Quarelin

Cuprins

• Ce este Quarelin şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Quarelin
• Cum sa luati Quarelin
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Quarelin
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Quarelin şi pentru ce se utilizeaza

Quarelin este o asociere de substante active utilizata pentru tratamentul durerilor de cap intense sau rezistente, precum şi in faza initiala a atacurilor migrenoase uşoare şi moderate.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Quarelin

Nu luati Quarelin

• daca sunteti alergic la substantele active (metamizol, cafeina, drotaverina), la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la alti derivati de pirazolona (de exemplu fenazona, propifenazona) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazona, oxifenbutazona) sau daca in trecut, la utilizarea uneia dintre aceste substante, ati prezentat agranulocitoza (scaderea severa a numarului de globule albe din sange).
• daca aveti o scadere semnificativa a numarului de globule albe (leucocite) din sange (< 1500/mm³) sau daca ati avut in trecut o scadere semnificativa a numarului de globule albe, indiferent de cauza.
• daca aveti o insuficienta a maduvei hematoformatoare (de exemplu dupa tratament citostatic) sau o tulburare a sistemului
• daca ati avut in trecut bronhospasm sau alte reactii alergice (de exemplu urticarie, rinita, umflarea buzelor, a fetei, a gatului şi a limbii, cu dificultati in respiratie şi inghitire) induse de medicamente analgezice, cum sunt: salicilati (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau
• daca aveti o tulburare de metabolism rara, numita porfirie hepatica (risc de declanşare a atacurilor de porfirie)
• daca aveti deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza (risc de distrugere de globule roşii).
• daca aveti insuficienta renala, hepatica sau cardiaca
• in timpul alaptarii.
• in primul şi ultimul trimestru de sarcina.
• la copii şi adolescenti (cu varsta sub 18 ani).
• daca ati avut in trecut o reactie alergica, de exemplu o reactie severa la nivelul pielii, in urma
  administrarii acestui medicament.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Quarelin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Rar, poate aparea scaderea semnificativa a numarului de globule albe (granulocitopenie), determinata de metamizol. Foarte rar, aceasta reactie adversa poate evolua pana la scaderea severa a acestora (agranulocitoza), ceea ce pune viata in pericol şi poate duce la deces. Agranulocitoza este consecinta unui proces imunoalergic cu durata de cel putin o saptamana. Ea nu depinde de doza şi poate sa apara oricand in cursul administrarii medicamentului.

Daca apar oricare dintre semnele sau simptomele care sugereaza granulocitopenia, cum sunt febra, frisoane, dureri in gat, ulceratii la nivelul gurii, trebuie sa opriti administrarea medicamentului şi sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Medicul va va recomanda sa efectuati de urgenta o hemoleucograma completa (analiza a sangelui), pe care o veti repeta apoi, pana la revenirea valorilor granulocitelor la normal.

In cazul pacientilor care au urmat recent un tratament citostatic sau in cazul unui numar anormal de celule sanguine, trebuie evitata administrarea medicamentului, sau poate fi administrat doar sub supraveghere medicala şi cu monitorizarea regulata a numarului de celule din sange.

Totodata, poate aparea scaderea numarului tuturor tipurilor de celule din sange, cum sunt globulele albe, globulele roşii sau trombocitele (denumita şi „pancitopenie”). Aceasta se poate manifesta prin stare generala de rau, infectii, febra persistenta, aparitie de vanatai, sangerare, paloare). Trebuie sa opriti administrarea medicamentului şi sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre aceste simptome.

La pacientii care au astm şi la cei cu teren alergic, metamizolul trebuie utilizat cu prudenta deoarece poate determina reactii adverse grave (bronhospasm, scaderea tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a fetei, a gatului şi a limbii, cu dificultati in respiratie şi inghitire).

Daca luati Quarelin, pot aparea urmatoarele reactii la nivelul pielii, care pun viata in pericol:

• vezicule pe pielea din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale, care pot fi insotite de simptome asemanatoare gripei şi de febra (afectiune denumita „sindrom Stevens- Johnson”).
• eruptie severa de vezicule pe piele, cu desprindere a pielii in zone intinse ale corpului, care poate fi insotita de stare generala de rau, febra, frisoane şi dureri ale muşchilor (afectiune denumita „necroliza epidermica toxica”).

Trebuie sa opriti administrarea medicamentului şi sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre aceste simptome şi nu trebuie sa mai reluati vreodata acest tratament.

In mod special sunteti expus riscului de a dezvolta o reactie alergica grava determinata de metamizol daca:

• aveti astm sau boli cronice ale cailor respiratorii (mai ales daca sunt asociate cu simptome care sugereaza febra fanului), in special daca sunt asociate cu polipi la nivelul nasului sau
• aveti urticarie cronica.
• aveti sensibilitate crescuta la alcool, de exemplu daca reactionati chiar şi la cantitati mici de bauturi alcoolice, cu simptome cum sunt stranut, lacrimare şi inroşirea pronuntata a fetei.

Intoleranta la alcool poate indica existenta unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat anterior.

• sunteti alergic (de exemplu, daca va apar eruptii pe piele şi mancarime) la coloranti (de exemplu tartrazina) sau conservanti (de exemplu, benzoati).

Quarelin trebuie administrat sub supraveghere medicala atenta:

• la pacientii cu tensiune arteriala scazuta, in caz de instabilitate circulatorie, insuficienta circulatorie la debut, pierdere de lichide sau
• la pacientii cu febra
• la pacientii cu ingustare a vaselor de sange care duc sangele la inima sau la
• In timpul administrarii, trebuie evitat consumul de bauturi alcoolice.

Daca aveti afectate functia rinichilor sau a ficatului, trebuie evitata administrarea de doze mari de Quarelin, deoarece este redusa viteza de eliminare a acestuia.

La pacientii care utilizeaza metamizol, s-au raportat interferente cu testele de laborator care utilizeaza reactii Trinder/Trinder-like (de exemplu teste care masoara concentratia serica a creatininei, trigliceridele, HDL-colesterolul şi acidul uric).

Quarelin contine sodiu

Acest medicament contine 26,2 mg sodiu (componenta principala stabila/sare de masa) in fiecare
comprimat. Aceasta este echivalenta cu 1,31% din maximul zilnic recomandat pentru un adult.
Discutati cu medicul sau farmacistul daca aveti nevoie de unul sau mai multe comprimate zilnic pentru
o perioada prelungita, mai ales daca vi s-a recomandat sa urmati o dieta saraca in sare (sodiu).

Copii şi adolescenti

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenti nu a fost evaluata in studii clinice.

Quarelin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

• Metamizolul poate sa scada concentratia plasmatica a ciclosporinei (medicament folosit pentru a inhiba raspunsul imun al organismului); prin urmare, medicul dumneavoastra va controla concentratia plasmatica a acesteia, precum şi a creatininei din sange.
• Daca metamizolul este adaugat la tratamentul cu metotrexat, poate creşte efectul toxic al metotrexatului la nivelul sangelui, in special la persoanele varstnice. Prin urmare, aceasta asociere trebuie evitata.
• Daca metamizolul este adaugat la tratamentul cu acid acetilsalicilic, poate diminua efectul acidului acetilsalicilic de impiedicare a formarii cheagurilor de sange. Este necesara prudenta atunci cand luati doze mici de acid acetilsalicilic pentru protectie cardiaca, impreuna cu Quarelin.
• Metamizolul poate sa scada concentratia plasmatica a bupropionei (medicament pentru tratarea depresiei). Este necesara prudenta atunci cand luati Quarelin impreuna cu bupropiona.
• Cafeina creşte absorbtia salicilatilor şi a anumitor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
• In functie de doza, cafeina poate contracara somnolenta şi lentoarea mentala determinate de anumite anxiolitice sau sedative (benzodiazepine, barbiturice, anti-histaminice).
• Concentratia plasmatica a cafeinei este crescuta de cimetidina (medicament utilizat pentru tratamentul hiperaciditatii gastrice), contraceptive orale, ciprofloxacina, enoxacina (medicamente cu actiune antibacteriana), fluvoxamina (medicament utilizat pentru tratarea depresiei), verapamil şi mexiletina (medicamente antiaritmice) precum şi disulfiram (medicament utilizat pentru tratamentul alcoolismului).
• In doze mari, cafeina diminueaza metabolizarea teofilinei, marindu-i astfel
• Anumite relaxante musculare (idrocilamida) blocheaza metabolizarea cafeinei şi, de aceea, aceste doua medicamente nu trebuie utilizate
• Nicotina creşte eliminarea
• Administrarea concomitenta a drotaverinei cu levodopa determina scaderea efectului antiparkinsonian al acesteia; prin urmare, unele manifestari ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculara şi tremorul, se pot agrava.

Quarelin impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Consumul de bauturi alcoolice in timpul administrarii Quarelin trebuie evitat, deoarece poate creşte efectul alcoolului etilic.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Quarelin nu trebuie utilizat in primul şi in ultimul trimestru al sarcinii.

In trimestrul al doilea de sarcina, Quarelin poate fi administrat numai daca este strict necesar, in doze cat mai mici şi pe o perioada cat mai scurta, dupa evaluarea atenta a raportului risc/beneficiu de catre medicul curant.

Eliminarea drotaverinei in laptele matern nu a fost studiata. La om, metabolitii metamizolului se excreta in laptele matern. Prin urmare, Quarelin nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Quarelin poate influenta capacitatea de a conduce vehicule şi de a efectua manevre riscante prin afectarea capacitatii de concentrare şi de reactie. De aceea, trebuie determinat pentru fiecare pacient, individual, daca sunt permise conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Riscul de accidente este crescut la doze mari de Quarelin, mai ales daca acestea sunt asociate cu consumul de alcool etilic.

Daca observati ca apar tulburari de echilibru sau senzatie de invartire a obiectelor din jur dupa administrarea acestui medicament, evitati activitatile potential periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Cum sa luati Quarelin

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata

Doza pentru o data este de 1 comprimat Quarelin. Doza zilnica este de 2-3 comprimate pe zi. Doza maxima este de 3 comprimate Quarelin pe zi.

Comprimatele trebuie administrate fara sa fie mestecate, cu o cantitate de lichid.

Linia mediana are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului in cazul in care aveti dificultati la inghitirea comprimatului intreg.

Daca aveti impresia ca efectul Quarelin este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Utilizarea la copii şi adolescenti

Quarelin nu este recomandat la copii şi adolescenti (cu varsta sub 18 ani).

Daca luati mai mult Quarelin decat trebuie

Daca ati luat mai mult decat trebuia din Quarelin, adresati-va imediat unui medic.

In caz de supradozaj au fost raportate urmatoarele semne şi simptome: greata, varsaturi, dureri abdominale, simptome care sugereaza afectarea functiei rinichilor; mai putin frecvent, au fost raportate semne şi simptome legate de sistemul nervos central (tulburari de echilibru sau senzatie de invartire a obiectelor din jur, ameteli, somnolenta, coma, convulsii), scaderea tensiunii arteriale (care uneori se poate agrava pana la şoc) şi aritmii cardiace (batai cardiace frecvente).

In intoxicatia cu drotaverina, pot aparea tulburari la nivelul inimii, cum sunt tulburari de ritm şi de conducere, inclusiv bloc complet de ramura şi stop cardiac, care pot duce la deces.

In cazul utilizarii de doze mai mari, excretia unei substante inofensive (acid rubazonic) poate determina colorarea in roşu a urinei.

Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, daca este posibil, pentru ca medicul sa ştie ce ati luat.

Daca uitati sa luati Quarelin

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, deoarece va puteti expune riscului de supradozaj.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Cele mai importante reactii adverse, care au la baza hipersensibilitatea individuala posibila la metamizol, sunt: scaderea semnificativa a numarului de globule albe, reactiile alergice grave, care pot pune viata in pericol, leziunile la nivelul pielii şi mucoaselor. Aceste reactii pot aparea chiar dupa cateva administrari lipsite de complicatii.

Poate sa apara scaderea numarului de globule roşii din sange (anemie aplastica), scaderea severa a numarului de globule albe (agranulocitoza), care se poate manifesta prin febra, frisoane, dureri in gat, dificultati la inghitire, inflamatii la nivelul mucoasei gurii şi gatului, precum şi la nivelul zonei genitale şi anorectale.

Daca urmati in acelaşi timp un tratament cu antibiotice, semnele şi simptomele caracteristice pentru scaderea semnificativa a numarului de globule albe pot fi minime.

Viteza de sedimentare a hematiilor (o analiza de sange) este mult crescuta, in timp ce marirea ganglionilor limfatici, de obicei, este uşoara sau absenta. Din punct de vedere al recuperarii, intreruperea imediata a tratamentului are o importanta decisiva, de aceea in cazul aparitiei semnelor şi simptomelor enumerate, tratamentul trebuie imediat intrerupt.

Trebuie sa opriti administrarea medicamentului şi sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre aceste simptome.

Poate sa apara scaderea numarului tuturor tipurilor de celule din sange, cum sunt globulele albe, globulele roşii sau trombocitele (denumita şi „pancitopenie”), care poate duce la deces.

Foarte rar (reactiile pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane), poate surveni scaderea severa a numarului de plachete din sange (trombocitopenie), care se manifesta prin creşterea tendintei de sangerare şi aparitie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi mucoaselor (peteşii). Aceste reactii pot sa apara şi dupa administrari repetate, care nu au avut complicatii.

Metamizolul poate determina reactii alergice severe (şoc anafilactic, reactii anafilactice/anafilactoide), care in unele cazuri pot fi grave şi pot pune viata in pericol, uneori ducand la deces. Aceste reactii pot sa apara şi dupa administrari repetate, care nu au avut complicatii. Reactiile alergice la Quarelin pot sa apara, in general, in prima ora dupa administrare, dar pot aparea şi cu o intarziere de cateva ore.

Reactiile alergice uşoare apar tipic sub forma semnelor şi simptomelor la nivelul pielii şi mucoaselor (cum sunt mancarime, senzatie de arsura, inroşire, urticarie, umflare), senzatie de lipsa de aer şi, mai putin frecvent, ca tulburari la nivelul stomacului şi intestinului.

Reactiile uşoare pot evolua pana la forme grave, cu urticarie generalizata, umflarea severa a buzelor, a fetei, a gatului (care cuprinde şi laringele) şi a limbii, cu dificultati la respiratie şi inghitire, bronhospasm sever, batai anormale ale inimii (aritmii cardiace), scaderea tensiunii arteriale (uneori precedata de creşterea tensiunii arteriale) şi insuficienta circulatorie (şoc circulator).

La pacientii astmatici cu alergie la medicamente analgezice, aceste reactii se manifesta in general prin crize de astm.

Semnele şi simptomele de atentionare ale unei stari determinata de o reactie alergica grava, care poate pune viata in pericol, sunt: transpiratii reci, scaderea tensiunii arteriale, tulburari de echilibru sau senzatie de invartire a obiectelor din jur, senzatie de slabiciune, greata, modificari de culoare a pielii şi dificultati de respiratie. Acestea se pot asocia cu: umflare a fetei, mancarime, durere de inima, batai frecvente ale inimii şi senzatie de racire a extremitatilor.

Rar (reactiile pot afecta pana la 1 din 1000 persoane), pot aparea datorita continutului de drotaverina, reactii alergice (umflarea buzelor, a fetei, a gatului şi a limbii, cu dificultati la respiratie şi inghitire, urticarie, eruptie pe piele, mancarime) (vezi pct. 2, Nu luati Quarelin).

La doze mari, datorita continutului de cafeina, poate sa apara o iritabilitate crescuta/excitatie a sistemului nervos central.

Rar (reactiile pot afecta pana la 1 din 1000 persoane), datorita continutului de drotaverina, pot sa apara dureri de cap, tulburari de echilibru sau senzatie de invartire a obiectelor din jur, insomnie.

Din cauza continutului de metamizol, poate aparea durere severa in piept determinata de o criza de inima, de cauza alergica (sindrom Kounis).

Izolat, datorita continutului de metamizol, poate aparea scaderea trecatoare a tensiunii arteriale (fara alte semne şi simptome caracteristice pentru o reactie alergica grava); in cazuri rare, aceasta scadere poate evolua pana la hipotensiune arteriala critica.

Rar (reactiile pot afecta pana la 1 din 1000 persoane), datorita continutului de drotaverina, pot aparea palpitatii şi scaderea tensiunii arteriale.

La doze mari, datorita continutului de cafeina, pot sa apara palpitatii, batai anormale ale inimii sau cu frecventa crescuta şi inroşire la nivelul pielii.

Au fost raportate crize de astm, in special la pacientii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic. La administrarea de doze mari, respiratia poate deveni mai ampla şi mai frecventa (hiperventilatie, tahipnee).

Pot sa apara greata, varsaturi, iritatie gastrica, posibil diaree sau, din contra, constipatie.

Au fost raportate cazuri de hemoragie gastro-intestinala (din cauza continutului de metamizol).

Rar (reactiile pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane), pot aparea eruptii la nivelul pielii. Ocazional, la fiecare administrare a medicamentului, poate sa apara o eruptie in acelaşi loc al pielii (eruptie medicamentoasa fixa). In cazuri izolate, pot sa apara reactii severe la nivelul pielii, denumite sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell (vezi mai sus la punctul „Atentionari si precautii”).

In cazuri foarte rare (reactiile pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane), poate sa apara deteriorare acuta a functiei rinichilor (insuficienta renala acuta), in unele cazuri asociata cu scaderea volumului de urina, care poate evolua pana la oprirea producerii urinei de catre rinichi, aparitia de proteine in urina, in special cand exista in antecedente afectiuni ale rinichilor. In cazuri izolate, poate sa apara nefrita interstitiala acuta (inflamatie la nivelul rinichilor). Poate sa apara o coloratie roşie a urinei, din cauza prezentei in concentratie mica in urina a unuia dintre metabolitii metamizolului: acid rubazonic.

In doze mari, cafeina poate determina creşterea eliminarii de urina.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Quarelin

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Quarelin

• Substantele active sunt: metamizol sodic 400 mg, cafeina 60 mg, clorhidrat de drotaverina 40
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidona, celuloza microcristalina, stearat de magneziu,

Cum arata Quarelin şi continutul ambalajului

Comprimate galben deschis, rotunde, fara miros, cu suprafata neteda, cu margini rotunjite şi cu o linie mediana de rupere.

Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al a 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL

Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajul 9 Sector 2, Bucuresti, Romania

Fabricantul

Opella Healthcare Hungary Kft.

Lévai u.5, 2112 Veresegyház, Ungaria

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Opella Healthcare Romania S.R.L. Tel: + 40 21 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit in martie 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.