Oxacilina

Cuprins

• Compozitie
• Interactiuni
• Doze şi mod de administrare
• Reactii adverse
• Pastrare

Compozitie

Fiecare capsula contine 250 mg oxacilina sub forma de oxacilina sodica monohidrat şi excipienti: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, Quinoline Yellow (E 104), dioxid de titan (E 171), brilliant blue (E 133), alura red (E 129), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, gelatina.

Grupa farmacoterapeutica

Antibiotice beta-lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamaze.

Indicatii terapeutice

Infectii provocate de stafilococi şi streptococi sensibili la oxacilina:

• infectii ale aparatului respirator;
• infectii otorinolaringologice: abcese dentare, otite externe;
• infectii cutanate şi ale tesuturilor moi: dermatite, furunculoze, antrax, flegmoane, limfadenite, mastite, plagi şi arsuri ;
• infectii ale oaselor şi ale articulatiilor: osteomielite, artrite purulente;
• infectii ale tractului urogenital: sunt rareori datorate stafilococilor penicilinazo-secretori- pielonefrite, pielocistite, endometrite;
• alte infectii: enterocolite cu stafilococ;
• endocardite sau septicemii stafilococice in continuarea tratamentului

Contraindicatii

Hipersensibilitate la oxacilina, la alte peniciline sau la oricare dintre excipientii produsului medicamentos.

Precautii

Penicilinele antistafilococice nu se administreaza la persoanele cu hipersensibilitate la peniciline.

Se impune prudenta la bolnavii cu antecedente de astm sau diateza alergica. Aparitia oricarei

manifestari alergice impune intreruperea tratamentului. Cu toate ca reactiile alergice grave la oxacilina sunt foarte rare, inaintea inceperii tratamentului este necesara efectuarea unei anamneze atente.

Trebuie luat in considerare riscul alergiei incrucişate cu cefalosporinele.

Poate sa apara o suprainfectie cu microorganisme rezistente, in care caz se intrerupe administrarea oxacilinei.

In cazurile grave in care se suspecteaza o infectie cu stafilococi secretori de penicilinaza, tratamentul cu oxacilina se incepe inainte de a obtine rezultatul examenului microbiologic.

Se vor supraveghea functiile: renala, hepatica şi hematopoietica in cursul unei terapii indelungate cu oxacilina. Se vor urmari numarul de hematii, leucocite, nivelul ureei şi al creatininei serice; dozele vor fi adaptate in functie de evolutia acestor valori. Se vor urmari periodic şi valorile concentratiilor

plasmatice ale transaminazelor, pentru a depista o posibila aparitie a unor anomalii ale functiei hepatice.

Excipientii p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Interactiuni

Exista relatii de antagonism ale oxacilinei cu rifampicina şi chinina.

Oxacilina poate micşora eficacitatea contraceptivelor orale (prin influentarea florei intestinale). Probenicidul şi mezocilina inhiba eliminarea renala a oxacilinei.

Acidul acetilsalicilic şi sulfonamidele deplaseaza oxacilina de pe proteinele plasmatice.

Se va evita administrarea concomitenta cu antibiotice bacteriostatice (exemplu tetraciclina, cloramfenicol, eritromicina, sulfonamide), acestea putand sa antagonizeze efectul bactericid al penicilinelor.

Administrarea oxacilinei concomitent cu metrotrexatul scade clearance-ul metrotrexatului rezultand creşterea toxicitatii acestuia.

Utilizarea concomitenta cu oxacilina a paracetamolului, amiodaronei, daunorubicinei, estrogenilor, sarurilor de aur, metildopa, contraceptivelor orale combinate şi a acidului valproic creşte riscul de toxicitate hepatica.

Atentionari speciale

Se evita administrarea orala la bolnavii cu infectii severe sau cu tulburari gastrointestinale.

Sarcina şi alaptarea

Nu exista studii controlate care sa demonstreze inocuitatea izoxazolilpenicilinelor şi in consecinta acestea se vor administra la gravide doar in caz de stricta necesitate, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potential la fat.

Deoarece oxacilina se excreta in laptele matern, exista posibilitatea aparitiei unei sensibilizari la peniciline a sugarului şi trebuie luata in considerare eventualitatea intreruperii alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Oxacilina Arena 250 mg nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Durata tratamentului depinde de tipul şi gravitatea infectiei, de raspunsul clinic al bolnavului la medicatie.

In infectiile stafilococice severe, tratamentul va dura minimum 14 zile.

Acesta trebuie continuat cel putin 48 de ore de la disparitia febrei şi a simptomelor bolii. In cazul endocarditei şi al osteomielitei, durata terapiei cu oxacilina poate fi şi mai lunga.

Forma farmaceutica de capsule nu se recomanda copiilor cu varsta mai mica de 6 ani La pacientii cu insuficienta renala severa nu este necesara reducerea dozelor.

Se administreaza preferabil cu o jumatate de ora inainte de masa, cu putina apa.

Reactii adverse

Reactiile alergice la peniciline apar la 0,7-10% din bolnavi. Sensibilizarea rezulta de obicei printr-un tratament anterior, dar anumiti pacienti prezinta fenomene alergice la primul contact cu o penicilina. Au fost observate doua tipuri de reactii alergice: imediate şi intarziate.

Reactiile imediate survin de obicei la 20 de minute de la administrare şi se manifesta in functie de severitate prin urticarie şi prurit pana la edem angioneurotic, laringospasm, bronhospasm, hipotensiune arteriala, colaps vascular şi exitus. Asemenea reactii anafilactice sunt foarte rare.

Un alt tip de reactie imediata poate sa apara in intervalul 20 de minute-48 de ore de la administrare şi se manifesta prin urticarie, prurit, febra, mai rar pot sa apara edem, spasm laringian şi hipotensiune

arteriala.

Reactiile intarziate la peniciline apar dupa 48 de ore de la ingestie, uneori chiar dupa 2-4 saptamani de la debutul tratamentului.

Simptomele sunt cele caracteristice unui sindrom de tip boala serului cum ar fi urticarie, mialgii, febra, artralgii, dureri abdominale, eruptii cutanate.

Pot sa apara şi simptomele unei tulburari gastrointestinale: greata, varsaturi, diaree, stomatita. La nivelul sistemului nervos central pot surveni reactii neurotoxice similare celor observate in decursul unui tratament cu penicilina G, mai ales la pacientii cu insuficienta renala.

S-a semnalat aparitia nefritei interstitiale la utilizarea izoxazolilpenicilinelor. Aceasta se poate manifesta prin eruptie cutanata tranzitorie, febra, eozinofilie, hematurie, insuficienta renala.

Aceste reactii sunt reversibile, disparand dupa intreruperea tratamentului.

Se va tine cont de posibilitatea unei colite pseudomembranoase la aparitia diareei in urma

tratamentului cu oxacilina. Izoxazolilpenicilinele pot sa modifice flora normala a colonului, favorizand astfel proliferarea germenilor din genul Clostridium. Studiile efectuate au aratat ca o toxina produsa de Clostridium difficile constituie cauza esentiala a colitei legate de utilizarea antibioticelor.

Cazurile uşoare de colita raspund la simpla oprire a tratamentului. In cazurile severe se recurge la administrare de vancomicina pe cale orala. Administrarea antiperistalticelor este contraindicata in aceste cazuri.

Pot sa apara agranulocitoza, neutropenie, anemie, leucopenie, trombocitopenie şi depresie medulara in general reversibile la intreruperea tratamentului.

Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate, manifestate prin febra, greturi şi varsaturi, asociate unei creşteri SGOT.

Supradozaj

Oxacilina ca şi alte peniciline este practic lipsita de toxicitate in conditii clinice.

Dozele foarte mari pot provoca convulsii şi hemoragii. Fenomenele toxice sunt favorizate de insuficienta renala.

Se recomanda tratament de urgenta simptomatic, de sustinere a functiilor vitale şi lavaj gastric.

Pastrare

A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25^oC, in amabalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a cate 10 capsule. Cutie cu 100 blistere a cate 10 capsule.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ARENA GROUP S.A.,

Str. Ştefan Mihaileanu Nr.31,cod 024022, Sector 2, Bucureşti, Romania

Fabricant

ARENA GROUP S.A.

Bd. Dunarii, Nr. 54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, Romania

Data ultimei verificari a prospectului

Iulie 2022

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.