Kanamicina

Cuprins

• Ce este Kanamicina Panpharma şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Kanamicina Panpharma
• Cum sa utilizati Kanamicina Panpharma
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Kanamicina Panpharma
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Kanamicina Panpharma şi pentru ce se utilizeaza

Kanamicina este un antibiotic care apartine grupului aminoglicozidelor. Aceasta inhiba, in interiorul bacteriei, sinteza proteinelor şi transcriptia codului genetic, eliminand astfel bacteria care cauzeaza infectia.

Kanamicina este utilizata pentru tratamentul infectiilor cauzate de microorganismele sensibile (vezi pct. 5.1):

• tuberculoza cauzata de bacilul Koch care este rezistent la majoritatea medicamentelor impotriva tuberculozei (utilizare concomitenta cu alte medicamente destinate tratamentului tuberculozei)
• boli cu risc vital de exemplu pneumonie, sepsis, endocardita, cauzate de bacterii Gram negativ care sunt rezistente la alte antibiotice din grupa aminoglicozidelor (utilizare concomitenta cu alte antibiotice)

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Kanamicina Panpharma

Nu utilizati Kanamicina Panpharma:

• daca sunteti alergic la antibiotice din grupa aminoglicozidelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• daca suferiti de miastenia gravis

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Kanamicina Panpharma, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• antibioticul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu tulburari de auz şi de echilibru, inclusiv leziuni ale nervului cranian VIII (acustico-vestibular)
• kanamicina nu trebuie utilizata la pacienti cu insuficienta renala decat daca este absolut necesar; doza trebuie redusa in functie de valorile testelor care masoara starea functiei renale (vezi 3)
• la pacientii cu insuficienta renala este necesara monitorizarea atenta a functiilor renala şi auditiva, iar concentratia serica a antibioticului trebuie masurata atunci cand este necesar
• in cursul tratamentului pe termen lung cu kanamicina, in special la pacientii cu tuberculoza, este necesara monitorizarea atenta a functiilor renala şi auditiva
• daca utilizati kanamicina inainte de a fi supus unei interventii chirurgicale, trebuie sa informati medicul specialist de anestezie-terapie intensiva (vezi pct. 5).

Data fiind proprietatea kanamicinei de a genera efecte toxice la nivelul rinichilor şi organului auzului, nu se recomanda utilizarea repetata şi/sau prelungita a acestui medicament, in special la pacientii varstnici.

Tratamentul tuberculozei

La utilizarea kanamicinei pentru tratarea tuberculozei, trebuie sa se respecte principiile tratamentului tuberculozei. Medicamentul nu trebuie utilizat in absenta testelor bacteriologice, adica a testelor de sensibilitate; rezultatele acestora trebuie sa indice faptul ca microorganismul este sensibil la kanamicina sau la alte antibiotice.

Pentru a asigura eficacitatea terapeutica a kanamicinei, aceasta trebuie utilizata in tratamentul tuberculozei in combinatie cu unul sau mai multe medicamente. Este necesar un asemenea tratament combinat. Daca este nevoie, tratamentul poate fi modificat in functie de rezultatele testelor de sensibilitate efectuate la microorganismul cauzator.

Utilizarea concomitenta a antibioticelor din grupul aminoglicozidelor şi din cel al cefalosporinelor creşte efectele toxice asupra rinichiului.

La pacientii cu boli caracterizate prin tulburari ale transmisiei impulsurilor nervoase de la nervi la muşchi (miastenie severa, boala Parkinson, botulism infantil), antibioticele aminoglicozidice trebuie utilizate cu precautie deoarece efectele lor asupra jonctiunii dintre nerv şi muşchi sunt similare cu cele ale curarei (din care se obtine alcaloidul tubocurarina cu efect paralizant asupra muschilor striati). Din acest motiv, pot aparea slabiciune musculara şi blocaj neuromuscular.

Datorita imaturitatii functiei renale, excretia antibioticelor aminoglicozidice la nou-nascuti este mai lenta; acest lucru poate conduce la o prelungire a timpului de injumatatire plasmatica pentru aceste antibiotice. Antibioticele aminoglicozidice trebuie utilizate cu precautie la nou-nascutii la termen şi la cei prematuri.

Antibioticele aminoglicozidice trebuie utilizate cu precautie la pacientii varstnici datorita faptului ca rata de excretie a antibioticelor ar putea fi redusa.

Administrarea concomitenta cu diuretice trebuie initiata cu precautie (vezi pct. 2).

Kanamicina Panpharma impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Antibioticele

Este contraindicata asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent.

Se recomanda evitarea asocierii kanamicinei cu polimixine, cefalotina, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatina sau cu alte medicamente cu potential nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicitatii).

Aminoglicozidele actioneaza sinergic cu urmatoarele antibiotice: beta-lactamine, glicopeptide (vancomicina, teicoplanina), colistina şi fosfomicina. Daca se considera necesara utilizarea concomitenta a acestor antibiotice, acestea trebuie injectate la momente diferite şi in locuri diferite. Pentru cloramfenicol, tetracicline şi macrolide, relatia este de antagonism.

Diuretice

Utilizarea concomitenta a kanamicinei cu diuretice potente (medicamente care cresc excretia urinara), de exemplu furosemidul, creşte efectele toxice asupra rinichiului.

Anestezice generale, miorelaxante

Kanamicina poate amplifica efectele anestezicelor generale şi ale miorelaxantelor (medicamente utilizate in cursul anesteziei generale), ceea ce poate conduce la blocaj neuromuscular care cauzeaza paralizie respiratorie.

Atentionari speciale

Se recomanda prudenta la pacientii cu tulburari vestibulare sau cohleare.

La pacientii cu insuficienta renala, administrarea kanamicinei se face numai daca este absolut necesar. La aceasta categorie de pacienti, se impune adaptarea dozelor in functie de clearance-ul creatininei, supravegherea functiei renale in perioada tratamentului şi monitorizarea concentratiei plasmatice a antibioticului (vezi punctul 4.2). Aceleaşi precautii sunt necesare şi la pacientii varstnici.

Nu se recomanda asocierea kanamicinei cu diuretice de ansa (creşte riscul nefrotoxicitatii).

In cazul tratamentului indelungat (de ex. in tuberculoza) se impune supravegherea functiilor renala şi vestibulo-cohleara.

Utilizarea kanamicinei ca tuberculostatic:

Administrarea kanamicinei se face pe baza principiilor generale de tratament in tuberculoza. Kanamicina nu trebuie administrata fara confirmare bacteriologica a prezentei bacilului Koch şi se va face in functie de rezultatele antibiogramei, in cadrul unei scheme polichimioterapice antituberculoase.

Kanamicina Panpharma impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Acest medicament poate fi utilizat inainte de masa, in timpul mesei sau dupa masa.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Kanamicina traverseaza bariera fetoplacentara. Experienta clinica a demonstrat ca administrarea kanamicinei la femeile gravide poate determina nefrotoxicitate şi surditate bilaterala ireversibila la copil. In concluzie, nu se recomanda administrarea kanamicinei in perioada sarcinii.

Alaptarea

Aminoglicozidele se excreta in laptele matern in cantitati mici; se recomanda fie intreruperea alaptarii, fie intreruperea tratamentului. Datorita absorbtiei slabe a kanamicinei din tractul digestiv (1% din doza utilizata este absorbita), un sugar hranit la san primeşte o cantitate neglijabila de kanamicina. Kanamicina utilizata de femeia care alapteaza poate altera echilibrul natural al bacteriilor din tractul digestiv al sugarului; aceasta poate cauza diaree şi infectii fungice ale mucoaselor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Datorita riscului de a produce reactii adverse vestibulare, kanamicina poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum sa utilizati Kanamicina Panpharma

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza obişnuita la pacientii cu insuficienta renala Adulti

Doza zilnica este de 15 mg/kg greutate corporala. Aceasta va fi divizata in doua parti egale (7,5 mg/kg greutate corporala) care vor fi injectate la fiecare 12 ore.

Doza zilnica maxima la adulti este de 1,5 g. Doza maxima totala care poate fi utilizata pe intreaga durata a tratamentului este de 15 g kanamicina.

Copii şi adolescenti

Doza zilnica este de 15 mg/kg greutate corporala. Aceasta va fi divizata in doua parti egale (7,5 mg/kg greutate corporala) care vor fi injectate la fiecare 12 ore.

Doza zilnica maxima la copii este de 600 mg. Durata de utilizare a acestui medicament nu trebuie sa depaşeasca 6 zile.

Sugari

Doza zilnica pentru acest medicament este de 5-15 mg/kg greutate corporala. Aceasta va fi divizata in doua parti egale (2,5 - 7,5 mg/kg greutate corporala) care vor fi injectate la fiecare 12 ore. Trebuie monitorizata concentratia serica a antibioticului.

Perfuzie intravenoasa

Adulti, copii şi adolescenti

La adulti, copii şi adolescenti, doza administrata prin perfuzie intravenoasa este aceeaşi cu cea administrata prin injectie intramusculara.

Nou-nascuti

Doza zilnica este de 15 mg/kg greutate corporala. Aceasta va fi divizata in doua parti egale (7,5 mg/kg greutate corporala) care vor fi injectate la fiecare 12 ore. Trebuie monitorizata concentratia serica a antibioticului.

Injectie intratecala

Adulti

Doza zilnica la adulti este de 25 - 50 mg.

Copii cu varsta sub 4 ani

Doza zilnica la copiii cu varsta sub 4 ani este de 12 mg.

Copii cu varsta peste 4 ani

Doza zilnica la copiii cu varsta peste 4 ani este de 25 mg.

Pacienti cu insuficienta renala

La pacientii cu insuficienta renala trebuie luate urmatoarele masuri:

• reducerea dozei
• monitorizarea regulata a functiei rinichilor, organelor auzului şi echilibrului
• cat mai curand posibil, ajustarea dozei in functie de concentratia serica a medicamentului

Doza zilnica initiala la pacientii cu oligurie este de 1 g. Aceasta trebuie urmata de o doza de 500 mg la fiecare 2 - 4 zile.

Dupa recuperarea din oligurie sau in prezenta uremiei, cand rata de filtrare glomerulara este mai mica de 10 ml/min, doza zilnica initiala este de 1 g. Aceasta trebuie urmata de o doza de 500 mg la fiecare 1 - 2 zile.

La pacientii cu insuficienta renala se impune ajustarea dozei in functie de severitatea afectarii renale. De asemenea, trebuie supravegheate functiile renala şi vestibulo-cohleara. Dozele se adapteaza in functie de concentratia plasmatica a antibioticului. Timpul de injumatatire plasmatica al kanamicinei (exprimat in ore) se poate calcula inmultind creatininemia (exprimata in mg/l) cu 0,3.

La pacientii hemodializati, dupa administrarea unei doze de incarcare de 5-7,5 mg kanamicina/kg, administrarea urmatoarelor doze se va face dupa şedintele de hemodializa, in functie de concentratia plasmatica a kanamicinei.

Daca utilizati mai mult Kanamicina Panpharma decat trebuie

Simptomele supradozajului sunt aceleaşi cu cele ale reactiilor adverse. Apar tulburari ale echilibrului şi auzului, dureri de cap, ameteala, greata şi insuficienta renala. Dozele toxice de kanamicina pot bloca transmiterea impulsurilor nervoase catre muşchi, inhiband respiratia. Daca intervine blocajul neuromuscular, functia respiratorie trebuie sustinuta şi trebuie administrate prin injectie saruri de calciu şi neostigmina.

In eventualitatea unui supradozaj cu kanamicina sau a unei reactii toxice, medicamentul poate fi indepartat prin hemodializa şi dializa peritoneala.

Daca uitati sa utilizati Kanamicina Panpharma

Daca ati uitat sa utilizati medicamentul la ora potrivita, utilizati-l imediat ce va aduceti aminte; totuşi, daca este aproape momentul pentru urmatoarea doza, sariti doza uitata. In acest caz, medicamentul trebuie administrat la ora obişnuita. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10):

Tulburari renale şi ale cailor urinare

Insuficienta renala acuta se poate caracteriza prin creşterea nivelurilor azotului ureic in sange, scaderea nivelurilor creatininei şi oligurie, greata şi varsaturi. Aceste tulburari apar cel mai adesea in cursul tratamentului prelungit sau cu doze mari, la pacientii cu antecedente de insuficienta renala sau tulburari circulatorii, sau la cei care primesc tratament concomitent cu medicamente despre care se ştie ca sunt nocive pentru rinichi.

Aceste efecte sunt reversibile odata cu intreruperea administrarii antibioticului.

Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti):

Ototoxicitatea reprezinta lezarea urechii, mai exact a cohleei (parte a urechii interne, formata dintr-un canal osos rasucit in spirala) la nou-nascuti.

Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti):

• Tulburari acustice şi vestibulare: tinitus şi scaderea In principal, raportate la pacientii care au urmat tratament pe termen lung sau cu doze foarte mari. Acest efect este frecvent intalnit la pacientii varstnici cu insuficienta renala sau la cei care primesc tratament concomitent cu medicamente care induc efecte toxice asupra organelor auzului şi echilibrului.
• Intoleranta gastro-intestinala: greata, varsaturi,
• Reactie de hipersensibilizare: eruptii pe piele, papule, mancarime.

Reactii adverse rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti):

• Paralizie neuromusculara: cefalee, parestezie, spasme şi slabiciune musculara,
• Neurotoxicitate: cefalee, parestezie şi vedere incetoşata.

Reactii adverse foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti)

In cazuri foarte rare apar nevrita periferica, nevrita optica, blocaj neuromuscular (cu posibil stop respirator).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

-Tulburari hematologice şi limfatice: modificari ale numarului celulelor sanguine.

-Tulburari hepatobiliare: creşterea temporara a transaminazelor serice (AST, ALT), creşterea bilirubinei serice.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Ar fi de ajutor daca ati nota simptomele pe care le-ati resimtit, cand au inceput şi cat au durat.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1,

Bucuresti 011478- RO,

Tel: + 4 0757 117 259,

Fax: +4 0213 163 497,

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Kanamicina Panpharma

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. Solutiile reconstituite trebuie utilizate imediat.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Kanamicina Panpharma

• Substanta activa este Un flacon contine 1 g kanamicina pulbere (sub forma de sulfat acid de kanamicina)

Solutia reconstituita trebuie sa fie limpede, fara particule. Incompatibilitati: Nu este cazul.

Cum arata Kanamicina Panpharma şi continutul ambalajului

Kanamicina Panpharma este o pulbere alba sau aproape alba, higroscopica.

Solutia reconstituita (pulberea dintr-un flacon dizolvata in 4 ml apa pentru preparate injectabile): solutie incolora pana la slab galbuie.

Cutie cu 50 flacoane a 1 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 100 flacoane a 1 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Panpharma

Z.I. du Clairay 35133 Luitré, Franta

Fabricantul

Panpharma

10 rue du Chênot

Parc d’activité du Chênot 56380 Beignon,

Franta

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2020.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.