Imuran

Cuprins

• Ce este Imuran şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Imuran
• Cum sa utilizati Imuran
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Imuran
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Imuran şi pentru ce se utilizeaza

Imuran  contine  substanta  activa  denumita  azatioprina  si      apartine  unui  grup  de  medicamente  denumite imunosupresoare. Acestea atenueaza raspunsul sistemului imunitar.

Imuran este uneori necesar pentru a ajuta organismul dumneavoastra sa accepte transplanturi de organe, cum ar fi un nou rinichi, inima sau ficat sau pentru a trata anumite afectiuni in care sistemul imunitar reactioneaza impotriva organismului dumneavoastra (boli autoimune).

Bolile autoimune pot include:

• artrita reumatoida severa (o boala in care sistemul imunitar ataca celulele care imbraca articulatiile, determinand umflarea, durerea si rigiditatea acestora);
• lupusul eritematos  sistemic  (o  boala  in  care  sistemul  imunitar  ataca  multe  organe  si  tesuturi  ale corpului, inclusiv pielea, articulatiile, rinichii, creierul si alte organe şi care cauzeaza oboseala severa, febra, rigiditate si durere articulara);
• dermatomiozita şi  polimiozita  (un  grup  de  boli  care  cauzeaza  inflamatii  ale  muschilor,  slabiciune musculara si eruptie cutanata);
• hepatita cronica activa autoimuna (o boala in care sistemul imunitar ataca celulele hepatice şi care provoaca inflamatie hepatica, oboseala, dureri musculare, ingalbenirea pielii si febra);
• pemfigusul vulgar (o boala in care sistemul imunitar ataca celulele pielii şi care cauzeaza vezicule severe ale pielii, gurii, nasului, gatului si organelor genitale);
• poliarterita nodoasa (o boala rara care cauzeaza inflamatia vaselor de sange);
• anemia hemolitica autoimuna şi purpura trombocitopenica idiopatica refractara cronica (o afectiune grava a sangelui in care organismul distruge celulele rosii din sange mai repede decat le poate produce, cu simptome de slabiciune si dificultati de respiratie);
• purpura trombocitopenica idiopatica refractara cronica (o afectiune a carui numar scazut de trombocite poate provoca vanatai usoare sau excesive si sangerari).

Imuran poate fi de asemenea folosit pentru a trata boala inflamatorie intestinala (boala Crohn sau colita ulcerativa).

Medicul dumneavoastra a ales acest medicament deoarece se potriveste afectiunii de care suferiti.

Imuran poate fi folosit singur dar este mai des utilizat in combinatie cu alte medicamente.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Imuran

Nu utilizati Imuran:

• daca sunteti alergic la azatioprina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca sunteti alergic la Puri-nethol (mercaptopurina), un medicament similar cu  Imuran.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Imuran, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Daca ati  primit  recent  sau urmeaza  sa  primiti  o  vaccinare (vaccin).  Este important  sa  procedati  asa deoarece vaccinurile vii atenuate (de exemplu: vaccin impotriva gripei, vaccin rujeolic, vaccin BCG etc.) va pot cauza infectii daca va sunt administrate cat timp va aflati sub tratament cu Im
• Daca suferiti de o boala denumita Sindromul Lesch-Nyhan (Aceasta este o afectiune rara, cauzata de lipsa a ceea ce numim "hipoxantin-guanina-fosforibosiltransferaza") sau HPRT,
• Daca suferiti de o boala renala sau hepatica,
• Daca aveti o afectiune in care organismul dumneavoastra produce o cantitate insuficienta din produsul chimic natural denumit tiopurin metiltransferaza (TPMT),
• Daca ati suferit de varicela sau Zona Zoster,
• Daca ati avut hepatita B (o boala hepatica cauzata de un virus),
• Daca urmeaza sa aveti o interventie chirurgicala (aceasta deoarece medicamentele care contin tubocurarina sau succinilcolina utilizate ca relaxanti musculari in timpul operatiilor pot interactiona cu Imuran). Trebuie sa informati anestezistul dumneavoastra despre tratamentul cu Imuran inainte de operati
• Daca aveti o mutatie a genei NUDT15, este posibil sa prezentati un risc mai inalt de a avea niveluri scazute ale celulelor albe din sange, comparativ cu alti pacient Aceasta va poate predispune la infectii. De asemenea, mutatia va poate cauza un risc crescut de cadere a parului. Pacientii de origine asiatica pot prezenta un grad mai inalt de risc.

Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, intrebati medicul sau farmacistul inainte sa luati Imuran.

Medicul dumneavoastra va dori sa ia probe de sange in mod regulat in timp ce luati Imuran, pentru a verifica eventualele modificari (vezi pct. 3 "Cum sa utilizati Imuran”). De obicei frecventa testelor de sange scade pe masura continuarii tratamentului cu Imuran. De asemenea, medicul dumneavoastra v-ar putea face teste genetice (care sa exploreze genele dumneavoastra TPMT si/sau NUDT15) inainte sau in timpul tratamentului, pentru a determina daca raspunsul dumneavoastra la acest medicament ar putea fi afectat de factorii dumneavoastra genetici.

Daca vi se administreaza terapie imunosupresiva, utilizarea Imuran poate sa va expuna unui risc crescut de:

• Tumori, inclusiv cancer de pie Prin urmare, atunci cand luati Imuran, evitati expunerea excesiva la soare,  purtati  imbracaminte  de  protectie  si  utilizati  creme  de  protectie  solara  cu  un  factor  de protectie mare.
• Tulburari limfoproliferative:
• Tratamentul cu Imuran va expune unui risc crescut de dobandire a unui tip de cancer numit tulburare limfoproliferativa. In  cazul  utilizarii  unei  scheme  de  tratament  care  contine  mai  multe  substante imunosupresive (inclusiv tiopurine), acesta poate duce la
• Administrarea concomitenta a unei asocieri formate din mai multe substante imunosupresive creste riscul de tulburari ale sistemului limfatic induse de infectii virale [tulburari limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB)].

Utilizarea Imuran va poate expune unui risc crescut de:

• Dezvoltare a unei afectiuni grave, numita sindromul de activare macrofagica (activare in exces a globulelor albe, asociata cu inflamatie), care apare de obicei la persoanele cu anumite tipuri de boli
• Infectie severa cu virusul varicelo-zoster De aceea, atunci cand luati Imuran, evitati contactul cu persoane care au varicela sau zona zoster.
• O infectie anterioara cu virusul hepatitei B poate deveni din nou activa.
• Alte infectii,  cum  ar  fi  LPM  (leucoencefalopatia  progresiva  multifocala),  care  este  o  infectie oportunista. Daca aveti orice semne de infectie, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra (vezi pct. 4 "Reactii adverse posibile").

Ce trebuie sa ştiti inainte de a lua Imuran

Nu fragmentati comprimatele filmate inainte de administrare. Spalati-va mainile imediat daca mainile dumneavoastra au intrat in contact cu comprimatele filmate fragmentate. Este important ca persoanele care va ingrijesc sa fie atentionate in legatura cu manuirea in siguranta a acestui medicament. Va rugam consultati farmacistul sau medicul pentru sfaturi.

Imuran impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Acest lucru se datoreaza faptului ca Imuran poate afecta modul in care medicamentele functioneaza. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care Imuran functioneaza. In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau intentionati sa luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• ribavirina (un medicament antiviral)
• metotrexat (utilizat in principal pentru a trata cancerele)
• alopurinol, oxipurinol, tiopurinol sau alti inhibitori ai xantin oxidazei, cum ar fi febuxostat (utilizat in principal in tratamentul gutei)
• penicilamina (utilizata in special pentru tratarea artritei reumatoide)
• captoprilul (utilizat in special pentru a trata tensiunea arteriala crescuta şi insuficienta cardiaca)
• anticoagulante cum ar fi warfarina sau acenocumarolul (utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange)
• cimetidina (utilizata pentru a trata ulcerele stomacului şi sindroamele dispeptice)
• indometacinul (utilizat ca analgezic şi ca antiinflamator)
• medicamente citostatice (medicamente utilizate pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer)
• aminosalicilatii, de olsalazina, mesalazina sau sulfasalazina (utilizate in principal in tratamentul colitei ulceroase si a bolii Crohn)
• co-trimoxazolul (folosit pentru a trata infectiile)
• infliximab (utilizat in principal in tratamentul colitei ulceroase si a bolii Crohn)
• relaxante musculare, de ex. tubocurarina sau succinilcolina (utilizate in timpul operatiilor), deoarece acestea pot interactiona cu Imur Trebuie sa informati anestezistul dvs. despre tratamentul cu Imuran inainte de operatie.

Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, intrebati medicul sau farmacistul inainte sa luati Imuran

Vaccinarea si Imuran

Luati legatura cu medicul dumneavoastra inainte de a vi se administra orice tip de vaccin. Este important sa procedati aşa deoarece vaccinurile vii atenuate (de exemplu, vaccin impotriva gripei, vaccin rujeolic, vaccin BCG etc.), va pot cauza infectii daca va sunt administrate cat timp va aflati sub tratament cu Imuran.

Imuran impreuna cu alimente si bauturi

Trebuie sa luati medicamentul cu cel putin o ora inainte sau 2 ore dupa ce ati consumat lapte sau produse lactate.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie luate in considerare solutii contraceptive fiabile daca dumneavoastra sau partenerului dumneavoastra vi se administreaza Imuran.

Daca  sunteti  gravida,  medicul  dumneavoastra  va  lua  in  considerare  cu  atentie  daca  trebuie  sa  luati  acest medicament, pe baza riscurilor si beneficiilor tratamentului.

Alaptarea

Cantitati mici de Imuran pot trece in laptele matern. Se recomanda ca femeile care primesc Imuran sa evite alaptarea daca beneficiile nu depasesc riscurile potentiale pentru copil. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de alaptare.

Fertilitate

Efectele Imuran asupra fertilitatii nu sunt cunoscute.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu exista date despre efectul Imuran asupra capacitatii de a conduce maşina sau de a manipula utilaje. Din farmacologia medicamentului, nu poate fi prevazut un efect daunator asupra acestor activitati.

Imuran contine lactoza monohidrat.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Imuran

Este important sa luati medicamentul la momentul potrivit. Trebuie sa il luati aşa cum l-a prescris medicul. Inghititi comprimatele filmate intregi, nu le fragmentati.

Este important sa fiti constienti de necesitatea manipularii in siguranta a acestui medicament. Pentru a preveni iritatia este important sa va spalati mainile imediat dupa ce ati manipulat comprimatele sau le-ati injumatatit, sa  evitati  contactul  cu  ochii  şi  sa  fiti  atent  sa  nu  inhalati  particule  de  comprimat.  Adresati-va  medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.

Doza de Imuran poate fi foarte diferita de la un pacient la altul. Doza va depinde de afectiunea pe care o trateaza medicul.

Puteti lua Imuran cu alimente sau pe stomacul gol, dar alegerea metodei ar trebui sa fie consecventa de la o zi la  alta.  Unii  pacienti  se  pot  simti  rau  (greata)  cand li se  administreaza  pentru  prima  data  Imuran;  aceasta senzatie poate fi ameliorata daca comprimatele sunt administrate dupa masa.

• Medicul va va informa in legatura cu durata In timpul tratamentului cu Imuran, medicul va va face analize ale sangelui. Aceasta pentru a verifica hemoleucograma şi pentru a se asigura ca ficatul dumneavoastra functioneaza corect.
• Medicul dumneavoastra poate solicita, de asemenea, alte teste de sange si urina pentru a monitoriza modul in care functioneaza rinichii si pentru a masura nivelul de acid ur Acidul uric este o substanta naturala produsa in organism si acesta poate creste in timp ce luati Imuran. Nivelul ridicat de acid uric va poate afecta rinichii.

Doza pentru adulti şi copii dupa transplant de organe

In prima zi de tratament se va administra de obicei o doza initiala de 5 mg/kg.

Apoi, va va fi administrata o doza de intretinere. Aceasta va fi probabil de 1-4 mg/kg şi zi. Doza uzuala pentru pacientii in varsta va fi de obicei la marginea inferioara a acestui interval de dozare.

Copiii care au avut transplant de organe: Dozajul pentru copiii care au efectuat un transplant de organe este acelasi cu cel al adultilor. Copiii care sunt considerati supraponderali pot necesita o doza mai mare.

Doza pentru adulti şi copii in cazul altor afectiuni.

Doza uzuala administrata este de 1-3 mg/kg. In functie de eficienta tratamentului, doza poate fi modificata in acest interval pana cand este stabilita o doza de intretinere.

Doza de intretinere este de obicei mai mica de 1-3 mg/kg şi zi.

Doza obişnuita pentru pacientii in varsta va fi de obicei la marginea inferioara a acestui interval de dozare. Pacientii cu afectiuni renale sau hepatice pot necesita o doza redusa.

Copiii care sunt considerati supraponderali pot necesita o doza mai mare.

Comprimatele filmate trebuie inghitite cu putina apa. Putini pacienti pot avea greturi cand iau Imuran pentru prima data, dar acestea pot fi ameliorate luand comprimatele filmate dupa masa.

Daca utilizati mai mult Imuran decat trebuie

Daca accidental luati prea multe comprimate filmate consultati medicul sau farmacistul sau contactati fara intarziere departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Imuran

Daca ati uitat sa luati o doza, nu luati comprimate filmate in plus pentru a recupera doza sau dozele pe care le- ati pierdut. Cand va amintiti, luati doza urmatoare la ora stabilita şi continuati tratamentul ca inainte. Informati medicul dumneavoastra imediat ce este posibil in legatura cu dozele care au fost omise.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Anumite persoane pot fi alergice la medicamente.

Informati imediat medicul sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital, daca vi se intampla oricare dintre urmatoarele in timp ce luati Imuran:

• reactii alergice (acestea sunt reactii adverse mai putin frecvente care pot afecta pana la 1 din 100 de persoane), semnele pot include:
  • oboseala generala,  ameteli,  senzatie  de  rau  (greata),  stare  de  rau  (varsaturi),  diaree  sau  durere abdominala
  • umflarea pleoapelor, a fetei sau a buzelor
  • roseata a  pielii,  noduli  la  nivelul  pielii  sau  o  eruptie  cutanata  (inclusiv  basici,  mancarime  sau descuamare)
  • durere la nivelul muschilor sau articulatiilor
  • respiratie brusca, tuse sau dificultati de respiratie

In cazuri severe, aceste reactii pot pune viata in pericol (acestea pot fi reactii adverse foarte rare care pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane).

• eruptii pe piele sau roseata, care se pot dezvolta in reactii cutanate care pot pune viata in pericol, inclusiv eruptii cutanate foarte grave prin descuamare agresiva a pielii, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson), exfolierea excesiva a pielii (necroliza toxica epidermala) (acestea pot fi reactii adverse foarte rare care pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
• pneumonie reversibila (inflamatia plamanilor, care cauzeaza dificultati de respiratie, tuse si febra) (acestea pot fi reactii adverse foarte rare care pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
• probleme cu sangele si maduva osoasa, semnele includ slabiciune, oboseala, paloare, vanatai usoare, sangerari neobisnuite sau infectii (acestea pot fi reactii adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• cand Imuran este utilizat in asociere cu alte imunosupresoare, puteti capata un virus care va poate afecta creierul. Acesta poate provoca dureri de cap, modificari ale comportamentului, tulburari de vorbire, agravarea abilitatilor cum ar fi memoria, atentia si luarea deciziilor (declinul cognitiv) si poate fi letal (prin afectiunea cunoscuta ca leucoencefalopatia progresiva multifocala asociata virusului JC) (acestea pot fi reactii adverse foarte rare care pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)

Daca   aveti   oricare   dintre   urmatoarele   reactii   adverse   grave,   discutati   imediat   cu   medicul dumneavoastra sau cu medicul specialist, deoarece este posibil sa aveti nevoie de un tratament medical de urgenta:

• aveti o temperatura ridicata (febra) sau alte semne de infectie, cum ar fi dureri in gat, dureri in gura, probleme urinare sau infectii toracice care cauzeaza dificultati de respiratie si tuse (acestea pot fi reactii adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane )
• probleme cu ficatul, semnele includ pielea sau albul ochilor se coloreaza in galben (icter) (acestea pot fi reactii adverse mai putin frecvente care pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
• diferite tipuri de cancer, inclusiv cancer de sange, limfopatie si cancer de piele (vezi 2 Avertismente si precautii) (acestea pot fi reactii adverse rare care pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane).
• Sindromul Sweet (cunoscut si sub numele de dermatoza neutrofila febrila acuta). Puteti dezvolta o eruptie cutanata (de culoare rosu inchis, roz sau purpuriu care este dureroasa la atingere), in special pe brate, maini, degete, fata si gat, care poate fi, de asemenea, insotita de febra (temperatura ridicata) (nu se cunoaste frecventa la care apar aceste reactii adverse - nu poate fi estimata din datele disponibile)
• un anumit tip de limfom (limfom hepatosplenic cu celule T). Este posibil sa apara sangerari nazale, oboseala, transpiratii nocive semnificative, scadere in greutate si febra inexplicabila (temperatura inalta) (nu se cunoaste frecventa la care apar aceste reactii adverse - nu poate fi estimata din datele disponibile)

Daca observati oricare dintre cele de mai sus, nu mai luati Imuran si consultati imediat un medic.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• nivelul scazut al globulelor albe din sange, care poate determina o infectie

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• greata (senzatie de rau)

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• anemia (nivel redus de celule rosii din sange)
• pancreatita (inflamatie a pancreasului), care poate provoca dureri severe la nivelul stomacului superior,

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• Este posibil sa va cada o cantitate mica de par in timp ce luati Imuran. De obicei, parul creşte din nou chiar daca continuati tratamentul cu Imuran. Daca sunteti ingrijorat, informati medicul sau farmacistul.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)

• probleme la  nivelul  intestinului,  care  conduc  la  diaree,  durere  abdominala,  constipatie,  senzatie  de  rau (perforare intestinala)

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• fotosensibilitate (sensibilitate la lumina sau lumina solara)

Daca observati orice alt efect advers nementionat in acest prospect, informati medicul sau farmacistul.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Imuran

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Imuran

• Substanta activa este azatioprina. Fiecare comprimat filmat contine 50 mg azatioprina.
• Celelalte componente sunt: nucleu- lactoza monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, acid stearic; film- hipromeloza, macrogol

Cum arata Imuran şi continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena, ştantate cu IM 5 şi cu o linie mediana pe una din fete.

Linia mediana nu are rolul de a diviza comprimatele in doze egale.

Este disponibil in cutii cu 4 blistere din Al/PVC a cate 25 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricanti

EXCELLA GmbH& Co. KG

Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germania

ASPEN BAD OLDESLOE GmbH

Industriestraße 32-36, 23843, Bad Oldesloe, Germania

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.