Imipenem

Cuprins

• Ce este Imipenem/Cilastatin AptaPharma şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Imipenem/Cilastatin AptaPharma 
• Cum se utilizeaza Imipenem/Cilastatin AptaPharma
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza Imipenem/Cilastatin AptaPharma
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Imipenem/Cilastatin AptaPharma şi pentru ce se utilizeaza

Imipenem/Cilastatin AptaPharma apartine unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme. Acesta distruge o gama larga de bacterii (germeni) care produc infectii in diferite parti ale corpului la adulti, adolescenti şi copii cu varsta de un an şi peste.

Tratament

Medicul dumneavoastra v-a prescris Imipenem/Cilastatin AptaPharma, deoarece aveti una (sau mai multe) dintre urmatoarele tipuri de infectii:

• Infectii complicate in abdomen
• Infectii care afecteaza plamanii (pneumonie)
• Infectii pe care le puteti dobandi in timpul naşterii sau dupa naşterea copilului dumneavoastra
• Infectii complicate ale tractului urinar
• Infectii complicate ale pielii şi tesuturilor moi

Imipenem/Cilastatin AptaPharma poate fi utilizat in tratamentul pacientilor care au un numar scazut de globule albe in sange şi care prezinta febra suspectata a fi cauzata de o infectie bacteriana.

Imipenem/Cilastatin AptaPharma poate fi utilizat pentru a trata infectia bacteriana a sangelui, care ar putea fi asociata cu un tip de infectie mentionat mai sus.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Imipenem/Cilastatin AptaPharma 

Nu utilizati Imipenem/Cilastatin AptaPharma

• daca sunteti alergic la imipenem, cilastatin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca sunteti alergic la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele

Atentionari şi precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra despre orice afectiune medicala aveti sau ati avut inclusiv:

• alergii la orice fel de medicamente, inclusiv antibiotice (reactiile alergice care apar brusc şi pun in pericol viata necesita tratament medical de urgenta)
• colita sau oricare alte boli gastro-intestinale
• probleme ale rinichilor sau ale cailor urinare, inclusiv functie renala redusa (concentratiile de Imipenem/Cilastatin AptaPharma din sange cresc la pacientii cu functie renala redusa. Pot

aparea reactii adverse la nivelul sistemului nervos central daca doza nu este ajustata corespunzator functiei renale)

• orice boli ale sistemului nervos central, cum sunt tremor localizat sau crize de epilepsie (convulsii)
• probleme la nivelul ficatului

Puteti prezenta pozitivarea unui test (testul Coombs) care indica prezenta anticorpilor care pot distruge celulele roşii ale sangelui. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre aceasta.

Copii

Imipenem/Cilastatin AptaPharma nu este recomandat in cazul copiilor cu varsta mai mica de un an sau al copiilor cu probleme la nivelul rinichilor.

Imipenem/Cilastatin AptaPharma impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati ganciclovir, care este utilizat pentru tratamentul anumitor infectii virale.

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca luati acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolara, migrenele sau schizofrenia) sau oricare alte medicamente care subtiaza sangele, cum este warfarina.

Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa utilizati Imipenem/Cilastatin AptaPharma impreuna cu aceste medicamente.

Sarcina şi alaptarea

Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, inainte de a vi se administra Imipenem/Cilastatin AptaPharma. Imipenem/Cilastatin AptaPharma nu a fost studiat la femeile gravide. Imipenem/Cilastatin AptaPharma nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra decide ca potentialul beneficiu terapeutic depaşeşte riscul potential pentru dezvoltarea copilului.

Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati, inainte de a vi se administra Imipenem/Cilastatin AptaPharma. Cantitati mici din acest medicament pot trece in laptele matern şi pot afecta copilul. Prin urmare, medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa utilizati Imipenem/Cilastatin AptaPharma in timpul alaptarii.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Exista unele reactii adverse asociate cu acest medicament (cum sunt vederea, auzirea sau simtirea unor lucruri care nu exista in realitate, ameteli, somnolenta şi senzatie de invartire), care pot afecta

capacitatea unor pacienti de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).

Imipenem/Cilastatin AptaPharma contine sodiu

Acest medicament contine sodiu 37,5 mg (componenta principala a sarii pentru gatit/sarii de bucatarie) in fiecare flacon. Aceasta este echivalenta cu 1,9% din doza maxima zilnica de sodiu recomandata pentru un adult.

Cum se utilizeaza Imipenem/Cilastatin AptaPharma

Imipenem/Cilastatin AptaPharma va fi preparat şi administrat de catre un medic sau de catre alt profesionist in domeniul sanatatii. Medicul dumneavoastra va decide care este doza de Imipenem/Cilastatin AptaPharma de care aveti nevoie.

Utilizarea la adulti şi adolescenti

Doza recomandata pentru adulti şi adolescenti este de 500 mg/500 mg, la interval de 6 ore sau 1000 mg/1000 mg, la interval de 6 sau 8 ore. Daca aveti probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va scada doza.

Utilizarea la copii

Doza recomandata pentru copiii cu varsta de un an sau peste este de 15 mg/15 mg sau 25 mg/25 mg/kg per doza, la interval de 6 ore. Imipenem/Cilastatin AptaPharma nu este recomandat la copii cu varsta sub un an şi la copii cu probleme la rinichi.

Mod de administrare

Imipenem/Cilastatin AptaPharma se administreaza intravenos (intr-o vena) in decurs de 20-30 minute pentru o doza ≤ 500 mg/500 mg sau in decurs de 40-60 minute pentru o doza > 500 mg/500 mg.

Viteza de perfuzare poate fi redusa daca va simtiti rau.

Daca utilizati mai mult Imipenem/Cilastatin AptaPharma decat trebuie

Simptomele de supradozaj pot include crize convulsive, confuzie, tremuraturi, greata, varsaturi,

tensiune arteriala mica şi incetinire a batailor inimii. Daca sunteti ingrijorat ca este posibil sa vi se fi administrat prea mult Imipenem/Cilastatin AptaPharma, contactati imediat pe medicul dumneavoastra sau un alt profesionist in domeniul sanatatii.

Daca uitati sa utilizati Imipenem/Cilastatin AptaPharma

Daca sunteti ingrijorat ca nu vi s-a administrat o doza, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau altui profesionist in domeniul sanatatii.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse apar rar (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane), cu toate acestea, daca apar in timpul administrarii sau dupa ce vi s-a administrat Imipenem/Cilastatin AptaPharma, tratamentul trebuie intrerupt şi trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

• Reactii alergice, inclusiv eruptie trecatoare pe piele, umflare a fetei, buzelor, limbii şi/sau gatului (cu dificultate la respiratie sau inghitire) şi/sau tensiune arteriala mica
• Descuamare a pielii (necroliza epidermica toxica)
• Reactii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf)
• Eruptie pe piele severa, insotita de descuamare a pielii şi cadere a parului (dermatita exfoliativa)

Alte reactii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Greata, varsaturi, diaree. Greata şi varsaturile par sa apara mai frecvent la pacientii cu numar mic de globule albe in sange.
• Umflare şi inroşire de-a lungul unei vene, care este foarte dureroasa la atingere
• Eruptie trecatoare pe piele
• Valori anormale ale functiei ficatului, detectate la testele de sange
• Creştere a numarului anumitor globule albe din sange

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Inroşire localizata a pielii
• Durere locala şi formarea unei umflaturi ferme la locul de injectare
• Mancarimi ale pielii
• Urticarie
• Febra
• Tulburari ale sangelui, care afecteaza componentele celulare ale sangelui şi, de obicei, sunt detectate la testele de sange (simptomele pot fi oboseala, paloare a pielii şi invinetire

prelungita dupa producerea unei leziuni)

• Valori anormale ale functiilor rinichilor, ficatului şi la nivelul sangelui, detectate prin teste de sange
• Tremuraturi şi spasme necontrolate ale muşchilor
• Convulsii (crize convulsive)
• Tulburari psihice (cum sunt, schimbari ale starii de dispozitie şi rationament modificat)
• Vederea, auzirea sau simtirea unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii)
• Confuzie
• Ameteli, somnolenta
• Tensiune arteriala mica

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Infectii fungice (candidoza)
• Modificari de culoare ale dintilor şi/sau a limbii
• Inflamatie a colonului cu diaree severa
• Tulburari ale gustului
• Incapacitate a ficatului de a exercita o functie normala
• Inflamatie a ficatului
• Incapacitate a rinichilor de a exercita o functie normala
• Modificari ale cantitatii de urina, modificari de culoare a urinei
• Afectiuni la nivelul creierului, senzatie de amorteala (furnicaturi şi intepaturi), tremor localizat
• Pierdere a auzului

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Functie a ficatului afectata sever, cauzata de inflamatie (hepatita fulminanta)
• Inflamatie a stomacului sau intestinelor (gastroenterita)
• Inflamatie a intestinelor, cu diaree cu sange (colita hemoragica)
• Inroşire şi umflare a limbii, creştere in exces a proiectiilor normale de pe suprafata limbii,ceea ce ii da limbii un aspect paros, arsuri in capul pieptului, dureri in gat, creştere a secretiei de saliva
• Dureri la nivelul stomacului
• Senzatie de rotire (vertij), durere de cap
• Ţiuituri in urechi (tinnitus)
• Dureri la nivelul catorva articulatii, slabiciune
• Batai neregulate ale inimii, inima bate puternic sau rapid
• Disconfort la nivelul pieptului, dificultati la respiratie, respiratie neobişnuit de rapida şi superficiala, dureri la nivelul vertebrelor superioare
• Inroşire trecatoare a fetei, colorare in albastru a fetei şi buzelor, modificari ale texturii pielii, transpiratie excesiva
• Mancarime la nivelul vulvei la femei
• Modificari ale numarului de celule din sange
• Agravare a unei boli rare, asociata cu slabiciune a muşchilor (agravare a miasteniei gravis)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Mişcari neobişnuite
• Agitatie

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare cu privire la siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Imipenem/Cilastatin AptaPharma

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC. Dupa reconstituire:

Solutiile diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul inceperii reconstituirii şi cel al sfarşitului perfuziei intravenoase nu trebuie sa depaşeasca doua ore.

A nu se congela solutia reconstituita.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Imipenem/Cilastatin AptaPharma

• Substantele active sunt imipenem si cilastatin Fiecare flacon contine imipenem monohidrat echivalent cu imipenem 500 mg şi cilastatin sodic echivalent cu cilastatin 500 mg
• Celalalt component este hidrogenocarbonatul de sodiu.

Cum arata Imipenem/Cilastatin AptaPharma şi continutul ambalajului

Imipenem/Cilastatin AptaPharma este o pulbere pentru solutie perfuzabila, de culoare alba pana la galben deschis, ambalata in flacoane incolore din sticla de tip III, cu capacitatea de 20 ml, inchise cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa detasabila. Marimea de ambalaj este o cutie cu 10 flacoane.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva 6, Ljubljana 1000, Slovenia

Fabricantul

ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto Teramo (TE) 64100

Italia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Slovenia                    Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje

Austria                      Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ungaria                     Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz Croatia       Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju Bulgaria                                 Имипенем/Циластатин Апта Медика, 500мg/500мg прах за инфузионен

разтвор

Republica Ceha          Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg, prášek pro přípravu inf. roztoku Polonia  Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg, proszek do sporządzania

rotworu do infuzji

Romania                    Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.