Ferinject

Ferinject este un medicament care contine fer.

Cuprins

Ce este Ferinject şi pentru ce se utilizeaza

Medicamentele care contin fer sunt utilizate atunci cand nu aveti suficient fer in corp. Aceasta se numeşte carenta de fer.

Ferinject se foloseşte pentru tratarea carentei de fer atunci cand:

  • ferul administrat oral nu este suficient de eficace.
  • nu puteti tolera ferul administrat
  • medicul decide ca avetii nevoie de fer foarte repede pentru a va construi depozitele de fer.

Medicul va stabili daca aveti carenta de fer prin efectuarea unei analize de sange.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa vi se administreze Ferinject

Nu trebuie sa vi se administreze Ferinject

  • daca sunteti alergic (hipersensibil) la carboximaltoza ferica sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate in punctul 6).
  • daca ati avut reactii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fer
  • daca aveti o forma de anemie care nu este cauzata de lipsa de fer.
  • daca aveti o supraincarcare cu fer (prea mult fer in organism) sau tulburari legate de utilizarea ferului.

Atentionari şi precautii

Discutati cu medicul sau asistenta medicala inainte de a lua Ferinject:

  • daca aveti istoric de alergii
  • daca aveti lupus eritematos
  • daca aveti poliartrita reumatoida.
  • daca aveti astm bronşic sever, eczeme sau alte
  • daca aveti o infectie.
  • daca aveti afectiuni ale ficatului.
  • daca aveti sau daca ati avut niveluri scazute de fosfati in sange.

Ferinject nu trebuie administrat la populatia pediatrica cu varsta sub 14 ani.

Administrarea incorecta a Ferinject poate provoca scurgerea medicamentului la locul administrarii, ceea ce poate produce iritarea pielii şi posibil colorarea pielii in brun la locul administrarii, pe o durata indelungata. Administrarea trebuie intrerupta imediat ce se petrece acest lucru.

Ferinject impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala. Daca Ferinject este administrat concomitent cu alte medicamente orale care contin fer, este posibil ca acestea sa fie mai putin eficiente.

Sarcina

Sunt disponibile date limitate privind utilizarea Ferinject la femeile gravide. Este important sa spuneti medicului ca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Daca ramaneti insarcinata in timpul tratamentului, solicitati sfatul medicului. Medicul va decide daca trebuie sa luati sau nu acest medicament.

Alaptarea

Daca alaptati, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua Ferinject. Este putin probabil ca Ferinject sa reprezinte un risc pentru sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Ferinject sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Ferinject

Acest medicament contine 0,24 mmol (sau 5,5 mg) sodiu pe mililitru de solutie nediluata. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

Cum se administreaza Ferinject 

Medicul dumneavoastra va decide cat de mult Ferinject trebuie sa vi se administreze, cat de des aveti nevoie şi pentru cat timp. Medicul dumneavoastra va efectua o analiza de sange pentru a determina doza de care aveti nevoie. Medicul dumneavoastra sau asistenta va administra Ferinject nediluat prin injectare, in timpul şedintei de dializa sau diluat prin perfuzare:

  • Prin injectare, este posibil sa vi se administreze pana la 20 ml Ferinject, echivalent cu 1000 mg de fer, o data pe saptamana, direct in vena.
  • Daca efectuati şedinte de dializa, este posibil sa vi se administreze Ferinject in timpul şedintei de hemodializa, prin intermediul dializorului.
  • Prin perfuzare, este posibil sa vi se administreze pana la 20 ml Ferinject, echivalent cu 1000 mg fer, o data pe saptamana, direct in vena. Deoarece Ferinject este diluat cu solutie salina izotona perfuzabila, se poate ajunge la un volum de pana la 250 ml solutie de culoare bruna.

Ferinject va fi administrat intr-o structura in care evenimentele imunoalergice pot primi un tratament adecvat şi prompt. Medicul dumneavoastra sau asistenta va vor observa timp de cel putin 30 de minute dupa fiecare administrare.

Daca vi s-a administrat mai mult Ferinject decat trebuie

Deoarece acest medicament va va fi administrat de personal medical instruit, este improbabil sa vi se administreze prea mult din acest medicament.

Supradozajul poate cauza acumularea ferului in organismul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va monitoriza parametrii ferului, cum sunt feritina serica şi transferina, pentru a evita acumularea ferului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave:

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre urmatoarele semne sau simptome ce ar putea indica o reactie alergica grava: eruptie pe piele (de ex. urticariile), mancarime, dificultate de respiratie, respiratie şuieratoare şi/sau umflarea buzelor, a limbii, a gatului sau a corpului, precum si durere in piept, care poate fi semnul unei reactii alergice potential grave, numita sindrom Kounis.

In cazul unora dintre pacienti, aceste reactii alergice (ce afecteaza mai putin de 1 din 1000 de persoane) pot deveni grave sau pot pune in pericol viata (cunoscute sub denumirea de reactii anafilactoide/anafilactice) şi pot fi asociate cu probleme cardiace sau circulatorii şi cu pierderea conştientei.

Instiintati medicului daca simtiti o agravare a oboselii, dureri musculare sau osoase (dureri la nivelul bratelor sau picioarelor, articulatiilor sau spatelui). Acesta poate fi un semn al scaderii nivelului fosforului din sange, ceea ce ar putea face ca oasele sa devina moi (osteomalacia). Uneori, aceasta afectiune poate duce la fracturi osoase. Medicul dvs. poate verifica inclusiv nivelul fosfatului din sangele dvs., mai ales daca aveti nevoie de o serie de tratamente cu fier, pentru o anumita perioada.

Medicul dumneavoastra cunoaşte aceste reactii adverse posibile şi va va monitoriza in timpul şi dupa administrarea Ferinject.

Alte reactii adverse despre care trebuie sa va informati medicul, daca acestea devin grave: Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): cefalee (dureri de cap), ameteli, senzatie de caldura (bufeuri), tensiune arteriala crescuta, greata şi reactii la locul de injectare/perfuzare (vezi de asemenea pct. 2).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): amorteala, senzatie de furnicaturi sau intepaturi la nivelul pielii, o modificare a senzatiei gustative, frecventa cardiaca crescuta, hipotensiune arteriala, dificultate de respiratie, varsaturi, indigestie, durere stomacala, constipare, diaree, mancarime, urticarie, inroşirea pielii, eruptie pe piele, dureri musculare, de articulatii şi/sau de spate, dureri la nivelul bratelor sau picioarelor, spasme musculare, febra, oboseala, durere in piept, umflare a mainilor şi/sau a picioarelor şi frisoane.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane): inflamarea unei vene, senzatie generala de disconfort, anxietate, leşin, senzatie de leşin, respiratie şuieratoare, acumulare excesiva de gaze

(flatulenta), umflarea rapida a fetei, limbii sau gatului, care poate cauza dificultate de respiratie si paloare.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): pierderea constientei si umflare a fetei.

Boala asemanatoare gripei (poate afecta pana la 1 din 1000 persoane) poate aparea in interval de la cateva ore pana la cateva zile dupa injectare si se caracterizeaza, de obicei, prin simptome precum temperatura ridicata si dureri la nivelul muschilor si articulatiilor

Unii parametri ai sangelui se pot modifica temporar şi pot fi evidentiati prin analize de laborator.

Este frecventa urmatoarea modificare a parametrilor sanguini: scadere a nivelului fosforului din sange. Sunt mai putin frecvente urmatoarele modificari a parametrilor sanguini: creşterea nivelurilor anumitor enzime hepatice denumite alaninaminotransferaza, aspartataminotransferaza, gamma- glutamiltransferaza şi fosfataza alcalina, precum şi creşterea nivelului unei enzime denumite lactatdehidrogenaza.

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru mai multe informatii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Ferinject

A nu se lasa Ferinject la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati Ferinject dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. A se pastra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela.

Dupa deschidere, flacoanele cu Ferinject trebuie utilizate imediat. Dupa dilutia cu solutie salina izotona, solutia diluata trebuie utilizata imediat.

In mod normal, Ferinject va fi pastrat de catre medicul dumneavoastra sau de catre spital.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Ferinject

  • Substanta activa este ferul (sub forma de carboximaltoza ferica, un compus de carbohidrat de fer). Concentratia ferului prezent in medicament este de 50 mg pe mililitru.
  • Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Ferinject şi continutul ambalajului

Ferinject este o solutie de culoare brun inchis, netransparenta, injectabila/perfuzabila.

Ferinject este furnizat in flacoane de sticla incolora care contin:

  • 2 ml de solutie corespunzatoare la 100 mg Disponibil in cutii a cate 1, 2 sau 5 flacoane.
  • 10 ml de solutie corespunzatoare la 500 mg Disponibil in cutii a cate 1, 2 sau 5 flacoane.
  • 20 ml de solutie corespunzatoare la 1000 mg Disponibil in cutie cu un flacon.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Franta

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail:  contact-fr@viforpharma.com

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Croatia, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Republica Slovaca, Spania, Suedia, Regatul Unit: Ferinject.

Belgia, Luxemburg: Injectafer. Slovenia: Iroprem

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2020.

Denumire comerciala FERINJECT 50 mg fer/ml
DCI FERRI CARBOXYMALTOSUM
Forma farmaceutica SOL. INJ./PERF.
Concentratia 50mg/ml
Cod ATC B03AC01
Actiune terapeutica PREPARATE CU FER FER TRIVALENT,PREPARATE PARENTERALE
Prescriptie PRF
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 2 ml sol. inj./perf.
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 3 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa prima deschidere-se utilizeaza imdiat
Cod CIM W59531001
Firma / tara producatoare APP VIFOR FRANCE SA - FRANTA
Firma / tara detinatoare APP VIFOR FRANCE SA - FRANTA
Nr. / data ambalaj APP 5232/2012/01

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.