Isicom

Cuprins

• Ce este Isicom şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati isicom
• Cum sa luati isicom
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza isicom
• Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine isicom

Ce este Isicom şi pentru ce se utilizeaza

Isicom apartine unui grup de medicamente folosit pentru tratamentul bolii Parkinson. isicom contine doua substante medicamentoase: levodopa şi carbidopa.

Cum functioneaza isicom

• In organism levodopa este transformata in dopamina. Dopamina este prezenta in creierul

dumneavoastra şi in maduva spinarii. Ea participa la transferul impulsurilor intre celulele nervoase. Cand exista prea putina dopamina, apar semnele bolii Parkinson precum tremorul, senzatia de rigiditate, greutatea in mişcare şi probleme in mentinerea echilibrului.

• Tratamentul cu levodopa creşte cantitatea de dopamina din organismul dumneavoastra şi reduce aceste semne.
• Carbidopa este asociata pentru a imbunatati efectul levodopei şi pentru a reduce efecte adverse ale acesteia.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati isicom Nu luati isicom:

• daca sunteti alergic la levodopa, carbidopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6);

• daca aveti o boala a ochiului numita glaucom cu unghi inchis;
• daca luati tratament simultan cu inhibitori MAO, cu exceptia inhibitorilor selectivi MAO-B (de exemplu, clorhidrat de selegilina);
• daca aveti leziuni ale pielii de cauza necunoscuta, suspecte sau istoric de melanom, deoarece levodopa poate activa un melanom

Pacientii cu psihoze grave nu trebuie sa ia isicom.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati isicom, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. isicom trebuie administrat cu precautie:

• la pacientii cu boli cardiovasculare grave, pulmonare, astm bronsic, boli renale, hepatice, hematopoietice, endocrine sau cu istoric de psihoze. 

Tratamentul cu levodopa trebuie intrerupt cu cel putin 12 ore inaintea inceperii terapiei cu isicom.

La pacientii cu glaucom cronic cu unghi deschis, se recomanda masurarea regulata a presiunii intraoculare. La intreruperea brusca a tratamentului antiparkinsonian, s-a observat un ansamblu de manifestari care constau in: cresterea temperaturii corpului, rigiditate musculara, tulburari mintale si cresterea creatinfosfokinazei serice. Levodopa a fost asociata cu somnolenta sau adormire brusca, caz in care sunt necesare reducerea dozei sau intreruperea tratamentului. Foarte rar s-a raportat adormirea brusca in timpul activitatilor zilnice, in unele cazuri fara constientizare sau semne premonitorii. Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau familia dumneavoastra/ingrijitorul observa ca incepeti sa aveti cerinte sau pofte care nu apar in mod obisnuit pentru dumneavoastra sau nu puteti rezista impulsului de a actiona sau tentatiei de a desfasura anumite activitati care ar putea sa va dauneze sau sa dauneze altora. Aceste comportamente se numesc tulburari obsesiv-compulsive si pot include jocuri de noroc care creeaza dependenta, mancatul excesiv sau cheltuieli excesive, comportament sexual anormal cu o creştere a dorintei de sex sau o creştere a gandurilor sau sentimentelor sexuale. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va revizuiasca tratamentul.

Copii şi adolescenti

Isicom nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor cu varsta mai mica de 18 ani.

Isicom impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod particular spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

• medicamente folosite pentru tratamentul bolii Parkinson care contin levodop
  • in cazul in care au ”eliberare prelungita” trebuie sa asteptati 24 de ore de la oprirea administrarii acestora pentru a initia tratamentul cu isicom;
  • daca sunt cu eliberare normala, trebuie sa asteptati 12 ore pentru a initia tratamentul cu isicom;
  • este bine sa spuneti medicului dumneavoastra ca ati luat astfel de medicamente chiar daca nu le mai luati de
• medicamente pentru probleme psihice (inclusiv depresie), tuberculoza, tensiune arteriala mare (hipertensiune), spasme musculare, epilepsie sau pentru tratamentul concentratiei scazute de fier din organism. Ar putea fi necesara ajustarea dozelor dumneavoastra.
• medicamente din clasa IMAO (vezi pc ”Nu luati isicom”);
• medicamente anticolinergice (orfenadrina, trihexifenidil, benzatropina si prociclidina);
• fenitoina – pentru tratamentul convulsiilor;
• papaverina.

Isicom poate afecta valorile masurate ale unor teste de laborator. Va rugam sa spuneti medicului ca luati isicom inaintea efectuarii acestor teste.

Isicom impreuna cu alimente şi bauturi

Este bine sa evitati administrarea isicom in timpul unor mese bogate in proteine. Absorbtia isicom poate fi scazuta in prezenta unei cantitati mari de proteine.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu luati isicom daca:

• Sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida in timp ce luati isicom, decat in cazul in care ati discutat cu medicul dumneavoastra şi acesta v-a recomandat in mod clar sa luati acest
• Alaptati

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

isicom va poate face sa va simtiti ametit, somnolent sau va poate face sa adormiti brusc. Nu conduceti maşini sau utilaje pana cand nu sunteti siguri cum va afecteaza acest medicament.

Cum sa luati isicom

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze

Doza recomandata este stabilita de medic in mod individual pentru fiecare pacient in parte. Se va incepe cu o doza minima, urmand ca ulterior, in functie de parametrii clinici, aceasta sa fie marita progresiv. In cazul

aparitiei reactiilor adverse precum: greata, miscari haotice sau involuntare, cresterea dozei va fi oprita sau aceasta va fi chiar scazuta.

o Daca nu ati luat anterior levodopa

Doza initiala este ½ comprimat isicom o data sau de 2 ori pe zi.

Cresterea dozei se va face cu ½ comprimat. la 1-2 zile, pana la obtinerea unui raspuns eficient. In cele mai multe situatii doza eficienta este obtinuta in decursul primei saptamani de tratament. Doza maxima este de 8 comprimate isicom/zi.

Administrarea dozei zilnice se va face in una sau mai multe prize.

o Daca ati luat anterior levodopa

Administrarea medicamentelor care contin levodopa se va face cu 12-24 ore inaintea initierii tratamentului cu isicom. Doza initiala de isicom va reprezenta 20% din doza anterioara de levodopa. Ulterior, aceasta poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra, in functie de necesitatile clinice.

Mod de administrare

Comprimatul isicom se inghite cu o cantiate suficienta de apa. Este bine sa evitati administrarea isicom in timpul unor mese bogate.

Luati comprimatul, pe cat posibil, in fiecare zi la aceeasi ora.

Trebuie sa stiti ca, in cele mai multe cazuri, isicom isi face efectul inca din prima zi, dar in unele cazuri, sunt necesare si cateva zile pana la instalarea efectului. De aceea, nu trebuie sa intrerupeti tratamentul fara a discuta cu medicul dumneavoastra.

Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Comprimatele pot fi rupte in 4 bucati prin apasarea cu degetul pe suprafata marcata in acest scop. Comprimatul trebuie sa fie aşezata cu partea de jos, cea inscriptionata, pe o suprafata dreapta (vezi figura alaturata).

Utilizarea la copii şi adolescenti

Nu este recomandata folosirea isicom la copii si adolescentii cu varsta mai mica de 18 ani.

Daca luati mai mult isicom decat trebuie

Daca ati luat mai mult isicom decat trebuie, luati legatura imediat cu medicul dumneavoastra sau adresati-va celei mai apropiate unitati de primiri urgente. Luati ambalajul cu dumneavoastra pentru a va asigura ca medicii stiu ce medicament ati luat.

Daca uitati sa luati isicom

Daca ati uitat sa luati un comprimat isicom, luati-l imediat ce va amintiti. Daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, luati-o direct pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati isicom

Nu opriti administrarea isicom si nu modificati doza zilnica fara sa vorbiti cu medicul dumneavoastra. Daca opriti administrarea isicom pot sa apara: rigiditate musculara, febra si tulburari comportamentale.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti administrarea isicom şi spuneti de urgenta medicului dumneavoastra daca observati vreunul dintre urmatoarele efecte secundare – ati putea avea nevoie urgent de tratament medical:

• Umflarea fetei, limbii sau gatului care pot face dificile respiratia şi inghitirea; eruptii pe piele

asemanatoare celor provocate de urzici. Acestea pot fi semne prevestitoare ale unei reactii alergice denumite “angioedem”.

• Febra, dureri in gat sau la nivelul gurii, probleme la urinat.

legate de celulele albe din sange denumita “agranulocitoza”. Medicul dumneavoastra va va lua probe de sange pentru a verifica nivelul celulelor albe din sangele dumneavoastra.

Urmatoarele reactii adverse au fost de asemenea observate la medicamentele ce contin levodopa şi carbidopa:

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori)

• Pierderea poftei de mancare
• Vederea, auzirea sau simtirea unor lucruri care nu exista (halucinatii), confuzie, coşmaruri, somnolenta, oboseala, insomnie, euforie (stare de bucurie exagerata), pierderea memoriei şi alte probleme mentale cum ar fi episoade psihotice stari modificate
• Depresie, foarte rar cu ganduri de sinucidere
• Mişcari involuntare (diskinezie şi atonie) şi crampe musculare, mişcari incetinite
• Batai mai dese ale inimii, rapide sau neregulate (palpitatii)
• Senzatie de ameteala, mai ales atunci cand stati in pozitie verticala (hipotensiune ortostatica)
• Senzatie de leşin (sincopa)
• Senzatie de rau (greata), varsaturi, uscaciunea gurii, modificari ale gustului (gust amar).

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori)

• Scadere in greutate, creştere in greutate
• Dificultati in controlul mişcarilor , tremor crescut al mainilor
• Tensiune arteriala crescuta
• Raguşeala, durere in piept
• Constipatie, diaree, salivatie excesiva, dificultati la inghitire, vanturi (flatulenta)
• Umflare datorata excesului de fluide (edeme)
• Spasme musculare
• Urina inchisa la culoare
• Stare de slabiciune, de oboseala sau de stare de rau generala.

Rare/foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti)

• Agitatie, frica, capacitate redusa de gandire, dezorientare, creşterea libidoului, dureri de cap
• Amorteli, senzatie de furnicaturi pe piele, sindrom neurolepic malign (a se vedea şi “Daca incetati sa utilizati isicom sau daca luati o doza mai mica” de la punctul 3 pentru manifestarile acestui efect advers)
• Modificari ale testelor de sange (ce apar la analizele de sange) inclusiv agranulocitoza
• Inflamarea venelor (flebita) sau inflamarea vaselor de sange
• Somnolenta, atipire brusca. Daca acestea apar, nu trebuie sa conduceti autovehicule sau sa folositi utilaje
• Vedere in ceata, vedere dubla sau alte probleme ale ochilor
• Respiratie dificila, ritm anormal al respiratiei
• Indigestie (dispepsie), durere abdominala, saliva inchisa la culoare, sughit, perforarea sau sangerari ale stomacului sau intestinului, senzatie de arsura la nivelul limbii, crampe ale muşchilor masticatori, scrasnire din dinti;
• Probleme ale pielii precum mancarimi, eruptii, sangerari, caderea parului, transpiratie de culoare inchisa, transpiratie excesiva, tumora la nivelul pielii (melanom malingn)
• Dificultati la urinare, incontinenta urinara, erectie prelungita şi dureroasa
• Caderi sau probleme la mers
• Crize (convulsii).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Incapacitatea de a rezista impulsului de a efectua o actiune care ar putea fi daunatoare, care poate include:
  • impuls puternic de a juca jocuri de noroc excesiv in ciuda consecintelor grave personale sau asupra familiei
  • alterare sau creştere a interesului si comportamentului sexual cu o preocupare semnificativa pentru tine sau pentru altii, de exemplu creştere a dorintei sexual
  • cumparaturi sau cheltuieli necontrolate
  • crestere a apetitului alimentar (consumul de cantitati mari de alimente intr-o perioada scurta de timp) sau hranire compulsiva (mancati mai multe alimente decat in mod normal si mai mult decat este necesar pentru a va satisface foamea).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza isicom

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine isicom

• Substantele active sunt: levodopa si Fiecare comprimat contine levodopa 250 mg si carbidopa 25 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu tip A, gelatina, stearat de calciu, acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal

Cum arata isicom şi continutul ambalajului

isicom se prezinta sub forma de comprimate albe pana la alb-galbui, cu fata superioara plata, cu margini conturate, cu doua linii mediane (cu rol de divizare in 4 sferturi egale), iar pe fata inferioara avand gravat „Icd 250”.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PP/Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 6 blistere din PP/Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 10 blistere din PP/Al a cate 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH

Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Germania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

DESITIN PHARMA SRL

Str. Sevastopol 13 – 17, Ap. 102, 010 991 Bucureşti, Romania

Tel:  +40 21 252 34 81

Fax: + 40 21 318 29 09

e-mail: office@desitin.ro

Acest prospect a fost revizuit in Iulie, 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. 
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.