Omnic Tocas

Cuprins

• CE ESTE OMNIC TOCAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
• INAINTE SA LUAŢI OMNIC TOCAS
• CUM SA LUAŢI OMNIC TOCAS
• REACŢII ADVERSE POSIBILE
• CUM SE PASTREAZA OMNIC TOCAS
• INFORMAŢII SUPLIMENTARE

CE ESTE OMNIC TOCAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Substanta activa a Omnic Tocas este clorhidratul de tamsulosin. Acesta este un blocant al adrenoreceptorilor alfa1A/1D.Acesta reduce tensiunea muşchilor netezi ai prostatei şi uretrei, ceea ce permite urinei sa treaca mai rapid prin uretra şi faciliteaza urinarea. In plus, diminueaza senzatiile de mictiune imperioasa.

Omnic Tocas se indica barbatilor cu simptome de tract urinar inferior asociate cu marirea prostatei (hiperplazia benigna de prostata). Aceste simptome pot include: dificultatea de a urina (debit scazut), pierderi urinare, senzatia de mictiune imperioasa, mictiuni frecvente atat ziua cat şi noaptea.

INAINTE SA LUAŢI OMNIC TOCAS

Nu luati Omnic Tocas

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale Omnic Hipersensibilitatea se poate manifesta ca o inflamare brusca a tesuturilor moi ale organismului (de exemplu, inflamarea gatului sau limbii), dificultati de respiratie şi/sau mancarime şi eruptii cutanate (angioedem).
• daca suferiti de o afectare severa a
• daca suferiti de hipotensiune posturala (scaderea tensiunii arteriale atunci cand schimbati pozitia, va aşezati sau va ridicati brusc).

Aveti grija deosebita cand utilizati Omnic Tocas

• Folosirea acestui produs pe termen lung necesita examinari medicale
• In cazuri rare poate aparea senzatie de uşoara oboseala in timpul administrarii de Omnic La primele semne de ameteala sau slabiciune trebuie sa va relaxati in pozitie culcata pana cand aceste semne dispar.
• daca suferiti de o afectare severa a rinichilor, spuneti-i medicului dumneavoastra.
• daca urmeaza sa fiti operat la ochi pentru vedere incetoşata (cataracta) sau tensiune intraoculara crescuta (glaucom). Va rugam sa informati medicul specialist ca folositi sau ati utilizat anterior Omnic Medicul specialist poate lua masurile de precautie necesare referitoare la medicatia şi tratamentul chirurgical care trebuie folosit. Intrebati medicul dumneavoastra daca trebuie sa amanati sau sa intrerupeti temporar tratamentul cand urmeaza a va opera la ochi din cauza vederii incetoşate (cataracta) sau tensiunii intraoculare crescuta (glaucom).

Copii

Nu utilizati acest medicament la copii sau adolescenti sub 18 ani, deoarece siguranta administrarii la acest segment de populatie nu a fost stabilita.

Folosirea altor medicamente

Folosirea Omnic Tocas, impreuna cu alte medicamente din aceeaşi clasa (blocante de alfa1- adrenoceptori), poate determina o scadere nedorita a tensiunii arteriale.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Este deosebit de important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati in acelaşi timp medicamente care pot reduce eliminarea de Omnic din organism (de exemplu ketoconazol, eritromicina).

Folosirea Omnic Tocas impreuna cu alimente şi bauturi

Puteti lua Omnic Tocas cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Omnic Tocas nu este indicat pentru utilizare la femei.

La barbati au fost raportate cazuri de ejaculare anormala (tulburari de ejaculare). Aceasta inseamna ca, in loc ca sperma sa se elimine prin uretra ajunge in vezica urinara (ejaculare retrograda) sau volumul de sperma ejaculata este redus sau absent (lipsa ejacularii). Acest fenomen nu este periculos.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu exista dovezi ca Omnic Tocas afecteaza capacitatea de a conduce şi opera maşini sau echipamente. Totuşi, retineti ca poate aparea ameteala, caz in care nu ar trebui sa va implicati in astfel de actiuni care necesita atentie.

CUM SA LUAŢI OMNIC TOCAS

Luati intotdeauna Omnic Tocas exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza uzuala este de 1 comprimat pe zi. Puteti lua Omnic Tocas zilnic indiferent de mese, de preferat in aceeaşi perioada a zilei.

Comprimatul trebuie inghitit intreg şi nu sfaramat sau mestecat.

Omnic Tocas este un comprimat special conceput din care substanta activa este eliberata treptat, odata ce comprimatul a fost inghitit. Este posibil sa observati fragmente de comprimat in scaun. Deoarece substanta activa a fost eliberata deja, nu exista niciun risc de scadere a eficacitatii medicamentului.

De obicei, Omnic Tocas se prescrie pe perioade lungi de timp. Efectele asupra vezicii şi asupra urinarii sunt mentinute in timpul tratamentului de lunga durata cu Omnic Tocas.

Daca ati luat mai mult Omnic Tocas decat trebuie

Daca ati luat prea multe comprimate de Omnic Tocas poate aparea o scadere nedorita a tensiunii arteriale şi o creştere a frecvetei batailor inimii, cu senzatie de slabiciune. Daca ati luat prea mult Omnic Tocas contactati imediat medicul sau farmacistul.

Daca ati uitat sa luati Omnic Tocas

Daca ati uitat sa luati o doza de Omnic Tocas, acesta poate fi administrat şi mai tarziu in cursul aceleiaşi zile. Daca ati omis o doza zilnica, continuati sa luati comprimatul zilnic asa cum v-a fost recomandat. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Omnic Tocas

In cazul in care tratamentul cu Omnic Tocas este oprit prematur, simptomele initiale pot reveni. De aceea folositi Omnic Tocas pe durata prescrisa de medic, chiar daca simptomele au disparut deja. In cazul in care considerati ca tratamentul trebuie incheiat, consultati intotdeauna medicul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Omnic Tocas poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10, dar mai mult de 1 pacient din 100 (1-10%)): Ameteala, in special la ridicarea in picioare sau la aşezare.

Ejaculare anormala (tulburari de ejaculare). Acest ultim termen inseamna ca sperma nu este eliminata prin uretra, ci ajunge in vezica urinara (ejaculare retrograda) sau ca volumul de sperma este redus sau absent (lipsa ejacularii). Acesta nu este un fenomen periculos.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai mult de 1 pacient din 1000, dar mai putin de 1 pacient din 100 (0,1-1%)):

Dureri de cap, palpitatii (inima bate mai rapid decat in mod normal), presiune sangvina redusa, de exemplu la ridicarea rapida din pozitia culcata sau şezanda, asociata uneori cu ameteala; secretie nazala apoasa sau nas infundat (rinita), diaree, greata sivarsaturi, constipatie, slabiciune (astenie), eruptie trecatoare, prurit şi blande (urticarie).

Reactii adverse rare (afecteaza mai mult de 1 pacient din 10000, dar mai putin de 1 pacient din 1000 (0,01-0,1%)):

pLesin sau o inflamare brusca a tesuturilor moi ale organismului (de exemplu, a gatului sau limbii), dificultati de respiratie şi/sau iritatii, adesea ca o reactie alergicae (angioedem)..

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000 (<0,01%)): Priapism (erectie dureroasa, prelungita, nedorita, care necesita tratament medical imediat).

Eruptii cutanate trecatoare, inflamatii şi aparitia de vezicule pe piele şi/sau membranele mucoase ale buzelor, gurii, ochilor, nasului sau ale organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa de aparitie nu poate fi estimata din datele disponibile):

• vedere incetosata
• reducerea acuitatii vizuale
• sangerare nazala (epistaxis)
• eruptii cutanate trecatoare la nivelul pielii, severe (eritem multiform, dermatita exfoliativa)
• ritm cardiac anormal, neregulat (fibrilatie atriala, aritmie, tahicardie), respiratie dificila (dispnee)
• daca urmeaza sa fiti operat la ochi pentru opacifierea cristalinului (cataracta) sau tensiune intraoculara crescuta (glaucom) si luati deja sau ati luat Omnic Tocas, pupilele se pot dilata mai putin, iar irisul (partea circulara colorata a ochiului) poate deveni flasc in cursul operatie

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveazǎ sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

CUM SE PASTREAZA OMNIC TOCAS

Nu lasati Omnic Tocas la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Omnic Tocas dupa data de expirare inscrisa pe blister şi cutie dupa EXP (luna si an). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pastrati acest medicament in ambalajul original.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce contine Omnic Tocas

Substanta activa este clorhidrat de tamsulosin. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin.

Celelalte componente sunt: nucleu: macrogol 7000000, macrogol 8000, stearat de magneziu (E470b), butilhidroxitoluen (E321), dioxid de siliciu coloidal (E551); film: hipromeloza (E464) si colorant oxid galben de fer (E172).

Cum arata Omnic Tocas şi continutul ambalajului

Comprimatele Omnic Tocas sunt rotunde, de culoare galbena, filmate şi inscriptionate cu codul ,04’.

Comprimatele Omnic Tocas sunt disponibile in cutii cu 3 blistere din Al/Al a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Olanda

Fabricant

ASTELLAS PHARMA Europe B.V.

Hogemaat, 7942 JG Meppel, Olanda

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 0495/96/92

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2016.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.