Leflunomida

Cuprins

• Ce este Leflunomida Aurobindo şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Leflunomida Aurobindo
• Cum sa utilizati Leflunomida Aurobindo
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Leflunomida Aurobindo
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Leflunomida Aurobindo şi pentru ce se utilizeaza

Leflunomida Aurobindo apartine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice. Acest medicament contine substanta activa leflunomida.

Leflunomida Aurobindo se utilizeaza pentru a trata pacienti adulti cu poliartrita reumatoida activa sau artrita psoriazica activa.

Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamatia articulatiilor, umflarea acestora, dificultati de mişcare şi durere. Alte simptome, care afecteaza intregul organism, includ pierderea poftei de mancare, febra, lipsa de energie şi anemie (numar insuficient de celule roşii sanguine).

Simptomele artritei psoriazice active includ inflamatia articulatiilor, umflarea acestora, dificultati de mişcare,durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliaza (leziuni pe piele).

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Leflunomida Aurobindo

Nu utilizati Leflunomida Aurobindo:

• daca ati avut vreodata o reactie alergica la leflunomida (in special, o reactie cutanata grava, adesea insotita de febra, durere articulara, aparitia de pete roşii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau daca sunteti alergic/a la teriflunomida (folosit in tratamentul sclerozei multiple)
• daca aveti orice fel de probleme hepatice,
• daca aveti probleme renale, moderate pana la severe,
• daca aveti concentratii mult scazute ale proteinelor din sange (hipoproteinemie),
• daca suferiti de orice fel de problema care va afecteaza sistemul imunitar (de exemplu SIDA), daca aveti orice fel de problema cu maduva osoasa sau daca aveti un numar redus de celule roşii sau albe in sangele dumneavoastra sau un numar redus de plachete sanguine,
• daca suferiti de o infectie grava,
• daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau alaptati.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Leflunomida Aurobindo, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale

• daca ati suferit vreodata de inflamatie a plamanului (pneumopatie interstitiala).
• daca ati avut vreodata tuberculoza sau daca ati venit in contact apropiat cu o persoana care are sau care a avut tuberculoza. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze teste, pentru a vedea daca aveti tuberculoza.
• daca sunteti barbat şi doriti sa aveti un copil. Deoarece nu se poate exclude trecerea Leflunomida Aurobindo in sperma, trebuie utilizata o masura contraceptiva sigura pe durata tratamentului cu Leflunomida Aurobindo.Barbatii care doresc sa aiba un copil trebuie sa ceara sfatul medicului, care le va putea recomanda sa intrerupa tratamentul cu Leflunomida Aurobindo şi sa ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomida Aurobindo rapid şi eficient din organism. In acest

caz, veti avea nevoie de o analiza a sangelui pentru a va asigura ca Leflunomida Aurobindo a fost eficient eliminat din organismul dumneavoastra şi, dupa aceea, va trebui sa aşteptati inca cel putin 3 luni inainte de a incerca conceperea unui copil.

• daca urmeaza sa faceti o anumita analiza de sange (nivel de calciu). Pot fi detectate niveluri fals scazute de calciu.

Leflunomida Aurobindo poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale nervilor de la nivelul bratelor sau picioarelor. De asemenea, poate determina unele reactii alergice grave [include reactie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea unei infectii severe.

Pentru mai multe informatii, va rugam sa cititi pct. 4 (Reactii adverse posibile).

Sindromul DRESS se manifesta initial prin simptome asemanatoare gripei şi eruptie trecatoare pe pielea fetei care ulterior se extinde si pe corp, insotita de temperatura mare, valori crescute ale enzimelor hepatice in sange, creşterea numarului unui tip de celule albe din sange (eozinofilie) şi prin marirea ganglionilor limfatici.

Medicul dumneavoastra va va efectua analize de sange la intervale regulate, inainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomida Aurobindo, pentru a va supraveghea celulele sanguine şi ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastra va va controla cu regularitate tensiunea arteriala, deoarece Leflunomida Aurobindo poate determina creşterea tensiunii arteriale.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti diaree cronica inexplicabila. Medicul dumneavoastra poate efectua teste suplimentare pentru diagnostic diferential.

Spuneti medicului dumneavoastra daca dezvoltati ulcer cutanat in timpul tratamentului cu Leflunomida Aurobindo (vezi si pct. 4).

Copii şi adolescenti

Utilizarea Leflunomida Aurobindo nu este recomandata la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Leflunomida Aurobindo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Acest lucru include si medicamente care nu se obtin pe baza prescriptiei medicale.

Acest lucru este important mai ales daca luati:

• alte medicamente pentru poliartrita reumatoida, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochina şi hidroxiclorochina), sarurile de aur pe cale orala sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,
• warfarina şi alte medicamente administrate pe cale orala, utilizate pentru subtierea sangelui, deoarece este necesara supraveghere pentru a diminua riscul de reactii adverse la acest medicament,
• teriflunomida, pentru tratamentul sclerozei multiple,
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida sau rosiglitazona pentru tratamentul diabetului zaharat,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului,
• duloxetina, pentru tratamentul depresiei, incontinentei urinare sau al bolii rinichilor la pacientii cu diabet zaharat,
• alosetron, pentru tratamentul diareei severe,
• teofilina, pentru tratamentul astmului bronsic,
• tizanidina, un relaxant muscular,
• contraceptive orale (care contin etinilestradiol şi levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina pentru tratamentul infectiilor,
• indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamatiei,
• furosemid, pentru boli de inima (diuretic, pentru eliminarea apei),
• zidovudina, pentru tratamentul infectiei cu HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina pentru tratamentul hipercolesterolemiei (colesterolul crescut),
• sulfasalazina, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide,
• un medicament numit colestiramina (reduce valorile crescute ale colesterolului) sau carbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Leflunomida Aurobindo absorbita in organism.

Daca luati deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau corticosteroizi, puteticontinua sa le luati şi dupa ce ati inceput tratamentul cu Leflunomida Aurobindo.

Vaccinari

Adresati-va medicului dumneavoastra daca trebuie sa fiti vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate in timpul tratamentului cu Leflunomida Aurobindo şi pentru o anumita perioada de timp dupa incetarea tratamentului.

Leflunomida Aurobindo impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Leflunomida Aurobindo poate fi utilizat cu sau fara alimente.

Nu este recomandat sa consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Leflunomida Aurobindo.

Consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Leflunomida Aurobindo poate creşte riscul de afectare a ficatului.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Nu luati Leflunomida Aurobindo daca sunteti sau credeti ca sunteti gravida. Daca sunteti gravida sau ramaneti gravida cand utilizati Leflunomida Aurobindo, riscul de a avea un copil cu defecte la nastere este crescut. Femeile de varsta fertila nu trebuie sa utilizeze Leflunomida Aurobindo fara sa foloseasca metode contraceptive sigure.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca planificati o sarcina dupa ce ati incetat tratamentul cu Leflunomida Aurobindo, deoarece este nevoie sa va asigurati ca Leflunomida Aurobindo a fost complet eliminat din organism inainte de a incerca sa ramaneti gravida. Acest lucru poate dura pana la 2 ani.

Aceasta perioada poate fi scurtata la cateva saptamani luand anumite medicamente care accelereaza eliminarea Leflunomida Aurobindo din organism.

In fiecare din aceste situatii va trebui confirmat printr-o analiza a sangelui ca Leflunomida Aurobindo a fost eliminat in mod adecvat din organism şi, dupa aceea, va trebui sa aşteptati inca cel putin o luna inainte de a ramane gravida.

Pentru alte informatii privind testele de laborator, va rugam sa contactati medicul dumneavoastra.

In cazul in care credeti ca ati ramas gravida in timpul tratamentului cu Leflunomida Aurobindo sau in urmatorii 2 ani dupa intreruperea tratamentului, trebuie sa contactati imediat medicul dumneavoastra, pentru a va face un test de sarcina. Daca testul confirma ca sunteti gravida, medicul dumneavoastra va poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomida Aurobindo rapid şi eficient din organismul dumneavoastra, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.

Nu trebuie sa luati Leflunomida Aurobindo daca alaptati, deoarece leflunomida trece in lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Leflunomida Aurobindo va poate face sa va simtiti ametit(a), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastra de a va concentra şi de a reactiona. Daca va simtiti ametit/a nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adica este practic „fara sodiu”.

Leflunomida Aurobindo contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Leflunomida Aurobindo

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza initiala obişnuita de Leflunomida Aurobindo este de 1 comprimat de 100 mg, o data pe zi, in primele trei zile.

Dupa aceea, cei mai multi pacienti au nevoie de o doza de :

• Pentru poliartrita reumatoida: 10 sau 20 mg Leflunomida Aurobindo o data pe zi, in functie de severitatea bolii.
• Pentru artrita psoriazica: 20 mg Leflunomida Aurobindo o data pe zi.

Inghititi comprimatele intregi, cu o cantitate suficienta apa.

Poate sa dureze 4 saptamani sau mai mult pana cand veti incepe sa simtiti o ameliorare a starii dumneavoastra. Unii pacienti pot sa simta şi in continuare o ameliorare, chiar dupa 4 – 6 luni de la tratament.

In mod normal, veti lua Leflunomida Aurobindo pentru perioade lungi de timp.

Daca utilizati mai multa Leflunomida Aurobindo decat trebuie

Daca ati luat mai multa Leflunomida Aurobindo decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra sau cereti sfatul altui medic. Daca este posibil, luati cu dumneavoastra comprimatele sau cutia pentru a le

arata medicului.

Daca uitati sa utilizati Leflunomida Aurobindo

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce v-ati amintit, cu exceptia cazului in care se apropie ora pentru urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra şi opriti utilizarea Leflunomida Aurobindo:

• daca aveti slabiciune, senzatie de gol in cap sau ameteli sau aveti dificultati de respiratie,deoarece acestea pot fi semnele unei reactii alergice grave,

daca va apar eruptii trecatoare pe piele sau ulceratii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reactii severe, care uneori pot pune viata in pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliza

epidermica toxica, eritem polimorf, reactie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti:

• piele palida, oboseala sau vanatai, deoarece acestea pot indica tulburari sanguine determinate de un dezechilibru intre diferitele tipuri de celule care intra in compozitia sangelui,
• oboseala, durere abdominala sau icter (ingalbenirea ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afectiuni grave, precum insuficienta hepatica, care poate fi letala,
• orice simptome de infectie, cum sunt febra, durere in gat sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infectii severe, care pot pune viata in pericol,

tuse sau dificultati de respiratie, deoarece acestea pot indica probleme ale plamanilor (pneumopatie interstitiala sau hipertensiune pulmonara ,

• senzatie neobişnuita de furnicaturi, slabiciune sau durere la nivelul mainilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferica).

Reactii adverse frecvente (pot aparea la 1 din 10 persoane)

• scadere uşoara a numarului de globule albe din sange (leucopenie),
• reactii alergice uşoare,
• lipsa poftei de mancare, scadere in greutate (de obicei, nesemnificativa),
• oboseala (astenie),
• dureri de cap, ameteli,
• senzatii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicaturi (parestezii),
• creştere uşoara a tensiunii arteriale,
• colita
• diaree,
• greata, varsaturi,
• inflamatie sau ulceratii la nivelul gurii,
• durere abdominala,
• creşterea valorilor unor analize hepatice,
• accentuarea caderii parului,
• eczema, piele uscata, eruptii trecatoare pe piele, mancarime,
• tendinita (durere datorata inflamatiei membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare şi la maini),
• creşterea anumitor enzime din sange (creatinfosfokinaza),
• probleme ale nervilor de la nivelul bratelor sau picioarelor (neuropatie periferica).

Reactii adverse mai putin frecvente (pot aparea la 1 din 100 de persoane)

• scaderea numarului de globule roşii din sange (anemie) şi a numarului de plachete sanguine (trombocitopenie),
• scaderea concentratiei potasiului din sange,
• anxietate,
• modificari ale gustului,
• urticarie (eruptie pe piele cu pete in relief si mancarimi),
• ruptura de tendon,
• creşterea concentratiei grasimilor din sange (colesterol şi trigliceride),
• scaderea concentratiei de fosfat din sange.

Reactii adverse rare (pot aparea la 1 din 1000 de persoane)

• creşterea numarului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scaderea uşoara a numarului de globule albe din sange (leucopenie), scaderea numarului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie),
• creşterea marcata a tensiunii arteriale,
• inflamatie a plamanilor (pneumopatie interstitiala),
• creşterea unor parametri hepatici, care poate evolua spre afectiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul,
• infectii severe, numite sepsis, care pot fi letale,
• creşterea anumitor enzime din sange (lactatdehidrogenaza).

Reactii adverse foarte rare (pot aparea la 1 din 10000 de persoane)

• scadere importanta a unor globule albe din sange (agranulocitoza),
• reactii alergice severe şi potential severe,
• inflamatii ale vaselor mici (vasculita, include vasculita cutanata necrotizanta),
• inflamatia pancreasului (pancreatita),
• afectare hepatica severa, cum sunt insuficienta sau necroza hepatica, care pot fi letale,
• reactii severe, care uneori pot pune viata in pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, eritem polimorf).

De asemenea, pot sa apara, cu frecventa necunoscuta, şi alte reactii adverse, cum sunt insuficienta renala, scaderea concentratiilor de acid uric din sange, hipertensiune pulmonara, infertilitate la barbati (care este reversibila cand tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin

eruptie/roşeata in zone ale pielii care sunt expuse la lumina), psoriazis (nou aparut sau agravat) şi sindrom DRESS si ulcer cutanat (leziuni rotunde , deschise, in gura, prin care se poate vedea tesutul de dedesubt).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail : adr@anm.ro Website : www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Leflunomida Aurobindo

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Ambalaj blister PA-Al-PVC/Al folie de aluminiu : ,,Pastrati la temperaturi sub 30°C”.

Flacon din PEID: Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Leflunomida Aurobindo

• Substanta activa este leflunomida.

Fiecare comprimat filmat contine leflunomida 10 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleu: Lactoza monohidrat, Amidon de porumb pregelatinizat (Amidon de porumb), Povidona (K

30) , Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Crospovidona (Tip B), Stearat de magneziu

Film: Alcool polivinilic partial hidrolizat (E1203), Talc (E553b), Dioxid de titan (E171), Gliceril Monocaprilocaprat , Laurilsulfat de sodiu.

Cum arata Leflunomida Aurobindo şi continutul ambalajului

Comprimat filmat

 Leflunomida Aurobindo 10 mg comprimate filmate: [Dimensiuni: aproximativ 7,2 mm]

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu „LF” pe o fata si „10” pe cealalta fata.

Marimea ambalajului:

Blister cu : 10, 15, 30, 60 , 90 si 100 comprimate filmate . Flacon cu: 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Aurobindo Pharma Romania S.R.L.

Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2,

Complex Baneasa Business & Technology Park S.A sector 1, Bucureşti

Romania

Fabricantul

APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Generis Farmacêutica S.A., Rua Joao De Deus, no 19, Venda Nova,

2700-487 Amadora, Portugalia

Arrow Génériques,

26 Avenue Tony Garnier, Lyon 69007

Franta

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri:

Belgia:                      Leflunomide AB 10 mg/15 mg/20 mg filmomhulde tabletten/compriméspelliculés/Filmtabletten

Danemarca:              Leflunomid Aurobindo

Franta:                       Leflunomide Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé Germania:               Leflunomid PUREN 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten Italia:                                Leflunomide Aurobindo

Olanda:                    Leflunomide Aurobindo 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten Polonia:                                 Leflunomide Aurovitas

Portugalia:                Leflunomida Generis

Romania:                 Leflunomida Aurobindo 10 mg/20 mg comprimate filmate

Spania:                     Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.