Nitromint

Cuprins

• Ce este Nitromint spray şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Nitromint spray
• Cum sa utilizati Nitromint spray
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Nitromint spray
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Nitromint spray şi pentru ce se utilizeaza

Trinitratul de gliceril, substanta activa continuta in Nitromint spray face parte din grupa nitratilor organici care actioneaza ca vasodilatator al venelor şi arterelor.

Indicatii

• Eliminarea durerilor in piept determinate de aportul insuficient de oxigen la nivelul inimii (criza de angina pectorala)
• Prevenirea durerilor in piept (criza de angina pectorala) care pot sa apara in urma unor evenimente de stres fizic sau mental care din experintele anterioare pot provoca aceste crize;
• Tratament adjuvant in cazuri de urgenta a insuficientei cardiace stangi acute (astm cardiac)
• Prevenirea spasmului coronarian care poate sa apara in timpul coronarografiei (utilizarea necesita monitorizare stricta şi administrarea de catre un medic)

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Nitromint spray

Nu utilizati Nitromint spray

-daca sunteti alergic la trinitratul de gliceril, alti nitrati sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) (ati prezentat anterior umflare a capului, fetei, extremitatilor, buzelor, umflare a cavitatii bucale, a limbii, glotei şi/sau laringelui la utilizarea oricaror medicamente care contin nitrati);

• in stare de şoc (o forma severa a insuficientei circulatorii) sau in caz de leşin (colaps);
• in cazul unei hipotensiuni arteriale severe (tensiune arteriala mica cu valori ale tensiuni arteriale sistolice sub 90 mm Hg);
• daca va aflati in situatia in care inima dumneavoastra nu poate furniza suficient sange oxigenat in restul corpului (şoc miocardic sau insuficienta cardiaca stanga);
• in unele cazuri de infarct miocardic – diagnosticate de medicul dumneavoastra –sau insuficienta cardiaca;
• daca aveti angina pectorala cauzata de cardiomiopatie obstructiva hipertrofica (marirea anormala a inimii)
• daca aveti pericardita constrictiva (o inflamare a membranei din jurul inimii);
• daca aveti tamponare pericardiala (o acumulare de lichid in sacul din jurul inimii);
• in unele cazuri de afectiuni ale valvelor cardiace (stenoza aortica sau mitrala)
• daca suferiti de tensiune arteriala pulmonara primara mare (deoarece hiperemia regiunilor alveolare hipoventilate pot duce la hipoxie). Pacientii coronarieni prezinta un risc
• daca utilizati unele medicamente pentru tratamentul disfunctiei erectile (medicamente care contin sildenafil, vardenafil sau tadalafil ca substanta activa), deoarece utilizarea concomitenta cu aceste medicamente poate determina o scadere severa a tensiunii arteriale cu punerea in pericol a vietii;
• daca aveti un volum mic de sange (datorita pierderii de sange sau deshidratarii),
• daca aveti anemie severa (scadere a numarului de celule roşii din sange (RBCs) sau o valoare mai mica a hemoglobinei in sange)
• daca va aflati intr-o situatie care poate sa determine creşterea presiunii din cap (ca de exemplu o leziune la nivelul capului, accident vascular cerebral)
• daca suferiti de glaucom cu unghi inchis (creştere a tensiunii arteriale la nivelul ochiului)
• daca sunteti predispus la tulburari circulatorii la ridicarea in
• daca luati medicamente care contin riociguat, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la nivelul vaselor de sange din plamani (hipertensiune arteriala pulmonara), deoarece utilizarea concomitenta poate duce la scaderea tensiunii arteriale din sange.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Nitromint spray, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Pot fi necesare precautii speciale şi monitorizare medicala stricta

• daca ati avut in antecedente probleme de scadere brusca a tensiunii arteriale asociata cu schimbarea pozitiei corpului (la ridicarea in picioare sau trecerea in pozitia aşezat);
• daca suferiti de o afectiune a vaselor de sange care alimenteaza creierul (boala cerebrovasculara)
• daca suferiti de o boala pulmonara sau de o afectiune pulmonara determinata de o boala de inima
• daca ati avut recent un infarct miocardic
• daca aveti migrene
• daca suferiti de o boala a ficatului, alcoolism, epilepsie, traumatism cerebral şi alte afectiuni ale sistemului nervos (spray-ul contine mici cantitati de alcool şi poate fi daunator pentru pacientii care se afla in situatiile de mai sus)
• daca aveti o glanda tiroida hipoactiva
• daca suferiti de afectiuni ale ficatului sau rinichilor
• daca aveti hipotermie (temperatura foarte scazuta a corpului)
• daca sunteti malnutrit (lipsa severa a hranei).

Adresati-va imediat medicului in cazul in care simptomele insuficientei cardiace se agraveaza (greutate la respiratie, edeme ale gambei) in timpul tratamentului.

Apelati imediat medicul in cazul in care boala coronariana şi durerile anginoase devin mai dese decat in mod obişnuit şi durata lor este mai lunga, aceste simptome nefiind ameliorate de tratamentul prescris.

Solicitati imediat ingrijire medicala daca simptomele nu se amelioreaza dupa administrarea a trei doze (pufuri). Orice lipsa a efectului terapeutic poate fi un indiciu precoce al unui infarct miocardic. In acest caz apelati departamentul de urgenta al unui spital.

Creşterea dozelor poate conduce la toleranta, implicit la lipsa efectului terapeutic.

Trinitratul de gliceril creşte eliminarea urinara a unor substante organice (catecolaminele) şi AVM (acidul vanil mandelic). Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti sub tratament cu Nitromint spray inainte de a vi se face teste de sange sau urina.

Copii şi adolescenti

Utilizarea Nitromint spray nu este recomandata la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Nitromint spray impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu utilizati niciodata Nitromint spray cu:

• medicamente pentru disfunctie erectila care contin sildenafil, vardenafil sau tadalafil. Efectul de scadere a tensiunii arteriale poate creşte.
• medicamente care contin riociguat, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale la nivelul vaselor de sange din plamani (hipertensiune arteriala pulmonara), deoarece utilizarea concomitenta poate duce la scaderea tensiunii arteriale din sange.

Medicul dumneavoastra va decide utilizarea concomitenta cu urmatoarele medicamente:

• medicamente cu efect de scadere a tensiunii arteriale, cum ar fi vasodilatatoarele şi alte medicamente antihipertensive, neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli psihice), medicamente utilizate in tratamentul depresiei (de exemplu antidepresivele triciclice), sapropterin (utilizat in tratamentul fenilcetonuriei) şi N-acetilcisteina (supliment de aminoacid). Toate aceste medicamente pot creşte efectul de scadere a tensiunii arteriale al Nitromint
• Medicamente care contin dihidroergotamina (utilizata pentru tratamentul migrenei sau pentru a determina contractii uterine)
• Medicamente care subtiaza sangele pe baza de heparina (este scazuta eficacitatea heparinei)
• Medicamente utilizate pentru tratamentul afectiunilor care determina dureri cronice sau acute şi inflamatie (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cu exceptia acidului acetilsalicilic). Efectul Nitromint spray poate fi redus.
• Amifostin (utilizat in tratamentul adjuvant al cancerului) poate creşte efectul de scadere a tensiunii arteriale al Nitromint spray
• Acidul acetilsalicilic poate creşte efectul de scadere a tensiunii arteriale al Nitromint spray; in plus a fost demonstrat de asemenea efectul de depresie a functiei plachetare
• Corticosteroizi şi estrogeni: creşte efectul de scadere a tensiunii arteriale al Nitromint spray
• Disopiramida (un medicament antiaritmic) poate creşte eficacitatea Nitromint spray
• Disulfiram (utilizat in tratamentul alcoolismului): Nitromint spray contine mici cantitati de alcool şi poate fi daunator pacientilor tratati cu disulfiram.

In cazul in care ati fost tratat anterior cu medicamente cu actiune prelungita pe baza de nitrati (de exemplu isosorbid dinitrat, isosorbid mononitrat) puteti avea nevoie de doze mai mari de trinitrat de gliceril.

Nu utilizati spray-ul pentru aceeaşi criza de angina pectorala daca medicul v-a prescris comprimate care se administreaza sub limba.

Nitromint spray impreuna cu alcool

Consumul de bauturi alcoolice este interzis in timpul tratamentului cu acest medicament deoarece poate determina accentuarea unor reactii adverse (vezi pct. 4).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nitromint spray trebuie utilizat la femeile gravide numai daca medicul considera ca beneficiile pentru mama depaşesc posibilele riscuri pentru copil.

Alaptarea

Decizia de a intrerupe alaptarea sau de a intrerupe tratamentul cu Nitromint spray trebuie luata tinand cont de beneficiile alaptarii pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mama.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nitromint spray poate afecta viteza de reactie sau rareori poate determina hipotensiune arteriala ortostatica (scadere brusca a tensiunii arteriale la ridicarea in pozitie verticala) sau ameteli (in mod exceptional sincopa in urma unui supradozaj) mai ales la inceputul tratamentului sau la ajustarea dozelor. Evitati conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor daca prezentati aceste reactii.

Nitromint spray contine mici cantitati de alcool etilic (alcool) şi propilenglicol.

Acest medicament contine 79,2% (v/v) alcool etilic. Fiecare doza (puf) contine pana la 0,04 g de alcool. Utilizarea preparatului poate fi daunatoare in bolile de ficat, alcoolism, epilepsie, leziuni cerebrale şi alte afectiuni ale sistemului nervos central, in sarcina şi pentru copii. Acest medicament poate modifica sau intensifica efectul altor medicamente.

Propilenglicolul poate determina iritatia membranei mucoaselor.

Cum sa utilizati Nitromint spray

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nitromint spray poate fi eliberat atat in flacoane de plastic transparente cat şi in flacoane din aluminiu.

Daca ati primit medicamentul ambalat in flacoane din plastic transparent, la prima utilizare trebuie sa indepartati inelul de siguranta.

• Indepartarea inelului de siguranta
• Ţineti flaconul din plastic cu o mama, putand indeparta cu uşurinta capacul cu cealalta mana.
• Daca utilizati flaconul din aluminiu, puteti indeparta cu uşurinta capacul.

Valva dozatoare trebuie umpluta inainte de prima utilizare prin indepartarea capacului protector şi pomparea in aer pana la aparitia aerosolului. Poate fi necesara umplerea valvei dozatoare daca aceasta nu a fost utilizata pentru o perioada mai lunga de timp.

Daca este posibil, stati in pozitia aşezat inainte de administrare. Indepartati capacul din plastic şi tineti flaconul in pozitie verticala. Nu este necesar sa agitati flaconul inainte de utilizare. Flaconul trebuie adus in apropierea gurii. Opriti-va respiratia pentru un moment pentru a nu expira catre spray, apoi deschideti gura şi administrati doza sub limba prin apasarea valvei dozatoare apoi dati-i drumul.

Inchideti gura imediat dar nu inspirati medicamentul. In timpul administrarii nu trebuie sa respirati. Dupa administrare puneti apoi capacul protector.

Pastrati intotdeauna flaconul la dumneavoastra, deoarece este posibil sa aveti nevoie sa-l utilizati rapid.

Marcati fiecare administrare pe cutia de carton.

Trebuie sa aveti intotdeauna o rezerva pentru a nu ramane fara medicament.

Este necesar sa fiti conştient de pozitia flaconului pentru a putea administra medicamentul in timpul noptii.

Doza este stabilita de catre medic functie de fiecare caz. Efectul terapeutic se instaleaza in 1-1,5 minute.

Dozele recomandate sunt:

Utilizarea in dureri pectorale datorate spasmului coronarian (angina pectorala) din cauza aportului insuficient de oxigen la nivelul inimii

La debutul unei crize se administreaza 1 puf sub limba, apoi se inchide gura inainte de a respira normal. Daca simptomele persista, administrarea se poate repeta, fara a depaşi 3 pufuri la interval de 5

minute intre doze. Daca simptomele nu se amelioreaza dupa cele 3 doze (pufuri) solicitati imediat asistenta medicala.

Prevenirea durerilor in piept datorate spasmului coronarian (angina pectorala) şi datorate aportului insuficient de oxigen la nivelul inimii

Pentru prevenirea unei crize se recomanda administrarea unui puf imediat inaintea expunerii la factorii ce pot declanşa o criza.

Consultati medicul dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul Nitromint spray este prea slab sau prea puternic.

Utilizarea pe o perioada indelungata a acestui medicament, mai ales in doze mari, poate duce la toleranta.

Daca utilizati mai mult Nitromint spray decat trebuie

Anuntati imediat medicul in cazul depaşirii dozei prescrise şi a aparitiei simptomelor unui eventual supradozaj (dureri de cap, hipotensiune, batai accelerate ale inimii, ameteli, inroşire a fetei, varsaturi, diaree, respiratie intretaiata sau senzatie de pierdere a respiratiei).

Daca uitati sa utilizati Nitromint spray

Nu luati o doza dubla pentru a inlocui doza omisa deoarece riscati o supradozare.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicemant poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap*

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Ameteli
• Somnolenta
• Batai accelerate ale inimii
• Scadere a tensiunii arteriale**
• Scadere brusca a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare sau la trecerea in pozitia aşezat**
• Stare de slabiciune

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Sincopa
• Accentuare a simptomelor anginei pectorale (creştere a intensitatii durerilor in piept)
• Rarire a batailor inimii
• Cianoza (coloratie albastruie sau roşie a pielii sau mucoaselor datorita cantitatii insuficiente de oxigen la nivelul tesuturilor de sub piele)
• Inroşire a fetei
• Colaps circulator (ocazional cu batai rare ale inimii şi pierdere a conştientei)
• Greata
• Varsaturi

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane)

• Methemoglobinemie (o afectiune caracterizata prin prezenta in cantitati mai mari decat in mod normal a methemoglobinei in sange. Aceasta conduce la reducerea capacitatii celulelor roşii de a elibera oxigen in celule)
• Nelinişte
• Cantitate redusa de oxigen la nivelul creierului
• Arsuri la stomac
• Respiratie dificila
• Insuficienta respiratorie
• Dermatita
• Eruptie trecatoare pe piele datorata medicamentelor

*Durerile de cap sunt reactia adversa cea mai des raportata dupa administrarea trinitratului de gliceril, poate sa apara la inceputul tratamentului

**in mod particular la inceputul tratamentului şi dupa creşterea dozei.

Alte reactii adverse raportate (cu frecventa necunoscuta)

• Pot sa apara reactii alergice sau reactii de hipersensibilitate
• Palpitatii
• Gura uscata
• Aplicarea poate cauza o senzatie tranzitorie şi de intensitate medie de arsura la nivelul mucoasei

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Nitromint spray

Flaconul din aluminiu: A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original pentru a fi ferit de lumina şi razele solare.

Flaconul din plastic : Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Inflamabil şi pericol de explozie !

Acest medicament nu trebuie pastrat sau utilizat in apropierea unei flacari deschise sau in apropierea persoanelor care fumeaza.

Flaconul gol nu trebuie niciodata aruncat in foc.

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor!

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Nitromint spray

Substanta activa este trinitratul de gliceril. 1 g spray (solutie alcoolica 1% trinitrat de gliceril) contine trinitrat de gliceril 8 mg. Fiecare puf contine 0,4 mg solutie de trinitrat de gliceril.

Celelalte componente sunt propilenglicol si etanol.

Cum arata Nitromint spray şi continutul ambalajului

Aspect:

Solutie limpede, incolora sau aproape incolora, lipsita de particule.

Marimea ambalajului:

Cutie cu un flacon din aluminiu, care contine 180 doze, prevazut cu valva dozatoare, dispozitiv de administrarea şi capac de protectie

Cutie cu un flacon din copolimer ciclo-olefinic, care contine 180 doze, prevazut cu valva dozatoare, dispozitiv de administrare şi capac de protectie cu inel de siguranta

Fiecare flacon contine 10 g solutie (minim 180 doze).

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106, Budapesta, Ungaria

Fabricantul

Egis Pharmaceuticals PLC

Mátyás király út 65, 9900 Kӧrmend, Ungaria

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.