Olopeg

Olopeg este un laxativ osmotic.

Cuprins

Ce este Olopeg şi pentru ce se utilizeaza

Olopeg este un laxativ osmotic.

Olopeg se utilizeaza pentru

- tratamentul pe termen scurt al simptomelor constipatiei

  • lavaj intestinal inaintea examinarilor diagnostice ale intestinului (de exemplu colonoscopie) şi inaintea operatiilor chirurgicale ale intestinului

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Olopeg

Nu utilizati Olopeg in caz de:

  • daca sunteti alergic la macrogol (polietilenglicol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • durere abdominala, fara a şti ce anume o provoaca
  • ocluzie intestinala sau suspect a avea ocluzie intestinala (ileus)
  • ingustare anormala (stenoza), perforatie sau risc de perforatie a stomacului sau intestinelor
  • tulburari in evacuarea continutului stomacului
  • ulcer gastro-intestinal acut
  • boli inflamatorii intestinale severe (cum sunt boala Crohn, colita ulcerativa, megacolon toxic, colita toxica sau rapid progresiva)
  • inconştienta

Atentionari şi precautii

Daca aveti o stare de sanatate precara sau o conditie medicala grava trebuie sa tineti cont de efectele adverse posibile enumerate la punctul 4.

Inainte sa luati Olopeg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Consultati medicul inaintea folosirii Olopeg daca suferiti de:

  • insuficienta cardiaca, circulatorie sau tulburari functionale ale rinichilor (insuficienta renala) şi boli ale ficatului
  • tulburari de conştienta
  • tendinta de aspirare a fluidelor in plamani, voma sau tulburari ale reflexului de voma şi inghitire
  • deshidratare severa

Daca aveti dureri abdominale bruste sau sangerari rectale atunci cand luati Olopeg pentru pregatire intestinala, adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala.

Daca aveti simptome ca edem, lipsa respiratiei, oboseala crescuta, deshidratare sau insuficienta cardiaca, indicand un dezechilibru al apei şi electrolitilor din corp, administrarea Olopeg trebuie intrerupta imediat, trebuie masurati electrolitii şi luate masurile necesare, daca este cazul.

Daca sunteti diabetic, nu sunt carbohidrati care trebuie luati in considerare la administrarea acestui medicament.

Daca sunteti predispus la dezechilibrul apei şi electrolitilor din corp (de exemplu pacienti care iau diuretice) trebuie sa folositi acest medicament doar la sfatul explicit al medicului şi cu atentie sporita. Daca apare diaree, este indicata monitorizarea echilibrului apei şi electrolitilor din corp.

Varstnicii trebuie sa foloseasca Olopeg cu precautie sporita, deoarece sunt mai sensibili la reactiile adverse potentiale determinate de medicamente. Aceste lucru trebuie luat in considerare mai ales in caz de diaree şi o posibila tulburare a echilibrului apei şi electrolitilor.

Daca suferiti de boala de reflux gastric sau tulburari ale ritmului cardiac, trebuie sa folositi Olopeg numai sub supravegherea medicului.

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra, chiar daca ati suferit in trecut de una din afectiunile de mai sus.

 Copii şi adolescenti

Datele disponibile nu sustin administrarea Olopeg pentru constipatie la copiii cu varsta sub 2 ani.

Nu exista suficienta experienta la copiii şi adolescentii cu varsta sub 18 ani in administrarea pentru lavajul intestinal inaintea investigatiilor diagnostice. De aceea, Olopeg nu trebuie utilizat in lavajul intestinal la copiii şi adolescentii cu varsta sub 18 ani.

Olopeg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Daca se efectueaza investigatii diagnostice ale lichidului intestinal la evacuarea acestuia din intestin, enzimele care pot fi utilizate in aceste teste (de exemplu ELISA) pot fi afectate de polietilenglicolul continut in Olopeg.

 Interactiuni intre Olopeg şi alte medicamente in tratamentului constipatiei:

Nu exista rapoarte clinice despre interactiunea Olopeg cu alte medicamente. Totuşi, efectul altor medicamente poate fi scazut in timpul utilizarii Olopeg deoarece absorbtia acestora in corp poate fi redusa temporar. De aceea este recomandata luarea altor medicamente cu cel putin 2 ore inainte de administrarea Olopeg.

 Interactiuni intre Olopeg şi alte medicamente in lavajul intestinal:

Alte medicamente pot fi eliminate din tractul gastro-intestinal sau absorbtia lor poate fi scazuta sau oprita daca sunt luate cu cateva ore inainte sau in timpul tratamentului cu Olopeg. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele cu eliberare intarziata. Uneori este necesara luarea altui

medicament inaintea sau in timpul administrarii Olopeg, datorita unei indicatii vitale. In acest caz, forma orala a medicamentului trebuie inlocuita cu cea intravenoasa sau intramusculara.

Olopeg impreuna cu alimente şi bauturi

Daca luati Olopeg pentru lavaj intestinal inainte de examinari diagnostice sau operatii la nivelul intestinului, nu trebuie sa mancati mancare solida cu 2 - 3 ore inaintea primei administri a Olopeg şi pana la sfarşitul investigatiei.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Olopeg in timpul sarcinii şi alaptarii nu a fost studiata adecvat. De aceea, in timpul sarcinii şi alaptarii, Olopeg trebuie administrat numai daca este strict necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu exista indicii ca Olopeg influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau manipula utilaje.

Olopeg contine potasiu şi sodiu

 Dieta cu restrictie de potasiu sau functie a rinichilor scazuta

Acest medicament contine 1,26 mmol (sau 49 mg) potasiu per doza (125 ml solutie reconstituita).

Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu functie renala diminuata sau la pacientii care urmeaza o dieta cu continut controlat de potasiu.

 Dieta cu restrictie de sodiu:

Acest medicament contine 186 mg sodiu (componenta principala stabila/sare de masa) in fiecare doza (125 ml solutie reconstituita). Aceasta este echivalenta cu 9,3% din maximul recomandat.

Cum sa utilizati Olopeg

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Similar altor laxative, utilizarea Olopeg pe durata lunga nu este recomandata. Tratamentul cu Olopeg nu trebuie sa depaşeasca 2 saptamani. Daca este necesar, Olopeg poate fi utilizat in mod repetat.

Tratamentul pe termen scurt al constipatiei

Pentru tratament suplimentar cu mentinerea unui regim de viata şi dietetic corespunzator. Doza zilnica trebuie ajustata conform rezultator obtinute.

Inainte de initierea tratamentului, trebuie exclusa de catre medic o boala organica. Doza zilnica:

 Utilizarea la copii şi adolescenti

De la 2 la 4 ani:                         7,5 ml - 15 ml Olopeg concentrat *

De la 4 la 8 ani:                         15 ml - 30 ml Olopeg concentrat *

De la 8 la 18 ani:                       20 ml - 35 ml Olopeg concentrat *

* Inainte de administrare, doza necesara de Olopeg concentrat trebuie dizolvata intr-un volum de apa de 4 ori mai mare (de exemplu 7,5 ml concentrat Olopeg + 30 ml apa).

 Adulti:

De 2 - 3 ori pe zi: amestecati 25 ml Olopeg concentrat cu 100 ml apa (total 125 ml) inainte de administrare.

Varstnici:

Initial o data pe zi: amestecati 25 ml Olopeg concentrat cu 100 ml apa (total 125 ml) inainte de administrare.

Lavaj intestinal inaintea examinarilor diagnostice

Solutia pentru lavaj trebuie luata intr-un interval de timp de circa 4 ore, de obicei in ziua investigatiei.

Alternativ, cantitatea totala poate fi luata in seara precedenta investigatiei sau alternativ, partial in seara precedenta şi restul in dimineata zilei investigatiei.

Nu trebuie sa mancati mancare solida cu 2 - 3 ore inaintea primei administrarii Olopeg şi pana la sfarşitul investigatiei.

Pentru obtinerea unui litru de solutie reconstituita, amestecati 200 ml Olopeg concentrat cu 800 ml apa.

Pentru evacuarea completa a intestinului trebuie bauti 3 - 4 litri solutie reconstituita.

Solutia reconstituita trebuie luata in portii de 200 - 300 ml la fiecare 10 minute, pana cand scurgerea rectala este clara sau pana cand s-au administrat 3, maxim 4 litri solutie.

Ca parte a procesului de golire a intestinului, veti avea diaree. De aceea, trebuie neaparat sa aveti acces la o toaleta.

Daca suferiti de tulburari gastro-intestinale, trebuie redusa administrarea Olopeg temporar sau intrerupta pana cand simptomele se amelioreaza.

 Utilizarea la copii şi adolescenti

Nu exista suficienta experienta in administrarea pentru lavajul intestinal la copiii şi adolescentii cu varsta sub 18 ani. De aceea, Olopeg nu trebuie utilizat in lavajul intestinal la copiii şi adolescentii cu varsta sub 18 ani.

Daca luati mai mult Olopeg decat trebuie

Daca luati mai mult Olopeg decat trebuie, este posibil sa aveti dureri severe, flatulenta (acumulare de gaze in stomac şi intestine) sau diaree severa. Daca prezentati vreuna din aceste reactii, adresati-va imediat medicului!

Daca uitati sa luati Olopeg

Daca ati luat cu mult mai putin decat doza recomandata de Olopeg, este posibil ca lavajul intestinal sa fie insuficient şi sa nu poata fi efectuata investigatia planificata. Urmati instructiunile medicului sau cele din acest prospect.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In timpul tratamentului cu macrogol 3350 şi 4000 pot aparea urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse posibile in timpul tratamentului constipatiei

Reactii adverse frecvente, care apar in 1 pana la 10 din 100 pacienti tratati:

Dureri de stomac, balonarea şi zgomote ale stomacului şi greata datorita volumului crescut al continutului intestinal

Reactii adverse foarte rare, care apar la mai putin de 1 din 10.000 de pacienti tratati:

reactii alergice, de exemplu reactii ale pielii, guturai (rinita), umflarea pielii (edem Quincke) şi şoc anafilactic

Reactii adverse posibile in timpul lavajului intestinal

Reactii adverse frecvente, care apar in 1 pana la 10 din 100 de pacienti tratati:

Greata, balonarea stomacului, crampe ale stomacului şi flatulenta. Aceste reactii se datoreaza volumului mare de lichid baut intr-un interval scurt de timp. De asemenea au fost raportate senzatie de rau şi tulburari ale somnului.

Reactii adverse mai putin frecvente, care apar la 1 pana la 10 din 1000 de pacienti tratati: Voma şi iritatie anala

Reactii adverse foarte rare, care apar la mai putin de 1 din 10000 de pacienti tratati:

Dupa administrarea unor solutii care contin polietilenglicol au fost observate aritmie, tahicardie şi acumularea de lichid in tesuturi (edem). De aceea, la pacientii cu risc crescut este necesara monitorizarea echilibrului apei şi electrolitilor. In cazuri individuale, poate scadea nivelul calciului seric.

Au fost raportate eruptii pe piele (urticarie), curgerea nasului (rinoree) sau eczeme (dermatita) şi şoc anafilactic. Aceste simptome sunt probabil simptome ale unei alergii. Intrerupeti Olopeg şi adresati-va imediat medicului.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

Au fost observate anumite cazuri de sindrom Mallory-Weiss (rupturi longitudinale ale mucoasei stomacului la jonctiunea cu esofagul) cauzate de voma dupa administrarea unor solutii continand polietilenglicol pentru lavajul intestinal.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Olopeg

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Valabilitate dupa prima deschidere: 3 saptamani.

Valabilitatea solutiei reconstituite: 48 ore.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului şi pe cutia de carton dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Olopeg

  • Substantele active sunt macrogol 4000, citrat de sodiu, acid citric anhidru, clorura de sodiu şi clorura de potasiu.

1 ml concentrat (5 ml solutie reconstituita) contine Macrogol 4000                                         525,0 mg

Citrat de sodiu                            19,5 mg

Acid citric anhidru                      16,5 mg

Clorura de sodiu                           7,3 mg

Clorura de potasiu                        1,9 mg

  • Celelalte componente sunt aroma de zmeura, acesulfam de potasiu, apa purificata

Concentratia ionilor de electrolit dupa diluarea la 1 litru de solutie reconstituita este: Sodiu 64,8 mmol/l

Potasiu                              10,1 mmol/l

Clorura                              30,1 mmol/l

Citrat                                 30,5 mmol/l

Cum arata Olopeg şi continutul ambalajului

Olopeg este un lichid limpede, incolor.

Solutia reconstituita este un lichid limpede, incolor, cu aroma şi gust de zmeura.

Ambalaje disponibile: flacoane din PET transparente de culoare bruna continand 100 ml, 200 ml, 500 ml, respectiv 1000 ml, inchise cu capac PP/PE. O masura dozatoare din polipropilena este amplasata in cutia din carton.

Masura dozatoare are urmatoarele gradatii: 2 ml; 2,5 ml; 4 ml; 5 ml; 6 ml; 7,5 ml; 8 ml; 10 ml; 12,5

ml; 15 ml; 17,5 ml; 20 ml; 22,5 ml; 25 ml; 27,5 ml; 30 ml.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41, Blieskastel 66440 Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria             Olopeg Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Bulgaria Olopeg

Danemarca       Olopeg

Estonia             Olopeg

Finlanda           Olopeg

Letonia             Olopeg koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Lituania                        Olopeg koncentratas geriamajam tirpalui

Norvegia          Olopeg

Romania           Olopeg concentrat pentru solutie orala

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2023.

Denumire comerciala OLOPEG
DCI MACROGOLUM
Forma farmaceutica CONC. PT. SOL. ORALA
Concentratia  
Cod ATC A06AD15
Actiune terapeutica LAXATIVE LAXATIVE OSMOTICE
Prescriptie PRF
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din PET x 100 ml conc. pt. sol. orala, insotit de o masura dozatoare gradata
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 3 ani-dupa ambalarea pt. comercalizare; dupa prima deschidere a flac.-3 saptamani
Cod CIM W60850001
Firma / tara producatoare APP MIP PHARMA GMBH - GERMANIA
Firma / tara detinatoare APP MIP PHARMA GMBH - GERMANIA
Nr. / data ambalaj APP 10668/2018/01

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.