cum ar fi numar scazut sau absenta glubulelor albe (neutropenie/agranulocitoza), numar scazut de plachete sanguine (trombocitopenie) sau scaderea numarului globulelor roşii (anemie);
• daca aveti probleme la ficat;
• daca urmati un regim alimentar cu cantitate scazuta de sare;
• daca urmati un regim alimentar hiposodatcu restrictie de sare, luati suplimente cu potasiu, medicamente care economisesc potasiul sau inlocuitori de sare cu potasiu;
• daca aveti varsta de peste 70 ani;
• daca ati avut recent varsaturi excesive sau diaree;
• daca aveti o afectiune a valvelor inimii sau orice alta boala cardiaca;
• daca aveti tensiune arteriala scazuta (daca aveti leşinuri frecvente sau aveti ameteli, in special la ridicare in picioare);
• daca ati avut recent un transplant renal şi luati medicamente pentru prevenirea respingerii transplantului;
• daca aveti o boala vasculara de colagen (de exemplu, lupus eritematos, artrita reumatoida sau sclerodermie), faceti tratament cu supresoare ale sistemului imunitar, luati alopurinol sau procainamida sau combinatii ale acestora;
• daca aveti orice boala imuna sau alergie;
• daca ati avut vreodata o reactie alergica cu tumefierea umflarea fetei, buzelor, limbii şi/sau glotei şi daca acest lucru a determinat dificultati in inghitire sau respiratie;
• daca sunteti tratat de diabet Trebuie sa va monitorizati nivelul zaharului in sange, mai ales in timpul primei luni de tratament. Nivelul potasiului din sangele dumneavoastra poate fi, de asemenea, crescut.
• daca alaptati sau incepeti sa alaptati (vezi pct. Alaptarea).
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
  • un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti şi sub denumirea de „sartani”, de exemplu, Enap H, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala şi valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp. Vezi şi informatiile de la punctul „Nu utilizati Enap 1,25 mg/ml” .
Spuneti medicului dumneavoastra cat de poate de repede daca, in timpul tratamentului cu Enap solutie injectabila, apare vreuna dintre urmatoarele reactii adverse:
ameteli, vertij sau leşin, dupa administrarea primei doze de medicament;
umflarea brusca a buzelor şi fetei, gatului, posibil şi a mainilor şi picioarelor, sufocare sau raguşeala; febra brusca, tremuraturi, dificultate in inghitire, dureri bucale;

Atunci cand medicul dumneavoastra (sau dentistul) planifica o interventie chirurgicala şi anestezie, tratament prin hemodializa sau o alta procedura de curatare a sangelui (afereza), sau tratament contra hipersensibilitatii (desensibilizare) la venin de viespe sau albina, spuneti ca urmati tratament cu Enap.

Alcooul etilic creşte efectul de scadere al tensiunii arteriale determinat de inhibitorii ECA.

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Enap nu este recomandat la inceputul sarcinii şi nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. “Sarcina”).

Trebuie sa ştiti ca este efectul de scadere al tensiunii arteriale determinat de Enap este mai scazut la pacientii de rasa neagra, decat la pacientii de alta rasa.

Enap 1,25 mg/ml impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta indicatie este valabila in special in cazul:

• altor medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute;
• glicozide cardiotonice, digoxin-medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace;
• medicamentelor pentru tratamentul altor boli cardiace;
• medicamentelor pentru eliminarea apei (diuretice);
• diureticele care economisesc potasiu;
• medicamentelor pentru tratamentul diabetului zaharat (insulina sau antidiabetice orale);
• medicamentelor pentru tratamentul durerilor şi antiiflamatoare )AINS, cum ar fi ibuprofen, diclofenac);
• preparatelor cu aur pentru tratamentul artritei (aurotiomalat de sodiu);
• medicamentelor pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice);
• medicamentelor pentru tratamentul bolilor psihice (depresie, antipsihotice);
• litiului (utilizat in tratamentul anumitor depresii);
• medicamentelor care stimuleaza anumite regiuni ale sistemului nervosdin compozitia anumitor remedii contra racelii (simpatomimetice);
• comprimatelor cu potasiu, suplimentelor alimentare cu potasiu sau inlocuitorilor de sare cu

-         medicamentelor utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sange (acid acetilsalicilic, trombolitice şi betablocante).

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza şi/sau sa ia alte masuri de precautie:

-        daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informatiile de la punctele „Nu utilizati Enap 1,25 mg/ml ” şi „Atentionari şi precautii”.

Nu luati medicamente eliberate fara prescriptie medicala fara a consulta medicul. Aceasta recomandare este valabila mai ales in cazul medicamentelor contra racealii, durerii, inlocuitorilor de sare cu potasiu sau medicamentelor care contin potasiu.

Utilizarea Enap 1,25 mg/ml impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

In timpul tratamentului cu Enap solutie injectabila şi la aport concomitent de alcool etilic, poate apare ameteala. De aceea, trebuie sa evitati consumul de alcool etilic.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va recomanda sa nu mai utilizati Enap inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida şi va va recomanda un alt medicament in loc de Enap.

Enap nu este recomandat la inceputul sarcinii şi nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Alaptarea nou-nascutilor (primele saptamani dupa naştere) şi in mod special alaptarea prematurilor nu este recomandata in timp ce luati Enap. In cazul unui sugar mai mare, medicul dumneavoastra trebuie sa va sfatuiasca cu privire la beneficiile şi riscurile utilizarii Enap in timp ce alaptati, in comparatie cu alte tratamente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pana cand nu evaluati raspunsul dumneavoastra la tratamentul cu Enap, nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje. In cazuri individuale, medicamentul poate produce ameteli sau oboseala, in special la inceputul tratamentului sau la asocierea unui alt medicament antihipertensiv.

Enap 1,25 mg/ml contine alcool benzilic

Nu trebuie administrat la copii prematuri sau la nou-nascuti. La copiii cu varsta sub 3 ani, poate determina reactii toxice şi alergice.

Acest medicament contine sub 1 mmol (23 mg) de sodiu per doza, de aceea poate fi considerat, teoretic, “fara sodiu”.

Cum sa vi se administreze Enap 1,25 mg/ml

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de 1 fiola (1,25 mg) la interval de 6 ore. Enap solutie perfuzabila se administreaza intravenos (vezi pct. 6, “Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical”).

Durata tratamentului este de obicei de 48 ore. Tratamentul ulterior va fi prescris de catre medicul dumneavoastra (vezi pct. 6, “Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical”).

Dozele pentru pacientii care iau un medicament diuretic şi pentru pacientii cu functie renala afectata (incluzand pe cei cu hemodializa) va fi prescris de catre medic (vezi pct. 6, “Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical”).

Utilizarea la varstnici

Medicul decide care sunt dozele adecvate, in functie de starea rinichilor dumneavoastra.

Utilizarea la copii şi adolescenti

Utilizarea enalaprilatului la copii nu este recomandata, datorita lipsei datelor asupra sigurantei şi eficacitatii.

Daca vi se administreaza mai mult Enap 1,25 mg/ml decat trebuie

Semnele cele mai frecvente ale supradozajului sunt greata, ritm cardiac accelerat şi leşin, datorate scaderii excesive a tensiunii arteriale.

Daca apar semne de supradozaj sau daca banuiti ca primiti o doza mai mare decat trebuie, spuneti medicului dumneavoastra.

Daca nu vi se mai administreaza Enap 1,25 mg/ml

Daca considerati ca nu vi se administreaza Enap la timp, informati medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Enalaprilat este un metabolit al enalaprilului. De aceea, in timpul tratamentului cu Enap solutie injectabila pot apare aceleaşi reactii adverse ca şi in timpul tratamentului cu Enap comprimate sau alti inhibitori ECA.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• vedere incetoşata,
• ameteli,
• tuse,
• greata,
• slabiciune (astenie).

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• depresie,
• dureri de cap,
• leşin, sincopa, dureri de piept, tulburari ale batailor cardiace, accelerarea batailor cardiace,
• scadere semnificativa a tensiunii arteriale (de asemenea la ridicarea in picioare),
• dificultati in respiratie,
• diaree, durere abdominala, tulburari ale gustului,
• eruptie trecatoare pe piele, reactie de hipersensibilitate, cu umflarea brusca a buzelor, fetei, gatului, cu dificultate la inghitire şi la respiratie
• oboseala.
• Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)paloarea tegumentelor (anemie),
• scadere semnificativa a zaharului din sange,
• confuzie, somnolenta, nervozitate,
• tulburari de echilibru, vertij,
• scadere brusca a tensiunii arteriale, senzatie neplacuta de batai accelerate sau puternice ale inimii (palpitatii), atac de cord sau accident vascular cerebral (posibil prin tensiune arteriala foarte scazuta la numiti pacienti cu risc crescut, incluzand pe aceia cu circulatie deficitara a inimii sau creierului)
• secretie nazala, dureri in gat, raguşeala, astma bronşic,
• obstructie intestinala, inflamatia pancreasului, varsaturi, dispepsie, constipatie, inapetenta, dureri la nivelul stomacului, uscaciunea gurii, ulcer gastric sau duodenal,
• transpiratii, mancarimi, blande, caderea parului,
• afectarea functiei rinichilor, insuficienta renala, eliminarea de proteine in urina (proteinurie),
• incapacitate de a obtine sau mentine erectia (impotenta),,
• crampe musculare, inroşirea fetei, zgomote sau sunete in urechi, slabiciune generala şi febra.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• scaderea numarului de neutrofile (un tip de globula alba din sange), scaderea concentratiilor hemoglobinei (care transporta oxigenul in sange), reducerea hematocritului, scaderea numarului de plachete sanguine (trombocite), scaderea excesiva a numarului unor globule albe din sange
• (agranulocitoza), reducerea formarii de globule sanguine in maduva osoasa, scaderea numarului tuturor celulelor din sange, creşterea dimensiunilor nodulilor limfatici, boli autoimune,
• vise anormale, tulburari ale somnului,
• boala Raynaud,
• infiltrate pulmonare, inflamatia mucoasei nazale, pneumonie alergica,
• dureri ale gurii, inflamatia limbii,
• insuficienta hepatica, inflamatia ficatului, icter,
• eruptii trecatoare ale pielii şi/sau mucoaselor, cojirea pielii,
• scaderea secretiei de urina,
• dezvoltarea anormala a glandelor mamare la barbati (ginecomastie).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• umflarea (angioedem)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• - scaderea nivelelor sodiului din sange (determinata de SIADH)

Reactii adverse detectate la teste de laborator:

• frecvente: creşterea nivelului potasiului in sange, creşterea valorii creatininei in sange;
• mai putin frecvente: creşterea valorii ureei in sange, scaderea valorii sodiului in sange;
• rare: creşterea valorilor enzimelor hepatice, creşterea valorii bilirubinei plasmatice (pigment biliar).

A fost raportat urmatorul complex de simptome: febra, durere in articulatii şi/sau muşchi, inflamatii diverse şi rezultate pozitive pentru inflamatie la testele de laborator.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Enap 1,25 mg/ml

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine Enap 1,25 mg/ml

• Substanta activa este Un ml solutie solutie perfuzabila contine enalaprilat 1,25 mg.

• Celelalte componente sunt: alcool benzilic, clorura de sodiu, hidroxid de sodiu (E524), apa pentru preparate

Cum arata Enap 1,25 mg/ml şi continutul ambalajului

Solutie injectabila este clara şi incolora.

Enap este disponibil in cutii cu 5 fiole a 1 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2015.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. 
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.