Novogast

Cuprins

• Ce este Novogast şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Novogast
• Cum sa luati Novogast
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Novogast 
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Novogast şi pentru ce se utilizeaza

Novogast contine substanta activa omeprazol. Acesta face parte din clasa de medicamente denumita

„inhibitori ai pompei de protoni”, care actioneaza prin reducerea cantitatii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastra.

Novogast  este  indicat  adultilor  pentru  tratamentul  de  scurta  durata  al  simptomelor  de  reflux  gastro- esofagian (de exemplu, arsuri in capul pieptului, regurgitarea acidului).

Refluxul gastro-esofagian consta in deplasarea continutului din stomac in esofag (gat), care poate deveni inflamat si dureros. Acesta va poate da simptome cum sunt senzatie dereroasa de arsura in capul pieptului care urca spre gat (arsuri) si un gust acru in gura ( regurgitarea acidului). Ar putea fi necesara administrarea medicamentului timp de 2-3 zile consecutive pentru a se obtine ameliorarea simptomelor. Daca dupa 14 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Novogast

Nu luati Novogast

• sunteti alergic  la  omeprazol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament (enumerate la pct. 6);
• sunteti alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru infectia cu HIV).

Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Novogast.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Novogast, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• va pregatiti pentru efectuarea unui test de sange (Cromogranin A);
• va pregatiti pentru efectuarea unei endoscopii sau a testului respirator cu uree;
• daca organismul dumneavoastra nu absoarbe vitamina

Nu luati acest medicament mai mult de 14 zile fara a consulta un medic. Daca nu va simtiti mai bine sau simptomele se agraveaza, consultati un medic.

Omeprazol poate ascunde simptomele altor boli. Prin urmare, daca oricare dintre urmatoarele situatii sunt valabile in cazul dumneavoastra, inainte de a lua acest medicament sau in timp ce luati acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

• scadeti mult in greutate fara motiv şi aveti tulburari de inghitire;
• aveti durere de stomac sau indigestie;
• incepeti sa varsati alimente sau sange;
• eliminati scaune negre (materii fecale cu sange);
• va confruntati cu diaree severa sau persistenta, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mica a cazurilor de diaree infectioasa;
• aveti tulburari hepatice severe;
• ati avut ulcer gastric in antecedente sau interventie chirurgicala gastrointestinala;
• luati tratament simptomatic pentru arsuri sau indigestie mai mult de 4 saptamani;
• prezentati arsuri si indigestie mai mult de 4 saptamani;
• aveti varsta peste 55 ani si prezentati simptome noi sau recent modificate;
• ati avut  vreodata  o  reactie  alergica  a  pielii  dupa  tratament  cu  un  medicament  similar  cu Novogast, care reduce aciditatea
• daca observati mancarimi la nivelul pielii, in special pe zonele expuse la soare, spuneti imediat medicului dumneavoastra, deoarece este posibil sa fie nevoie de intreruperea tratamentului cu Novogas Amintiti-va, deasemenea, sa mentionati orice alte reactii adverse cum ar fi durerea articulara.
• daca simtiti  dureri  in  piept  cu  usoara  transpiratie,  ameteli  sau  dureri  in  umar  cu  scurtarea respiratiei. Solicitati ajutor medical de urgenta, acestea ar putea fi semne ale unei afectiuni grave a inimii.

Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 Copii si adolescenti:

Novogast nu se administreaza la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Novogast impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Novogast poate afecta modul in care actioneaza anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenta asupra Novogast.

Nu luati Novogast daca sunteti in tratament cu un medicament ce contine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei HIV).

In  mod  special,  trebuie  sa  spuneti  medicului  dumneavoastra  sau  farmacistului  daca  luati  clopidogrel

(utilizat pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange (trombilor)).

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului dacǎ luati oricare dintre medicamentele de mai jos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (medicamente folosite pentru tratamentul infectiilor fungice);
• Digoxinǎ (medicament pentru tratarea afectiunilor cardiace);
• Diazepam (medicament pentru tratarea anxietatii, pentru relaxarea muşchilor sau pentru tratarea epilepsiei);
• Fenitoinǎ (medicament pentru tratarea epilepsiei) - daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze cand incepeti si cand terminati tratamentul cu Novogast;
• Medicamente utilizate pentru subtierea sangelui, cum sunt warfarina sau antagonisti ale vitaminei K - medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze cand incepeti sau terminati tratamentul cu Novogast;
• Rifampicina (utilizata pentru tratarea tuberculozei);
• Atazanavir (utilizat pentru tratarea infectiei HIV);
• Tacrolimus (utilizat in cazul transplanturilor de organe);
• Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru diminuarea simptomelor din depresia uşoara);
• Cilostazol (utilizat in tratamentul claudicatiei intermitente);
• Saquinavir (utilizat pentru tratarea infectiei HIV);
• Erlotinib (utilizat pentru tratarea cancerului);
• Metotrexat (chimioterapic utilizat in doze mari in tratamentul cancerului) - daca luati o doza mare de metotrexat, medicul dumneavoastra poate sa va intrerupa temporar tratamentul cu

Novogast impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Puteti sa luati capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Novogast sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot aparea reactii adverse cum sunt ameteli şi tulburari vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca aveti astfel de reactii adverse.

Novogast contine zahar.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament

Cum sa luati Novogast

Luati intotdeauna Novogast exact aşa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de o capsula de 20 mg o data pe zi, timp de 14 zile.

Daca simptomele nu dispar dupa aceasta perioada, adresati-va medicului dumneavoastra.

Ar  putea  fi  necesara  administrarea  medicamentului  timp  de  2-3  zile  consecutive  pentru  a  se  obtine ameliorarea simptomelor. Majoritatea pacientilor obtin remiterea completa a simptomatologiei dupa 7 zile de tratament. Odata ce simptomele au fost ameliorate complet, tratamentul trebuie intrerupt.

Nu luati o doza mai mare decat cea recomandata (20 mg pe zi) chiar daca nu simtiti imediat o imbunatatire.

Mod de administrare

Este recomandat sa luati capsula dimineata.

Puteti sa luati capsula pe stomacul gol sau cu alimente.

Inghititi capsula intreaga, impreuna cu o jumatate de pahar cu apa. Nu mestecati şi nu zdrobiti capsula, deoarece ea contine peleti (microgranule) acoperiti, care nu permit medicamentului sa fie distrus de acidul din stomac. De aceea este important sa nu fie distruşi peletii.

Ce sa faceti daca aveti dificultati in a inghiti capsule

• Deschideti capsula şi inghititi direct continutul cu o jumatate de pahar cu apa sau puneti continutul intr- un pahar cu apa plata (necarbogazoasa), suc din fructe acide (de exemplu suc de mere, portocale sau ananas) sau compot de
• Agitati amestecul inainte sa il beti (amestecul nu trebuie sa fie clar, va contine granule solide), apoi beti imediat amestecul sau in urmatoarele 30 de minute dar agitandu-l in
• Pentru a va asigura ca ati luat tot medicamentul, clatiti paharul foarte bine cu o jumatate de pahar cu apa şi beti continutul obtinut. Granulele solide contin medicamentul şi nu se vor mesteca sau sfarama.

 Copii si adolescenti:

Novogast nu se administreaza la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Daca luati mai mult Novogast decat trebuie

Daca luati mai mult Novogast decat este recomandat in acest prospect, contactati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca uitati sa luati Novogast

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totuşi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza pe care ati uitat-o. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati una din reactiile adverse rare, dar grave, intrerupeti administrarea de Novogast şi contactati imediat medicul dumneavoastra:

• aparitia brusca a respiratiei şuieratoare, umflarea buzelor, limbii şi gatului sau corpului, eruptii pe piele, leşin sau dificultati in inghitire (reactii alergice severe);
• inroşirea pielii insotita de başici sau descuamare; pot sǎ aparǎ de asemenea vezicule severe şi sangerare la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale (poate fi Sindromul Stevens- Johnson sau Necroliza Epidermica Toxica =TEN);
• pielea galbena, urina inchisa la culoare şi oboseala, pot fi simptome ale bolii hepatice;
• scaderea numarului de globule albe din sange sau a numarului de plachete. Aceste efecte pot provoca slabiciune, vanatai sau faciliteaza aparitia infectii

Reactii adverse clasificate in functie de frecventa:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap;
• efecte asupra stomacului sau intestinelor: diaree, durere abdominala, constipatie, flatulenta (gaze);
• greata sau varsaturi;
• polipi benigni la nivelul stomacului.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• umflarea picioarelor si a gleznelor;
• tulburari de somn (insomnie);
• ameteli, furnicaturi ca ,,ace’’, somnolenta;
• vertij;
• modificari ale rezultatelor testelor de sange care controleaza functionarea ficatului dumneavoastra;
• eruptie, urticarie si mancarime ale pielii;
• stare de rau general, lipsa de energie.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• tulburari de sange, cum ar fi scaderea numarului de celule albe din sange sau a trombocitelor. Aceste efecte pot provoca slabiciune, vanatai sau faciliteaza aparitia infectiilor;
• reactii alergice, uneori foarte grave, inclusiv umflarea buzelor, limbii si gatului, febra, respiratie suieratoare;
• scaderea nivelului de sodiu in sange. Poate provoca slabiciune, varsaturi si crampe;
• agitatie, confuzie sau depresie;
• tulburari ale gustului;
• probleme de vedere, cum ar fi vederea incetosata;
• instalarea brusca a respiratiei şuieratoare sau dificultati de respiratie (bronhospasm);
• gura uscata;
• inflamatia interioara a gurii;
• infectie numita "candidoza" care poate afecta intestinul si este determinata de o ciuperca;
• tulburari hepatice, inclusiv icter, care pot avea ca rezultat o culoare galbena a pielii, urina inchisa la culoare si oboseala;
• caderea parului (alopecie);
• eruptie pe piele la expunerea la lumina solara;
• durere articulara (artralgie) sau durere musculara (mialgie);
• probleme renale severe (nefrita interstitiala);
• transpiratie excesiva;
• inflamatia intestinului (provocand diaree).

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• modificarea numarului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoza (deficit de celule albe din sange);
• agresivitate;
• halucinatii vizuale, senzoriale sau auditive;
• probleme hepatice grave care duc la insuficienta hepatica si inflamatie a creierului;
• debut brusc al unei eruptii severe pe piele sau vezicule ori descuamarea pielii. Acestea pot fi insotite de febra mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica);
• slabiciune musculara;
• umflarea sanilor la barbati (ginecomastie).

Reactii adverse de frecventa necunoscuta (nu pot fi estimate din datele disponibile):

• eruptii cutanate, posibil cu durere la nivelul articulatiilo

Omeprazol poate afecta, in cazuri foarte rare, celulele albe din sange care pot duce la o imunodeficienta. Ar trebui sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca aveti o infectie cu simptome precum febra cu oboseala generala foarte mare sau febra cu simptome de infectie locala, cum ar fi dureri la nivelul gatului, faringelui sau gurii sau dificultati de urinare, trebuie sa mergeti cat mai repede posibil la medicul dumneavoastra pentru a putea fi exclusa o lipsa de globule albe (agranulocitoza), printr-o analiza de sange. Este important sa oferiti informatii despre medicamentele pe care le luati.

Nu va ingrijorati in legatura cu aceasta lista de posibile reactii adverse. Este posibil sa nu prezentati niciuna dintre ele.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Novogast 

A se pastra sub 25 °C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Novogast

• Substanta activa este omeprazol. Fiecare capsula gastrorezistenta contine omeprazol 20
• Celelate componente sunt: hipromeloza (H.P.M.C. E-5), hidroxid de sodiu 10%, sfere de zahar

(#18- #20), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) tip A, talc, dioxid de titan (E171), Macrogol (PEG 6000), polisorbat 80; capsula: gelatina, eritrozina FD&C Red 3 (E127); cerneala de imprimare [shellac, oxid negru de fer (E172), propilen glicol, amoniac solutie concentrate, hidroxid de potasiu].

Cum arata Novogast şi continutul ambalajului

Capsule gastrorezistente, cu corp de culoare roz şi capac incolor, cilindrice, cu capete emisferice, suprafata neteda şi lucioasa, imprimate cu „OM 20” continand pelete sferice de culoare alba pana la aproape alba.

Cutie cu 1 blister OPA-Al-PVC/Al a 7 capsule gastrorezistente. Cutie cu 1 blister OPA-Al-PVC/Al a 10 capsule gastrorezistente. Cutie cu 2 blistere OPA-Al-PVC/Al a cate 7 capsule gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Antibiotice SA

Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.