Fluimucil

Cuprins

• CE ESTE FLUIMUCIL 300 mg/3 ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
• INAINTE SA UTILIZAŢI FLUIMUCIL 300 mg/3 ml
• CUM SA UTILIZAŢI FLUIMUCIL 300 mg/3 ml 
• REACŢII ADVERSE POSIBILE 
• CUM SE PASTREAZA FLUIMUCIL 300 mg/3 ml 
• Continutul amabalajului si alte informatii

CE ESTE FLUIMUCIL 300 mg/3 ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Fluimucil 300 mg/3 ml este un medicament pentru tratamentul afectiunilor respiratorii caracterizate prin hipersecretie densa şi vascoasa: bronşita acuta, bronşita cronica şi exacerbarile acesteia, emfizem pulmonar, mucoviscidoza şi bronşiectazie.

INAINTE SA UTILIZAŢI FLUIMUCIL 300 mg/3 ml

Nu utilizati Fluimucil 300 mg/3 ml:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la acetilcisteina sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluimucil 300 mg/3
• La nou-nascuti şi copii cu varsta sub 1 an Fluimucil 300 mg/3 ml nu trebuie administrat decat in indicatii stricte şi sub supraveghere medicala.

Atentionari si precautii

Administrarea acetilcisteinei prin inhalarea aerosolilor poate determina, la inceputul tratamentului, fluidificarea secretiilor bronşice şi creşterea simultana a volumului acestora. La pacientii care nu pot expectora in mod adecvat este necesara eliberarea cailor respiratorii prin drenaj postural sau prin aspiratie bronşica pentru a se preveni retentia secretiilor.

Pacientii care sufera de astm bronşic trebuie monitorizati cu strictete in timpul tratamentului; in cazul aparitiei bronhospasmului, tratamentul trebuie intrerupt imediat.

Administrarea produsului la pacientii cu ulcer peptic sau istoric de ulcer peptic trebuie facuta cu atentie in special in cazul utilizarii concomitente de medicamente cunoscute pentru provocarea leziunilor gastrice.

Administrarea acetilcisteinei intravenos necesita supraveghere medicala. Efectele nedorite dupa administrarea acetilcisteinei prin perfuzie intravenoasa au o probabilitate mai mare de aparitie daca perfuzia se face prea rapid sau intr-o doza excesiva.

Atentionari speciale

Dupa deschiderea fiolei se poate simti un miros sulfuros; acesta nu reprezinta un semn de modificare a calitatii medicamentului. Solutia de acetilcisteina işi poate schimba culoarea in roz, dupa deschiderea fiolei sau dupa transferul acesteia in echipamentul pentru aerosoli, dar aceasta nu afecteaza eficacitatea şi tolerabilitatea medicamentului.

Deoarece acetilcisteina poate reactiona chimic cu anumite materiale (de exemplu cauciuc, fier, cupru), aparatul pentru administrarea aerosolilor trebuie sa fie confectionat din sticla şi materiale plastice.

Acesta trebuie spalat cu apa dupa utilizare.

Fluimucil 300 mg/3 ml impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Administrarea concomitenta cu alte medicamente

In cazul tratamentului concomitent cu produse pe baza de nitroglicerina spuneti medicului dumneavoastra. Administrarea concomitenta a acetilcisteinei cu nitroglicerina induce o hipotensiune semnificativa si cauzeaza dilatarea arterei temporale, cu posibile dureri de cap; de aceea se cere monitorizarea presiunii.

Antitusivele si acetilcisteina nu trebuie administrate concomitent deoarece reducerea reflexului de tuse poate duce la acumularea de secretii bronhice.

Pentru inhalare si utilizare endotraheobronsica Fluimucil poate fi administrat in asociere cu medicamente frecvent utilizate cum ar fi bronhodilatatoarele, vasoconstrictoarele etc :in acest caz produsul trebuie utilizat cat mai repede posibil.

Informatiile existente privind interactiunea -acetilcisteinei cu antibiotice, se refera la teste in vitro si evidentiaza o descrestere a activitatii antibioticului dupa administrarea concomitenta. Se recomanda ca masura de precautie administrarea separata a celor doua medicamente, deoarece poate sa existe incompatibilitate intre acetilcisteina şi anumite antibiotice.

Influentarea  analizelor de laborator

Acetilcisteina poate cauza interferente cu metoda colorimetrica de testare a salicilatului total. Acetilcisteina poate interfera cu determinarea ketonelor urinare.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Deşi studiile de teratogeneza efectuate cu Fluimucil 300 mg/3 ml la animale nu au evidentiat nici un efect teratogen, administrarea acestuia in perioada de sarcina şi alaptare trebuie efectuata, ca in cazul altor medicamente, doar in cazul in care este neaparat necesar şi sub supraveghere medicala stricta.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Informatii importante despre ingredienti

O fiola de Fluimucil 300 mg/3 ml contine 43 mg (1,9 mmol) de sodiu; aceasta trebuie luata in consideratie in cazul pacientilor cu functie renala redusa sau dieta saraca in sodiu.

CUM SA UTILIZAŢI FLUIMUCIL 300 mg/3 ml 

Utilizati intotdeuna acest medicament asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Administrare intravenoasa

De asemenea, la pacientii spitalizati, administrarea Fluimucil 300 mg/3 ml este posibila şi prin injectare intravenoasa lenta.

Administrare sub forma de aerosoli De fiecare data, se administreaza prin nebulizator 1 fiola, de 1-2 ori pe zi, timp de 5-10 zile.

Datorita sigurantei bune a administrarii medicamentului, frecventa administrarilor şi dozele aproximative pot fi modificate de catre medic in limitele acceptate, in functie de raspunsul clinic şi efectul terapeutic, fara a fi necesara diferentierea dozei la adulti fata de cea la copii.

Instilatie endotraheobronşica

De fiecare data, se administreaza 1 fiola, de 1-2 ori pe zi, sau de cate ori este necesar, in functie de metodele selectate (cateter permanent, bronhoscop, etc.).

Instilatie endoauriculara sau lavajul altor cavitati

Doza medie recomandata este de ½-1 fiola, de fiecare data.

• tineti fiola asa cum este indicat in figura 1;
• apasati in jos avand degetul mare plasat pe punct, asa cum este indicat in figura

Daca utilizati mai mult Fluimucil 300 mg/3 ml decat trebuie

Utilizare parenterala

Simptome ale intoxicatiei

In cazul supradozajului simptomele sunt similare dar mai grave fata de cele indicate la pct.4.8

Tratamentul intoxicatiei

In cazul supradozajului tratamentul se bazeaza pe intreruperea perfuziei, adoptarea unui tratament simptomatic si a procedurilor de resuscitare. Nu exista un antidot: NAC este dializabil.

Inhalatii sau utilizare endotraheobronsica Nu au fost observate cazuri de supradozaj.

Administrarea locala a unor doze excesive poate determina fluidificarea masiva a secretiilor bronşice şi, in consecinta, in cazul afectarii reflexului de tuse, trebuie mentinuta permeabilitatea cailor respiratorii prin aspiratie mecanica, daca este necesar.

Daca uitati sa utilizati Fluimucil 300 mg/3 ml

Daca ati uitat sau ati utilizat prea putin Fluimucil 300 mg/3 ml, va rugam sa continuati sa luati urmatoarea doza conform programului obisnuit de administrare.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, Fluimucil 300 mg/3 ml poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Inhalatii sau utilizare endotraheobronsica

Hipersensibilitate, bronhospasm, rinoree, obstructie bronsica, stomatite, varsaturi, greata, urticarie, iritatie, mancarime.

Utilizare parenterala

Soc anafilactic, reactii anafilactice, reactii anafilactoide, hipersensibilitate, tahicardie, bronhospasm, dispnee, varsaturi, greata, angioedem, urticarie, iritatie, mancarime, edem facial, scaderea presiunii sangvine (sangelui), timp protrombina prelungit.

A fost raportata foarte rar aparitia unor reactii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson si sindromul Lyell in legatura cu administrarea acetilcisteinei.

Daca apar semne de alterare mucocutanoasa contactati imediat medicul dumneavoastra si intrerupeti administrarea acetilcisteinei.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii

CUM SE PASTREAZA FLUIMUCIL 300 mg/3 ml 

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu sunt necesare conditii speciale pentru pastrare.

Nu utilizati Fluimucil 300 mg/3 ml dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Depozitare: se recomanda deschiderea fiolelor de Fluimucil 300 mg/3 ml in momentul utilizarii: fiolele deschise sunt utilizabile numai daca au fost depozitate in frigider pentru o perioada de timp care nu a depasit 24 de ore. Fiolele o data deschise nu pot fi reutilizate pentru injectie.

Daca solutia de acetilcisteina a fost amestecata cu un bronhodilatator sau un alt medicament solutie trebuie utilizata cat mai curand posibil si nu poate fi depozitata.

Continutul amabalajului si alte informatii

Ce contine Fluimucil 300 mg/3 ml

• Substanta activa este O fiola a 3 ml solutie injectabila/solutie pentru inhalat prin nebulizator/solutie pentru instilatie endotraheobronşica contine acetilcisteina 300 mg.
• Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, edetat de sodiu, apa pentru preparate

Cum arata Fluimucil 300 mg/3 ml şi continutul ambalajului

Fluimucil 300 mg/3 ml este disponibil sub forma de solutie limpede, incolora, fara particule vizibile, cu un slab miros sulfuros.

Fluimucil 300 mg/3 ml este ambalat in cutii cu 5 fiole din sticla bruna, prevazute cu punct de rupere, a cate 3 ml solutie injectabila/ solutie pentru inhalat prin nebulizator/ solutie pentru instilatie endotraheobronşica.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ZAMBON S.p.A.

Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia

Fabricant

ZAMBON S.p.A.

Via della Chimica, 9 36100-Vicenza, Italia

Acest prospect a fost aprobat in Februarie, 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.