Fluenz Tetra

Denumire comercială FLUENZ TETRA
DCI VACCIN GRIPAL VIU ATENUAT
Forma farmaceutică SPRAY NAZ., SUSP.
Concentrația  
Cod ATC J07BB03
Acțiune terapeutică VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE
Prescripție PRF
Ambalaj Ambalaj cu 10 pulverizatoare (sticla)de unica folosinta a cate 0,2 ml susp.
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 18 saptamani
Cod CIM W64662004
Firma / țara producătoare APP MEDIMMUNE PHARMA B.V. - OLANDA
Firma / țara deținătoare APP ASTRAZENECA AB - SUEDIA
Nr. / data ambalaj APP 887/2013/04

 

Cuprins

Ce este Fluenz Tetra si pentru ce se utilizeaza

Fluenz Tetra este un vaccin pentru prevenirea gripei. Se utilizeaza la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 24 de luni si mai putin de 18 ani. Fluenz Tetra ajuta la protejarea impotriva celor patru tulpini de virusuri continute de vaccin si a altor tulpini inrudite indeaproape cu acestea.

Cum functioneaza Fluenz Tetra 

Dupa administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de aparare naturala a organismului) va produce propria sa protectie impotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.

Virusurile din vaccinul Fluenz Tetra sunt cultivate pe oua de gaina. In fiecare an, vaccinul ofera protectie impotriva a patru tulpini de virus gripal, respectand recomandarile anuale emise de Organizatia Mondiala a Sanatatii.

Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Fluenz Tetra

Fluenz Tetra nu trebuie administrat:

  • daca sunteti alergic la gentamicina, gelatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6 „Continutul ambalajului si alte informatii”).
  • daca ați avut vreodata o reacție alergica severa la oua sau proteine din oua. Pentru semne ale reactiilor alergice, vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”.
  • daca aveti o afectiune a sangelui sau cancer care afecteaza sistemul imunitar.
  • daca vi s‑a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti un sistem imunitar slabit, datorita unei boli, a administrarii unui medicament sau a altui tratament.
  • daca va aflati deja sub tratament cu acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in multe medicamente pentru ameliorarea durerii si scaderea febrei), intrucat exista riscul aparitiei unei boli foarte rare, dar grave (sindrom Reye).

Daca vreuna dintre situatiile enumerate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.

Atentionari si precautii 

Inainte de vaccinare, adresati‑va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului:

  • in cazul in care copilul are mai putin de 24 de luni. Copiilor cu varsta sub 24 de luni nu trebuie sa li se administreze acest vaccin din cauza riscului de aparitie a reactiilor adverse.
  • daca aveti astm bronsic sever sau aveti in prezent respiratie suieratoare.
  • daca veniti in contact apropiat cu cineva care are un sistem imunitar slabit in mod sever (de exemplu, un pacient cu transplant de maduva osoasa, care necesita izolare).

Daca vreuna dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului inainte de vaccinare. Acesta sau aceasta va decide daca administrarea de Fluenz Tetra este adecvata in cazul dumneavoastra.

Fluenz Tetra impreuna cu alte medicamente si alte vaccinuri

Spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca persoana careia i se administreaza vaccinul ia, a luat recent sau s‑ar putea sa ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu necesita prescriere medicala.

  • Nu dati acid acetilsalicilic (substanta prezenta in multe medicamente calmante sau antifebrile) copiilor timp de 4 saptamani dupa vaccinarea cu Fluenz Tetra, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul va recomanda altfel. Acest lucru este determinat de riscul de aparitie a sindromului Reye, o afectiune foarte rara, dar grava, care poate afecta creierul si ficatul.
  • Se recomanda ca Fluenz Tetra sa nu fie administrat in acelasi timp cu medicamente antivirale, cum sunt oseltamivir si zanamivir utilizate impotriva gripei. Acest lucru este necesar deoarece actiunea vaccinului ar putea fi mai putin eficace. 

Medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul vor decide daca Fluenz Tetra poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri.

Sarcina si alaptarea

  • Daca sunteti gravida credeti ca ati putea fi gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati, adresati‑va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandari inainte de a vi se administra acest vaccin. Fluenz Tetra nu este recomandatfemeilor gravide sau care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

  • Fluenz Tetra nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Cum se administreaza Fluenz Tetra

Fluenz Tetra va fi administrat sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a unui farmacist. 

Fluenz Tetra trebuie utilizat numai sub forma de spray nazal.

Fluenz Tetra nu trebuie injectat.

Fluenz Tetra se administreaza sub forma de spray in fiecare nara. Puteti respira normal in cursul administrarii de Fluenz Tetra. Nu este necesar sa inhalati in mod activ sau sa aspirati (inspirati) pe nas.

Dozaj

Doza recomandata pentru copii si adolescenti este de 0,2 ml Fluenz Tetra, cate 0,1 ml in fiecare nara. Copiii carora nu li s‑a administrat anterior un vaccin gripal vor primi o a doua doza, dupa un interval de cel putin 4 saptamani. Urmati instructiunile medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului, referitoare la eventuala data cand copilul dumneavoastra trebuie sa revina pentru a i se administra a doua doza.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati‑va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. In cadrul studiilor clinice cu acest vaccin, majoritatea efectelor secundare au fost usoare si de scurta durata.

Intrebati medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul daca doriti mai multe informatii despre reactiile adverse care pot aparea in urma administrarii Fluenz Tetra.

Anumite reactii adverse pot fi grave 

Foarte rare

(pot afecta pana la 1 persoana din 10000):

  • reactii alergice severe: semnele unei reactii alergice severe pot include scurtare a respiratiei si umflare a fetei sau a limbii.

Adresati‑va imediat medicului dumneavoastra sau cereti imediat asistenta medicala de urgenta in cazul aparitiei oricareia dintre reactiile adverse descrise mai sus.

Alte reactii adverse posibile la Fluenz Tetra

Foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 persoana din 10):

  • nas care curge sau nas infundat
  • scadere a poftei de mancare
  • slabiciune

Frecvente

(pot afecta pana la 1 persoana din 10):

  • febra
  • dureri musculare
  • durere de cap

Mai putin frecvente

(pot afecta pana la 1 persoana din 100):

  • eruptie trecatoare pe piele
  • sangerare nazala
  • reactii alergice

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati‑va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se pastreaza Fluenz Tetra

Nu lasati acest vaccin la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe eticheta aplicatorului, dupa literele EXP.

A se pastra la frigider (2°C pana la 8°C). A nu se congela.

Pastrati aplicatorul nazal in ambalajul exterior pentru a‑l proteja de lumina.

Inainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider o singura data pentru o perioada maxima de 12 ore si pastrat la o temperatura care sa nu depaseasca 25°C. Daca dupa aceasta perioada de 12 ore vaccinul nu a fost utilizat, acesta trebuie aruncat.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Fluenz Tetra

Substantele active sunt:

Virus gripal reasortant* (viu atenuat) din urmatoarele patru tulpini**:

 

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - tulpina similara

(A/Hawaii/66/2019, MEDI 326775)                                       107,0±0,5 UFFF***

 

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - tulpina similara

(A/Hong Kong/2671/2019, MEDI 325078)                            107,0±0,5 UFFF***

 

B/Washington/02/2019 - tulpina similara 

(B/Washington/02/2019, MEDI 323797)                                107,0±0,5 UFFF***

 

B/Phuket/3073/2013 - tulpina similara 

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)                                    107,0±0,5 UFFF***

 

........................................................................................................per doza de 0,2 ml

 

*        cultivat pe oua fertilizate de gaina, provenite din colectivitati de gaini sanatoase.

**      produs in celule VERO prin tehnologie genetica care utilizeaza tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology). Acest medicament contine organisme modificate genetic (OMG).

***    unitati formatoare de focare fluorescente

Acest vaccin respecta recomandarile OMS (Organizatia Mondiala a Sanatatii) (pentru emisfera nordica) si decizia UE pentru sezonul 2020/2021 .

Celelalte componente sunt: sucroza, fosfat dipotasic, fosfat dihidrogenat de potasiu, gelatina (porcina, de tip A), clorhidrat de arginina, glutamat monosodic monohidrat si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Fluenz Tetra si continutul ambalajului

Acest vaccin este prezentat sub forma de suspensie pentru spray nazal intr‑un aplicator nazal (0,2 ml) de unica folosinta, in ambalaj cu 1 si 10 aplicatoare. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.

Suspensia este incolora pana la galben pal, limpede pana la usor tulbure. Poate prezenta mici particule albe.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

Suedia

Fabricantul:

MedImmune Pharma B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Olanda

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool, L24 9JW,

Marea Britanie

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

 

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

 

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

 

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420222807111

 

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel.: +36 1 883 6500

 

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

 

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

 

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

 

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

 

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

 

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

 

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

 

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

 

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

 

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

 

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

 

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

 

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

 

Romania

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

 

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

 

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

 

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

 

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

 

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

 

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

 

Latvija

SIA AstraZeneca  Latvija

Tel: +371 67377100

 

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

 

 

Acest prospect a fost revizuit in 07/2020

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.