Meaxin

Cuprins

• Ce este Meaxin şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Meaxin
• Cum sa utilizati Meaxin
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Meaxin
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Meaxin şi pentru ce se utilizeaza

Meaxin este un medicament care contine o substanta activa denumita imatinib. Acest medicament actioneaza prin inhibarea creşterii celulelor anormale in cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.

Meaxin este un medicament pentru tratamentul adultilor, adolescentilor şi copiilor pentru:

- Leucemia granulocitara cronica (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sangelui. De obicei, aceste globule albe ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor.

Leucemia granulocitara cronica este o forma de leucemie in care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) incep sa se inmulteasca necontrolat.

La pacientii adulti, Meaxin este utilizat pentru tratamentul unui stadiu avansat de leucemie granulocitara cronica , numita "criza blastica". Cu toate acestea, la copii şi adolescenti, medicamentul poate fi utilizat pentru tratamentul tuturor stadiilor bolii.

- Leucemia limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sangelui. De obicei, aceste globule albe ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor. Leucemia limfoblastica acuta este o forma de leucemie in care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) incep sa se inmulteasca necontrolat. Meaxin inhiba creşterea acestor celule.

Meaxin este de asemenea indicat in tratamentul pacientilor adulti cu:

• Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (BMD/BMP). Acestea reprezinta un grup de boli sanguine in care unele celule din sange incep sa se inmulteasca necontrolat. Meaxin inhiba inmultirea acestor celule intr-un anumit subtip al acestor
• Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilica cronica (LEC). Acestea sunt boli ale sangelui in care unele celule din sange (numite eozinofile) incep sa se inmulteasca necontrolat. Meaxin inhiba inmultirea acestor celule intr-un anumit subtip al acestor boli
• Tumorile stromale gastrointestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor. Acesta apare din inmultirea necontrolata a celulelor in tesuturile secundare ale acestor organe.
• Protuberante dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al tesutului de sub piele, in care anumite celule incep sa se inmulteasca necontrolat. Meaxin inhiba creşterea acestor celule.

In acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci cand se va face referire la aceste afectiuni.

Daca aveti intrebari cu privire la modul in care actioneaza Meaxin sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Meaxin

Meaxin trebuie prescris numai de un medic cu experienta in ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor de sange sau tumorilor solide.

Urmati cu atentie toate instructiunile oferite de medicul dumneavoastra, chiar daca acestea difera fata de informatiile generale din acest prospect.

Nu luati Meaxin:

-         daca sunteti alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. (enumerate la pct. 6).

Daca aceasta atentionare este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra şi nu luati Meaxin.

Daca presupuneti ca puteti fi alergic, dar nu sunteti sigur, cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Meaxin, adresati-va medicului dumneavoastra:

• daca aveti sau ati avut vreodata probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.
• daca luati levotiroxina, deoarece v-a fost indepartata chirurgical tiroida.
• daca ati avut vreodata sau ati putea avea o infectie cu virusul hepatitei Acest lucru este necesar deoarece Meaxin poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letala, in unele cazuri. Inainte de inceperea tratamentului, pacientii vor fi consultati cu atentie de catre medicul curant pentru depistarea semnelor acestei infectii.

Daca oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastra, informati-va medicul inainte sa luati Meaxin.

In timpul tratamentului cu Meaxin, adresati-va imediat medicului dumneavoastra in cazul in care constatati creşteri rapide in greutate. Meaxin poate face ca organismul dumneavoastra sa retina apa (retentie severa de lichide).

In timpul tratamentului cu Meaxin, medicul dumneavoastra va verifica periodic daca medicamentul functioneaza. De asemenea, vi se for efectua analize ale sangelui şi vi se va determina in mod periodic greutatea corporala.

Copii şi adolescenti

Meaxin este indicat, de asemenea, ca tratament pentru copiii şi adolescentii cu LGC. Nu exista experienta la copii cu LGC cu varsta sub 2 ani. Exista experienta limitata la copii cu LLA Ph-pozitiv şi o experienta foarte limitata la copii şi adolescenti cu BMD/BMP, PDFS, GIST şi SHE/LEC.

Unii copii şi adolescenti carora li se administreaza Meaxin pot avea o creştere mai lenta decat este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizite periodice.

Meaxin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala (cum este paracetamolul) şi preparate pe baza de plante medicinale (cum este sunatoarea). Unele medicamente pot interfera cu actiunea Meaxin, atunci cand sunt utilizate impreuna. Acestea pot creşte sau scade actiunea Meaxin, ducand la creşterea frecventei reactiilor adverse sau facand Meaxin mai putin eficace. Meaxin poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati medicamente care impiedica formarea cheagurilor de sange.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

• Meaxin nu este recomandat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fatului. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra riscurile posibile ale administrarii de Meaxin in perioada sarcinii.
• Femeilor care pot ramane gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace in timpul tratamentului.
• Nu alaptati in timpul tratamentului cu Meaxin.
• Pacientilor preocupati de fertilitatea lor in timpul tratamentului cu Meaxin li se recomanda sa discute cu medicul lor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Va puteti simti ametit sau somnolent sau puteti avea vederea incetoşata in timpul utilizarii acestui medicament. Daca apar astfel de manifestari, nu conduceti vehicule sau nu folositi orice unelte sau utilaje pana nu va simtiti din nou bine.

Meaxin contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Meaxin

Medicul dumneavoastra v-a prescris Meaxin deoarece aveti o afectiune grava. Meaxin va poate ajuta sa tratati aceasta afectiune.

Totuşi, luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important sa procedati astfel pe intreaga perioada de timp recomandata de catre medicul dumneavoastra sau farmacist. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nu intrerupeti tratamentul cu Meaxin daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat acest lucru.

Daca nu puteti lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastra sau nu simtiti nevoia sa-l mai luati, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Cat de mult Meaxin sa luati Utilizare la adulti

Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate de Meaxin sa luati.

Daca sunteti tratat pentru LGC

In functie de afectiunea dumneavoastra, doza initiala administrata uzual este de 600 mg:

- O doza de 600 mg administrata sub forma de 6 comprimate o data pe zi.

Daca sunteti tratat pentru GIST:

Doza initiala este 400 mg, administrata sub forma de 4 comprimate o data pe zi. Doza initiala este 400 mg, administrata sub forma de un comprimat o data pe zi.

Pentru LGC şi GIST, medicul va poate prescrie o doza mai mare sau mai mica, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament. Daca doza dumneavoastra zilnica este de 800 mg (8 comprimate), trebuie sa luati 4 comprimate dimineata şi 4 comprimate seara.

Daca sunteti tratat pentru LLA Ph-pozitiv

Doza initiala este de 600 mg administrata sub forma de 6 comprimate o data pe zi.

Daca sunteti tratat pentru BMD/BMP

Doza initiala este de 400 mg, administrata sub forma de 4 comprimate o data pe zi.

Doza initiala este de 400 mg, administrate sub forma de un comprimat o data pe zi.                                                                                                                                    

Daca sunteti tratat pentru SHE/LEC

Doza initiala este de 100 mg, administrate sub forma de un comprimat de 100 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub forma de 4 comprimate o data pe zi, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament.

Daca sunteti tratat pentru PDFS

Doza este de 800 mg pe zi (8 comprimate), administrate sub forma de 4 comprimate dimineata şi 4 comprimate seara.

Doza este de 800 mg pe zi (2 comprimate), administrate sub forma de un comprimat dimineata şi un al doilea comprimat seara.

Utilizare la copii şi adolescenti

Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate de Meaxin sa ii dati copilului dumneavoastra. Cantitatea de Meaxin va depinde de starea copilului dumneavoastra, de greutatea corporala şi de inaltimea sa. Doza totala zilnica la copii şi adolescenti nu trebuie sa depaşeasca 800 mg pentru LGC şi 600 mg pentru LLA Ph-pozitiv. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastra fie in priza unica zilnica sau, alternativ, doza zilnica poate fi impartita in doua prize (jumatate dimineata şi jumatate seara).

Cand şi cum sa luati Meaxin

Luati Meaxin in timpul mesei. Acest lucru va va ajuta la evitarea tulburarilor la nivelul stomacului cand luati Meaxin.

-Inghititi comprimatele intregi cu un pahar mare cu apa.

Daca nu puteti inghiti comprimatele, le puteti dizolva intr-un pahar cu apa plata sau suc de mere:

• Utilizati cate 50 ml lichid pentru fiecare comprimat de 100
• Amestecati cu o lingurita, pana cand comprimatele s-au dizolvat
• Dupa dizolvarea comprimatului, beti imediat intregul continut al Pe peretii paharului pot ramane urme ale comprimatelor dizolvate.

Cat timp se administreaza Meaxin

Luati Meaxin zilnic, atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult decat trebuie din Meaxin

Daca ati luat accidental prea multe comprimate, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra. Puteti necesita ingrijire medicala. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Meaxin

Daca uitati sa luati o doza, administrati doza omisa imediat ce va reamintiti. Cu toate acestea, daca este aproape ora pentru doza urmatoare, nu mai luati doza uitata.

Apoi luati medicamentul dupa programul dumneavoastra obişnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Acestea sunt in general uşoare pana la moderate.

Unele reactii adverse pot fi grave. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sau frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• creştere rapida in Meaxin poate face ca organismul dumneavoastra sa retina apa (retentie severa de lichide).
• semne ale unei infectii, cum sunt: febra, frisoane severe, dureri in gat sau ulceratii in gura.

Meaxin poate scadea numarul de globule albe din sange, astfel incat puteti contacta mai uşor infectii.

• sangerari sau vanatai care apar in absenta unui traumatism (cand nu v-ati ranit singur).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• durere in piept, batai neregulate ale inimii (semne ale unor tulburari la nivelul inimii).
• tuse, dificultati la respiratie sau respiratie dureroasa (semne ale unor probleme pulmonare).
• confuzie, ameteli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).
• greata, insotita de lipsa a poftei de mancare, urina inchisa la culoare, colorare in galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
• eruptie trecatoare pe piele, inroşire a pielii, insotita de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamari ale pielii, febra, pete in relief, aparute pe piele, de culoare roşie sau violet, mancarime, senzatie de arsura, eruptie pustuloasa (semne de probleme la nivelul pielii).
• dureri severe la nivelul abdomenului, sange in varsaturi, in materiile fecale sau in urina sau scaune de culoare neagra (semne ale unor tulburari gastrointestinale).
• scadere severa a cantitatii de urina eliminata, senzatie de sete (semne ale unor tulburari la nivelul rinichilor).
• senzatie de rau (greata), insotita de diaree şi varsaturi, dureri abdominale sau febra (semne ale unor tulburari la nivelul intestinului).
• dureri de cap severe, slabiciune sau paralizie a membrelor sau a fetei, dificultati la vorbire, pierdere brusca a starii de conştienta (semne ale unor tulburari la nivelul sistemului nervos, cum sunt sangerarile sau umflarea capului/creierului).
• paloare a pielii, senzatie de oboseala, senzatie de lipsa de aer şi urina inchisa la culoare (semne ale numarului mic de globule roşii in sange).
• dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sangerari oculare.
• dureri la nivelul şoldurilor sau dificultati la mers.
• amortire sau racire a degetelor de la maini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
• umflare brusca şi inroşire a pielii (semne ale unei infectii a pielii numita celulita).
• tulburari ale auzului.
• slabiciune şi spasme musculare, insotite de tulburari ale ritmului batailor inimii (semne ale modificarii cantitatii de potasiu din sange).
• vanatai.
• durere la nivelul stomacului, insotita de greata.
• spasme musculare, insotite de febra, urina de culoare maroniu-roşiatica, durere sau slabiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
• dureri pelvine insotite uneori de greata şi varsaturi, sangerari vaginale neaşteptate, ameteli sau stare de leşin cauzate de scaderea tensiunii arteriale (semne ale unor afectiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
• greata, scurtare a respiratiei, batai neregulate ale inimii, urina tulbure, oboseala şi/sau disconfort la nivelul articulatiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentratii crescute de potasiu, acid uric şi calciu, şi concentratie scazuta de fosfor in sange).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• asociere de eruptie trecatoare pe piele, severa si generalizata, stare de rau, febra, creşterea numarului unor anumite celule albe ale sangelui sau ingalbenirea pielii sau ochilor (semne de icter), cu respiratie dificila, durere in piept / disconfort, scaderea severa a cantitatii de urina eliminata şi senzatie de sete etc (semne ale unei reactii alergice legate de tratament).
• insuficienta cronica a rinichilor.
• recurenta (reactivare) a infectiei cu virusul hepatitei B, daca ati avut hepatita B in trecut (o infectie a ficatului).

Daca prezentati oricare dintre reactiile adverse de mai sus, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10):

• durere de cap sau senzatie de oboseala.
• senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi), diaree sau indigestie.
• eruptie trecatoare pe piele.
• crampe musculare sau dureri la nivelul articulatiilor, muşchilor sau oaselor.
• umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau ochilor.
• creştere in greutate.

Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• lipsa a poftei de mancare, scadere in greutate sau modificari ale gustului.
• senzatie de ameteala sau slabiciune.
• tulburari ale somnului (insomnie).
• secretie oculara insotita de mancarime, inroşire şi tumefiere (conjunctivita), lacrimare sau vedere incetoşata.
• sangerari la nivelul nasului.
• durere sau balonare a abdomenului, flatulenta, arsuri in capul pieptului sau constipatie.
• mancarimi.
• cadere accentuata sau rarire a parului.
• senzatie de amorteala la nivelul mainilor sau vedere incetosata.
• ulceratii la nivelul gurii.
• dureri ale articulatiilor insotite de umflare.
• uscaciune la nivelul gurii, uscaciune a pielii sau uscaciune la nivelul ochilor.
• sensibilitate scazuta sau crescuta a pielii.
• bufeuri, frisoane sau transpiratii in timpul noptii.

Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra. Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• inroşire şi/sau umflare a palmelor şi talpilor, care pot fi insotite de senzatie de furnicaturi şi durere cu caracter de arsura.
• incetinire a creşterii la copii şi adolescenti.

Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra. Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Meaxin

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Meaxin

• Substanta activa este imatinib

Fiecare comprimat filmat contine 100 mg imatinib (sub forma de mesilat de imatinib). Fiecare comprimat filmat contine 400 mg imatinib (sub forma de mesilat de imatinib).

• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, celuloza microcristalina, crospovidona (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu in nucleul comprimatului şi alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3000, talc, oxid roşu de fer (E 172) şi oxid galben de fer (E 172) in

Cum arata Meaxin şi continutul ambalajului

[Meaxin 100 mg:] comprimate filmate de culoare brun-portocaliu, rotunde (diametru de 11 mm), uşor biconvexe, cu margini teşite şi o linie medicana pe una dintre fete. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

[Meaxin 400 mg:] comprimate filmate de culoare brun-portocaliu, ovale (dimensiuni de 22 mm x 9 mm), biconvexe.

[Meaxin 100 mg comprimate filmate:]

Meaxin este disponibil in cutii cu blistere cu 20, 30, 60, 90, 120 şi 180 comprimate filmate.

[Meaxin 400 mg comprimate filmate:]

Meaxin este disponibil in cutii cu blistere cu 10, 30, 60 şi 90 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Krka, d.d. Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Fabricantii

Krka, d.d. Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

KRKA – FARMA d.o.o.

1. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko Croatia

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven Germania

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2018.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.