Klabax

Cuprins

• Ce este Klabax si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Klabax
• Cum se utilizeaza Klabax 
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Klabax
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Klabax si pentru ce se utilizeaza

Klabax este utilizat pentru tratarea:

• infectiilor la nivelul pieptului si la nivelul plamanilor, cum sunt bronsita si pneumonia
• infectiilor in gat si la nivelul sinusurilor
• infectiilor la nivelul pielii si tesuturilor moi
• infectiilor la nivelul urechii, in special inflamatii la nivelul urechii medii (otita medie acuta).

Klabax se utilizeaza la copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 12 ani.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Klabax

Nu administrati Klabax copilului dumneavoastra

• in cazul in care copilul dumneavoastra este alergic la claritromicina, la alte antibiotice macrolide cum sunt eritomicina sau azitromicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• in cazul in care copilul dumneavoastra ia medicamente numite alcaloizi de ergot, sub forma de comprimate (de exemplu ergotamina sau dihidroergotamina) sau foloseste medicamente cu administrare inhalatorie pe baza de ergotamina pentru migrena.
• in cazul in care copilul dumneavoastra ia medicamente numite terfenadina sau astemizol (administrate pe scara larga pentru febra fanului sau pentru alergii) sau cisaprida sau domperidona (pentru tulburari de stomac) sau pimozida (pentru probleme de sanatate mintala), intrucat administrarea concomitenta a acestor medicamente poate cauza uneori tulburari grave ale ritmului batailor Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari privind medicamentele alternative.
• in cazul in care copilul dumneavoastra ia alte medicamente despre care se stie ca provoaca tulburari grave ale ritmului
• in cazul in care copilul dumneavoastra ia lovastatina sau simvastatina (inhibitori ai HMG-CoA- reductazei, cunoscuti in mod frecvent drept statine, utilizati pentru a scadea valorile colesterolului (un tip de grasimi) in sange).
• in cazul in care copilul dumneavoastra ia midazolam (sedativ) pe cale orala.
• in cazul in care copilul dumneavoastra are valori scazute anormale de potasiu sau magneziu in sange (hipokaliemie sau hipomagneziemie).
• in cazul in care copilul dumneavoastra are o afectiune severa a ficatului, asociata cu boala a rinichilor.
• in cazul in care copilul dumneavoastra sau cineva din familie are un istoric de tulburari ale ritmului batailor inimii (aritmie cardiaca ventriculara, inclusiv torsada varfurilor) sau o anomalie evidentiata pe electrocardiograme (ECG, inregistrari electrice ale activitatii inimii), numita „sindrom de QT prelungit”.
• in cazul in care copilul dumneavoastra ia medicamentele numite ticagrelor sau ranolazina (pentru infarct miocardic, durere in piept sau angina pectorala).
• in cazul in care copilul dumneavoastra ia colchicina (luata in mod obisnuit pentru guta)
• in cazul in care copilul dumneavoastra ia un medicament care contine lomitapida.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Klabax, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• in cazul in care copilul dumneavoastra are afectiuni ale inimii (de exemplu boala de inima, insuficienta cardiaca, batai neobisnuit de lente ale inimii).
• in cazul in care copilul dumneavoastra are afectiuni ale ficatului sau rinichilor
• in cazul in care copilul dumneavoastra are, sau este predispus la, infectii fungice (de exemplu candidoza)

Klabax impreuna cu alte medicamente

Copilul dumneavoastra nu trebuie sa utilizeze Klabax daca ia vreunul dintre medicamentele enumerate in sectiunea de mai sus „Nu administrati Klabax copilului dumneavoastra ”.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului in cazul in care copilul dumneavoastra ia, a luat recent sau s-ar putea sa ia oricare dintre urmatoarele medicamente, intrucat poate fi necesara schimbarea dozei acestora sau poate fi necesara efectuarea periodica de analize:

• digoxina, chinidina sau disopiramida (pentru afectiuni ale inimii)
• warfarina sau orice alt anticoagulant de exemplu, dabigatran, rivaroxaban, apixaban (utilizate pentru subtierea sangelui)
• carbamazepina, valproat, fenobarbital sau fenitoina (pentru epilepsie)
• atorvastatina, rosuvastatina (inhibitori ai HMG-CoA-reductazei, cunoscuti in mod frecvent drept statine si utilizati pentru a scadea valorile colesterolului (un tip de grasimi) in sange). Statinele pot cauza rabdomioliza (o afectiune care cauzeaza distrugerea tesutului muscular, care poate determina leziuni la nivelul rinichilor) si semne de miopatie (dureri musculare sau slabiciune musculara) care trebuie
• nateglinida, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona sau insulina (utilizate pentru scaderea concentratiei de glucoza in sange)
• gliclazida sau glimepirida (sulfoniluree utilizate in tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
• teofilina (utilizata la pacientii cu dificultati la respiratie cum este astmul bronsic)
• triazolam, alprazolam sau midazolam administrate intravenos sau bucofaringian (sedative)
• cilostazol (pentru circulatie necorespunzatoare a sangelui)
• metilprednisolon (un corticosteroid)
• ibrutinib sau vinblastina (pentru tratamentul cancerului)
• ciclosporina, sirolimus sau tacrolimus (imunosupresoare)
• etravirina, efavirenz, nevirapina, ritonavir, zidovudina, atazanavir, saquinavir (medicamente antivirale utilizate in tratamentul infectiei cu HIV)
• rifabutina, rifampicina, rifapentina, fluconazol, itraconazol (utilizate in tratamentul anumitor infectii bacteriene sau fungice)
• tolterodina (pentru vezica hiperactiva)
• verapamil, amlodipina, diltiazem (pentru tensiune arteriala mare)
• sildenafil, vardenafil si tadalafil (pentru impotenta la barbatii adulti sau pentru utilizare in hipertensiunea arteriala pulmonara (presiune mare a sangelui in vasele de sange ale plamanului))
• sunatoare (un produs din plante utilizat pentru tratarea depresiei)
• quetiapina sau alte medicamente antipsihotice
• alte medicamente macrolide
• lincomicina si clindamicina (lincosamide – un tip de antibiotic)

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca fiica dumneavoastra (aflata la varsta fertila) ia comprimate contraceptive orale si prezinta diaree sau varsaturi, intrucat poate fi necesara luarea de masuri contraceptive de precautie suplimentare, cum este utilizarea prezervativului.

Sarcina si alaptarea

Siguranta claritromicinei in sarcina si alaptare nu este cunoscuta. Deoarece claritromicina poate fi administrata fetelor aflate la varsta fertila, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a administra acest medicament, daca se cunoaste sau daca se suspecteaza o sarcina.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile date referitoare la efectele claritromicinei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Posibilitatea aparitiei ametelii, vertijului, confuziei si dezorientarii in legatura cu medicamentul trebuie luata in considerare inainte ca pacientii sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.

Klabax contine zahar

5 ml de suspensie contin zahar 3194 mg. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca copilul dumneavoastra are intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a-i da acest medicament.

Klabax contine aspartam

Acest medicament contine aspartam 1 mg pentru fiecare 5 ml suspensie, care este echivalent cu 0,2 mg/ml.

Aspartamul este o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator la persoanele cu fenilcetonurie, o afectiune genetica rara, in care concentratia de fenilalanina este crescuta, din cauza ca organismul nu o poate elimina in mod corespunzator.

Klabax contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pentru 5 ml suspensie, adica practic

„nu contine sodiu”.

Klabax contine benzoat de sodiu

Acest medicament contine benzoat de sodiu 10 mg pentru fiecare 5 ml suspensie, care este echivalent cu 2 mg/ml.

Cum se utilizeaza Klabax 

Administrati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Dozele recomandate de Klabax sunt prezentate mai jos:

Doze

Doza se bazeaza pe greutatea corporala.

Copiilor cu greutatea corporala mai mica de 8 kg trebuie sa li se administreze o doza de 0,3 ml/kg de doua ori pe zi. Medicii pot prescrie uneori doze mai mari sau mai mici decat aceasta.

Klabax trebuie administrat de doua ori pe zi, o data dimineata si inca o data seara devreme. Acesta poate fi administrat in timpul meselor, daca este mai convenabil.

Mod de administrare

Pentru administrare orala dupa reconstituire. Vezi mai jos instructiunile de reconstituire.

Agitati bine suspensia inainte de fiecare utilizare si puneti la loc capacul, in mod ferm, dupa utilizare. Durata tratamentului

Klabax se administreaza in mod obisnuit timp de 5 pana la 10 zile. Instructiuni de reconstituire

Pasul A              Scoateti flaconul din cutie.

Pasul B              Rasturnati flaconul si agitati-l pentru a dispersa pulberea, pana cand aceasta nu mai adera la fundul flaconului. Verificati acest lucru prin tinerea flaconului cu susul in jos, in lumina. Deschideti capacul conform instructiunilor de mai jos, deschideti sigiliul prin ridicarea urechiusei si apoi dezlipiti.

Pasul C Adaugati apa incet, pana la marcajul de pe circumferinta. Daca este necesar, tineti flaconul in lumina pentru a observa mai bine nivelul corect de umplere. Inchideti flaconul. Rasturnati flaconul si agitati-l bine timp de aproximativ 1 minut, pana cand nu mai adera pulbere la fundul flaconului.  Verificati acest lucru prin tinerea flaconului cu susul in jos, in lumina.

Lasati suspensia sa se stabilizeze si, daca este necesar, adaugati mai multa apa pentru a ajunge pana la marcajul de pe circumferinta, conform pasului D.

Pasul D Daca este necesar, adaugati din nou apa, pentru a aduce nivelul pana la marcajul de pe circumferinta. Daca este necesar, tineti flaconul in lumina pentru a observa mai bine nivelul corect de umplere. Inchideti flaconul. Rasturnati flaconul si agitati-l bine pana cand nu mai adera pulbere la fundul flaconului.  Verificati acest lucru prin tinerea flaconului cu susul in jos, in lumina.

Instructiuni de utilizare

Klabax este furnizat cu o seringa pentru administrare orala, cu un adaptor pentru flacon, pentru a va ajuta sa masurati cantitatea potrivita de medicament pe care o administrati copilului dumneavoastra. Va rugam sa urmati cu atentie instructiunile mentionate mai jos.

1. Pentru a deschide flaconul, scoateti capacul prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii de pe flacon prin impingerea in jos in timp ce il rotiti in sens antiorar.
2. Luati adaptorul circular din plastic din cutie si impingeti-l in gatul Acesta trebuie sa se fixeze strans si, odata fixat, nu trebuie scos.
3. Luati seringa pentru administrare orala din cutie si asigurati-va ca pistonul este apasat in jos in interiorul cilindrului pana la capat. Acest lucru elimina orice bula de aer care ar putea exista in interiorul cilindrului.
4. Introduceti varful aplicator al seringii pentru administrare orala in orificiul
5. Intoarceti flaconul cu susul in Tineti flaconul cu o mana si seringa pentru administrare orala cu cealalta mana.
6. Tineti cilindrul seringii pentru administrare orala si trageti in jos pistonul, in mod constant si lent, pana cand vedeti ca medicamentul umple cilindrul pana la marcajul care corespunde numarului de ml care trebuie administrat copilului dumneavoastra.
7. Intoarceti flaconul in pozitia corecta. Tinand cilindrul seringii, scoateti complet din adaptor seringa pentru administrare orala.
8. Puneti varful seringii pentru administrare orala in gura copilului dumneavoastra. Picurati medicamentul, apasand usor pistonul in timp ce tineti cilindrul Nu-l grabiti pe copilul dumneavoastra, lasati-i timp sa inghita incet medicamentul. Ca alternativa, goliti doza masurata din seringa pentru administrare orala intr-o lingura din care copilul dumneavoastra va lua medicamentul.
9. Puneti la loc capacul pe flaconul medicamentului.
10. Spalati seringa pentru administrare orala in apa calda cu sapun si clatiti Tineti seringa pentru administrare orala sub apa si deplasati pistonul in sus si in jos de cateva ori pentru a va asigura ca interiorul cilindrului este curat. Pastrati seringa pentru administrare pe cale orala impreuna cu medicamentul, intr-un loc igienic.

Administrarea dozei de suspensie

Klabax poate cauza un gust amar dupa administrare. Acest lucru poate fi evitat dandu-i copilului alimente sau suc sau apa imediat dupa administrarea suspensiei.

Administrarea apei sau sucului dupa medicament Daca luati mai mult Klabax decat trebuie

Daca ii dati intr-o zi copilului dumneavoastra, in mod accidental, mai mult din Klabax decat v-a spus medicul dumneavoastra sau in cazul in care copilul dumneavoastra inghite accidental o cantitate suplimentara de medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celei mai apropiate sectii de urgenta a unui spital. O supradoza de Klabax este probabil sa cauzeze varsaturi si dureri de stomac.

Daca uitati sa luati Klabax

Daca uitati sa dati copilului dumneavoastra o doza din medicament, administrati-o imediat ce vaamintiti. Nu administrati mai mult Klabax intr-o zi decat v-a spus medicul dumneavoastra.

Daca incetati sa luati Klabax

Nu incetati sa administrati acest medicament copilului dumneavoastra, chiar daca acesta se simte mai bine. Este important sa dati medicamentul atat timp cat v-a spus medicul, altfel problema poate reveni.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

In cazul in care copilul dumneavoastra are oricare dintre urmatoarele simptome, in orice moment in timpul tratamentului, OPRITI administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

• Diaree grava sau prelungita, care poate contine sange sau Diareea poate aparea la doua luni dupa tratamentul cu claritromicina, caz in care trebuie sa va adresati ulterior medicului dumneavoastra.
• Eruptie trecatoare pe piele, dificultati la respiratie, lesin sau umflare a fetei, limbii, buzelor, ochilor si gatului. Acesta este un semn ca copilul dumneavoastra s-ar putea sa fi dezvoltat o reactie alergica.
• Ingalbenire a pielii (icter), iritatie a pielii, scaune deschise la culoare, urina inchisa la culoare, abdomen dureros la atingere sau pierdere a poftei de mancare. Acestea sunt semne ca ficatul copilului dumneavoastra este inflamat şi s-ar putea sa nu functioneze corespunzator.
• Reactii severe pe piele, cum sunt aparitia de vezicule dureroase la nivelul pielii, gurii, buzelor, ochilor si organelor genitale (simptome ale unei reactii alergice rare, numita sindrom Stevens- Johnson/necroliza epidermica toxica).
• O eruptie pe piele de culoare rosie, cu aspect de solzi, cu umflaturi sub piele si vezicule (simptome de pustuloza exantemoasa). Frecventa acestei reactii adverse nu este cunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile).
• Reactie alergica rara la nivelul pielii, care cauzeaza o boala severa cu ulceratii la nivelul gurii, buzelor si pielii, ducand la o boala severa cu eruptie pe piele, febra si inflamatie a organelor interne (DRESS)
• Durere sau  slabiciune  musculara  cunoscuta  drept  rabdomioliza  (o  afectiune  care  cauzeaza distrugerea tesutului muscular, care poate avea ca rezultat afectiuni ale rinichilor).

Alte reactii adverse

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• dificultati de somn
• modificari ale gustului
• durere de cap
• dilatare a vaselor de sange
• probleme de stomac cum sunt greata, varsaturi, durere de stomac, indigestie, diaree
• transpiratii crescute

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• temperatura mare
• umflare, inrosire sau mancarime la nivelul pielii
• candidoza orala sau vaginala (o infectie fungica)
• inflamatie la nivelul stomacului si intestinelor
• scadere a numarului de trombocite (trombocitele ajuta la oprirea sangerarii)
• scadere a numarului de celule albe sanguine (leucopenie)
• scadere a numarului de neutrofile (neutropenie)
• rigiditate a articulatiilor
• frisoane
• crestere a numarului de eozinofile (celule albe sanguine implicate in imunitate)
• raspuns imun exagerat la un agent strain
• lipsa sau pierdere a poftei de mancare
• anxietate, nervozitate
• somnolenta, oboseala, ameteala sau tremuraturi
• miscari involuntare ale muschilor
• vertij
• tiuit in urechi sau pierdere a auzului
• durere in piept sau modificari ale ritmului batailor inimii, cum sunt palpitatii sau batai neregulate ale inimii
• astm bronsic: afectiune a plamanilor asociata cu senzatia de ingustare a cailor respiratorii, care face respiratia dificila
• sangerare din nas
• cheag de sange care cauzeaza un blocaj brusc intr-o artera pulmonara (embolie pulmonara)
• inflamatie a mucoasei esofagului si mucoasei stomacului
• durere la nivelul anusului
• balonare, constipatie, flatulenta, eructatie
• gura uscata
• situatii in care bila (lichidul generat de ficat si depozitat in vezica biliara) nu poate trece din vezica biliara in duoden (colestaza)
• inflamatie a pielii caracterizata de prezenta unor vezicule umplute cu lichid, mancarimi si eruptie pe piele insotita de durere
• spasme musculare, durere musculara sau pierdere de tesut In cazul in care copilul dumneavoastra este diagnosticat cu miastenia gravis (o afectiune in care muschii devin slabi si obosesc usor), claritromicina poate sa agraveze aceste simptome
• crestere anormala a valorilor testelor de sange ale functiei rinichilor si ficatului si analize de sange cu valori crescute
• senzatie de slabiciune, oboseala si lipsa de energie

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• inflamatie a colonului
• infectie bacteriana a straturilor exterioare ale pielii
• reducere a numarului anumitor celule sanguine (ceea ce poate creste probabilitatea de producere de infectii sau riscul de aparitie a vanatailor sau sangerarilor)
• confuzie, dezorientare, halucinatii (perceperea unor lucruri care nu exista in realitate), pierdere a legaturii cu realitatea sau panica, depresie, vise anormale sau cosmaruri si manie (stare de euforie sau entuziasm exagerat)
• convulsii (crize convulsive)
• parestezie, cunoscuta mai frecvent drept „intepaturi si ace”
• pierdere a gustului sau mirosului sau incapacitatea de a mirosi in mod corespunzator
• surditate
• tip de tulburare a ritmului batailor inimii (torsada varfurilor, tahicardie ventriculara)
• pierdere de sange (hemoragie)
• inflamatie a pancreasului
• modificare a culorii limbii sau dintilor
• acnee
• modificare a cantitatilor substantelor produse de rinichi, inflamatie a rinichilor sau incapacitatea rinichilor de a functiona corespunzator (puteti observa oboseala, umflare sau aspect pufos la nivelul fetei, abdomenului, coapselor sau gleznelor sau probleme cu urinarea)

Raportarea reactiilor adverse

In cazul in care copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr.48, sector 1

Bucuresti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Klabax

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon sau pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C. A nu se pastra la frigider si a nu se congela suspensia reconstituita.

Aruncati cantitatile de medicament neutilizate dupa 14 zile.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Klabax

Substanta activa este claritromicina.

Fiecare 5 ml de suspensie reconstituita contin claritromicina 125 mg.

Celelalte componente sunt: copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, macrogol 1500, talc, carbomer, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahar, aspartam (E951), guma xantan (E415), citrat monosodic, benzoat de sodiu (E211), dioxid de titan (E171), aroma de menta (contine amidon alimentar modificat) si aroma Tutti Frutti (contine maltodextrina de porumb cerata, arome identic naturale, propilenglicol (E1520), amidon de porumb cerat modificat (E1450) si arome artificiale).

Cum arata Klabax si continutul ambalajului 

Granule pentru suspensie orala

Klabax este o pulbere granulara de culoare alba pana la aproape alba.

Sunt disponibile urmatoarele marimi de ambalaj:

1 flacon cu 34,72 – 38,37 g granule pentru prepararea a 50 ml de suspensie orala sau 1 flacon cu 41,66 – 46,04 g granule pentru prepararea a 60 ml de suspensie orala sau 1 flacon cu 48,61 – 53,72 g granule pentru prepararea a 70 ml de suspensie orala sau 1 flacon cu 69,44 – 76,75 g granule pentru prepararea a 100 ml de suspensie orala sau 1 flacon cu 97,21 – 107,44 g granule pentru prepararea a 140 ml de suspensie orala.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca Romania

Fabricantii

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca Romania

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp Olanda

Alkaloida Chemical Company Zrt. Kabay János u. 29., Tiszavasvári, 4440 Ungaria

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.