Fenobarbital

Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic care face parte din grupul barbituricelor. In doze mici produce sedare (efect de calmare, de reducere a excitatiei), la doze mari produce succesiv: hipnoza, anestezie, coma, moarte. Astfel, gradul de deprimare a activitatii sistemului nervos central depinde de doza. Fenobarbitalul stimuleaza secretia biliara, marind volumul acesteia şi eliminarea de saruri biliare.

Cuprins

Ce este Fenobarbital Zentiva şi pentru ce se utilizeaza
Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Fenobarbital Zentiva
Cum sa utilizati Fenobarbital Zentiva
Reactii adverse posibile
Cum se pastreaza Fenobarbital Zentiva
Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Fenobarbital Zentiva şi pentru ce se utilizeaza

ca antiepileptic: Se administreaza in monoterapie sau asociat cu alte antiepileptice pentru tratamentul epilepsiei: epilepsia partiala cu sau fara generalizare secundara, epilepsia generalizata: crize tonice, clonice, tonico-clonice.
ca sedativ: Se administreaza pentru tratamentul starilor de agitatie psihomotorie, starilor nevrotice sau starilor care apar ca reactii adverse ale unor medicamente stimulante ale sistemului nervos central.

Se administreaza in crize convulsive in intoxicatiile cu stricnina, in tetanus.

ca inductor enzimatic hepatic şi coleretic: Se administreaza pentru tratamentul icterelor congenitale cronice cu bilirubina neconjugata, precum şi in anumite cazuri de colestaza hepatica.

Fenobarbital Zentiva este un medicament recomandat tuturor categoriilor de varsta. Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Fenobarbital Zentiva

Nu utilizati Fenobarbital Zentiva

daca sunteti alergic la fenobarbital, alte barbiturice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
daca aveti probleme de respiratie grave precum insuficienta respiratorie severa;
daca aveti porfirie;
daca utilizati medicamente precum saquinavir (medicament pentru tratamentul infectiilor cu HIV), sau medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C: daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir. (vezi „Fenobarbital Zentiva impreuna cu alte medicamente”;
daca utilizati alcool etilic sau medicamente care contin estroprogestative şi progestative, utilizate ca metode de contraceptie;
daca alaptati.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Fenobarbital Zentiva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

daca aveti probleme respiratorii, precum insuficienta respiratorie;
daca aveti probleme cu rinichii, precum insuficienta renala;
daca aveti probleme cu ficatul, precum insuficienta hepatica (este necesara monitorizarea prin intermediul testelor de laborator, din cauza riscului de encefalopatie hepatica);
daca sunteti dependent de consumul de bauturi

La aceşti pacienti şi la cei varstnici se recomanda reducerea dozelor.

Tratamentul cu Fenobarbital Zentiva trebuie intrerupt daca apar semne de hipersensibilitate, reactii pe piele sau probleme cu ficatul.

Administrarea medicamentului Fenobarbital Zentiva se face cu prudenta şi sub stricta supraveghere medicala, in special:

la pacientii cu dureri acute;
la pacientii cu tulburare depresiva;
la copii, la care se recomanda asocierea tratamentului profilactic al

Tratamentul prelungit cu fenobarbital (100 mg pe zi timp de 3 luni) poate duce la dependenta. Asemenea tuturor medicamentelor anticonvulsivante, intreruperea brusca a tratamentului poate duce la convulsii şi status epilepticus, in special la pacientii alcoolici.

Sedarea, poate fi suparatoare la inceputul tratamentului şi in cazul creşterii dozelor, dar se atenueaza in conditii de tratament cronic.

Fenobarbitalul nu este eficace in tratamentul absentelor şi al crizelor mioclonice, pe care le poate agrava. Eficacitatea sa este indoielnica in tratamentul crizelor atone şi al spasmelor infantile.

La utilizarea Fenobarbital Zentiva s-au raportat eruptii pe piele, care pot pune viata in pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) şi care apar initial pe corp sub forma de pete roşii in tinta sau circulare, adesea cu vezicula centrala.

Alte semne de urmarit includ ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale şi conjunctivita (ochi roşii şi umflati).

Aceste eruptii pe piele care pot pune viata in pericol sunt adesea insotite de simptome asemanatoare gripei. Eruptiile pe piele pot progresa catre extinderea veziculelor sau descuamarea pielii.

Cel mai mare risc de aparitie a reactiilor pe piele grave se inregistreaza in primele saptamani de tratament.

Daca manifestati sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica la utilizarea Fenobarbital Zentiva, nu trebuie sa reluati tratamentul cu Fenobarbital Zentiva niciodata.

Daca aveti o eruptie pe piele sau aceste simptome cutanate, opriti administrarea Fenobarbital Zentiva, adresati-va de urgenta unui medic şi spuneti-i ca utilizati acest medicament.

In timpul tratamentului cu Fenobarbital Zentiva trebuie sa fiti monitorizat pentru depistarea semnelor de ideatie suicidara şi comportament suicidar. De asemenea, este necesara luarea in considerare a unui tratament adecvat. Daca dumneavoastra sau persoana care va ingrijeşte observa ca aveti ganduri de autovatamare sau de sinucidere, trebuie anuntat imediat medicul.

Fenobarbital Zentiva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Fenobarbital Zentiva poate interactiona cu urmatoarele produse:

alcool etilic;
antidepresive imipraminice (medicamente pentru tratamentul depresiei);
metadona (medicament de substitutie utilizat in cazul dependentelor majore de droguri);
alte medicamente care deprima activitatea sistemului nervos central precum anxiolitice; hipnotice, antidepresive sedative, neuroleptice (utilizate in tratamentul unor boli psihice grave), antihistaminice H1 sedative (utilizate in tratamentul alergiilor), antihipertensive cu efect central (utilizate in tratamentul tensiunii arteriale crescute), baclofen (medicament relaxant muscular), talidomida (utilizat in tratamentul mielomului multiplu, un cancer al maduvei osoase);
metotrexat (medicament pentru tratamentul cancerului);
derivati de morfina (medicamente analgezice, antitusive şi terapii de inlocuire), benzodiazepine (medicamente utilizate pentru tratarea anxietatii şi insomniei);

Fenobarbitalul este un inductor bine caracterizat al enzimelor metabolice ale medicamentelor (Citocromi P-450 si UDP glicozil transferaze) si transportoare (P-gp). Prin urmare, fenobarbitalul poate accelera metabolizarea si / sau eliminarea multor clase de medicamente, scazand astfel expunerea sistemica a acestora, ceea ce poate duce la scaderea eficacitatii medicamentului administrat concomitent.

Este interzisa administrarea concomitenta a medicamentului Fenobarbital Zentiva cu:

saquinavir, un medicament utilizat in tratamentul infectiei cu HIV şi medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C: daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir,

Asocieri care necesita precautii, monitorizarea clinica si / sau ajustarea medicamentului in timpul si dupa intreruperea tratamentului cu fenobarbital:

ifosfamida (medicament citotoxic utilizat in tratamentul afectiunilor maligne);
anticoagulante orale (medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange la nivelul inimii sau vaselor de sange);
inhibitori de proteaze precum amprenavir, indinavir, nelfinavir (utilizate in tratamentul infectiei cu HIV şi al SIDA);
ciclosporina, tacrolimus (medicamente utilizate in transplantul de organe);
corticosteroizi, precum glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (medicamente cu efect puternic in tratamentul inflamatiei sau medicamente pentru substitutie hormonala in boli ale glandei pituitare);
digitoxina (medicament pentru tratamentul insuficientei cardiace);
dihidropiridine (medicamente pentru tratamentul insuficientei coronariene şi al tensiunii arteriale mari);
disopiramida (medicament antiaritmic);
doxiciclina (medicament antibiotic);
hormoni tiroidieni (medicamente pentru substitutie hormonala in boli ale glandei tiroide);
hidrochinidina, chinidina (medicamente pentru tratamentul aritmiilor);
itraconazol (medicament pentru tratarea fungilor);
montelukast (medicament pentru tratarea astmului);
teofilina şi aminofilina (medicamente pentru tratamentul astmului);
zidovudina (medicament utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV şi cu boala SIDA);
estrogeni şi progestative noncontraceptive (medicamente pentru substitutie hormonala).

Alte asocieri care trebuie luate in considerare:

estroprogestative şi progestative (medicamente folosite in scop anticonceptional). Se prefera folosirea altei metode contraceptive, de preferat de tip bariera.
ritonavir şi dolutegravir (medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV);
simeprevir (medicament utilizat in tratamentul hepatitei cronice cu virus C);
medicamente anticanceroase;
lamotrigina (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
alprenolol, metoprolol, propranolol (medicamente pentru tensiune arteriala crescuta, infarct miocardic);
carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
procarbazina (medicament pentru tratamentul cancerului);
amitriptilina / amitriptilinoxid (medicamente pentru tratamentul depresiei);
apixaban, ticagrelor (medicamente antitrombotice).

Medicamente care pot influenta efectul Fenobarbital Zentiva

folati (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor rezultate din lipsa de acid folic);

Alte interactiuni medicamentoase cu Fenobarbital Zentiva:

acidul valproic (medicament antiepileptic) - cresc valorile fenobarbitalului in sange (mai ales la copii), scad valorile acidului valproic şi cresc valorile metabolitilor acidului valproic si nivelurile de amoniu datorita stimularii metabolizarii hepatice de catre Este necesar ca medicul dumneavoastra sa va supravegheze cu atentie in timpul tratamentului asociat şi sa va efectueze analize de sange pentru a verifica valorile celor doua medicamente in sange. De asemenea pacientii tratati cu aceste doua medicamente trebuie monitorizati cu atentie pentru semne de hiperamonemie.
felbamat (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
progabid (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
digoxina (medicament pentru tratamentul insuficientei cardiace);
medicamente blocante ale canalelor de calciu, precum diltiazem, verapamil;
medicamente pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum) pentru tratarea starilor de depresie şi de

Alte interactiuni posibile pot avea loc intre Fenobarbital Zentiva şi urmatoarele medicamente daca sunt administrate concomitent:

lopinavir (pentru tratamentul infectiei cu HIV şi cu boala SIDA);
sirolimus (utilizate in transplantul de organe);
stiripentol, tiagabina (utilizat in convulsii);

Fenobarbital Zentiva impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Consumul de bauturi alcoolice este interzis in timpul tratamentului (din cauza potentarii reciproce a efectelor neurologice centrale).

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Atunci cand este administrat la o femeie gravida, fenobarbitalul poate fi daunator pentru fat, administrarea fenobarbitalului in timpul sarcinii implicand riscuri. Cu cat este mai mare doza utilizata, cu atat sunt mai mari
Fenobarbital Zentiva poate provoca malformatii congenitale, in special la nivelul gurii (cheilopalatoschizis) şi inimii (anomalii cardiovasculare). Se cunoaşte faptul ca aproximativ 5 din 100 de copii ale femeilor cu epilepsie tratate cu fenobarbital vor prezenta malformatii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, nascuti de femei care nu au epilepsie şi nu au fost tratate cu fenobarbital. Asocierea cu medicamente care contin valproat (alt medicament pentru tratamentul epilepsiei) creşte şi mai mult riscul de malformatii.
Administrarea de fenobarbital in perioada sarcinii se va face numai daca nu exista alternative terapeutice şi numai dupa evaluarea raportului dintre beneficiul tratamentului pentru mama şi riscul potential pentru fat. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa continuati utilizarea acestui medicament şi va va explica care sunt posibilele
In cazul in care se decide continuarea tratamentului in timpul sarcinii, trebuie instituita monitorizare prenatala de specialitate, pentru a detecta posibila aparitie a malformatiilor.
Intrebati-l pe medicul dumneavoastra despre administrarea de acid folic, deoarece fenobarbitalul poate scadea valorile acidului folic in sange.

Alaptarea

Alaptarea este contraindicata in timpul tratamentului cu fenobarbital.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje, deoarece fenobarbitalul va poate provoca tulburari incompatibile cu abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum sa utilizati Fenobarbital Zentiva

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele Fenobarbital Zentiva se administreaza pe cale orala.

Adulti

Doza recomandata este de 2-3 mg/kg şi zi, administrata in priza unica, seara, inainte de culcare.

Utilizarea la copii şi adolescenti

Doza recomandata depinde de greutatea corporala, dupa cum urmeaza:

sub 20 kg: 5 mg/kg şi zi
intre 20–30 kg: 3-4 mg/kg şi zi
peste 30 kg: 2-3 mg/kg

La copiii cu varsta sub 6 ani, comprimatele trebuie sfaramate şi amestecate cu alimentele.

Varstnici

Se recomanda reducerea dozelor administrate la pacientii varstnici.

Insuficienta respiratorie, insuficienta hepatica, insuficienta renala

Se recomanda reducerea dozelor administrate la pacientii cu insuficienta respiratorie, insuficienta renala, insuficienta hepatica (este necesara monitorizarea prin intermediul testelor de laborator, din cauza riscului de encefalopatie hepatica).

Daca utilizati mai mult Fenobarbital Zentiva decat trebuie

Daca ati utilizat mai mult Fenobarbital Zentiva decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului sau mergeti la departamentul de primire urgente al celui mai apropiat spital.

In caz de supradozaj este posibil sa apara simptome precum: greata, varsaturi, dureri de cap, obnubilare, stari confuzionale şi coma asociata cu un sindrom neurovegetativ caracteristic (respiratie lenta cu ritm neregulat, senzatie de lipsa de aer, tensiune arteriala mica).

Daca uitati sa utilizati Fenobarbital Zentiva

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Fenobarbital Zentiva

Nu intrerupeti brusc tratamentul cu Fenobarbital Zentiva. Oprirea brusca a tratamentului poate duce la aparitia crizelor epileptice şi a status epilepticus, in special la pacientii cu etilism.

Din cauza riscului de dependenta, se recomanda reducerea treptata a dozelor administrate atunci cand se intentioneaza oprirea tratamentului sau inlocuirea cu un alt antiepileptic.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt prezentate conform frecventei de aparitie folosind urmatoarea conventie: Foarte frecvente - pot afecta peste 1 din 10 persoane

Frecvente - pot afecta pana la 1 din 10 persoane

Mai putin frecvente - pot afecta pana la 1 din 100 persoane

Rare -mpot afecta pana la 1 din 1000 persoane

Foarte rare - pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

Cu frecventa necunoscuta - care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele:

Tulburari ale sistemului nervos

Frecvente: somnolenta (dificultati de trezire, uneori cu vorbire ingreunata), tulburari cognitive, afectarea memoriei, sedarea, cel mai frecvent efect advers, devine deseori mai putin intensa, in tratamentul pe termen lung;

Mai putin frecvente: coordonare anormala şi probleme de echilibru - apar mai ales la doze mari; agitatie, confuzie, mişcari excesive, in coordonarea mişcarilor, depresia sistemului nervos, iritabilitate, tulburari de memorie, scaderea capacitatii de concentrare, halucinatii, insomnie, vertij cu dureri de cap, coşmaruri nocturne.

Rare: tulburari de atentie.

Cu frecventa necunoscuta: amnezie (afectarea capacitatii de a va reaminti), diskinezie (alterare a mecanismelor de reglare a activitatii motorii a organelor contractile), mişcari rapide şi involuntare ale ochilor, excitatie paradoxala, nelinişte psihomotorie şi stari confuzionale apar mai ales la batrani; reactii paradoxale (agravarea crizelor sau aparitia unui alt tip de crize).Dificultati de mers.

Tulburari psihice

Frecvente: comportament anormal – agitatie şi agresivitate.

Mai putin frecvente: modificari ale dispozitiei, tulburari de somn/insomnie.

Cu frecventa necunoscuta: dependenta, toleranta; dependenta fizica; sindromul de sevraj (tremor, anxietate, slabiciune, nelinişte, greata, voma, convulsii, stari delirante); incetinirea functiilor psihice, intelectuale.

Tulburari respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai putin frecvente: micşorarea cantitatii de aer care ventileaza plamanii, intrerupere temporara a respiratiei.

Cu frecventa necunoscuta: deprimare respiratorie - apare mai ales la doze mari, laringospasm (contractia brusca a musculaturii laringelui), bronhospasm (contractura musculaturii bronhiilor).

Tulburari cardiace

Mai putin frecvente: incetinirea batailor inimii, pierdere brusca a cunoştintei din cauza intreruperii activitatii inimii, insotita de intreruperea respiratiei.

Cu frecventa necunoscuta: oprire cardiaca.

Tulburari vasculare

Mai putin frecvente: scaderea tensiunii arteriale.

Tulburari gastro-intestinale Frecvente: greata, varsaturi. Mai putin frecvente: constipatie.

Tulburari hepatobiliare

Frecvente: creşterea gama glutamiltransferazei, transaminazelor şi a fosfatazei alcaline. Mai putin frecvente: tulburari ale functiei ficatului.

Cu frecventa necunoscuta: hepatita (inflamatie acuta sau cronica a ficatului), oprirea sau diminuarea secretiei biliare.

Tulburari endocrine

Cu frecventa necunoscuta: scaderea concentratiei serice a hormonilor tiroidieni; acnee şi pilozitati excesive la adolescenti; scaderea potentei sexuale şi a fertilitatii, dezvoltarea in exces a sanilor la barbati; interferente cu metabolismul vitaminei D (scaderea 1,25 hidroxicolecalciferol), creşterea fosfatazei alcaline, hipocalcemie (prea putin calciul in sange); cu toate acestea demineralizarea oaselor mature evidenta clinic se manifesta rar; aceste efecte sunt exacerbate dupa politerapie sau daca exista o expunere redusa la soare.

Tulburari hematologice şi limfatice

Cu frecventa necunoscuta: scaderea numarului hematiilor, leucocitelor şi trombocitelor din sange (pancitopenie), scaderea productiei de globule roşii de catre maduva osoasa (anemie aplastica), scaderea pronuntata a numarului tuturor tipurilor de globule albe din sange (agranulocitoza), anemie prin deficit de folati, scaderea numarului de neutrofile din sange (neutropenie), scaderea numarului de leucocite din sange (leucopenie), scaderea numarului de trombocite din sange (trombocitopenie).

Afectiuni cutanate şi ale tesutului subcutanat

Frecvente: dermatita alergica (in special eruptie maculopapuloasa, morbiliforma sau scarlatiniforma). Cu frecventa necunoscuta: eruptie medicamentoasa fixa (leziune la nivelul pielii, localizata, care este cauzata de expunerea la anumite medicamente).

Este posibila aparitia de eruptii pe piele severe, care pot pune viata in pericol inclusiv cazuri extrem de rare de necroliza epidermica toxica (NET), sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi dermatita exfoliativa. Reactii medicamentoase cu eozinofilie şi simptome sistemice (vezi punctul 2).

Exista cazuri foarte rare de reactii incrucişate intre fenobarbital, fenitoina şi carbamazepina, ceea ce impune prudenta in inlocuirea fenobarbitalului cu unul dintre cele doua antiepileptice.

Tulburari musculo-scheletice şi ale tesutului conjunctiv

Frecvente: contractura Dupuytren.

Mai putin frecvente: dureri articulare (sindrom umar-mana, reumatism indus de fenobarbital).

Cu frecventa necunoscuta: miopatie (afectiune a sistemului muscular) - apare in tratamentul asociat cu anticonvulsivante; cazuri de retractie a aponevrozelor palmare sau plantare, boala Peyronie (curbatura patologica a penisului).

Au fost raportate tulburari la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie şi osteoporoza (fragilitate a oaselor). Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca aveti un tratament antiepileptic de lunga durata, aveti antecedente de osteoporoza sau luati corticosteroizi (medicamente cu efect puternic in tratamentul inflamatiei).

Tratamentul trebuie intrerupt in cazul aparitiei reactiilor adverse grave care afecteaza functia ficatului şi/sau a oreactiilor pe piele şi/sau alergice.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Fenobarbital Zentiva

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalaj original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Fenobarbital Zentiva

Substanta activa este Fiecare comprimat contine fenobarbital 100 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, gelatina, acid

Cum arata Fenobarbital Zentiva şi continutul ambalajului

Fenobarbital Zentiva se prezinta sub forma de comprimate neacoperite, de forma rotunda, cu aspect uniform, margini conturate, structura compacta şi omogena, cu suprafata plata, inscriptionate pe una din fete cu “F”, de culoare alba.

Cutie cu un blister din PVC/Al cu 25 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

Sector 3, 032266 Bucureşti, Romania

Tel.: +4 021.304.75.97

zentivaro@zentiva.com

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Romania