Cuprins

• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Fromilid
• Cum sa luati Fromilid
• REACŢII ADVERSE POSIBILE
• Cum se pastreaza Fromilid
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Fromilid

Nu luati Fromilid:

• daca sunteti alergic la claritromicina, la alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6;
• daca aveti insuficienta hepatica foarte grava.
• daca luati alcaloizi de ergot (medicamente pentru tratamentul migrenei);daca luati terfenadina sau astemizol (medicamente utilizate pentru febra fanului sau alergie) sau cisaprida comprimate sau pimozida comprimate, deoarece administrarea acestor medicamente impreuna cu claritromicina poate duce uneori la tulburari grave ale ritmului inimii;
• daca luati alte medicamente care determina tulburari grave ale ritmului inimii.
• daca luati ticagrelor (medicament utilizat pentru subtierea sangelui) sau ranolazina
• (medicament utilizat pentru angina pectorala);
• daca luati colchicina (pentru tratamentul gutei);
• daca aveti valori mici ale potasiului sau magneziului in sange (hipokaliemie sau hipomagneziemie).
• daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra are istoric de tulburari de ritm al inimii (aritmie cardiaca ventriculara, inclusiv torsada varfurilor) sau o anomalie pe electrocardiograma (ECG, inregistrarea electrica a inimii), denumita "sindrom de QT lung".

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Fromilid, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• daca aveti afectata functia ficatului şi a rinichilor; in acest caz, este probabil sa fie necesare doze mai mici de medicament;
• daca aveti porfirie, nu trebuie sa luati claritromicina;
• daca in timpul sau dupa tratament apare o diaree grava şi persistenta (antibioticele pot afecta flora intestinala; de aceea, creşte numarul de bacterii Clostridium difficile şi produce diaree); in acest caz, adresati-va medicului dumneavoastra; poate fi necesara intreruperea tratamentului cu Fromilid.

Fromilid impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Fromilid interactioneaza cu unele medicamente, ceea ce poate creşte sau scadea efectele Fromilid sau ale celorlalte medicamente. Acestea apar in cazul urmatoarelor medicamente:

• teofilina (medicament pentru tratamentul astmului bronşic),
• digoxina, disopiramida (medicamente pentru boli ale inimii),
• triazolam, midazolam (sedative),
• valproat (antiepileptic),
• carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru tratamentul epilepsiei),
• ciclosporina şi tacrolimus (medicamente care suprima raspunsul imunitar)
• rifabutina şi itraconazol (medicamente pentru tratamentul anumitor infectii),
• lovastatina şi simvastatina (medicamente care reduc nivelele sanguine de colesterol şi alte grasimi),
• warfarina (medicament pentru prevenirea coagularii sangelui),
• ritonavir, zidovudina (medicamente pentru tratamentul HIV).

Fromilid impreuna cu alimente şi bauturi

Puteti lua Fromilid cu sau fara alimente. Dupa administrarea suspensiei se va bea lichid. Suspensia contine granule mici, care nu se vor zdrobi, deoarece au un gust amar.

Sarcina alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Siguranta şi eficacitatea administrarii Fromilid in sarcina nu a fost stabilita, prin urmare medicamentul se poate administra numai in cazuri exceptionale, cand beneficiul terapeutic pentru mama depaşeşte riscul potential pentru fat.

In timpul tratamentului cu Fromilid nu se recomanda alaptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu exista date disponibile privind efectul claritromicinei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie tinut cont de posibila aparitie a unor reactii adverse ca ameteli, vertij, confuzie şi dezorientare.

Fromilid contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa luati Fromilid

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Dozele şi durata tratamentului depind de tipul infectiei, locul infectiei, varsta pacientului şi raspunsul la tratament. Luati medicamentul exact aşa cum v-a fost prescris de catre medic.

Adulti şi copii cu varsta peste 12 ani: doza uzuala este de 250 mg pana la 500 mg claritromicina, administrata oral la intervale de 12 ore.

La copiii cu varsta sub 12 ani se recomanda, de obicei, o doza de 7,5 mg/kg şi zi, administrata la interval de 12 ore.

Se recomanda ca, dupa administrarea suspensiei orale, copiii sa bea putin lichid. Suspensia orala contine granule mici, care nu trebuie zdrobite, deoarece continutul este amar.

In ambalaj este ataşata o seringa pentru administrarea suspensiei orale. O seringa plina contine 5 ml suspensie, care corespunde la 125 mg claritromicina. Dupa fiecare utilizare, seringa trebuie spalata cu apa.

La copii, dozele depind de greutatea corporala. Tabelul de mai jos indica aceasta corespondenta.

Durata obişnuita a tratamentului este de 5 pana la 10 zile, in functie de agentul patogen implicat şi de gravitatea afectiunii.

Pacienti cu insuficienta renala

Daca aveti probleme grave la rinichi, medicul dumneavoastra va poate recomanda modificarea dozei.

Prepararea suspensiei

Se utilizeaza 42 ml apa fiarta şi racita. Se adauga aproximativ jumatate din volumul de apa şi se agita; se adauga restul de apa, pana la linia marcata pe sticla, dupa care se agita din nou. Dupa utilizare, seringa dozatoare va fi spalata cu apa.

Daca observati ca efectul medicamentul este prea tare sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca luati mai mult Fromilid decat trebuie

Nu depaşiti dozele recomandate de medic. Tratamentul cu doze mari pe perioade indelungate conduce la supradozaj. In caz de supradozaj, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de urgenta a celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Fromilid

Daca ati uitat sa luati o doza, administrati-o cat puteti mai repede. Totuşi, daca se apropie ora pentru doza urmatoare nu mai luati doza uitata şi asteptati momentul pentru urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Fromilid

Urmati tratamentul conform indicatiilor medicului. Daca intrerupeti tratamentul prea devreme, infectia poate reveni.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca luati mai mult Fromilid decat trebuie

Nu depaşiti dozele recomandate de medic. Tratamentul cu doze mari pe perioade indelungate conduce la supradozaj. In caz de supradozaj, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de urgenta a celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Fromilid

Daca ati uitat sa luati o doza, administrati-o cat puteti mai repede. Totuşi, daca se apropie ora pentru doza urmatoare nu mai luati doza uitata şi asteptati momentul pentru urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Fromilid

Urmati tratamentul conform indicatiilor medicului. Daca intrerupeti tratamentul prea devreme, infectia poate reveni.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fromilid 125 mg/5 ml poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Investigatii diagnostice

Frecvente: insomnie, creşterea ureei in sange, durere de cap, alterarea mirosului, greata, dispepsie, durere abdominal a, varsaturi, diaree, eruptie cutanata tranzitorie.

Mai putin frecvente: leucopenie (scaderea numarului de globule albe, anxietate, nervozitate, alterarea testelor functionale hepatice (creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice), disosmie, anosmie şi ageuzie, stop cardiac, fibrilatie atriala, interval QT prelungit pe electrocardiograma, , extrasistole, palpitatii, stomatita, glosita, icter colestatic, hepatita, urticarie, artralgie şi mialgie, creşterea transaminazelor, fosfatazei alcaline, bilirubinemiei, creatininemiei şi prelungirea timpului de protrombina.

Foarte rare: ameteli, vertij (impresie subiectiva de rotire a corpului sau a mediului inconjurator, insotita de tulburari de echilibru), ), convulsii, pierderi reversibile ale auzului, insomnie, dispnee, edem glotic (simptome ale reactiei de hipersensibilitate), pancreatita, colita pseudomembranoasa (inflamarea colonului cu diaree, uneori cu sange, şi mucus şi dureri in partea inferioara a abdomenului), in mod exceptionalla pacientii cu o afectiune severa de fond şi tratamente concomitente cu alte medicamente, a fost raportata insuficienta hepatica şi deces, hipoglicemia a fost observata in special dupa administrarea concomitenta de antidiabetice orale şi insulina, nefrita interstitiala (afectare renala cu urina sanguinolenta, febra şi dureri), insuficienta renala, sindrom Stevens-Johnson (afectiune severa cu febra, aparitia de pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau infectii oculare) şi necroliza epidermica toxica.

Rare: tinitus (tiuituri in urechi), utilizarea prelungita poate determina o dezvoltare exagerata a bacteriilor rezistente şi a fungilor (candidoze), decolorare tranzitorie linguala şi dentara, trombocitopenie, leucopenie, neutropenie.

Cu frecventa necunoscuta: halucinatii (impresii vizuale şi auditive ale unor lucruri inexistente), psihoze, dezorientare, depersonalizare, coşmaruri şi confuzie, tahicardie ventriculara (batai cardiace anormal de rapide) şi torsada varfurilor (ritm cardiac accelerat, care poate pune viata in pericol),

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Fromilid

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C. A se pastra in ambalajul original.

Suspensia reconstituita se poate pastra maxim14 zile la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Fromilid

• Substanta activa este 5 ml suspensie orala contin claritromicina 125 mg.
• Celelalte componente sunt: carbomer, povidona, ftalat de hipromeloza, talc, ulei de ricin, guma Xanthan, aroma de banane, acid citric anhidru, sorbat de potasiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), zahar.

Cum arata Fromilid şi continutul ambalajului

Granule fine de culoare alba pana la aproape alba, neuniforme ca dimensiune, cu miros de banane. Dupa reconstituire: suspensie de culoare alb-galbuie, cu miros de banane.

Cutie cu un flacon din sticla bruna, marcat pentru volumul de 60 ml, cu capacitate nominala de 100 ml continand granule pentru suspensie orala, inchis cu capac din PE şi inel de siguranta din PE, prevazut cu seringa dozatoare din PEID.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2016.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. 
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.