Extraveral 80 mg

Denumire comercială EXTRAVERAL 80mg/20 mg
DCI COMBINATII
Forma farmaceutică COMPR.
Concentrația 80mg/20 mg
Cod ATC N05CB02
Acțiune terapeutică HIPNOTICE SI SEDATIVE BARBITURICE - COMBINATII
Prescripție P-6L
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod CIM W60220001
Firma / țara producătoare APP ZENTIVA SA - ROMANIA
Firma / țara deținătoare APP ZENTIVA SA - ROMANIA
Nr. / data ambalaj APP 6404/2006/01


Cuprins

Ce este Extraveral si pentru ce se utilizeaza

Extraveral este un medicament care contine extract uscat de valeriana si fenobarbital. Este utilizat numai la adulti, in tratamentul de scurta durata al:

  • tulburarilor usoare de somn, datorita continutului de extract uscat de valeriana;
  • tulburarilor minore de anxietate;
  • hiperexcitabilitatii nervoase.

Fenobarbitalul nu este indicat in tratamentul insomniei.

Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Extraveral

Nu utilizati Extraveral

  • daca sunteti alergic la extract uscat de valeriana, fenobarbital, alte barbiturice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • daca aveti probleme grave cu respiratia, precum insuficienta respiratorie severa;
  • daca aveti porfirie;
  • daca aveti o boala grava de ficat (insuficienta hepatica grava);
  • daca aveti o boala grava de rinichi (insuficienta renala grava);
  • daca sunteti gravida sau alaptati;
  • la copii;
  • daca sunteti in tratament concomitent cu medicamente precum ifosfamida (medicament utilizat in tratamentul cancerului), saquinavir (medicament pentru tratamentul infectiilor cu HIV si SIDA) (vezi pct. „Extraveral impreuna cu alte medicamente”);
  • daca consumati alcool sub forma de medicamente care contin alcool etilic sau bauturi alcoolice;
  • daca luati estroprogestative si progestative utilizate ca metode de contraceptie.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Extraveral, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

  • daca aveti probleme cu rinichii, precum insuficienta renala;
  • daca aveti probleme cu ficatul, precum insuficienta hepatica (este necesara monitorizarea prin intermediul testelor de laborator, din cauza riscului de encefalopatie hepatica);
  • daca sunteti dependent de consumul de bauturi alcoolice.

In aceste situatii si la varstnici, se recomanda reducerea dozelor.

Tratamentul cu Etraveral trebuie intrerupt daca apar semne de hipersensibilitate, reactii pe piele sau probleme cu ficatul.

Extraveral nu este indicat in tratamentul epilepsiei.

Tratamentul prelungit cu fenobarbital poate duce la dependenta.

Administrarea de Extraveral se face cu prudenta si sub stricta supraveghere medicala.

La utilizarea Extraveral s-au raportat eruptii pe piele, care pot pune viata in pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) si care apar initial pe corp sub forma de pete rosii in tinta sau circulare, adesea cu vezicula centrala.

Alte semne de urmarit includ ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si conjunctivita (ochi rosii si umflati).

Aceste eruptii pe piele care pot pune viata in pericol sunt adesea insotite de simptome asemanatoare gripei. Eruptiile pe piele pot progresa catre extinderea veziculelor sau descuamarea pielii.

Cel mai mare risc de aparitie a reactiilor pe piele grave se inregistreaza in primele saptamani de tratament.

Daca manifestati sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica la utilizarea Extraveral, nu trebuie sa reluati niciodata tratamentul cu Extraveral.

Daca a aparut o eruptie pe piele sau aceste simptome cutanate, opriti administrarea Extraveral, adresati-va de urgenta unui medic si spuneti-i ca luati acest medicament.

In timpul tratamentului cu Extraveral trebuie sa fiti monitorizat pentru depistarea semnelor de ideatie suicidara si comportament suicidar. De asemenea, este necesara luarea in considerare a unui tratament adecvat. Daca dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste observa ca aveti ganduri de autovatamare sau de sinucidere, trebuie anuntat imediat medicul.

Copii si adolescenti

Utilizarea Extraveral nu este recomandata la copii cu varsta sub 12 ani.

Extraveral impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Este interzisa administrarea concomitenta a medicamentului Extraveral cu:

  • alte medicamente citotoxice utilizate in tratamentul afectiunilor maligne, numite fosfamide (de exemplu ifosfamida);
  • saquinavir, un medicament utilizat in tratamentul infectiei cu HIV.

Nu este recomandata administrarea medicamentului Extraveral impreuna cu alte medicamente precum: medicamente care contin alcool etilic, ritonavir (utilizat in tratamentul infectiei cu HIV) sau estroprogestative si progestative (medicamente folosite in scop anticonceptional). Se prefera folosirea altei metode contraceptive, de preferat de tip mecanic.

Sunt necesare precautii suplimentare la administrarea medicamentului Extraveral impreuna cu:

  • acidul valproic (medicament antiepileptic) - Medicul dumneavoastra va va monitoriza in timpul primelor 15 zile de tratament asociat si va va scadea doza imediat ce apar semne de sedare. De asemenea, va va supraveghea cu atentie pentru aparitia semnelor de crestere a valorilor amoniului in sange (hiperamoniemie);
  • anticoagulante orale (medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange la nivelul inimii sau vaselor de sange);
  • antidepresive imipraminice (medicamente pentru tratamentul depresiei);
  • ciclosporina, tacrolimus (medicamente utilizate in transplantul de organe);
  • corticosteroizi, precum glucocorticoizi si mineralocorticoizi (medicamente cu efect puternic in tratamentul inflamatiei sau medicamente pentru substitutie hormonala in boli ale glandei pituitare);
  • digitoxina, digoxina (medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace);
  • medicamente blocante ale canalelor de calciu, precum diltiazem, verapamil, dihidropiridine (medicamente pentru tratamentul insuficientei coronariene si al tensiunii arteriale mari);
  • disopiramida (medicament antiaritmic);
  • doxiciclina (medicament antibiotic);
  • estrogeni si progestative noncontraceptive (medicamente pentru substitutie hormonala);
  • folati (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor rezultate din lipsa de acid folic);
  • felbamat (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
  • hormoni tiroidieni (medicamente pentru substitutie hormonala in boli ale glandei tiroide);
  • hidrochinidina, chinidina (medicamente pentru tratamentul aritmiilor);
  • inhibitori de proteaze precum amprenavir, indinavir, nelfinavir (utilizate in tratamentul infectiei cu HIV);
  • itraconazol (medicament pentru tratarea infectiilor cu ciuperci);
  • metadona (medicament de substitutie utilizat in cazul dependentelor majore de droguri);
  • montelukast (medicament pentru tratarea astmului);
  • progabid (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
  • teofilina si aminofilina (medicamente pentru tratamentul astmului);
  • zidovudina (medicament utilizat in tratamentul infectiei cu HIV).

Medicul dumneavoastra trebuie sa tina cont de interactiunile posibile intre Extraveral si urmatoarele medicamente administrate concomitent:

  • alprenolol, metoprolol, propranolol (medicamente pentru tensiune arteriala crescuta, infarct miocardic);
  • alte medicamente care deprima activitatea sistemului nervos central precum anxiolitice; hipnotice, antidepresive sedative, neuroleptice (utilizate in tratamentul unor boli psihice grave), antihistaminice H1 sedative (utilizate in tratamentul alergiilor), antihipertensive cu efect central (utilizate in tratamentul tensiunii arteriale crescute), baclofen (medicament relaxant muscular), talidomida (utilizat in tratamentul mielomului multiplu, un cancer al maduvei osoase).
  • derivati de morfina (medicamente analgezice, antitusive si terapii de inlocuire), benzodiazepine (medicamente utilizate pentru tratarea anxietatii si insomniei);
  • carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru tratamentul epilepsiei);
  • metotrexat, procarbazina (medicamente citostatice pentru tratamentul cancerului).

Alte interactiuni posibile pot avea loc intre Extraveral si urmatoarele medicamente daca sunt administrate concomitent:

  • lopinavir (pentru tratamentul infectiei cu HIV);
  • sirolimus (utilizate in transplantul de organe);
  • stiripentol, tiagabina (utilizat in convulsii);
  • medicamente pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum) pentru tratarea starilor de depresie si de anxietate.

Extraveral impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Consumul de bauturi alcoolice este interzis in timpul tratamentului (din cauza potentarii reciproce a efectelor neurologice centrale).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Extraveral poate provoca malformatii congenitale, in special la nivelul gurii (cheilopalatoschizis) si inimii (anomalii cardiovasculare). Totodata, scade valorile acidului folic din sange.

Extraveral nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau alaptarii (vezi pct. „Nu utilizati Extraveral”).

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje, deoarece Extraveral va poate provoca tulburari incompatibile cu abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Extraveral contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca va ingrijoreaza vreunul dintre componentele acestui medicament.

 

Cum sa utilizati Extraveral

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele Extraveral se inghit cu o cantitate suficienta de lichid.

Adulti

In stari de nervozitate si anxietate: doza recomandata este de un comprimat de 3 ori pe zi, inainte de masa.

In tulburari de somn: doza recomandata este de 1-2 comprimate seara, inainte de culcare.

Tratamentul nu trebuie sa depaseasca 2 saptamani, din cauza posibilitatii de scadere a eficacitatii medicamentului dupa aceasta perioada.

Varstnici sau pacientii cu alcoolism cronic

Se recomanda reducerea dozelor administrate la pacientii varstnici sau la cei cu alcoolism cronic.

Pacienti cu functia ficatului sau rinichiului afectate (insuficienta hepatica sau insuficienta renala)

Se recomanda reducerea dozelor administrate la pacientii cu functia ficatului sau rinichiului afectate (insuficienta renala sau insuficienta hepatica).

Daca utilizati mai mult Extraveral decat trebuie

Daca ati utilizat mai mult Extraveral decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului sau mergeti la departamentul de primire urgente al celui mai apropiat spital.

In caz de supradozaj este posibil sa apara simptome precum: vorbire incoerenta, confuzie mintala, incoordonare motorie, durere de cap, greata, varsaturi, obsesie si coma care se poate instala brusc, asociata cu un sindrom neurovegetativ caracteristic (respiratie lenta cu ritm neregulat, senzatie de lipsa de aer, tensiune arteriala mica).

Ca urmare a continutului de valeriana, pot aparea oboseala, crampe abdominale, senzatie de constrictie toracica, stare de confuzie, tremuraturi ale mainilor si marirea pupilei.

Daca uitati sa utilizati Extraveral

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Extraveral

Nu intrerupeti brusc tratamentul cu Extraveral. Din cauza riscului de dependenta, se recomanda reducerea treptata a dozelor administrate atunci cand se intentioneaza oprirea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Foarte rar, s-au raportat eruptii pe piele care pot pune viata in pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) – vezi pct. 2, la „Atentionari si precautii”.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de Extraveral:

Frecvente (afecteaza pana la 1 din 10 utilizatori)

  • reactii de hipersensibilitate, reactii pe piele manifestate prin eruptii maculopapuloase, morbiliforme sau scarlatiniforme.
  • somnolenta matinala.

Mai putin frecvente (afecteaza pana la 1 din 100 utilizatori)

  • scaderea numarului de globule rosii din sange (anemie), din cauza scaderii valorilor acidului folic din sange.

Rare (afecteaza pana la 1 din 1000 utilizatori)

  • ameteala,
  • durere de cap.

Foarte rare (afecteaza pana la 1 din 1000 utilizatori)

  • alte reactii de hipersensibilitate, manifestate prin febra, marirea ganglionilor limfatici, cresterea numarului de eozinofile (un tip de globule albe), conjunctivita (ochi rosii si umflati) si afectarea a functiei ficatului.
  • eruptii pe piele insotite de febra, ulceratii, durere si stare generala de slabiciune, care pot pune viata in pericol (dermatita exfoliativa, sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica).
  • inflamatia ficatului (hepatita).
  • retractie a aponevrozelor palmare (boala Dupuytren).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

  • tulburari de coordonare si de echilibru,
  • dificultati de mers, insotite uneori de dificultati de vorbire,
  • dureri articulare (sindrom umar-mana sau reumatism indus de catre medicament),
  • retractie a aponevrozelor plantare (boala Ledderhose),
  • intarire a corpilor cavernosi, situati la nivelul penisului (boala Peyronie),
  • iritabilitate,
  • excitabilitate,
  • schimbari bruste ale dispozitiei,
  • stari confuzionale la varstnici,
  • scaderea numarului de leucocite din sange (leucopenie),
  • scaderea numarului de neutrofile din sange (neutropenie),
  • scaderea numarului de granulocite din sange (agranulocitoza),
  • greata, varsaturi, crampe abdominale,
  • cresterea concentratiei unei enzime a ficatului numita gamaglutamiltranspeptidaza,
  • cresteri moderate ale valorilor transaminazelor si/sau fosfatazei alcaline.

Au fost raportate tulburari la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie si osteoporoza (fragilitate a oaselor) si fracturi. Verificati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca luati medicamente antiepileptice pe termen lung, aveti antecedente de osteoporoza sau luati corticosteroizi (medicamente cu efect puternic in tratamentul inflamatiei).

  • tulburari cognitive, cum sunt amnezie (uitare), afectarea memoriei, deficit de atentie,
  • tulburari de comportament, cum sunt agitatie si agresivitate,
  • scaderea numarului tuturor tipurilor de celule din sange (pancitopenie), supresia fomarii tuturor tipurilor de celule ale sangelui in maduva osoasa (anemie aplastica), scaderea numarului de trombocite din sange (trombocitopenie).

Tratamentul prelungit cu Extraveral poate determina dependenta.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

Cum se pastreaza Extraveral

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalaj original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Extraveral

  • Substantele active sunt extract uscat de valeriana, fenobarbital. Fiecare comprimat contine extract uscat de valeriana (minim 0,42% acizi sesquiterpenici exprimati in acid valerenic) 80 mg si fenobarbital 20 mg.
  • Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, Starlac (contine 85% lactoza monohidrat si 15% amidon de porumb), amidon de porumb, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arata Extraveral si continutul ambalajului

Extraveral se prezinta sub forma de comprimate de forma rotunda, aspect uniform, margini intacte, miros de valeriana, gust amar caracteristic, culoare bruna, usor pigmentata.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania

Tel.: + 40 21 317 31 36

Fax: + 40 21 317 31 34

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Romania

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania

Tel.: + 40 21 317 31 36

Fax: + 40 21 317 31 34

Acest prospect a fost revizuit in mai 2016.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.