Ketof

Cuprins

• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati KETOF
• Cum sa utilizati KETOF
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza KETOF
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati KETOF

Nu utilizati Ketof

• daca sunteti hipersensibil (alergic) la ketotifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca ati avut anterior convulsii sau epilepsie.

Atentionari si precautii

Pe parcursul tratamentului cu ketotifen s-au raportat convulsii. Deoarece ketotifenul scade pragul convulsivant, acesta este contraindicat la pacientii cu antecedente de epilepsie

In cazul tratamentului pe termen lung cu ketoprofen, intreruperea medicamentelor antiastmatice cu rol profilactic şi simptomatic nu trebuie realizata brusc. Acest lucru este valabil in cazul medicamentelor corticosteroide sistemice, datorita posibilitatii prezentei insuficientei corticosuprarenaliene la pacientii

steroid-dependenti; in aceste cazuri recuperarea catre un raspuns suprarenalian normal la stres poate dura pana la 1 an.

In cazuri rare s-a observat o scadere reversibila a numarului plachetelor sanguine la pacientii carora li se administreaza concomitent ketotifen şi antidiabetice orale. Prin urmare, se recomanda determinarea numarului de trombocite la pacientii carora li se administreaza concomitent antidiabetice orale.

Ketof impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.

Asocieri nerecomandate

Antidiabetice orale

In cazuri rare s-a observat o scadere reversibila a numarului trombocitelor la pacientii carora li se administreaza concomitent ketotifen şi antidiabetice orale. Prin urmare, se recomanda determinarea numarului de trombocite la pacientii carora li se administreaza concomitent antidiabetice orale.

Interactiuni anticipate care trebuie luate in considerare

Medicamente care determina deprimarea sistemului nervos central

Ketotifenul poate potenta efectele deprimantelor sistemului nervos central, antihistaminicelor si alcoolului.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Deşi ketotifenul nu are efect asupra sarcinii şi a dezvoltarii peri- şi post-natale in dozele folosite la animale, nu a fost stabilita siguranta utilizarii acestuia la om. Prin urmare ketotifenul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu exceptia cazului in care este absolut necesar, iar beneficiile depasesc riscurile potentiale.

Alaptarea

Ketotifen trece in laptele matern la şobolan. Se presupune ca acest medicament se excreta, de asemenea, in laptele matern la om, prin urmare mamele care alapteaza nu trebuie sa utilizeze ketotifen.

Fertilitatea

Tratamentul la sobolanii masculi carora li s-a administrat o doza orala toxica de ketotifen (50 mg/kg/zi) timp de 10 saptamani inainte de imperechere a determinat scaderea fertilitatii, insa fertilitatea la om nu a fost afectata la dozele recomandate. Fertilitatea, precum si dezvoltarea prenatala, sarcina si alaptarea la femelele de sobolan nu au fost afectate sever in urma tratamentului cu ketotifen la doze orale de pana la 50 mg/kg/zi. Nu exista informatii cu privire la efectul ketotifenului/ ketotifenului oral cu eliberare lenta asupra fertilitatii la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pe parcursul primelor zile de tratament cu ketotifen, reactiile pacientilor pot fi modificate, prin urmare capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pot fi afectate.

Informatii importante privind unele componente ale Ketof

Acest medicament contine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot sa determine reactii alergice, chiar intarziate.

Acest medicament contine etanol 96%. Acest lucru trebuie avut in vedere la femeile gravide sau care alapteaza, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienti cu boli hepatice sau epilepsie. Poate fi daunator persoanelor cu etilism.

Acest medicament contine sorbitol. 5 ml sirop (o lingurita dozatoare) contine 3 g sorbitol, echivalent cu 0,25 unitati carbohidrati. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati KETOF

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Copii cu varsta intre 6 luni şi 3 ani

Se administreaza o jumatate de lingurita dozatoare a 2,5 ml (echivalentul a 0,5 mg ketotifen) Ketof, dimineata şi seara.

Adulti, adolescenti şi copii cu varsta peste 3 ani

In primele 3-4 zile de tratament se administreaza 1 lingurita dozatoare a 5 ml (echivalentul a 1 mg ketotifen) Ketof, seara. Ulterior se administreaza 1 lingurita dozatoare a 5 ml (echivalentul a 1 mg ketotifen) Ketof, dimineata şi seara.

Daca este necesar, doza pentru copii cu varsta peste 10 ani şi adulti poate fi crescuta pana la maxim doua lingurite dozatoare a 5 ml (echivalentul a 2 mg ketotifen) sirop, dimineata şi seara.

Din cauza lipsei studiilor farmacocinetice la pacientii cu insuficienta a ficatului sau a rinichilor, nu se pot face recomandari speciale de dozaj la aceasta grupa de pacienti.

Siropul poate fi administrat nediluat, cu lichid (de exemplu ceai sau suc de fructe). Cutia contine o lingurita dozatoare a 5 ml cu gradatii la 1,25 ml şi 2,5 ml.

Deoarece eficacitatea nu trebuie aşteptata mai devreme de o durata a terapiei de 8-12 saptamani, tratamentul trebuie continuat pentru o perioada adecvata. Reducerea dozelor medicamentelor administrate concomitent se va face numai dupa aceasta perioada.

Nu exista restrictii speciale cu privire la durata de administrare.

Daca utilizati mai mult Ketof decat trebuie

Simptomele principale ale supradozajului acut includ: ameteli cu sedare severa, confuzie şi dezorientare, batai rapide ale inimii şi tensiune arteriala mica; hiperexcitabilitate şi convulsii, in special la copii; coma reversibila.

Tratamentul trebuie sa fie simptomatic. In cazul excitatiei şi convulsiilor se pot administra barbiturice cu durata scurta de actiune sau benzodiazepine. Se recomanda monitorizarea sistemului cardiovascular. Daca medicamentul a fost utilizat foarte recent, trebuie avut in vedere lavajul gastric Administrarea de carbune activat poate fi utila.

Daca uitati sa utilizati Ketof

Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.

Daca incetati sa utilizati Ketof

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea ketotifen:

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• agitatie,
• iritabilitate,
• insomnie,

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):

• inflamatia vezicii urinare,
• uscaciunea gurii,
• ameteli.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

• crestere in greutate,
• stare de moleseala.

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):

• eruptii cutanate severe,
• eruptii cutanate cu ulceratie si durere sau descuamare,
• inflamatia ficatului,
• cresterea nivelului enzimelor hepatice.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• convulsii,
• somnolenta,
• durere de cap,
• senzatie de rau digestiv (greata),
• stare de rau digestiv (varsatura),
• diaree
• eruptii cutanate tranzitorii,
• eruptii cutanate tranzitorii uneori supranivelate si insotite sau nu de mancarime (urticarie).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza KETOF

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Dupa ambalare pentru comercializare - La temperaturi sub 25°C, in ambalajul original Dupa prima deschidere a flaconului - La temperaturi sub 25°C, in ambalajul original

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ketof

-Substanta activa este ketotifen. 5 ml sirop contin ketotifen 1 mg (sub forma de hidrogenfumarat de ketotifen 1,38 mg).

-Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de propil, p-hidroxibenzoat de metil, etanol 96%, acid citric monohidrat, hidrogenofosfat disodic dihidrat, aroma de capşuni, contramarum, sorbitol, apa purificata.

Cum arata Ketof şi continutul ambalajului

Ketof se prezinta sub forma de sirop limpede, incolor.

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml sirop şi o lingurita dozatoare.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Hexal AG

Industriestrasse 25,

D-83607 Holzkirchen, Germania

Fabricantul

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1,

39179 Barleben, Germania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Sandoz Pharma Services Calea Floreasca nr. 169 A, Cladirea A, etaj 1, sector 1

Bucureşti, Sector 1 Romania

Tel:    +40 21 4075160

Acest prospect a fost revizuit in iulie, 2017.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.