Ketotifen Laropharm

Cuprins

• Ce este Ketotifen Laropharm şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Ketotifen Laropharm
• Cum sa utilizati Ketotifen Laropharm
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Ketotifen Laropharm
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Ketotifen Laropharm şi pentru ce se utilizeaza

Ketotifen Laropharm contine o substanta activa numita ketotifen, care este folosita in tratamentul alergiilor.

Ketotifen Laropharm 1 mg comprimate este indicat in:

• tratamentul profilactic al astmului bronsic alergic sau cu componenta alergica, al bronşitelor alergice, simptomelor de dispnee respiratorie asociate febrei de fan.
• tratamentul rinitelor alergice şi reactiilor alergice

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Ketotifen Laropharm

Nu luati Ketotifen Laropharm :

• daca sunteti alergic la ketotifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Ketotifen Laropharm nu trebuie administrat la copii cu varsta mai mica de 6 ani.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Ketotifen Laropharm, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Ketotifenul nu trebuie utilizat ca tratament simptomatic al crizelor de astm bronşic sau in starea de rau astmatic, deoarece efectele sale nu se instaleaza suficient de rapid.

De asemenea, atunci cand se introduce tratamentul cu ketotifen la pacientii astmatici, tratamentul antiastmatic initial, in special corticoterapia sistemica şi cea cu ACTH, nu trebuie intrerupte niciodata brusc, deoarece efectele ketotifenului nu se instaleaza imediat şi, in plus, poate exista riscul aparitiei unei insuficiente corticosuprarenale, mai ales la pacientii corticodependenti.

La inceputul tratamentului pot sa apara sedare şi somnolenta diurna, rareori intense, reactii care, in general, dispar spontan şi nu necesita oprirea tratamentului (la adulti, frecventa sedarii este de 14,1 % in primele 3 luni de tratament şi de aproximativ 2,2 % dupa un an de tratament; la copii sedarea apare mai rar şi este mai putin severa). Discutati cu medicul dumneavoastra daca sunteti afectat. Vezi şi: ,,Cum sa utilizati Ketotifen Laropharm 1 mg comprimate”.

Asociat cu utilizarea ketotifenului au fost raportate, foarte rar, cazuri de convulsii, frecventa inregistrata la populatia pediatrica fiind mai mare comparativ cu cea inregistrata la adulti. Deoarece este posibila o scadere a pragului convulsivant determinata de ketotifen, este necesara prudenta crescuta in utilizarea acestuia la pacientii cu epilepsie, in special la copii.

Intreruperea tratamentului cu ketotifen trebuie facuta progresiv, pe parcursul a 2-4 saptamani.

Copii

La copii riscul reactiilor de hiperexcitabilitate sau convulsii este crescut fata de adulti.

Ketotifen Laropharm impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, in special:

• alcool etilic sau medicamente care contin alcool etilic - risc de sedare accentuata;
• atropina şi alte medicamente cu proprietati parasimpatolitice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, disopiramida şi neuroleptice fenotiazinice): risc de aditie a reactiilor adverse de tip atropinic;
• medicamente deprimante ale sistemului nervos central (analgezice, antitusive, anxiolitice, hipnotice, neuroleptice, antidepresive sedative, antidepresive centrale, talidomida) - risc de deprimare centrala potentata.
• antidiabetice orale – au fost raportate cazuri rare de trombocitopenie reversibila.

Ketotifen Laropharm impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Riscul de sedare este crescut. Evitati consumul de alcool in timpul tratamentului cu ketotifen.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Deşi nu s-au demonstrat efecte embriotoxice şi/sau teratogene in studiile experimentale la animale, riscul potential pentru om este necunoscut; de aceea nu se recomanda administrarea ketotifenului la gravide.

Alaptarea

Ketotifenul este excretat in laptele matern, de aceea nu se recomanda administrarea la mamele care alapteaza sau, daca tratamentul este necesar, se intrerupe alaptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Se recomanda prudenta in special la conducatorii de vehicule, la cei care folosesc utilaje sau desfaşoara activitati profesionale care necesita maxima concentrare şi reactivitate, cu solicitare neuromotorie. Acest medicament poate produce sedare şi somnolenta in timpul tratamentului.

Ketotifen Laropharm contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Ketotifen Laropharm

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti, adolescenti şi copii cu varsta mai mare de 6 ani:

Doza recomandata este de 1 comprimat (1 mg) Ketotifen Laropharm, de doua ori pe zi, dimineata şi seara.

Pentru a evita efectele de sedare accentuata, in cazul pacientilor sensibili, medicul poate recomanda administrarea ketotifenului in doze crescute progresiv in prima saptamana de tratament, incepand cu ½ comprimat (0,5 mg) Ketotifen Laropharm, de doua ori pe zi, sau cu 1 comprimat (1 mg) Ketotifen Laropharm, seara, pana la atingerea dozei terapeutice eficace.

Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Copii cu varsta mai mica de 6 ani:

Nu utilizati Ketotifen Laropharm 1 mg comprimate la copii cu varsta mai mica de 6 ani.

Mod de administrare:

Ketotifen Laropharm 1 mg comprimate se administreaza pe cale orala, cu o cantitate suficienta de apa, de preferat dupa mese.

Daca luati mai mult Ketotifen Laropharm decat trebuie

Daca ati luat mai multe comprimate de Ketotifen Laropharm 1 mg decat v-a fost indicat, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau unitatii de primiri urgente. Simptome (in caz de supradozaj cu doza pana la 120 mg ketotifen):

• somnolenta pana la coma, confuzie, dezorientare, durere de cap, mişcari anormale laterale ale globilor oculari, batai mai rare sau mai rapide ale inimii, respiratie mai rara sau mai rapida decat normal, convulsii (in special la copii), hiperexcitabilitate (la copii).

Daca uitati sa luati Ketotifen Laropharm

Daca uitati sa luati Ketotifen Laropharm, luati-l imediat ce v-ati amintit. Daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, luati-o direct pe aceasta.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

La inceputul tratamentului poate sa apara sedare şi somnolenta diurna, rareori intensa, necesitand oprirea tratamentului; de obicei aceste reactii dispar spontan, in timpul tratamentului.

La copii sedarea apare mai rar şi este mai putin severa. Alte reactii ce pot sa apara:

Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane):

• excitabilitate şi agitatie, in special la copii

Rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 persoane):

• efecte digestive (greata, cu sau fara varsaturi, modificarea apetitului alimentar, gastralgii, constipatie) - acestea, de regula, dispar in timp
• eruptii cutanate,
• reactii cutanate severe (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson),
• insomnie,
• nervozitate,
• durere de cap,
• oboseala.

Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 persoane):

• convulsii, in special la copii dupa tratament cu ketotifen,
• uscarea gurii,
• uşoara ameteala.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Ketotifen Laropharm

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister, dupa EXP:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Ketotifen Laropharm

• Substanta activa este Fiecare comprimat contine ketotifen 1 mg sub forma de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat 200 mesh, celuloza microcristalina PH 101, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, lactoza monohidrat super

Cum arata Ketotifen Laropharm şi continutul ambalajului

Ketotifen Laropharm se prezinta sub forma de comprimate de forma lenticulara, cu aspect uniform, cu margini intacte, structura compacta si omogena, cu diametru de 7 mm, avand marcat un şant de divizare pe una din fete, de culoare alba.

Medicamentul este disponibil in cutii cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

S.C. Laropharm S.R.L.,

Soseaua Alexandriei Nr. 145A, Bragadiru, judetul Ilfov, Romania Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06

e-mail: contact@laropharm.ro

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2020.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.