Minoz

Minoz EP contine un medicament numit minociclina.

Cuprins

Ce este Minoz EP si pentru ce se utilizeaza

Minoz EP contine un medicament numit minociclina. Acesta apartine unui grup de medicamente numit tetracicline. Tetraciclinele sunt antibiotice cu spectru larg utilizate pentru tratamentul unor infectii bacteriene.

Minoz EP este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene:

  • Infectii necomplicate ale pielii şi tesuturilor de sub piele (determinate de o bacterie numita

Staphylococcus aureus) rezistente la alte antibiotice;

  • Acnee (o infectie a pielii determinata de o bacterie numita Proponibacterium acnes)
  • Lepra (determinata de Mycobacterium leprae).

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Minoz EP

Nu utilizati Minoz EP:

  • sunteti alergic la minociclina sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • sunteti alergic la alte tetracicline (de exemplu, clortetraciclina, tetraciclina, oxitetraciclina, demeclociclina, metaciclina, doxiciclina)
  • sunteti gravida sau alaptati;
  • copilul dumneavoastra are varsta sub 12 ani (datorita riscului de colorare permanenta la nivelul dintilor şi hipoplaziei de smalt dentar);
  • aveti insuficienta renala in stadiu terminal.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Minoz EP, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:

  • daca aveti functia ficatului afectata
  • daca aveti functia rinichilor afectata
  • daca suferiti de miastenia gravis (o boala caracterizata prin slabiciune musculara)
  • daca sunteti sensibil la lumina naturala sau artificiala.
  • daca exista tensiune crescuta intracranian sau la copil bombarea fontanelei
  • aveti lupus eritematos sistemic (LES) (o boala caracterizata prin eruptii cutanate, in special la nivelul fetei, febra, dureri articulare şi senzatie de disconfort general).

Va rugam sa informati medicul dumneavoastra in cazul in care, in trecut, ati prezentat oricare dintre afectiunile mentionate mai sus.

Monitorizare in timpul tratamentului

In timpul tratamentului cu Minoz EP, medicul dumneavoastra va va recomanda sa efectuati teste periodice pentru functia renala şi hepatica şi analize de sange. Aceasta monitorizare este importanta in special daca durata tratamentului este mai mare de 6 luni.

Minoz EP impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Este necesara prudenta daca utilizati concomitent oricare din urmatoarele medicamente:

  • Antibiotice numite beta-lactamice (de exemplu, peniciline şi cefalosporine) deoarece minociclina le poate impiedica actiunea.
  • Medicamente care pot afecta functia ficatului (administrarea concomitenta a minociclinei cu aceste medicamente poate determina afectare hepatica)
  • Metotrexat - un medicament utilizat in anumite forme de cancer
  • Retinoizi (de exemplu, isotretinoin) (utilizati in tratamentul acneei).
  • Anticoagulante orale (de exemplu, warfarina) (utilizate pentru impiedicarea formarii cheagurilor de sange)
  • Diuretice (medicamente care elimina apa)
  • Contraceptivele Minoz EP poate scadea eficacitatea contraceptivelor orale. Se recomanda masuri contraceptive suplimentare pe perioada tratamentului cu tetracicline, precum şi 7 zile dupa incetarea acestuia.
  • Medicamentele cunoscute ca antiacide sau alte medicamente continand saruri de fier, aluminiu, calciu, magneziu, bismut sau zinc. Nu se recomanda administrarea concomitenta a acestora cu minociclina, deoarece pot reduce absorbtia
  • Alcaloizi de ergot

In cazul in care utilizati oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca administrarea minociclinei sa fie intrerupta sau sa se ajusteze dozele; de asemenea, pot fi necesare unele investigatii speciale.

Minoz EP impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Se recomanda sa nu consumati cantitati mari de alcool etilic in timpul tratamnentului cu Minoz EP. Minoz EP se poate administra cu sau fara alimente sau bauturi.

Spre deosebire de alte tetraciclinele, absorbtia minociclinei nu este afectata semnificativ de administrarea de alimente sau de cantitati moderate de lapte.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa utilizati Minoz EP daca sunteti sau credeti ca sunteti gravida deoarece, va poate afecta fatul. Minociclina poate determina modificarea permanenta a culorii dintilor, precum şi dezvoltarea insuficienta a smaltului dentar.

Daca planificati o sarcina pe perioada tratamentului cu Minoz EP, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.

Daca alaptati sau planificati sa alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incepe tratamentul cu Minoz EP. Nu trebuie sa utilizati Minoz EP daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Minoz EP poate determina dureri de cap, confuzie, ameteli, zgomote in urechi sau vertij la unii pacienti, afectand capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje daca prezentati aceste reactii adverse.

Minoz EP contine azorubina

Datorita continutului in azorubina pot sa apara reactii alergice.

Minoz EP contine ulei de ricin

Poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.

Cum sa utilizati Minoz EP

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nu luati o doza mai mare decat cea recomandata de catre medic. Cititi cu atentie acest prospect pentru a ştii ce doze trebuie sa luati şi cat de des.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Informatiile de mai jos se refera la dozele uzuale de Minoz EP. Medicul va stabili doza adecvata in functie de starea dumneavoastra clinica şi de asocierea cu alte medicamente. Medicul dumneavoastra dupa caz, va poate schimba doza pentru a se obtine cele mai bune rezultate. Va rugam sa respectati recomandarile medicului dumneavoastra.

Adulti (inclusiv varstnici)

Infectii stafilococice necomplicate ale pielii şi tesutului de sub piele

Doza uzuala recomandata este de 100 mg minociclina o data pe zi. Daca este necesar, se poate administra o doza initiala de atac de 200 mg minociclina.

Acnee

Doza uzuala recomandata este de 100 mg minociclina o data pe zi. Tratamentul acnnei se face pe o perioada de minim 6 saptamani.

Respectati intocmai dozele şi durata tratamentului recomandate de medicul dumneavoastra.

Lepra

Doza recomandata este de 100 mg minociclina zilnic sau intermitent.

Copii şi adolescenti

Minoz EP nu se recomanda la copii cu varsta sub 12 ani.

La adolescenti cu varsta peste 12 ani, doza recomandata este 100 mg minociclina o data pe zi.

Varstnici

Minociclina se administreaza la pacientii varstnici in dozele recomandate la adult, dar se recomanda prudenta la pacientii cu insuficienta renala, hepatica sau cardiaca (vezi pct. Atentionari si precautii).

Insuficienta renala

La pacientii cu insuficienta renala, dozele şi/sau frecventa administrarii minociclinei se stabilesc in functie de gradul afectarii renale.

Insuficienta hepatica

Minoz EP trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica.

Trebuie sa inghititi capsulele intregi cu mult lichid, in picioare sau in pozitie şezanda.

Daca utilizati mai mult Minoz EP decat trebuie

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Minoz EP puteti prezenta ameteli, greata şi varsaturi.

Daca, accidental, ati luat o doza mai mare decat cea prescrisa, mergeti la cel mai apropiat spital sau adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Luati cu dumneavoastra capsulele ramase şi prospectul.

Daca uitati sa utilizati Minoz EP

Luati doza recomandata indata ce v-ati amintit şi continuati cu restul de capsule conform recomandarii.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti impresia ca efectul Minoz EP este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse foarte grave

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, opriti tratamentul cu Minoz EP şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.

  • Reactii alergice (anafilaxie/hipersensibilitate): şoc, scadere marcata a tensiunii arteriale, dificultate in respiratie, tumefierea fetei, buzelor, limbii şi/sau faringelui, dificultate la inghitit, eruptii pe piele (purpura, dermatita exfoliativa), mancarimi severe şi una sau mai multe din urmatoarele: hepatita (inflamatia ficatului), pneumonie (inflamatia plaminilor), nefrita (inflamatia rinichilor), miocardita (inflamatia muşchiului inimii), pericardita (inflamatia membranei ce acopera inima), febra, tumefierea ganglionilor limfatici.
  • Sindrom asemanator lupusului eritematos: artralgii (dureri articulare), artrita (inflamatia articulatiilor), rigiditate, anchiloza sau tumefierea articulatiilor, anticorpii antinucleari prezenti in ser şi unul sau mai multe din urmatoarele: febra, mialgii (dureri musculare, hepatita (inflamatia ficatului), eruptii pe piele, vasculita (inflamatia vaselor de sange).
  • Sindrom asemanator bolii serului: febra, eruptii pe piele, eruptii cu mancarimi, artralgii (dureri articulare), artrita (inflamatia articulatiilor), rigiditate, anchiloza sau tumefierea articulatiilor, creşterea numarului leucocitelor (celulelor albe).
  • Creşterea tensiunii la nivelul capului (hipertensiune intracraniana benigna): dureri de cap, tulburari de vedere (de exemplu, vedere neclara, pete negre, vedere dubla) sau chiar pierderea vederii precum şi bombarea fontanelei la copii.
  • Aparitia sau agravarea lupusului eritematos sistemic (LES): eruptie roşiatica la nivelul fetei, dureri articulare, tumefierea articulatiilor, pierdere in greutate, febra.
  • Multiplicarea bacteriilor rezistente la tetracicline: enterita (inflamatia intestinului subtire), stomatita şi tonsilita (inflamatia mucoasei bucale şi a amigdalelor), candidoza bucala şi anogenitala, vulvovaginita, infectii urinare (mictiuni dureroase).

Acestea sunt reactii adverse foarte grave. Aparitia lor poate semnifica o reactie alergica grava sau un alt tip de reactie la Minoz EP. In acest caz, aveti urgenta nevoie de tratament medical sau dupa caz, de spitalizare.

Frecventa reactiilor adverse mentionate mai jos este definita prin urmatoarea conventie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

Frecvente

  • Ameteli sau confuzie

Mai putin frecvente

  • Febra

Rare

  • Anafilaxie/reactii anafilactoide (inclusiv şoc)
  • Dureri de cap, tensiune intracraniana crescuta
  • Vertij (in special la femei)
  • Hipoestezie (scaderea sensibilitatii pielii), parestezii (senzatie de furnicaturi, amorteli la nivelul pielii)
  • Miocardita, pericardita
  • Tuse, dispnee (respiratie frecventa, dificila)
  • Greata, varsaturi, diaree, senzatie de uscaciune la nivelul cavitatii bucale
  • Modificarea culorii dintilor (inclusiv la adulti) şi a mucoasei bucale
  • Hepatita, toxicitate a ficatului de tip autoimun
  • Unele afectiuni la nivelul pielii numite eritem polimorf, eritem nodos
  • Eruptii la nivelul pielii, mancarimi, urticarie
  • Vasculita (inflamatia vaselor de sange)
  • Dureri articulare, dureri musculare
  • Nefrita interstitiala, insuficienta renala acuta
  • Pigmentare accentuata la nivelul pielii
  • Eozinofilie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie (scaderea numarului celulelor sanguine)
  • Anorexie

Foarte rare

  • Glosita (inflamatia limbii),
  • Candidoza bucala şi anogenitala, vulvovaginita
  • Anemie hemolitica
  • Bombarea fontanelei la copii
  • Bronhospasm, exacerbarea astmului bronşic
  • Dispepsie, enterocolita
  • Disfagie (dificultate la inghitit), esofagita, ulceratii ale esofagului
  • Pancreatita, colita pseudomembranoasa
  • Colestaza hepatica, insuficienta hepatica (inclusiv cu deces), icter (ingalbenirea pielii şi a conjunctivei oculare)
  • Hepatita autoimuna
  • Edem angioneurotic, dermatita exfoliativa, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica
  • Artrita, tumefierea articulatiilor, articulatii rigide
  • Exacerbarea lupusului eritematos sistemic
  • Dezvoltarea insuficienta a smaltului dentar, modificarea culorii oaselor
  • Colorarea secretiilor, pigmentarea in exces a unghiilor

Altele

Rare

  • Fotosensibilitate (sensibilitate la lumina naturala sau artificiala)
  • Afectarea auzului, zgomote in urechi
  • Afectarea functiei tiroidiene, colorarea brun-cenuşie a tiroidei
  • Alopecie (caderea parului)

Foarte rare

  • Balanita

Testele de laborator

Pot apare modificari ale valorilor anumitor teste de laborator:

Mai putin frecvente

  • Creşteri ale concentratiei ureii plasmatice
  • Creşteri ale concentratiei creatininei plasmatice
  • Creşteri ale valorilor enzimelor hepatice
  • Creşterea concentratiei potasiului din plasma.

Rare

  • Creşteri ale bilirubinei din plasma
  • Scaderea natriului din plasma

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Minoz EP

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Minoz EP

  • Substanta activa este clorhidratul de minociclina.

Minoz EP se prezinta sub forma de capsule cu eliberare prelungita, continand fiecare minociclina 100 mg sub forma de clorhidrat de minociclina.

  • Celelalte componente sunt: granule cu substanta activa - celuloza microcristalina, povidona; granule cu eliberare imediata - hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc; granule cu eliberare modificata - ftalat de hipromeloza, ulei de ricin, talc purificat; capsula - gelatina, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E 171), azorubina (E 122), albastru brevetat (E 131), galben de chinolina (E 104); cerneala de imprimare (Opacode S-1-18086-White: Shellac Glaze 45 % (20 % esterificat) in etanol, dioxid de titan (E 171), N-butil alcool, alcool izopropilic,

Cum arata Minoz EP si continutul ambalajului

Capsule de marimea 1, cu cap de culoare brun-ciocolatiu, corp de culoare brun-deschis, inscriptionate cu cerneala alba cu „R/MCNMR” pe cap şi „100” pe corp, ce contin un amestec de granule de culoare aproape alba pana la galben deschis sau galben si granule de culoare cenuşiu-galbui pana la bruna.

Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 10 capsule cu eliberare prelungia.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Terapia SA

Str. Fabricii nr.124 Cluj Napoca, Romania

Fabricantii

Terapia SA

Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, Romania

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2020.

Denumire comerciala MINOZ EP 100 mg
DCI MINOCYCLINUM
Forma farmaceutica CAPS. CU ELIB. PREL.
Concentratia 100 mg
Cod ATC J01AA08
Actiune terapeutica TETRACICLINE TETRACICLINE
Prescriptie PRF
Ambalaj Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. elib. prel.
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod CIM W55377001
Firma / tara producatoare APP TERAPIA S.A. - ROMANIA
Firma / tara detinatoare APP TERAPIA S.A. - ROMANIA
Nr. / data ambalaj APP 13164/2020/01

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.