Fomicyt

Cuprins

• Ce este Fomicyt si pentru ce se utilizeaza
• Cum sa utilizati Fomicyt
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Fomicyt
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Fomicyt si pentru ce se utilizeaza

Fomicyt contine substanta activa fosfomicina. Acesta apartine unui grup de medicamente numite antibiotice si actioneaza prin distrugerea anumitor tipuri de germeni (bacterii) care provoaca boli infectioase grave. Medicul dumneavoastra a decis sa va trateze cu Fomicyt pentru a va ajuta organismul sa lupte cu o infectie. Este important sa vi se administreze tratament eficace pentru aceasta afectiune.

Fomicyt se utilizeaza la adulti, adolescenti si copii pentru tratarea infectiilor bacteriene ale:

• tractului urinar
• inimii - denumita uneori „endocardita”
• oaselor si articulatiilor
• plamanilor, numita „pneumonie”
• pielii si tesuturilor de sub piele
• sistemului nervos central
• abdomenului
• sangelui, atunci cand sunt provocate de vreuna dintre afectiunile enumerate mai sus

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte sa utilizati Fomicyt daca suferiti de una dintre urmatoarele tulburari:

• probleme cardiace (insuficienta cardiaca), in special daca se administreaza medicamentul digitalis (din cauza posibilei hipokaliemii)
• tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala)
• o anumita tulburare a sistemului hormonal (hiperaldosteronism)
• niveluri crescute de sodiu in sange (hipernatremie)
• acumulare de lichid in plamani (edem pulmonar)
• probleme cu Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa modifice doza de medicament (vezi pct. 3 din acest prospect).
• episoade anterioare de diaree dupa administrarea oricaror alte antibiotice

Afectiuni de monitorizat

Fomicyt poate provoca reactii adverse grave. Acestea includ reactii alergice, inflamarea intestinului gros si scaderea numarului de globule albe din sange. Trebuie sa urmariti eventuala manifestare a anumitor simptome in timp ce luati acest medicament, pentru a reduce riscul aparitiei oricaror probleme. Vezi „Reactii adverse grave” la pct. 4.

Fomicyt impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

• anticoagulante, intrucat capacitatea acestora de a impiedica coagularea sangelui poate fi influentata de catre fosfomicina si alte antibiotice.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a vi se administra acest medicament.

Fosfomicina poate trece la copil in uter sau prin laptele matern. Daca sunteti gravida sau alaptati, medicul dumneavoastra va va administra acest medicament numai atunci cand este absolut necesar. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Atunci cand se administreaza Fomicyt, este posibil sa existe reactii adverse, cum sunt confuzia si astenia. Daca se intampla acest lucru, trebuie sa nu conduceti vehicule si sa nu folositi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Fomicyt

Acest medicament contine sodiu 14 mmol (320 mg) per 1 g de fosfomicina. Aceasta cantitate este echivalenta cu 16% din doza maxima zilnica recomandata de sodiu pentru un adult. Un flacon cu 2 g fosfomicina contine sodiu 28 mmol (640 mg), un flacon cu 4 g fosfomicina contine sodiu 56 mmol (1280 mg) si un flacon cu 8 g fosfomicina contine sodiu 111 mmol (2560 mg).

Acest lucru trebuie avut in vedere daca urmati o dieta cu continut controlat de sodiu.

In timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie sa urmati o dieta cu continut scazut de sare, pentru a reduce aportul de sodiu.

Cum sa utilizati Fomicyt

Fomicyt vi se administreaza intr-o vena (prin picurare) de catre un medic sau o asistenta medicala.

Doze

Doza care vi se va administra si frecventa de administrare a dozei vor depinde de:

• Tipul si severitatea infectiei pe care o aveti
• Functia dumneavoastra renala.

La copii, aceasta depinde, de asemenea, de

• Greutatea copilului
• Varsta copilului

Daca aveti probleme cu rinichii sau aveti nevoie de dializa, este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va reduca doza din acest medicament

Calea si modul de administrare Pentru administrare intravenoasa.

Fomicyt vi se administreaza intr-o vena (prin picurare) de catre un medic sau o asistenta medicala. Perfuzia va dura in mod normal 15 pana la 60 de minute, in functie de doza dumneavoastra. De obicei, acest medicament este administrat de 2, 3 sau 4 ori pe zi.

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa dureze tratamentul, in functie de cat de repede se va ameliora afectiunea dumneavoastra. In cazul tratarii unei infectii bacteriene, este important sa

efectuati intregul curs de tratament. Chiar si dupa ce febra a trecut si simptomele s-au atenuat, tratamentul trebuie continuat timp de alte cateva zile.

Anumite infectii, cum sunt infectiile la nivelul oaselor, pot necesita chiar o perioada de tratament mai lunga dupa disparitia simptomelor.

Daca vi se administreaza mai mult Fomicyt decat trebuie

Este putin probabil ca medicul dumneavoastra sau asistenta medicala sa va administreze o cantitate prea mare de medicament. Intrebati-i imediat daca credeti ca vi s-a administrat o cantitate prea mare din acest medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati vreuna dintre urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

• Semne ale unei reactii alergice grave (foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane).

Acestea pot include: dificultati de respiratie sau la inghitire, respiratie suieratoare brusca, ameteala, umflarea pleoapelor, a fetei, a buzelor sau a limbii, eruptie trecatoare pe piele sau mancarime.

• Diaree severa si persistenta, care poate fi asociata cu durere abdominala sau febra (frecventa este necunoscuta). Acesta poate fi un semn al unei inflamatii grave a Nu luati medicamente impotriva diareei care inhiba tranzitul intestinal (antiperistaltice).
• Ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter, frecventa este necunoscuta). Acesta poate fi un semn precoce al problemelor la
• Confuzie, spasme musculare sau ritm al inimii Acestea pot fi provocate de niveluri crescute ale sodiului din sange sau niveluri scazute ale potasiului din sange (frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane).

Adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale cat mai curand posibil daca observati vreuna dintre urmatoarele reactii adverse:

• Durere, arsuri, inrosire sau umflare de-a lungul venei care se utilizeaza in timpul perfuziei cu acest medicament (frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane).
• Sangerati sau va invinetiti mai usor sau aveti mai multe infectii decat de Acest lucruse poate intampla deoarece aveti un numar scazut de globule albe sau trombocite in sange (frecventa este necunoscuta).

Alte reactii adverse pot include:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Perturbari ale gustului

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Senzatie de rau, varsaturi sau diaree usoara
• Durere de cap
• Niveluri crescute din sange ale enzimelor ficatului, posibil asociate cu probleme ale
• Eruptie trecatoare pe piele
• Slabiciune

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Probleme cu ficatul (hepatita),
• Mancarime, urticarie

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare: Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Fomicyt

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana
• Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta dupa

„EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

• Dupa ce a fost amestecat cu solventul, acest medicament trebuie utilizat imediat sau pastrat la frigider (la temperaturi de 2-8°C), protejat de lumina, timp de pana la 24

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Fomicyt

Substanta activa este fosfomicina. Fiecare ml de solutie perfuzabila contine fosfomicina 40 mg.

• Fiecare flacon de Fomicyt 2 g cu 2,69 g pulbere pentru diluare in 50 ml solvent contine 2,64 g fosfomicina disodica, echivalent cu 2 g fosfomicina si 0,64 g
• Fiecare flacon de Fomicyt 4 g cu 5,38 g pulbere pentru diluare in 100 ml solvent contine 5,28 g fosfomicina disodica, echivalent cu 4 g fosfomicina si 1,28 g
• Fiecare flacon de Fomicyt 8 g cu 10,76 g pulbere pentru diluare in 200 ml solvent contine 10,56 g fosfomicina disodica, echivalent cu 8 g fosfomicina si 2,56 g

Celalalt component este acid succinic.

Cum arata Fomicyt si continutul ambalajului

Acest medicament este o pulbere pentru solutie perfuzabila, de culoare alba pana la crem. Solutia perfuzabila este limpede si incolora pana la usor galbuie.

Este ambalat in flacoane din sticla transparenta (de tip I) cu dop din cauciuc (cauciuc bromobutilic) si capac fara filet cu banda de desigilare.

Sunt disponibile trei marimi de flacoane:

• flacoane care contin fosfomicina 2 g, fiecare ambalaj contine 10 flacoane
• flacoane care contin fosfomicina 4 g, fiecare ambalaj contine 10 flacoane
• flacoane care contin fosfomicina 8 g, fiecare ambalaj contine 1 sau 10

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie (Irlanda de Nord):           Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion Italia:   InfectoFos

Polonia:                                                     InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Irlanda:                                                      Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion

Tarile de Jos:                                             Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie

Grecia:                                                       Fomicyt 40 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Danemarca, Finlanda, Norvegia,

Suedia:                                                      Fosfomycin Infectopharm

Republica Croatia:                                     Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju Republica Ceha, Slovacia, Ungaria:                                                    Fomicyt

Ungaria:                                                    Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Austria:                                                     Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia:                                                       Fomicyt 40 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion, Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie, Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Romania:                                                   Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru solutie perfuzabila

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.