Pricoron

Cuprins

• Ce este Pricoron şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Pricoron
• Cum sa luati Pricoron
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Pricoron 
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Pricoron şi pentru ce se utilizeaza

Pricoron este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Aceştia actioneaza prin largirea vaselor de sange, ceea ce face ca inima dumneavoastra sa pompeze mai uşor sangele prin ele.

Pricoron este utilizat:

• in tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).
• in tratamentul insuficientei cardiace (o afectiune in care inima nu este capabila sa pompeze ocantitate suficienta de sange pentru a asigura necesitatile organismului) (doar pentru Pricoron 5 mg)
• pentru scaderea riscului de aparitie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienti cu boala coronariana stabila (o afectiune in care irigarea cu sange a inimii este redusa sau blocata) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau li s-a efectuat o interventie chirurgicala pentru imbunatatirea circulatiei sangelui spre inima prin largirea vaselor de sange care o iriga.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Pricoron

Nu luati Pricoron

• daca sunteti alergic la perindopril, la oricare alt inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca ati avut simptome cum sunt respiratie şuieratoare, umflarea fetei, limbii sau gatului, senzatie intensa de mancarime sau eruptii severe pe piele, in legatura cu administrarea in trecut a inhibitorilor ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei dumneavoastra ati avut astfel de simptome in orice alta situatie (o afectiune numita angioedem).
• daca sunteti gravida si aveti mai mult de 3 luni de sarcina (De asemenea, este bine sa evitati tratamentul cu Pricoron la inceputul sarcinii – vezi punctul referitor la sarcina).
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata şi urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
• daca vi se efectueaza sedinte de dializa sau orice alta metoda de filtrare a sangelu In functie de tipul de aparat utilizat, este posibil ca Pricoron sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra.
• daca aveti afectiuni ale rinichilor in care fluxul de sange catre rinichi este scazut (stenoza de artera renala).
• daca ati luat sau luati in prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienta cardiaca (cronica) de lunga durata la adulti, deoarece riscul de angioedem (umflare rapida sub piele intr-o zona cum ar fi gatul) este crescut (vezi punctele ”Atentionari si precautii” si ” Pricoron impreuna cu alte medicamente”).

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Pricoron, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• aveti stenoza aortica (ingustare a vasului de sange principal care pleaca din inima) sau cardiomiopatie hipertrofica (afectiune a muşchiului inimii) sau stenoza a arterei renale (ingustarea arterei care iriga cu sange rinichiul).

• aveti orice alte probleme cu inima.
• aveti probleme cu ficatul.
• aveti probleme cu rinichii sau vi se efectueaza şedinte de dializa.
• aveti concentratii anormal de crescute in sange ale unui hormon numit aldosteron (hiperaldosteronism primar).
• aveti o boala vasculara de colagen (afectarea tesutului conjunctiv), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau scleroermia
• aveti diabet  zaharat.
• urmati un regim alimentar cu restrictie de sare sau utilizati substituenti de sare care contin
• urmeaza sa vi se efectueze o anestezie generala şi/sau o interventie chirurgicala majora.
• vi se efectueaza şedinte de afereza a LDL (procedura de indepartare a colesterolului din sange cu ajutorul unui aparat).
• urmeaza sa efectuati tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la veninul de albina sau de viespe.
• ati avut recent diaree, varsaturi sau daca sunteti
• luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
  • Un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului
  • Aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala şi concentratiile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informatiile de la punctul „Nu luati Pricoron”.

• apartineti rasei negre, deoarece puteti avea un risc mai mare de aparitie a angioedemului, iar acest medicament poate fi mai putin eficient pentru reducerea tensiunii dumneavoastra arteriale decat la pacientii care apartin altor rase
• luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece riscul de aparitie a angioedemului (inflamare rapida sub piele in zone cum este gatul) este crescut:
  • Racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareei).
  • Medicamente utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate si pentru cancer (temsirolimus, sirolimus, everolimus) si alte medicamente care apartin clasei numite inhibitori ai mTOR.
  • Vildagliptina, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului
  • Sacubitril (diponibil in combinatia doza fixa cu valsartan), utilizat pentru tratamentul de lunga durata al insuficientei cardiace.

Angioedem

Angioedemul (reactie alergica severa, cu umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului cu dificultati de inghitire sau respiratie) a fost raportat la pacientii tratati cu inhibitori ai ECA, inclusiv perindopril

arginina. Aceasta poate sa apara in orice moment pe parcursul tratamentului. Daca prezentati astfel de simptome, trebuie sa intrerupeti utilizarea Pricoron si sa va adresati imediat unui medic. Vezi si punctul 4. Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida.

Pricoron nu este recomandat la inceputul sarcinii şi nu trebuie utilizat in cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece, daca este utilizat in aceasta etapa a sarcinii va poate afecta grav copilul (vezi punctul privind sarcina).

Copii şi adolescenti

Nu se recomanda utilizarea perindoprilului la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Pricoron impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Tratamentul cu Pricoron poate fi afectat de alte medicamente. Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza şi/sau sa ia alte masuri de precautie. Acestea includ:

• Alte medicamente pentru tensiune arteriala mare, inclusiv blocanti ai receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi şi informatiile de la punctele „Nu luati Pricoron” şi „Atentionari şi precautii”).
• Suplimente de potasiu (inclusiv inlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul si alte medicamente care pot creste cantitatea de potasiu din sange (de exemplu trimetoprim si cotrimoxazol pentru infectiile cauzate de bacterii; ciclosporina un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; si heparina, un medicament folosit pentru a subtia sangele pentru prevenirea formarii de cheaguri).

• Medicamente care economisesc potasiul utilizate in tratamentul insuficientei cardiace: eplerenona şi spironolactona la doze intre 12,5 mg şi 50 mg pe zi.
• Litiu pentru tratarea maniei sau depresiei.
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen) pentru ameliorarea durerii sau doze mari de acid acetilsalicilic.
• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina, vildagliptina sau metformina).
• Baclofen (utilizat in tratamentul rigiditatii musculare din boli precum scleroza multipla).
• Medicamente pentru tratamentul bolilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia, etc (de exemplu antidepresive triciclice, antipsihotice).
• Medicamente imunosupresoare (medicamente care scad mecanismul de aparare al organismului), utilizate pentru tratamentul afectiunilor autoimune sau dupa o interventie chirurgicala de transplant (de exemplu, tacrolimus).
• Estramustina (utilizata in tratamentul cancerului).
• Medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril).
• Medicamente administrate pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente care apartin clasei numite inhibitori ai mTOR). Vezi punctul

"Atentionari si precautii".

• Sacubitril / valsartan (utilizate pentru tratamentul insuficientei inimii pe termen lung). Vezi punctele

„Nu luati Pricoron” şi „Atentionari şi precautii”.

• Alopurinol (pentru tratamentul gutei).
• Procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii).
• Vasodilatatoare incluzand nitrati (medicamente care determina largirea vaselor de sange).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului sau astmului bronşic (de exemplu efedrina, noradrenalina sau adrenalina).
• Saruri de aur, mai ales cu administrare intravenoasa (utilizate pentru tratamentul simptomelor artritei reumatoide).

Pricoron impreuna cu alimente şi bauturi

Se recomanda administrarea Pricoron inainte de masa.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea sa ramaneti) gravida. In mod obişnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Pricoron inainte de a ramane gravida sau imediat ce aflati ca sunteti gravida şi va va recomanda un alt medicament in loc de Pricoron. Pricoron nu este recomandat la inceputul sarcinii şi nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

 Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati. Pricoron nu este recomandat femeilor care alapteaza şi medicul dumneavoastra va poate recomanda alt tratament daca doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre alaptarea unui nou-nascut sau a unui nou-nascut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Perindopril arginina nu afecteaza, de obicei, vigilenta, insa la unii pacienti pot sa apara ameteli sau

slabiciune, din cauza tensiunii arteriale mici. Daca sunteti afectat in acest mod, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi diminuata.

Pricoron contine lactoza monohidrat si sodiu

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic "nu contine sodiu".

Cum sa luati Pricoron

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa, de preferat in acelaşi moment al zilei, in fiecare zi, dimineata, inainte de masa. Medicul dumneavoastra va decide care este doza corecta pentru dumneavoastra.

Dozele recomandate sunt urmatoarele:

Hipertensiune arteriala: doza uzuala de initiere şi de intretinere este de 5 mg o data pe zi. Dupa o luna, doza poate fi crescuta la 10 mg o data pe zi, daca este necesar. 10 mg pe zi este doza maxima recomandata pentru hipertensiune arteriala.

Daca aveti varsta de 65 de ani sau peste, doza uzuala de initiere este de 2,5 mg o data pe zi. Dupa o luna, doza poate fi crescuta la 5 mg o data pe zi şi daca este necesar la 10 mg o data pe zi.

Insuficienta cardiaca (doar pentru concentratia de 5 mg): doza uzuala de initiere este de 2,5 mg o data pe zi. Dupa doua saptamani, doza poate fi crescuta la 5 mg o data pe zi, care este doza maxima recomandata pentru insuficienta cardiaca.

Boala coronariana stabila: doza uzuala de initiere este de 5 mg o data pe zi. Dupa doua saptamani, doza poate fi crescuta la 10 mg o data pe zi, care este doza maxima recomandata in aceasta indicatie.

Daca aveti varsta de 65 de ani sau peste, doza uzuala de initiere este de 2,5 mg o data pe zi. Dupa o

saptamana doza poate fi crescuta la 5 mg o data pe zi şi dupa o alta saptamana doza poate fi crescuta la 10 mg o data pe zi.

Utilizare la copii şi adolescenti

Nu este recomandata utilizarea la copii şi adolescenti.

Daca luati mai mult Pricoron decat trebuie

Daca luati prea multe comprimate, adresati-va imediat celei mai apropiate unitati de primiri urgente sau spuneti imediat medicului dumneavoastra. Cea mai frecventa reactie adversa in caz de supradozaj este tensiunea arteriala mica, care va poate face sa va simtiti ametit sau sa leşinati. Daca aceasta se intampla, poate fi de ajutor sa va intindeti culcat pe spate, cu picioarele ridicate.

Daca uitati sa luati Pricoron

Este important sa va luati medicamentul in fiecare zi, deoarece administrarea regulata actioneaza mai bine. Cu toate acestea, daca uitati sa luati o doza de Pricoron, luati urmatoarea doza la ora obişnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Pricoron

Deoarece tratamentul cu Pricoron este, de obicei, pentru toata viata, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a opri administrarea acestui medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti administrarea medicamentului şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse, care pot fi severe:

• Umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultati la respiratie (angioedem) (vezi punctul 2 ”Atentionari si precautii) (mai putin frecvente – afecteaza mai putin de 1 din 100 de persoane).
• Ameteala severa sau leşin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente – afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane).
• Batai ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate, durere in piept (angina) sau infarct miocardic (foarte rare - afecteaza mai putin de 1 din 10000 de persoane).
• Slabiciune a bratelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare - afecteaza mai putin de 1 din 10000 de persoane).
• Respiratie suieratoare brusca, durere in piept, scurtare a respiratiei sau dificultati la respiratie (bronhospasm) (mai putin frecvente – afecteaza mai putin de 1 din 100 de persoane).
• Inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale si de spate severe, insotite de senzatie puternica de rau (foarte rare - afecteaza mai putin de 1 din 10000 de persoane).
• Ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare - afecteaza mai putin de 1 din 10000 de persoane).
• Eruptie trecatoare pe piele, care adesea debuteaza cu pete rosii si mancarimi la nivelul fetei, bratelor sau picioarelor (eritem polimorf) (foarte rare - afecteaza mai putin de 1 din 10000 de persoane).

Adresati-va medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse: Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Dureri de cap.
• Ameteala.
• Vertij (senzatie de ameteala cu o senzatie de invartire).
• Intepaturi şi furnicaturi.
• Tulburari ale vederii.
• Tinitus (senzatie de zgomot in urechi).
• Scurtare a respiratiei (dispnee).
• Tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale, tulburari ale gustului, dispepsie sau dificultate de a digera, diaree, constipatie).
• Reactii alergice (cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarime).
• Crampe
• Stare de oboseala.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• Modificari ale dispozitiei.
• Tulburari ale somnului.
• Uscaciune a gurii.
• Senzatie intensa de mancarime sau eruptii severe pe
• Aparitia de grupuri de vezicule pe piele.
• Tulburari ale rinichilor
• Impotenta.
• Transpiratii.
• Un exces de eozinofile (un tip de celule albe din sange).
• Somnolenta.
• Leşin.
• Palpitatii.
• Tahicardie (batai rapide ale inimii).
• Vasculita (inflamatie a vaselor de sange).
• Reactii de fotosensibilitate (creştere a sensibilitatii pielii la soare).
• Artralgii (dureri articulare).
• Mialgii (dureri musculare).
• Dureri in piept.
• Stare generala de rau.
• Edeme
• Febra.
• Caderi.
• Modificari ale unor parametri de laborator: concentratii crescute ale potasiului in sange, reversibile odata cu intreruperea tratamentului, concentratii scazute ale sodiului, hipoglicemie (concentratie foarte scazuta a zaharului din sange) in cazul pacientilor cu diabet zaharat, creştere a concentratiei ureei şi creatininei din sange.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• Urina inchisa la culoare, greata (senzatie de rau ) sau varsaturi (stare de rau), crampe musculare,

confuzie si convulsii. Acestea pot fi simptome ale unei afectiuni numite SIADH (secretie inadecvata a hormonului antidiuretic).

• Inroşire trecatoare a fetei şi gatului.
• Agravare a
• Scadere sau absenta a urinari
• Insuficienta renala acuta.
• Modificari ale parametrilor de laborator: concentratii crescute ale enzimelor hepatice in sange, concentratii crescute ale bilirubinei serice.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• Pneumonie cu eozinofile (o forma rara de pneumonie).
• Rinita (nas infundat sau secretii nazale).
• Modificari ale numarului de celule din sange, cum sunt numar scazut al celulelor albe şi roşii, valori scazute ale hemoglobinei, numar scazut de trombocite.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Modificari ale culorii pielii, amorteala si durere la nivelul degetelor de la maini sau de la picioare (fenomen Raynaud).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Pricoron 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie/blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Pricoron

• Substanta activa este perindopril arginina. Pricoron 5 mg: fiecare comprimat filmat contine perindopril arginina 5 mg echivalent cu perindopril 3,395 mg. Pricoron 10 mg: fiecare comprimat

 filmat contine perindopril arginina 10 mg echivalent cu perindopril 6,790 mg.

• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal hidrofob, stearat de magneziu, hipromeloza, carbonat de calciu, macrogol 3350, trigliceride cu lant mediu, talc, lac de aluminiu galben de chinolina (E104), oxid galben de fer (E172), lac de aluminiu albastru stralucitor FCF (E133), oxid negru de fer (E172).

Cum arata Pricoron şi continutul ambalajului

Pricoron 5 mg: comprimat filmat oval, biconvex, de culoare verde deschis, cu lungimea de 10,0 ± 0,50 mm şi latimea de 4,75 ± 0,45 mm, prevazut cu linie mediana pe ambele fete. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Pricoron 10 mg: comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare verde pana la verde marmorat, cu

 diametrul de 9,0 ± 0,45 mm, gravat cu “10” pe una din fete.

Pricoron este disponibil in blistere din OPA-Al-PVC/Al sau PVC-PVDC alb/Al.

 Marimi de ambalaj:

Pricoron 5 mg: 15, 30 sau 90 comprimate filmate Pricoron 10 mg: 30 sau 90 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Ceha

Fabricantii

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Ceha

Pharmadox HealthcareLtd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000, Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Republica Ceha: Pricoron Neo Polonia, Romania, Slovacia: Pricoron

Estonia, Italia, Letonia, Portugalia: Perindopril Zentiva Franta: Perindopril Arginine Zentiva

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.