Pronoran

Cuprins

• CE ESTE PRONORAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
• INAINTE SA UTILIZAŢI PRONORAN
• CUM SA UTILIZAŢI PRONORAN
• REACŢII ADVERSE POSIBILE
• CUM SE PASTREAZA PRONORAN
• INFORMAŢII SUPLIMENTARE

CE ESTE PRONORAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

PRONORAN este un agonist dopaminergic şi este indicat in:

• tratamentul bolii Parkinson (in special in cadrul formelor clinice cu tremor), atat in monoterapie, cat şi in asociere cu terapia dopaminergica (asocierea piribedilului se poate face la initierea tratamentului cu levodopa sau ulterior).

INAINTE SA UTILIZAŢI PRONORAN

Nu utilizati Pronoran

• daca aveti alergie (hipersensibilitate) la piribedil sau la oricare dintre componentele PRONORAN;
• in caz de şoc cardiovascular;
• in cazul fazei acute a infarctului miocardic;
• in asociere cu neuroleptice antiemetice şi neuroleptice antipsihotice (cu exceptia clozapinei).

Atentionari si precautii

• Daca pe parcursul tratamentului cu PRONORAN prezentati somnolenta excesiva sau episoade subite de somn, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

PRONORAN a fost asociat cu somnolenta şi episoade de somn cu instalare brusca, mai ales la pacientii cu boala Parkinson.

• Similar altor agonişti dopaminergici, PRONORAN poate produce halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti lucruri care in realitate nu sunt prezente).
• In stadiile avansate ale bolii Parkinson, in timpul creşterii initiale a dozei de agonist dopaminergic administrat in asociere cu levodopa, poate aparea dischinezie. In aceasta situatie, medicul va va recomanda o doza de levodopa mai mica.
• Spuneti medicului daca dumneavoastra sau familia/persoanele care va ingrijesc observati aparitia unor impulsuri, nevoi sau pofte de a va comporta intr-un mod neobişnuit pentru dumneavoastra şi nu puteti rezista impulsului sau tentatiei de a efectua anumite activitati care va pot dauna dumneavoastra sau altor persoane. Acestea se numesc tulburari de control al impulsurilor şi pot include comportamente precum dependenta de jocurile de noroc, mancat sau cheltuit in exces, dorinta anormala de sex sau o creştere a sentimentelor sau gandurilor sexuale. Medicul dumneavoastra poate considera necesar sa va modifice doza sau sa intrerupa tratamentul.

• Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti (ati avut) sau observati aparitia oricaror afectiuni sau simptome, mai ales dintre urmatoarele: afectiuni ale rinichilor, afectiuni ale ficatului, umflarea gambelor, picioarelor sau
• Spuneti medicului daca dumneavoastra sau familia/persoanele care va ingrijesc observati aparitia confuziei/dezorientarii, agitatiei, agresivitatii, a anumitor probleme mentale cum sunt delirul, mania sau halucinatiile. Medicul dumneavoastra poate considera necesar sa va modifice doza sau sa intrerupa
• Este necesar sa vi se supravegheze regulat tensiunea arteriala, mai ales la inceputul tratamentului, pentru a evita aparitia hipotensiunii arteriale posturale (o scadere brusca a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare).
• La varstnici trebuie avut in vedere riscul de caderi datorat aparitiei episoadelor subite de somn, hipotensiunii arteriale sau starii confuzionale.

Deşi piribedil are şi proprietati vasodilatatoare periferice, initierea tratamentului cu PRONORAN nu justifica intreruperea administrarii medicamentelor antihipertensive la pacientii hipertensivi.

La pacientii cu sindrom neuroleptic malign nu este recomandata administrarea de piribedil; va fi utilizat un medicament anticolinergic cu actiune centrala.

Copii si adolescenti

Nu este recomandata utilizarea Pronoran la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Pronoran impreuna cu alte medicamente

Este contraindicata asocierea piribedilului cu antagonişti dopaminergici – neuroleptice (cu exceptia clozapinei) şi cu medicamente antiemetice cu efecte extrapiramidale.

Nu este recomandata asocierea piribedilului cu tetrabenazina.

Din cauza posibilelor efecte aditive, se recomanda prudenta in cazul in care sunteti tratati concomitent cu alte medicamente sedative in timpul tratamentului cu piribedil.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea PRONORAN cu alimente şi bauturi

Drajeurile trebuie inghitite cu o jumatate de pahar cu apa, fara a le mesteca, la sfarşitul meselor. Nu este recomandat sa consumati bauturi alcoolice daca utilizati acest medicament.

Sarcina şi alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

In absenta unor date relevante, nu se recomanda utilizarea PRONORAN in timpul sarcinii sau alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

PRONORAN a fost asociat cu somnolenta şi episoade de somn cu debut brusc, in special la pacientii cu boala Parkinson. Daca manifestati astfel de reactii adverse, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca vi se intampla acest lucru.

Similar altor agonişti dopaminergici, PRONORAN poate produce halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti lucruri care in realitate nu sunt prezente).

Daca sunteti afectat in acest sens, nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale PRONORAN

Deoarece contine Ponceau 4R, exista riscul aparitiei de reactii alergice.

Deoarece contine zahar, daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

CUM SA UTILIZAŢI PRONORAN

Utilizati intotdeauna PRONORAN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Acest medicament se administreaza pe cale orala. Comprimatele trebuie inghitite cu o jumatate de pahar cu apa, fara a le mesteca, la sfarşitul meselor.

Tratamentul bolii Parkinson

Doza initiala este de un drajeu PRONORAN (50 mg piribedil) pe zi; doza poate fi crescuta treptat, cu cate un drajeu, la intervale de 3 zile, pana la atingerea dozei de intretinere.

• in monoterapie: doza de intretinere uzuala este de 3-5 drajeuri PRONORAN (150-250 mg piribedil) pe zi, administrate oral, fractionat, in 3-5 prize;
• in asociere cu levodopa: doza de intretinere uzuala este de 1-3 drajeuri PRONORAN (100-150 mg piribedil) pe zi, administrate oral, fractionat, in 1-3 drajeuri.

Utilizarea la copii şi adolescenti

PRONORAN nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranta şi eficacitatea.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din PRONORAN

Daca ati luat mai multe drajeuri de PRONORAN decat vi s-a recomandat, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Avand in vedere efectul emetic al piribedilului, la doze foarte mari, este putin probabil sa apara supradozaj.

Semnele de supradozaj sunt:

• instabilitate a tensiunii arteriale (tensiune arteriala mare sau tensiune arteriala mica);
• manifestari digestive (greata, varsaturi).

Aceste manifestari dispar dupa intreruperea administrarii PRONORAN şi prin tratament simptomatic.

Daca uitati sa utilizati PRONORAN

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doza urmatoare la momentul obişnuit.

Daca incetati sa luati PRONORAN

Nu incetati sa luati PRONORAN fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra. Daca trebuie sa incetati sa luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va reduce doza treptat. Acest lucru micşoreaza riscul de agravare a simptomelor.

Daca suferiti de boala Parkinson, tratamentul cu PRONORAN nu trebuie intrerupt brusc. O intrerupere brusca poate determina aparitia unei afectiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sanatatea dumneavoastra. Aceste simptome includ:

• achinezie (absenta mişcarilor musculare)
• rigiditate musculara
• febra
• tensiune arteriala instabila
• tahicardie (creşterea frecventei batailor inimii)
• confuzie
• reducerea nivelului de conştienta (de exemplu coma).

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, PRONORAN poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Aceste reactii adverse sunt:

• frecvente: tulburari digestive minore: greata, varsaturi, flatulenta
• somnolenta, atacuri subite de somn (foarte rar)
• confuzie, agitatie sau ameteala, care dispar la intreruperea tratamentului
• mai putin frecvente: tensiune arteriala mica, tensiune arteriala ortostatica mica asociata cu pierderea conştientei (sincope) sau stare de rau sau tensiune arteriala instabila.

Este posibil sa manifestati urmatoarele reactii adverse:

• imposibilitatea de a rezista impulsului, nevoii sau tentatiei de a efectua activitati care pot fi daunatoare pentru dumneavoastra sau pentru alte persoane, care pot include:
  • un impuls puternic de a participa excesiv la jocuri de noroc, in ciuda consecintelor grave pentru dumneavoastra sau familie
  • interes sexual modificat sau crescut şi un comportament ingrijorator pentru dumneavoastra sau alte persoane, de exemplu o nevoie sexuala crescuta
  • dorinta excesiva şi incontrolabila de a cumpara sau cheltui
  • mancat in exces (mancati cantitati mari de alimente intr-o perioada scurta de timp) sau dorinta necontrolata de a manca (mancati mai multe alimente ca de obicei şi mai mult decat este necesar pentru a va satura)
  • agresivitate
  • tulburari psihice (manie, delir, halucinatii – vizuale, auditive sau combinate)
  • umflare a gambelor, picioarelor sau degetelor

Spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre aceste comportamente; medicul va va recomanda cum sa supravegheati sau sa reduceti simptomele.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

CUM SE PASTREAZA PRONORAN

A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati PRONORAN dupa data de expirare indicata pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25^oC.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce contine PRONORAN

• Substanta activa este piribedil. Fiecare drajeu cu eliberare prelungita contine piribedil 50 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleu - stearat de magneziu, povidona, talc

Strat de drajefiere - carmeloza sodica, polisorbat 80, Ponceau 4R (E 124), povidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, zahar, talc, dioxid de titan (E 171), ceara alba de albine.

Cum arata PRONORAN şi continutul ambalajului

PRONORAN se prezinta sub forma de drajeuri cu eliberare prelungita, rotunde, de culoare roşie, cu inaltime de 4 mm şi diametrul de aproximativ 9 mm.

PRONORAN este disponibil in cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 15 drajeuri cu eliberare prelungita.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Franta

Producatorul

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran,

45520 Gidy, Franta

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Romania

Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2020

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.