Levofloxacina

Cuprins

• Ce este Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila
• Cum vi se administreaza Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila şi pentru ce se utilizeaza

Numele acestui medicament este Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila. Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila contine o substanta numita levofloxacina. Aceasta apartine unei clase de medicamente denumite antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic ‘chinolonic’. Ea actioneaza prin eliminarea bacteriilor care cauzeaza infectii in organismul dumneavoastra.

Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila poate fi utilizat pentru tratamentul infectiilor:

• Plamanilor, la persoanele cu pneumonie
• Tractului urinar, incluzand rinichii şi vezica urinara;
• Prostatei, cand aveti o infectie de lunga durata;
• Pielii şi tesuturilor de sub piele, incluzand muşchii. Acestea sunt numite uneori „tesuturi moi”.

In situatii speciale, Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila poate fi folosita pentru minimizarea riscului de a contacta o boala pulmonara numita antrax sau a riscului de agravare a bolii dupa ce ati fost expus la bacteria care cauzeaza antrax.

Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila

Nu utilizati Levofloxacina Actavis:

• daca sunteti alergic la levofloxacina, la alte chinolone cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Semnele unei reactii alergice includ: eruptie trecatoare pe piele, probleme de inghitire sau de respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului sau a limbii

• daca ati avut vreodata epilepsie
• daca ati avut vreodata probleme cu tendoanele cum este tendinita asociata tratamentului cu un ”antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coarda care uneşte muşchiul de schelet
• daca sunteti copil sau adolescent in crestere
• daca sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau credeti ca sunteti gravida
• daca alaptati

Nu utilizati acest medicament daca vreuna din situatiile mentionate mai sus este valabila pentru dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a vi se administra Levofloxacina Actavis.

Atentionari şi precautii

Discutati cu medicul, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a vi se administra Levofloxacina Actavis:

• daca aveti 60 de ani sau mai mult
• daca utilizati corticosteroizi, uneori numiti steroizi
• daca ati avut vreodata crize epileptice
• daca aveti probleme cu rinichii
• daca aveti o afectiune numita ‘deficienta de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza’. Este mai probabil sa aveti probleme grave cu sangele dumneavoastra cand luati acest medicament
• daca ati avut vreodata probleme psihice
• daca ati avut vreodata probleme cu inima: se recomanda precautie in utilizarea acestui medicament daca v-ati nascut cu prelungire a intervalului QT sau aveti antecedente de

prelungire a intervalului QT in familie (vizibil pe EKG, o inregistrare a activitatii electrice a inimii), aveti dezechilibre ale sarurilor din sange (in special nivel scazut de potasiu sau

magneziu), aveti un ritm cardiac foarte scazut (numit ‘bradicardie’), aveti inima slaba (insuficienta cardica), aveti istoric de infarct miocardic, sunteti femeie sau varstnic sau luati alte medicamente care pot modifica EKG-ul sau luati antagonişti ai vitaminei K, care pot sa

creasca rezultatele testelor de coagulare şi/sau sangerarea (vezi pct. “Levofloxacina Actavis şi alte medicamente”).

• daca sunteti diabetic
• daca ati avut vreodata probleme cu ficatul
• daca suferiti de miastenia gravis
• daca ati fost diagnosticat cu o largire sau “umflare” a unui vas mare de sange (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare)
• daca ati avut un episod anterior de disectie de aorta (o ruptura in peretele aortei)
• daca aveti antecedente familiale de anevrism aortic sau de disectie de aorta sau alti factori de risc sau afectiuni predispozante (de exemplu, tulburari ale tesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculara, sau tulburari vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arteriala mare sau ateroscleroza cunoscuta)
• ati dezvoltat vreodata o eruptie severa sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele si/sau leziuni insotite de inflamatie la nivelul gurii dupa administrarea levofloxacinei.

In cazul in care nu sunteti sigur daca vreuna din situatiile de mai sus este valabila pentru dumneavoastra, discutati cu medicul, farmacistul sau asistenta medicala.

Inainte de a vi se administra acest medicament

Nu trebuie sa vi se administreze medicamente antibacteriene care contin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levofloxacina Actavis, daca in trecut ati manifestat vreo reactie adversa grava atunci cand ati luat un medicament care contine chinolone sau fluorochinolone. In aceasta situatie, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.

Cand luati acest medicament

• Rareori, pot aparea durere si umflare la nivelul articulatiilor si inflamatie sau ruptura de tendoane. Riscul dumneavoastra este crescut daca sunteti o persoana varstnica (cu varsta peste 60 ani), daca vi s-a efectuat un transplant de organ, daca aveti probleme la rinichi sau daca urmati tratament cu corticosteroizi. Inflamatia si rupturile de tendoane pot surveni in primele 48 ore de tratament si chiar pana la cateva luni de la oprirea tratamentului cu Levofloxacina Actavis. La primul semn de durere sau inflamatie a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulatiei mainii, cotului, umarului sau genunchiului), incetati sa luati Levofloxacina Actavis, contactati-l pe medicul dumneavoastra si tineti zona dureroasa in repaus. Evitati orice efort inutil, deoarece acesta poate creste riscul de ruptura de tendon. Rareori, puteti manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzatie de arsura, furnicaturi, amorteala si/sau slabiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor si picioarelor sau la nivelul mainilor si bratelor. Daca se intampla acest lucru, incetati sa luati Levofloxacina Actavis si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, pentru a preveni dezvoltarea unei afectiuni posibil ireversibile.
• Daca aveti diaree severa, persistenta si/sau sanguinolenta in timpul sau dupa tratamentul cu acest medicament, aceasta poate fi un semn de inflamatie grava a intestinului (colita pseudomembranoasa), care poate sa apara dupa tratamentul cu Adresati-va imediat medicului dumneavostra. Poate fi necesara intreruperea tratamentului si initierea unui tratament specific.
• Pielea dumneavostra poate deveni mult mai sensibila la lumina in cursul administrarii acestui medicament si doua zile dupa intreruperea tratamentului (poate produce reactii asemanatoare arsurilor solare). Nu stati afara la lumina puternica a soarelui pe durate lungi de timp si nu folositi lampa cu ultaviolete sau solarul, in aceasta perioada.
• Daca simtiti brusc dureri severe in abdomen, in piept sau in spate, mergeti imediat la un serviciu de urgenta.

Reactii cutanate grave

La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reactii grave la nivelul pielii, incluzand sindrom Stevens- Johnson, necroliza epidermica toxica si reactie indusa medicamentos insotita de eozinofilie si simptome sistemice (DRESS).

• SJS/TEN se poate manifesta initial sub forma de pete de culoare rosie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot aparea ulcere la nivelul cavitatii bucale, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor (ochi rosii si umflati). Aceste eruptii cutanate grave sunt adesea precedate de febra si/sau simptome asemanatoare Este posibil ca eruptiile cutanate sa progreseze pana la descuamare extinsa a pielii si aparitia de complicatii care

ameninta viata sau sunt letale.

• DRESS se manifesta initial ca simptome asemanatoare gripei si o eruptie la nivelul fetei, apoi o eruptie prelungita la nivelul pielii, insotita de temperatura corporala ridicata, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sange si o crestere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum si ganglioni limfatici mariti.

Daca apare o eruptie grava pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, intrerupeti administrarea levofloxacinei si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala.

Reactii adverse grave prelungite, invalidante si potential ireversibile

Medicamentele antibacteriene care contin fluorochinolone/chinolone, inclusive Levofloxacina

Actavis, au fost asociate cu reactii adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lunga durata (care au continuat luni sau ani), invalidante si posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale

tendoanelor, muschilor si articulatiilor la nivelul membrelor superioare si inferioare, dificultati la

mers, senzatii anormale, de exemplu intepaturi, furnicaturi, gadilaturi, amorteala sau senzatie de arsura (parestezie), tulburari ale simturilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului si auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseala severa si tulburari severe ale somnului.

Daca manifestati vreuna dintre aceste reactii adverse dupa ce ati luat Levofloxacina Actavis, adresati- va imediat medicului dumneavoastra inainte de a continua tratamentul. Dumneavoastra si medicul dumneavoastra veti decide asupra continuarii tratamentului, luand in considerare si utilizarea unui antibiotic din alta clasa.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau adolescentilor.

Levofloxacina Actavis impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, deoarece Levofloxacina Actavis poate afecta modul in care actioneaza anumite medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul in care actioneaza Levofloxacina Actavis.

In special, spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece Levofloxacina Actavis poate creşte probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse, atunci cand este utilizat impreuna cu:

• Warfarina- utilizata pentru subtierea sangelui. Probabilitatea de a avea o hemoragie este mai mare. Medicul dumneavoastra va poate efectua cu regularitate teste de sange pentru a evalua capacitatea de coagulare a sangelui.
• Teofilina- utilizata pentru probleme de respiratie. Sunteti predispus la crize epileptice daca utilizati acest medicament concomitent cu Levofloxacina
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate in tratamentul durerii şi inflamatiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi indometacinul. Daca aceste medicamente sunt luate impreuna cu Levofloxacina Actavis, sunteti mai predispus la aparitia crizelor convulsive (convulsiilor).
• Ciclosporina- folosita dupa transplanturi de organe. Este mai probabil sa apara efecte adverse din cauza
• Medicamente care pot afecta modul in care bate inima dumeavoastra. Acestea includ medicamente utilizate in caz de ritm cardiac anormal (antiaritmice ca de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida şi amiodarona), medicamente pentru depresie (atidepresive triciclice, cum ar fi amitriptilina şi imipramina), pentru afectiuni psihice (antipsihotice) şi pentru infectii bacteriene (antibiotice macrolide, de genul eritromicinei, azitromicinei şi claritromicinei).
• Probenecid- utilizat pentru guta şi cimetidina- utilizata pentru ulcer şi arsuri in capul pieptului. Se recomanda precautie la utilizarea oricaruia dintre aceste medicamente impreuna cu Levofloxacina Actavis. Daca suferiti de afectiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastra va poate recomanda o doza mai mica.

Teste urinare pentru opioide

La pacientii care utilizeaza Levofloxacina Actavis, testele urinare pot da rezultate fals-pozitive pentru analgezicele puternice numite opioide. In cazul in care medicul v-a prescris un test de urina, spuneti-i ca folositi Levofloxacina Actavis.

Teste pentru tuberculoza

Acest medicament poate da rezultate fals-negative in cazul unor teste de laborator destinate identificarii bacteriilor care cauzeaza tuberculoza.

Sarcina şi alaptarea

Nu utilizati acest medicament daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteti prezenta unele reactii adverse dupa ce vi se administreaza acest medicament, incluzand ameteli, somnolenta, senzatie de invartire (vertij) sau modificari ale vederii. Unele dintre aceste reactii adverse va pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reactie. In acest caz nu conduceti vehicule şi nu efectuati activitati care necesita multa atentie.

Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila contine sodiu

Acest medicament contine 3,54 mg sodiu (principalul ingredient pentru gatit/sare de masa) per ml de solutie perfuzabila (in total  177,10 mg sodiu in 50 ml, si 354,20 mg sodiu in 100 ml solutie

prfuzabila). Aceasta este echivalenta cu 8,85 % sau 17,71 % din doza maxima recomandata de sodiu pentru un adult.

Cum vi se administreaza Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila

Cum vi se administreaza Levofloxacina Actavis

• Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila este un medicament utilizat in spitale
• Va va fi administrat de catre un medic sau o asistenta medicala sub forma unei injectii. Injectia va fi facuta intr-o vena, pe parcursul unei perioade de timp (aceasta se numeşte perfuzie)
• Pentru 250 mg Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila, perioada de perfuzare este de 30 de minute sau mai mult
• Pentru 500 mg Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila, perioada de perfuzare este de 60 de minute sau mai mult
• Ritmul inimii şi tensiunea arteriala trebuie monitorizate indeaproape. Acest lucru este necesar deoarece bataile neobişnuit de rapide ale inimii şi scaderea tensiunii arteriale sunt reactii adverse posibile, observate la perfuzia cu un antibiotic similar. Daca tensiunea dumneavoastra scade seminificativ in timpul perfuziei, perfuzia va fi imediat oprita.

Ce doza de Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila vi se administreaza

Daca nu sunteti sigur de ce vi se administreaza Levofloxacina Actavis sau daca aveti intrebari legate de cantitatea de Levofloxacina Actavis care vi se administreaza, adresati-va medicului, asistentei medicale sau farmacistului.

• Medicul dumneavoastra va decide doza de Levofloxacina Actavis
• Aceasta va depinde de tipul de infectie şi localizarea ei in organismul dumneavoastra
• Durata tratamentului va depinde de cat de grava este infectia

Adulti şi varstinici

• Pneumonie: 500 mg o data sau de doua ori pe zi
• Infectii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare: 500 mg odata pe zi
• Infectii ale glandei prostatice: 500 mg odata pe zi
• Infectii ale pielii şi tesutului subiacent, inclusiv muşchilor: 500 mg o data sau de doua ori pe zi
• Expunerea la antraxul respirator: 500 mg o data pe zi

Adulti şi varstinici cu afectiuni ale rinichilor

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica.

Protejati-va pielea de lumina solara directa

Nu va expuneti direct la soare in timpul tratamentului cu acest medicament şi timp de 2 zile dupa intreruperea lui. Aceasta masura este necesara deoarece pielea dumneavoastra va deveni mult mai sensibila la soare şi poate suferi arsuri, poate aparea senzatia de furnicatura sau başicare severa, daca nu va luati urmatoarele precautii:

• Folositi creme cu factor mare de protectie solara
• Purtati intotdeauna palarie şi haine care sa va acopere bratele şi picioarele
• Evitati solarele

Daca vi se administreaza Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila mai mult decat trebuie

Este putin probabil ca medicul dumneavoastra sau asistenta medicala sa va administreze prea mult din acest medicament. Medicul dumneavostra si asistenta medicala va vor monitoriza şi vor verifica medicamentul care vi se administreaza. Intrebati intotdeauna daca nu sunteti sigur de ce primiti o doza de medicament.

Administrarea unei doze prea mari de Levofloxacina Actavis poate provoca urmatoarele reactii adverse: crize convulsive, confuzie, ameteli, scaderea nivelului de conştienta, tremor sau probleme cu inima- care duc la batai neregulate ale inimii, precum şi senzatie de rau (greata).

Daca uitati sa utilizati Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila

Medicul dumneavostra sau asistenta medicala va urma instructiuni privind momentul administrarii acestui medicament. Este putin probabil sa nu primiti medicamentul aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, daca sunteti de parere s-a omis o doza, adresati-va medicului dumneavostra sau asistentei medicale.

Daca incetati sa utilizati Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila

Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va continua sa va administreze Levofloxacina Actavis chiar daca va simtiti mai bine. Daca tratamentul este oprit prea curand, afectiunea dumneavoastra se poate agrava, iar bacteriile pot dobandi rezistenta la medicament. Dupa cateva zile de tratament cu solutia perfuzabila, medicul dumneavostra poate decide sa va treaca la forma de comprimat a acestui medicament, pentru a finaliza tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. In mod normal, aceste reactii sunt uşoare pana la moderate şi dispar adesea intr-un interval scurt de timp.

Incetati imediat utilizarea de Levofloxacina Actavis şi adresati-va imediat medicului sau asistentei medicale, daca observati urmatoarele reactii adverse:

Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Aveti o reactie alergica. Aceasta poate manifesta simptome ca: eruptie trecatoare pe piele, probleme la inghitire sau de respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului sau a limbi

Incetati imediat utilizarea Levofloxacina Actavis şi adresati-va imediat medicului sau asistentei medicale, daca observati urmatoarele reactii adverse- s-ar putea sa aveti nevoie urgenta de tratament medical :

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• Crize convulsivante
• Eruptie raspandita pe piele, temperatura corporala ridicata, cresteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sangelui (eozinofilie), ganglioni limfatici mariti si alte afectari ale organelor (Reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice, cunoscuta si sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).Vezi si pct.
• Sindrom asociat cu tulburari ale excretiei de apa si valori scazute ale sodiului (SIADH)

Frecventa necunoscuta (frecventa lor nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Eruptii grave pe piele, incluzand sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica.

Acestea pot aparea ca niste pete rosii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor si pot fi precedate de febra si simptome asemanatoare gripei.Vezi si pct. 2.

• Scaderea apetitului, ingalbenirea pielii şi ochilor, urina hipercroma, mancarimi sau stomac (abdomen) rigid. Acestea pot fi semne ale unor afectiuni ale ficatului, inclusiv insuficienta a ficatului care poate duce la deces
• Senzatie de arsura, furnicaturi, durere sau amorteala. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeste „neuropatie”.
• Diaree apoasa, posibil cu sange şi asociata de crampe stomacale şi febra. Acestea pot fi semne ale unei afectiuni intestinale
• Durere şi inflamatie la nivelul tendoanelor, ligamentelor sau muşchilor, care poate duce la ruptura. 

Daca este afectata vederea sau daca aveti orice tulburare oculara in timpul tratamentului cu Levofloxacina Actavis, adresati-va imediat un medic oftalmolog.

Adresati-va medicului daca oricare din urmatoarele reactii adverse se agraveaza sau dureaza mai mult de cateva zile:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Probleme cu somnul
• Cefalee, ameteli
• Senzatie de rau (greata, varsaturi) şi diaree
• Creşterea valorilor serice ale unor enzime ale ficatului
• Reactii la locul de perfuzare
• Inflamatia unei vene

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Modificari ale numarului altor bacterii sau fungi, infectii cu un fung numit Candida, care pot necesita tratament
• Modificari ale numarului de celule sangvine albe in cadrul unor teste de sange (leucopenie, eozinofilie)
• Stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenta, tremuraturi, senzatie de invartire (vertij)
• Taierea respiratiei (dispnee)
• Modificari ale gustului, pierderea apetitului, discomfort gastric (dispepsie), durere in zona stomacului, senzatie de balonare (flatulenta), constipatie
• Mancarimi şi eruptie trecatoare pe piele, mancarimi severe sau urticarie, transpiratie excesiva (hiperhidroza)
• Dureri articulare sau musculare
• Valori anormale ale testelor de sange, din cauza afectiunilor hepatice (bilirubina crescuta) sau renale (creatinina crescuta)
• Slabiciune generala

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• Umflarea buzelor, fetei, gatului şi limbii (angioedem)
• Vanatai sau sangerari care apar cu uşurinta, din cauza scaderii numarului de plachete sangvine (trombocitopenie)
• Numar scazut de celule albe din sange (neutropenie)
• Reactii imunitare exacerbate (hipersensibilitate)
• Scaderea nivelului de glucoza din sange (hipoglicemie). Acest lucru este important pentru diabetici
• Vederea sau auzul unor lucruri care nu exista (halucinatii, paranoia), schimbari de opinie şi ale gandurilor (reactii psihotice)
• Stare de depresie, stare de neliniste (agitatie), visuri anormale sau coşmaruri
• Furnicaturi in maini şi picioare (parestezie)
• Tulburari ale auzului (tinitus) sau ale vazului (vedere in ceata)
• Batai anormal de rapide ale inimii (tahicardie), simtirea pulsului (palpitatii) sau tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala)
• Slabiciune musculara. Aceast lucru este important pentru pacientii cu miastenia gravis (o afectiune rara a sistemului nervos)
• Modificari ale functiei renale şi insuficenta renala ocazionala care poate fi un rezultat al reactiei alergice la nivelul rinichiului, numita nefrita interstitiala
• Febra
• Inflamarea şi durerea tendonului (tendinita)
• Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fara vezicule, care apar in cateva ore dupa administrarea levofloxacinei si se vindeca cu hiperpigmentare reziduala postinflamatorie; aceasta apare, de obicei, in acelasi loc pe piele sau mucoase, dupa expunerea ulterioara la levofloxacina.

Frecventa necunoscuta (frecventa lor nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Scaderea numarului de celule roşii din sange (anemie): aceasta poate cauza o piele palida sau galbena din cauza deteriorarii celulelor roşii, scaderea numarului tuturor celulelor din sange (pancitopenie)
• Febra, dureri in gat şi o stare generala de rau, care nu dispare. Acesta poate fi un rezultat al scaderii numarului celulelor albe din sange (agranulocitoza)
• Pierderea circulatiei (şoc de tip anafilactic)
• Creşterea nivelului de glucoza serica (hiperglicemie) sau scaderea nivelului de glucoza serica, ceea ce duce la coma (coma hipoglicemica). Acest lucru este important pentru
• Modificari ale mirosului, pierderea mirosului sau a gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
• Probleme la mişcare şi mers (dischinezie, tulburari extrapiramidale)
• Pierderea temporara a conştiintei sau a posturii (sincopa)
• Pierderea temporara a vederii
• Afectarea sau pierderea auzului
• Ritm cardiac anormal sau care pune viata in pericol, inclusiv stop cardiac, modificare a ritmului cardiac (numita „prelungirea intervalului QT” şi vizibila pe EKG- activitatea electrica a inimii)
• Dificultati de respiratie sau respiratie şuieratoare (bronhospasm)
• Reactii alergice pulmonare
• Pancreatita
• Inflamatia ficatului (hepatita)
• Sensibilitate crescuta a pielii la soare şi radiatii ultraviolete (fotosensibilizare)
• Inflamatia vaselor care conduc sangele prin organism, datorata unei reactii alergice (vasculita)
• Inflamatia tesutului din interiorul gurii (stomatita)
• Rupturi musculare sau distrugerea muschilor (rabdomioliza)
• Inrosirea si umflarea incheieturilor (artrita)
• Dureri, inclusiv dureri de spate, dureri in piept sau la extremitati
• Atacuri de porfirie la cei care sufera deja de porfirie (o boala metabolica foarte rara)
• Dureri de cap persistente cu sau fara vedere incetosata (hipertensiune intracraniana benigna)
• Riscul de a avea ganduri şi actiuni suicidale

Cazuri foarte rare de reactii adverse de lunga durata (pana la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamatii la nivelul tendoanelor, ruptura de tendon, durere articulara, durere la nivelul membrelor, dificultati la mers, senzatii anormale, cum ar fi intepaturi, furnicaturi, gadilaturi, senzatie de arsura, amorteala sau durere (neuropatie), depresie, oboseala, tulburari ale somnului, afectare a memoriei, precum si afectare a auzului, vederii, gustului si mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care contin chinolone si fluorochinolone, in unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenti.

Raportarea reactiilor adverse

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro. Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila

A nu se lasa la vederea şi indemana copiilor.

Medicul sau asistenta dumneavoastra se vor asigura ca Levofloxacina Actavis este pastrat corespunzator. Ca toate medicamentele, acesta nu trebuie lasat la indemana copiilor.

Acest medicament trebuie pastrat in cutia de carton, ferit de lumina pana la utilizare. Nu este necesara protejarea de lumina in timpul perfuziei sau timp de trei zile de la scoaterea din cutie, daca este pastrat la lumina camerei. Imediat ce flaconul cu solutia perfuzabila a fost deschis (prin perforarea dopului din cauciuc), solutia trebuie utilizata imediat (in decurs de 3 ore), pentru a preveni orice contaminare bacteriana.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila

• Substanta activa este levofloxacina (sub forma de levofloxacina hemihidrat).

Un mililitru solutie perfuzabila contine levofloxacina 5 mg. Fiecare flacon de 50 ml solutie perfuzabila contine levofloxacina 250 mg şi fiecare flacon de 100 ml solutie perfuzabila contine levofloxacina 500 mg.

• Celelalte componente sunt: Clorura de sodiu

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi Apa pentru preparate injectabile

Cum arata Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila şi continutul ambalajului

Levofloxacina Actavis solutie perfuzabila este disponibil sub forma  de flacon din sticla transparenta de tip I, sigilat cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsa din aluminiu. Este o solutie limpede, de culoare galben-verzui. Fiecare flacon contine 50 ml sau 100 ml solutie perfuzabila.

 Marimi de ambalaj:

Flacoanele de 50 ml sunt disponibile in cutii cu 1, 5 sau 20 flacoane Flacoanele de 100 ml sunt disponibile in cutii cu 1, 5 sau 20 flacoane

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

Fabricantii

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.,

153 51 Pallini, Attiki, Grecia

Anfarm Hellas S.A.

Sximatari Viotias, Sximatari Viotias 32009 Grecia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria                          Levoxa

Malta                              Levofloxacin solution for infusion 5 mg/ml

Polonia                            Levoxa

Romania                          Levofloxacina Actavis 5 mg/ml solutie perfuzabila Republica Slovacia                          Levofloxacin Actavis 5 mg/ml

Pentru alte informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata, a carui detalii sunt date mai sus.

Acest prospect a fost revizuit in August 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.