Locamin

Cuprins

• Ce este Locamin şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Locamin Nu luati Locamin:
• Cum sa luati Locamin 
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza Locamin
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Locamin şi pentru ce se utilizeaza

Locamin este un medicament care contine metamizol sodic monohidrat. Acesta apartine unui grup de medicamente numite pirazolone şi este utilizat pentru tratamentul durerii şi febrei.

Locamin se utilizeaza pentru:

• durerea severa acuta, cauzata de traumatisme sau operatii chirurgicale
• colici (dureri spasmodice de stomac)
• dureri de origine tumorala (durere determinata de cancer)
• alte dureri severe, acute sau cronice, atunci cand nu pot fi utilizate alte tratamente
• febra mare care nu raspunde la alte mijloace terapeutice

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Locamin Nu luati Locamin:

• daca sunteti alergic la metamizol sodic, propifenazona, fenazona, fenilbutazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca ati fost diagnosticat cu sindrom de astm bronşic indus de medicamente analgezice sau cu intoleranta la analgezice cu manifestari cum sunt urticarie/edem, adica faceti parte din acei pacienti care reactioneaza prin bronhospasm sau alte tipuri de reactii anafilactoidecum sunt mancarimi, rinita şi umflare la salicilati, paracetamol sau alte analgezice non-narcotice cum sunt diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen
• daca aveti tulburari ale functiei maduvei osoase, de exemplu dupa tratament cu medicamente citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului)
• daca aveti boli care afecteaza formarea sangelui (boli ale sistemului hematopoietic)
• daca aveti un deficit genetic de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (un defect ereditar, care implica riscul de distrugere a celulelor roşii din sange)
• daca aveti porfirie hepatica acuta (tulburare ereditara insotita de perturbari ale sintezei de hemoglobina)
• daca sunteti gravida in ultimele trei luni de sarcina
• daca alaptati

Medicamentul nu trebuie administrat sugarilor cu varsta mai mica de 3 luni sau pacientilor cu greutatea mai mica de 5 kg.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Locamin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti o intoleranta cunoscuta la medicamentele impotriva durerii (intoleranta la analgezice)
• daca aveti astm bronşic indus de alergii (scurte episoade de respiratie dificila determinate de alergii)
• daca aveti boli asociate cu o reducere a numarului de celule albe din sange
• daca aveti functia rinichilor afectata
• daca aveti alergii cunoscute, deoarece acestea va creeaza o tendinta crescuta de a face o reactie de tipul şocului (colaps circulator aparut brusc)
• daca aveti orice boala care ar putea fi provocata de alergii (incluzandu-le pe cele din antecedentele dumneavoastra medicale), deoarece aceasta va creeaza o tendinta crescuta de a face o reactie de tipul şocului

Aceste atentionari sunt valabile in special la pacientii cu:

• astm bronşic (dificultati de respiratie cauzate de constrictia cailor aeriene cu cel mai mic diametru) şi inflamatie cronica (pe termen lung) la nivelul tractului respirator
• urticarie cronica (papule)
• alergie la medicamentele impotriva durerii şi la cele impotriva artritei reumatoide (intoleranta la analgezice) sau la alte medicamente
• alergii la medicamente, conservanti, bauturi alcoolice
• alergie la fire de blana sau la vopsea de par

Daca apartineti oricaruia dintre aceste grupe de pacienti, trebuie sa luati Locamin numai sub supravegherea unui medic.

Riscul de aparitie a unei reactii de tipul şocului este mai mic in cazul administrarii de metamizol sodic sub forma de comprimate sau picaturi decat daca acesta este administrat prin injectare cu ajutorul unei seringi.

La pacientii cu insuficienta renala sau hepatica, Locamin trebuie utilizat numai dupa evaluarea cu atentie a raportului dintre beneficii şi riscuri şi numai dupa ce au fost luate masurile de precautie adecvate.

Atentionare

Locamin contine derivatul de pirazolona metamizol sodic, care poate cauza, in cazuri rare, şoc (colaps circulator brusc) şi agranulocitoza (tulburare acuta cauzata de o reducere severa a numarului unor anumite celule albedin sange, vezi pct. 4), dar aceste reactii adverse pot pune viata in pericol.

Copii

La copiii cu varsta sub 3 luni şi la cei cu greutatea mai mica de 5 kg nu trebuie sa se administreze medicamente care contin metamizol sodic, deoarece nu exista o experienta ştiintifica privind utilizarea acestuia in astfel de cazuri.

Locamin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati

orice alte medicamente.

·         Care alte medicamente influenteaza actiunea Locamin?

Clasa de substante active derivate din pirazolona (din care face partemetamizolul sodic) are un potential cunoscut de a cauza interactiuni cu:

• clorpromazina(utilizata pentru a trata anumite simptome ale bolilor mintale). Administrarea in acelaşi timp de metamizol şi clorpromazina poate cauza hipotermie severa (scadere excesiva a temperaturii corporale)
• medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor (anticoagulante orale)
• medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale şi a unor anumite boli de inima (captopril)
• medicamente pentru tratarea bolilor mintale (litiu)
• medicamente pentru tratarea cancerului sau a anumitor tulburari tulburari reumatice (metotrexat)
• medicamente pentru creşterea eliminarii de urina (triamteren)
• medicamente antihipertensive (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale) şi diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), deoarece poate afecta eficacitatea acestor medicamente

Metamizolul sodic poate reduce concentratiile din sange ale ciclosporinei (un medicament pentru supresarea sistemului imunitar). Daca sunt luate in acelaşi timp, poate fi nevoie de o creştere a dozei de ciclosporina.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Deoarece nu exista o experienta adecvata, nu trebuie sa utilizati Locamin in primele trei luni de sarcina. In al doilea trimestru de sarcina trebuie sa luati Locamin numai la recomandarea medicului dumneavoastra şi numai dupa ce acesta a evaluat cu atentie beneficiile şi riscurile pe care le implica utilizarea metamizolului. In ultimele trei luni de sarcina nu trebuie sa luati Locamin deoarece exista un risc crescut de complicatii pentru mama şi copil (hemoragie, inchidere prematura a unui vas important al copilului, aşa-numitul duct Botalli, care se inchide, in mod normal, dupa naştere).

Alaptarea

Substantele rezultate din descompunerea metamizolului trec in laptele matern. Nu sunt disponibile date adecvate privind efectele asupra sugarilor alaptati. Nu trebuie sa alaptati pe durata cat luati Locamin şi timp de 48 de ore dupa aceea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Daca luati cantitati mai mari de Locamin, acesta va poate afecta creierul. In aceasta situatie, nu veti mai putea reactiona rapid şi eficient la evenimente bruşte şi neaşteptate. Nu conduceti automobilul sau orice alt vehicul. Nu folositi scule electrice sau utilaje. Nu lucrati fara echipament de protectie. Va rugam sa retineti ca alcoolul va scade şi mai mult capacitatea de a conduce vehicule!

Totuşi, in cazul in care utilizati doze din intervalul recomandat (vezi tabelul cu doze de la punctul 3), nu sunt necesare masuri de precautie speciale.

Locamin contine sodiu

Acest medicament contine sodiu 1,5 mmol (sau 33,4 mg) per ml (20 picaturi). Acest lucru trebuie luat in considerare de pacientii care urmeaza o dieta cu aport controlat de sodiu.

Cum sa luati Locamin 

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza este determinata de intensitatea durerii sau febrei şi de sensibilitatea individuala in ceea ce priveşte raspunsul la tratamentul cu Locamin.

Este esential sa se aleaga cea mai mica doza care controleaza durerea şi febra.

La toate grupele de varsta, in afara de sugari, poate fi administrata ca doza unica doza de 8–16 mg metamizol sodiu monohidrat per kg de greutate corporala. Tabelul de mai jos prezinta dozele unice recomandate şi doza zilnica maxima, in functie de greutate sau varsta.

Daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel, doza uzuala este:

In functie de doza zilnica maxima, o doza unica poate fi administrata de cel mult 4 ori pe zi (la intervale de 6–8 ore).

Este necesara o reducere a dozei la varstnici, la cei cu stare generala de sanatate alterata şi la cei cu functie a rinichilor redusa. Excretia metabolitilor metamizolului sodic poate fi intarziata la aceste persoane.

Nu exista experienta suficienta privind utilizarea pe termen lung a Locamin la pacientii cu functia ficatului sau functia rinichilor puternic reduse.

Utilizarea la copii şi adolescenti

in general, la copii,in caz de febra, este suficienta o doza de 10 mg metamizol sodic monohidrat per kilogram de greutate corporala.

Un efect clar poate fi aşteptat dupa un interval de 30 pana la 60 minute de la administrarea orala.

In cazul copiilor şi adolescentilor cu varsta de pana la 14 ani, trebuie administrata o doza cuprinsa intre 8 şi 16 mg metamizol sodic monohidrat per kilogram de greutate corporala, ca doza individuala.

Locamin nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 3 luni.

Cale / Mod de administrare

Acest medicament este destinat utilizarii orale.

Luati picaturile de medicament cu o cantitate suficienta de apa.

Pentru a deschide flaconul, apasati capacul in jos in timp ce il rasuciti in directia indicata de sageata (vezi diagrama). Dupa utilizare, puneti capacul la loc şi inşurubati-l bine, pentru a reactiva sistemul de inchidere securizat impotriva deschiderii de catre copii

Ţineti flaconul vertical şi, daca este necesar, loviti uşor baza flaconului pentru a elibera picaturile.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea afectiunii pe care o aveti şi va fi determinata de catre medicul dumneavoastra..

Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca simtiti ca efectul Locamin este prea puternic sau prea slab.

Daca luati mai mult Locamin decat trebuie

Apelati la ajutorul unui medic daca apar urmatoarele semne de supradozaj:

• greata
• ameteli
• durere de stomac sau la nivelul abdomenului
• tulburari ale sistemului nervos central, mergand de la convulsii sau stare confuzionala pana la coma (o pierdere profunda a conştientei)
• scadere a tensiunii arteriale, in unele cazuri suficient de mare pentru a induce starea de şoc (colaps circulator aparut brusc)
• aritmii cardiace (batai neregulate ale inimii şi, uneori, batai accelerate ale inimii)

Daca uitati sa luati Locamin

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, incetati sa mai luati Locamin. Contactati-va medicul cat mai curand posibil.

Cele mai frecvente reactii adverse la Locamin sunt reactiile alergice (hipersensibilitate). Cele mai importante sunt şocul (colaps circulator aparut brusc) şi agranulocitoza (reducere severa a numarului unor anumite celule albe din sange). Aceste reactii sunt rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000) sau foarte rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000), dar pot pune viata in pericol. Acestea pot aparea chiar şi in situatia in care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fara sa fie inregistrate complicatii (vezi „Masuri de tratament al complicatiilor”).

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000)

• Reactii alergice (hipersensibilitate)

Reactiile de hipersensibilitate sunt rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000) şi numai foarte rar au o evolutie severa şi care pune viata in pericol. Acestea pot aparea imediat dupa administrarea medicamentului sau la cateva ore dupa aceea. Acestea apar, de obicei, in prima ora dupa administrarea medicamentului.

Solicitati imediat asistenta medicala la aparitia primului semn de şoc, de exemplu:

• transpiratii reci
• ameteli
• stare confuzionala
• modificarea culorii pielii
• senzatie de apasare in piept

Simptomele reactiilor alergice uşoare (hipersensibilitate) sunt:

• reactii la nivelul pielii şi mucoaselor (de exemplu mancarimi, senzatie de arsura, inroşire, papule, umflare)
• respiratie dificila
• tulburari gastrointestinale (de exemplu greata, probleme digestive, varsaturi)

Astfel de reactii adverse uşoare pot progresa catre forme mai severe:

• papule care acopera intregul corp
• umflare severa a pielii şi mucoaselor (angioedem, inclusiv in jurul laringelui)
• constrictii severe ale musculaturii bronşice
• aritmii cardiace
• scadere a tensiunii arteriale (uneori precedata de o creştere a tensiunii arteriale)
• şoc circulator

Pacientii cu astm bronşic cauzat de medicamentele impotriva durerii (sindrom de astm bronşic indus de medicamentele analgezice) prezinta, de obicei, intoleranta manifestata sub forma unor episoade de respiratie dificila.

• Reactii la nivelulpielii şi mucoaselor

In cazuri rare, pot aparea eruptii determinate de administrarea medicamentului sau alte eruptii pe piele (eruptii cutanate tranzitorii). In cazuri izolate poate aparea sindromul Stevens-Johnson (boala alergica cutanata) sau sindromul Lyell (boala cu risc vital manifestata prin formarea unor leziuni intinse pe piele).

Din acest motiv, daca apar reactii pe piele trebuie sa incetati imediat utilizarea Locamin.

• Reactii cu scaderea tensiunii arteriale

In cursul utilizarii şi dupa aceea, apar rareori reactii care sunt insotite de o scadere a tensiunii arteriale. O reactie de hipersensibilitate duce numai rareori la o scadere puternica a tensiunii arteriale.

• Reactii la nivelul organelor şi tesuturilor care sunt implicate in formarea sangelui (sistem hematopoietic)

Rareori, poate aparea leucopenia (reducerea numarului celulelor albe din sange). Aceasta reactie poate aparea chiar şi in situatia in care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fara sa fie inregistrate complicatii.

Intreruperea imediata a administrarii medicamentului este de importanta maximapentru recuperare.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000)

• Reactii la nivelul organelor şi tesuturilor care sunt implicate in formarea sangelui (sistem hematopoietic)

Foarte rar (pot afecta pana la 1 persoana din 10000), pot aparea agranulocitoza sau trombocitopenie (scaderea numarului de plachete sanguine in sange). Aceste reactii pot aparea chiar şi in situatia in care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fara sa fie inregistrate complicatii.

Riscul de agranulocitoza creşte daca metamizolul sodic este administrat pe o perioada mai mare de o saptamana. Semnele tipice de agranulocitoza includ:

• modificari inflamatorii la nivelul mucoaselor (de exemplu la nivelul gurii, nasului şi gatului, precum şi in zona genitala sau anala)
• dureri in gat
• dificultate la inghitire
• febra
• frisoane

Totuşi, la pacientii care iau antibiotice (medicamente pentru combaterea infectiei), aceste semne pot fi minime.

O agravare neaşteptata a starii generale de sanatate poate fi un indicator al agranulocitozei.

Intreruperea imediata a administrarii medicamentului este de importanta maxima pentru recuperare. Prin urmare, daca apar semne de agranulocitoza, se recomanda in mod insistent sa se intrerupa imediat tratamentul cu Locamin, fara a se mai aştepta rezultatele testelor de laborator.

• Alte reactii

Foarte rar, in special in cazul existentei unui volum redus de sange in sistemul circulator, a unor antecedente de boala renala sau in caz de supradozaj, pot aparea:

• insuficienta renala, cantitatea de urina produsa fiind prea mica sau absenta
• excretie de proteine din sange in urina
• inflamatie a rinichilor

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Reactii la nivelul organelor şi tesuturilor care sunt implicate in formarea sangelui (sistem hematopoietic) 

In cazuri cu frecventa necunoscuta poate aparea pancitopenie (anemie concomitenta, reducerea numarului de celule din sange şi a numarului de plachete in sange), inclusiv cazuri cu evolutie letala.

Masuri de tratament in caz de complicatii

Şocul

Cele de mai jos reprezinta semne de avertizare privind aparitia şocului:

transpiratii reci, ameteli, stare confuzionala, greata, modificarea culorii pielii şi respiratie dificila. Alte simptome includ umflarea fetei, mancarime, senzatie de apasare in piept, batai rapide ale inimii şi senzatie de rece la nivelul bratelor şi picioarelor (scadere marcataa tensiunii arteriale). Aceste simptome pot aparea chiar şi la o ora dupa administrarea Locamin.

La aparitia primului semn de şoc, solicitati imediat ajutorul unui medic. 

Pana cand soseşte medicul, stati culcat pe spate, cu picioarele ridicate. Pentru a preveni aparitia frisoanelor, pacientul trebuie incalzit cu o patura.

Agranulocitoza

Simptomele de agranulocitoza (reducere severa a numarului anumitor celule albe din sange) sunt:

• febra mare
• frisoane
• dureri in gat
• dificultate la inghitire
• inflamatie la nivelul gurii, nasului şi gatului
• inflamatie in zona genitala sau anala. Umflarea ganglionilor limfatici este uşoara sau absenta.

Trebuie sa incetati sa mai luati Locamin daca apar oricare din urmatoarele simptome:

• o agravare neaşteptata a starii generale de sanatate
• o febra care nu se reduce sau care revine
• modificari dureroase la nivelul mucoaselor, in special la nivelul gurii, nasului şi gatului Solicitati ajutorul unui medic!

Intreruperea tratamentului cu Locamin trebuie sa se faca inainte ca rezultatele testelor de laborator (viteza de sedimentare a eritrocitelor, numarul celulelor din sange) sa devina disponibile.

Eruptia determinata de administrarea medicamentului şi sindromul Lyell

O eruptie determinata de administrarea medicamentului este o eruptie cutanata de culoare violet spre roşu inchis, uneori insotita de vezicule. Sindromul Lyell este o boala care poate pune viata in pericol, care implica formarea unor leziuni intinse pe piele. Daca apar leziuni pe piele, Locamin nu mai trebuie administrat.

Solicitati ajutorul unui medic!

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Locamin

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi pe eticheta flaconului. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la frigider sau congela.

Dupa prima deschidere a flaconului, Locamin are o perioada de valabilitate de 3 luni.

Nu utilizati acest medicament daca observati un precipitat determinat de pastrarea la temperaturi scazute.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Locamin

- Substanta activa este metamizol sodic monohidrat.

1 ml (20 picaturi) contine metamizol sodic monohidrat 500 mg. 1 picatura contine metamizol sodic monohidrat 25 mg.

- Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zaharina sodica, sucraloza, aroma de zmeura (contine: substante aromatizante naturale; substante aromatizante; preparate aromatizante; 1,2- propilenglicol; triacetin), apa purificata.

Cum arata Locamin şi continutul ambalajului

Locamin 500 mg/ml picaturi orale, solutie este o solutie limpede, de culoare galbena, cu aroma de zmeura; medicamentul este disponibil intr-un flacon cu picurator, prevazut cu sistem de inchidere securizat impotriva deschiderii de catre copii.

Locamin 500 mg/ml picaturi orale, solutie este disponibil in ambalaje de 20 ml, 50 ml şi 100 ml. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-8

61118 Bad Vilbel Germania

Fabricantii

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica, SA Av. das Industrias, Alto do Colaride, 2735-213 Cacém, Portugalia

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Acest prospect a fost revizuit in august 2018.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.